Umowa dotycząca zachowania jakości
_________________________________________________________________
Stryker i Dystrybutor będą zwani indywidualnie „Stroną”, a łącznie „Stronami”. Niniejsza Umowa dotycząca zachowania jakości stanie się wiążąca i zacznie obowiązywać w „Dniu wejścia w życie” (jak określono w poniższym art. 14).
Considérants
A. Strony zawarły umowę o dystrybucji („Umowę o dystrybucji”) i umowę o jakości. Na mocy Umowy doty-czącej zachowania jakości Strony ustaliły i określiły szereg obowiązków dotyczących określonych jako-ściowych, regulacyjnych i kontrolnych zobowiązań i działań wynikających z ram prawnych regulujących wprowadzanie na rynek i dystrybucję wyrobów medycznych na mocy dyrektywy 93/42/EEC oraz prze-pisów prawa krajowego wdrażających wspomnianą dyrektywę.
B. Strony są świadome faktu, iż od 26 maja 2021 r. obowiązywać będzie rozporządzenie w sprawie wyro-bów medycznych (UE) 2017/745 (Medical Devices Regulation, zwane dalej „MDR”), zastępując dyrek-tywę 93/42/EEC i wprowadzając zmieniony w znacznym stopniu system regulacyjny dotyczący wyro-bów medycznych. W oczekiwaniu na ten dzień grupa Stryker podjęła znaczne wysiłki i dokonała dużych inwestycji, aby dostosować swoje produkty i procesy do wymogów nałożonych przez MDR. W szczególności grupa Stryker jest przygotowana na dostosowanie niektórych swoich wyrobów medycz-nych („Produkty wstępnie dostosowane do MDR”) do MDR jeszcze przed datą oficjalnego wdrożenia rozporządzenia, czyli 26 maja 2021 r. (co wpłynie na Datę wejścia w życie określoną w poniższym ust. 14). Jednocześnie, po 26 maja, Stryker może wprowadzić niektóre „Przejściowe produkty MDD” na rynek (należy to rozumieć jako wyroby medyczne zgodne z zapisami dyrektywy dot. wyrobów medycz-nych (93/42/EEC) przy uwzględnieniu okresu przejściowego zgodnie z art. 120 MDR).
C. Zmienione ramy prawne określone w MDR wpływają również na dystrybucję produktów (wyrobów me-dycznych) podlegających Umowie dystrybucji i wymagają znacznej rewizji definicji oraz określenia ob-owiązków dotyczących jakościowych, regulacyjnych i kontrolnych zobowiązań ciążących na Stronach w celu wykonania Umowy dystrybucyjnej w sposób zgodny z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych.
Dlatego też Strony zgadzają się zastąpić – z Dniem wejścia w życie – ustępy dot. przechowywania i obsługi, dys-trybucji, klauzul i oświadczeń zawarte w Umowie dystrybucji, jak również Umowę dotyczącą zachowania jakości (w całości) niniejszą Umową zachowania jakości, z zastrzeżeniem określonych poniżej postanowień:
1. Definicje
Definicje ogólne
1.1 „Produkt objęty Umową” oznacza każdy produkt wymieniony w Umowie dystrybucyjnej, wyproduko-wany i / lub dystrybuowany przez Stryker (z zastrzeżeniem możliwości ich każdorazowej modyfikacji) oraz wszelkie związane z nimi udoskonalenia, zmiany i dodatki, zgodnie z zapisami Umowy dystrybucji.
1.2 „Terytorium” oznacza regiony i / lub kraje wymienione w umowie dystrybucyjnej (mogą ulec zmianie w dowolnym momencie).
1.3 „Obowiązujące przepisy prawa” oznaczają MDR, w tym wszelkie oddelegowane działania wynikające z MDR, wszelkie przepisy prawa krajowego dotyczące MDR obowiązujące na Terytorium, jak również obowiązujące przepisy prawa dotyczące ochrony danych, ochrony środowiska, ochrony konsumentów, reklamy, promocji, importu oraz dystrybucji Produktów objętych Umową.
1.4 „Organy właściwe” oznaczają organy administracji państwowej oraz organy regulacyjne na poziomie federalnym, stanowym albo komunalnym z jurysdykcją w kraju zamieszkania Dystrybutora lub w innym miejscu na Terytorium, a także właściwe do sprawowania nadzoru i kontroli nad komercjalizacją Produk-tów objętych Umową, w tym wdrażania Obowiązujących przepisów prawa.
Podmioty gospodarcze
1.5 „Podmiot uprawniony” oznacza osobę fizyczną albo prawną, która wytwarza albo w pełni odnawia wyroby medyczne bądź zleca ich opracowanie, wytworzenie albo odnowienie, a także wprowadza na rynek wspomniany wyrób pod swoją nazwą albo znakiem towarowym, która to osoba w odniesieniu do Produktów objętych Umową może być jednostką stowarzyszoną Stryker bądź podmiotem zewnętrznym.
1.6 „Upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną albo prawną z siedzibą w UE, która otrzymała i przyjęła pisemne zezwolenie od Podmiotu uprawnionego zlokalizowanego poza UE na działanie w jego imieniu w odniesieniu do konkretnych zadań w ramach zobowiązań wynikających z MDR.
1.7 „Importer” oznacza osobę fizyczną albo prawną, mającą miejsce zamieszkania albo siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w UE wyrób z państwa trzeciego.
1.8 „Dystrybutor” oznacza osobę prawną w łańcuchu dostaw, inną niż legalny producent lub importer, która udostępnia urządzenie medyczne na rynku aż do momentu oddania do użytku..
Pojęcia dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
1.9 „Obszar” oznacza rynek Produktów objętych Umową, w tym wszelkich interesariuszy, którzy są źródłem informacji na temat bezpieczeństwa, wydajności albo zgodności Produktów objętych Umową, w tym w szczególności klientów i jednostki stowarzyszone Dystrybutora, użytkowników Produktów objętych Umową, takich jak pracownicy służby zdrowia albo instytucje medyczne, jak również pacjenci, eksperci techniczni, przedstawiciele mediów, Organy regulacyjne, radcy prawni, grupy popularyzatorskie itp.
1.10 „Skarga” oznacza wszystkie komunikaty pisemne, elektroniczne albo ustne otrzymane na Obszarze albo zaobserwowane na Obszarze, które zarzucają braki bądź nieścisłości dotyczące tożsamości, jakości, trwa-łości, wiarygodności, przydatności, bezpieczeństwa albo wydajności wyrobu medycznego albo związane z usługą (w szczególności czynnością o charakterze medycznym), która wpływa na działanie wyrobu.
1.11 „Niezgodność wyrobu” oznacza przypuszczalne odstępstwo od jakiejkolwiek charakterystyki bądź za-bezpieczeń wyrobu medycznego, które może w szczególności przejawiać się jako okoliczność prowadzą-ca do złożenia „Skargi” (zgodnie z powyższą definicją). Uwaga: Niezgodność wyrobu może nastąpić i zostać wykryta po udostępnieniu konkretnego Produktu objętego Umową na danym rynku, ale także przed tym faktem, tj. również gdy wyrób nadal znajduje się w magazynie.
1.12 „Incydent” oznacza wszelkie wadliwe działanie albo pogorszenie właściwości albo działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane.
1.13 „Poważny incydent” oznacza incydent, który bezpośrednio albo pośrednio doprowadził, mógł dopro-wadzić albo może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń: (a) zgon pacjenta, użytkownika albo innej osoby, (b) czasowe albo trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika albo innej osoby, (c) poważne zagrożenie zdrowia publicznego (zdefiniowane w art 2 ust. 66 MDR).
1.14 „Poważne ryzyko” oznacza Niezgodność wyrobu, co do której podejrzewa się, że doprowadziła albo może doprowadzić do uszczerbku na zdrowiu albo rozstroju zdrowia danej osoby wymagającego profe-sjonalnej interwencji medycznej.
1.15 „Wyrób sfałszowany” oznacza wyrób, który jest fałszywie przedstawiany co do jego tożsamości lub jego pochodzenia lub jego oznakowania CE lub dokumentów odnoszących się do procedur oznakowania CE.
1.16 „Wycofanie z obrotu” oznacza środek mający na celu uniemożliwienie dalszego udostępniania na ryn-ku wyrobu znajdującego się w łańcuchu dostaw.
1.17 „Wycofanie z używania” oznacza środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu wyrobu, który został już udostępniony użytkownikowi ostatecznemu.
1.18 „FSCA” oznacza Zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa, tj. działanie korygujące podjęte przez Podmiot uprawniony z powodów technicznych albo medycznych w celu zapobieżenia ry-zyku wystąpienia (poważnego) Incydentu związanego z wyrobem udostępnionym na rynku albo w celu ograniczenia takiego ryzyka, co może obejmować Wycofanie z używania, Wycofanie z obrotu albo wyda-nie i rozpowszechnianie FSN.
1.19 „FSN” oznacza notatkę bezpieczeństwa, tj. komunikat przesłany przez Podmiot uprawniony do użyt-kowników albo klientów w związku z FSCA.
Pojęcia dotyczące informacji towarzyszących wyrobom
1.20 „Deklaracja zgodności” oznacza deklarację zgodności UE w rozumieniu art. 19 MDR.
1.21 „Etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną albo wyrażoną graficznie, umiesz-czoną na samym wyrobie albo na opakowaniu każdej jednostki wyrobu albo na opakowaniu zbiorczym wyrobów zawierającą treści ustalone w ust. 23.2 (informacje na etykiecie) oraz w zależności od okolicz-ności również ust. 23.3 (informacje na opakowaniu sterylnym) Załącznika I MDR.
1.22 „IFU” oznaczają informacje przekazywane przez Podmiot uprawniony w celu powiadomienia użytkow-nika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu medycznego, jego właściwym wykorzystaniu i środkach ostrożności, które należy zastosować.
2. Gromadzenie i rejestrowanie informacji na temat Zdarzeń zaobserwowanych na Obszarze
2.1 Dystrybutor wdroży i utrzyma – w ramach stosowanego przez siebie systemu kontroli jakości - systema-tyczne procedury zapewniające, że wszystkie raporty albo informacje otrzymane z Obszaru albo na nim zaobserwowane bądź w inny sposób uzyskane przez Dystrybutora, dotyczące jakichkolwiek z poniższych zdarzeń (zwanych dalej łącznie „Zdarzeniami”) związanych z Produktami objętymi Umo-wą albo je sugerujące zostaną niezwłocznie zarejestrowane i wpisane do rejestru bądź dziennika pro-wadzonego elektronicznie albo na piśmie (zwanego dalej „Rejestrem zdarzeń”): przypadki, sytuacje, wydarzenia albo epizody związane z dowolnego rodzaju (i) Niezgodnością wyrobu, (ii) Skargami, (iii) Incydentami, w tym Poważnymi incydentami oraz przypadkami Poważnego ryzyka lub (iv) Wyroby sfałszowane.
2.2 Prowadząc Rejestr zdarzeń Dystrybutor musi niezwłocznie:
2.2.1 przydzielić Zdarzenie do co najmniej jednej z wymienionych powyżej kategorii od (i) do (iv), przez co rozumie się, że wybrana może być więcej niż jedna kategoria; oraz
2.2.2 zarejestrować następujące fakty na temat Produktów objętych Umową, których dotyczy dane Zdarzenie:
- data powzięcia wiedzy;- kod produktu/artykułu oraz numer partii/serii; - unikatowy identyfikator wyrobu (unique device identifier, UDI), jeżeli dotyczy;- liczba;- imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby zgłaszającej albo inne dane identyfikacyjne źródła na Obszarze;- imię i nazwisko oraz dane kontaktowe Odbiorcy (w rozumieniu ust. 3.1) dostarczone wraz z Produktami objętymi Umową, których dotyczy Zdarzenie;- Rodzaj Zdarzenia następującego w związku z wymienionymi wyżej kategoriami (i) – (iv)
2.3 W przypadku jakiegokolwiek Wycofania z używania albo Wycofania z obrotu Produktów objętych Umo-wą wszczętego bądź zleconego przez Podmiot uprawniony, albo przez Stryker w jego imieniu albo przez Organ regulacyjny (co szczegółowo opisano w ust. 8) Dystrybutor zarejestruje wszelkie tego rodzaju wy-darzenia w Rejestrze zdarzeń.
3. Identyfikowalność, śledzenie i system wycofywania z używania
Dystrybutor wdroży i utrzyma – w ramach stosowanego u siebie systemu kontroli jakości - system oraz odpowiednią dokumentację, przy czym Dystrybutor będzie w stanie wykonać następujące działania i się w nie zaangażuje:
3.1 Rejestracja następujących danych, które pozwalają śledzić każdy z Produktów objętych Umową otrzyma-nych od Stryker, niezależnie od tego, czy nadal znajdują się w magazynie czy są już w drodze do klien-tów Dystrybutora, takich jak użytkownicy ostateczni, sprzedawcy hurtowi, sprzedawcy detaliczni albo inni dealerzy (zwani dalej „Odbiorcami”):
- kod produktu/artykułu oraz numer partii/serii; - UDI, jeżeli dotyczy;- termin ważności zamieszczony na etykiecie („okres przydatności produktu”);- liczba;- data odbioru od Stryker; - data wysyłki do Odbiorcy (artykuł opuszcza magazyn Dystrybutora);- imię i nazwisko/nazwa oraz dane kontaktowe Odbiorcy;- kopia odpowiedniej faktury i dowodu dostawy.
3.2 Śledzenie dokładnej lokalizacji i położenia jakiegokolwiek Produktu objętego Umową uzyskanego od Stryker, bez zbędnej zwłoki, najpóźniej w ciągu 3 dni od otrzymania odpowiedniego wniosku (od Stry-ker albo Organu regulacyjnego). W przypadku Produktu objętego Umową, który został już wysłany do Odbiorców, obowiązek ten jest uznawany za wypełniony po podaniu danych określonych w ostatnich trzech punktach powyższego ust. 3.1.
3.3 Niezwłoczne wdrażanie FSCA przez Podmiot uprawniony lub Stryker w jego imieniu, w tym zidentyfi-kowanie Odbiorców, których dotyczy Zdarzenie.
4. Przechowywanie Rejestru zdarzeń oraz dokumentacji identyfikowalności
4.1 Dystrybutor będzie przechowywać i udostępniać Dokumentację zdarzenia (o której mowa w ust. 2) na potrzeby jej audytu (przez Stryker) albo inspekcji (przez Organ regulacyjny), jak również dokumentację identyfikowalności, śledzenia oraz FSCA (o których mowa w ust. 3) przynajmniej przez okres „X” lat po terminie ważności zamieszczonym na etykiecie każdego Produktu objętego Umową. W przypadku Pro-duktów objętych Umową będących wyrobami do implantacji „X” wynosi 15 (piętnaście) lat, a w przypadku Produktów objętych Umową niebędących wyrobami do implantacji – 10 (dziesięć) lat.
5. Powiadomienia i informacje przekazywane Stryker
5.1 Bez uszczerbku dla obowiązków Dystrybutora określonych w powyższym ust. 2 Dystrybutor powiadomi Stryker o wszystkich Zdarzeniach dotyczących Produktów objętych Umową, o których Dystrybutor po-weźmie wiedzę. Obowiązkiem wszystkich dystrybutorów/agentów wyznaczonych przez Stryker, zwłaszcza podmiotów pozostających w bezpośrednim kontakcie z klientami, jest przekazywanie infor-macji o reklamacjach produktowych – odpowiednią metodą, w ciągu 1 dnia roboczego od powzięcia wie-dzy o reklamacji.
5.2 Dystrybutor poda następujące informacje dotyczące każdego Zdarzenia, o którym powiadamia:
- kategorie Zdarzenia (można zaznaczyć jedno albo więcej pól);- data powzięcia wiedzy;- Produkty objęte Umową, których dotyczy Zdarzenie, wg nazwy marki, kodu artykułu oraz numeru partii/serii; - UDI Produktów objętych Umową, jeżeli dotyczy;- liczba Produktów objętych Umową, których dotyczy Zdarzenie;- obecna lokalizacja Produktów objętych Umową, których dotyczy Zdarzenie;- (rzekome) przyczyny Zdarzenia (np. wadliwe działanie, nieprawidłowa etykieta, zanieczyszczenie itp.);- (rzekome) poniesione szkody (np. zgon, uszczerbek na zdrowiu albo pogorszenie stanu zdrowia pacjentów), jeżeli dotyczy;- roszczenia o odszkodowanie pieniężne (kwota w EUR), jeżeli dotyczy;- imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby zgłaszającej na Obszarze; ewentualnie poddany pseudonimizacji kod w przypadku braku odpowiedniego pozwolenia związanego z ochroną pry-watności i przekazywaniem danych do Stryker;- kopie zgromadzonych dokumentów źródłowych (np. skarga, pozew) – po usunięciu identyfikatorów osobowych
5.3 Wstępne powiadomienia należy wysyłać pocztą elektroniczną albo faksem (adres i numer faksu udo-stępniane oddzielnie), a następnie dostarczyć bardziej pogłębiony raport (np. dokumenty źródłowe), gdy tylko będzie dostępny. Jeżeli brakuje wymaganych szczegółów pozwalających na wystarczające zro-zumienie Zdarzenia, Dystrybutor zbada Zdarzenie lub udzieli należytej pomocy Stryker w zbadaniu sprawy.
5.4 W przypadku wątpliwości dotyczących tego, czy sprawa, wydarzenie, sytuacja albo epizod oraz powią-zane fakty stanowią Zdarzenie lub jaka dokładnie kategoria bądź jakie kategorie mają w jego przypadku zastosowanie Dystrybutor mimo wszystko powiadomi Stryker (zgodnie z zasadą ostrożności). Nie zwal-nia to Dystrybutora z obowiązku dołożenia wszelkich starań w celu właściwego skategoryzowania Zda-rzenia.
5.5 Jeżeli Stryker nie jest Podmiotem uprawnionym względem Produktu objętego Umową, Upoważnionym przedstawicielem ani Importerem, i tylko w takim zakresie, do obowiązków Stryker należy przekazanie wspomnianych powyżej informacji odpowiednim podmiotom gospodarczym, gdy tylko uzyska te infor-macje od Dystrybutora. Niezależnie od powyższego Dystrybutor może dodatkowo przekazywać powia-domienia podmiotom gospodarczym (Podmiotowi uprawnionemu, Upoważnionemu przedstawicielowi, Importerowi, w zależności od okoliczności) innym niż Stryker, zgodnie z art 14 MDR (informacje dotyczą-ce Niezgodnych wyrobów, Skarg i podejrzewanych Incydentów).
5.6 Poza tym Dystrybutor zobowiązuje się przekazywać Stryker wszelkie informacje – wymagane na mocy znajdującego zastosowanie Planu PMS – odnoszące się do zobowiązań Podmiotu uprawnionego w za-kresie aktywnego pozyskiwania właściwych informacji zwrotnych od użytkowników.
6. Udostępnianie Produktów objętych Umową na rynku i zawieszenie ich udostępniania
6.1 Udostępniając Produkty objęte Umową na rynku na Terytorium, Dystrybutorzy będą działać z należytą starannością w odniesieniu do obowiązujących wymogów.
6.2 Dystrybutor zdobędzie i utrzyma wszelkie licencje albo zezwolenia na dystrybucję w przypadku, gdy są one wymagane do prowadzenia sprzedaży lub dostarczania Produktów objętych Umową na Terytorium oraz na żądanie przekaże Stryker ich kopie. W zakresie, w którym Dystrybutor – w myśl przepisów kra-jowych obowiązujących na Terytorium – jest w jakikolwiek sposób zobligowany do zarejestrowania sie-bie i/lub Produktów objętych Umową w urzędzie państwowym, musi on spełnić ten obowiązek oraz – na wniosek Stryker – podać dowody przeprowadzenia przedmiotowej rejestracji.
6.3 W zakresie, w jakim Dystrybutor podlega obowiązkowi ustawowemu powstrzymania się od udostępnia-nia Produktów objętych Umową na rynku (tj. zawieszenia dystrybucji), ponieważ Dystrybutor uważa al-bo ma podstawy przypuszczać (tj. czyni „Uzasadnione założenie”), że Produktów objętych Umową doty-czy Niezgodność wyrobu, która nie została jeszcze naprawiona ani odwrócona, niezależnie od wspo-mnianego Uzasadnionego założenia Dystrybutor będzie należycie współpracować ze Stryker w celu rozwiązania problemu, w szczególności poprzez:
- przestrzeganie obowiązku powiadamiania zgodnie z powyższym ust. 5.1 oraz dodatkowo poprzez- zapewnienie zwięzłej (pisemnej) oceny określającej powód poczynienia przez Dystrybutora Uza-sadnionego założenia wraz z uzasadnieniem;- dokładanie wszelkich starań, aby dojść do porozumienia w sprawie zawieszenia dystrybucji.
7. Kontakty z Organami regulacyjnymi
7.1 W zakresie, w jakim Dystrybutor podlega obowiązkowi ustawowemu poinformowania Organów właści-wych, ponieważ Dystrybutor uważa albo ma podstawy przypuszczać (tj. czyni „Uzasadnione założe-nie”), że Produkty objęte Umową stwarzają Poważne ryzyko albo stanowią Wyroby sfałszowane, nieza-leżnie od wspomnianego Uzasadnionego założenia Dystrybutor będzie należycie współpracować ze Stryker w celu rozwiązania problemu, w szczególności poprzez:
- przestrzeganie obowiązku powiadamiania zgodnie z powyższym ust. 5.1 oraz dodatkowo poprzez- zapewnienie zwięzłej (pisemnej) oceny określającej powód poczynienia przez Dystrybutora Uza-sadnionego założenia wraz z uzasadnieniem;- dokładanie wszelkich starań, aby dojść do porozumienia w sprawie powiadomień Organów właści-wych.
7.2 Dystrybutor niezwłocznie poinformuje Stryker o jakimkolwiek wniosku, nakazie albo zawiadomieniu, który Dystrybutor otrzyma od Organów właściwych, dotyczącym bezpieczeństwa Produktów objętych Umową albo ich zgodności z Obowiązującymi przepisami prawa oraz będzie na bieżąco informować Stryker o wszelkiej dalszej korespondencji. To samo dotyczy wszelkich wniosków o próbki złożonych przez Organy właściwe.
7.3 W zakresie, w jakim wniosek, nakaz albo zawiadomienie otrzymane przez Dystrybutora od Organów właściwych wyraźnie wymaga od Dystrybutora przekazania Organom właściwym informacji albo doku-mentacji wykazującej zgodność Produktów objętych Umową z MDR, po należytym powiadomieniu Stry-ker, Stryker może zdecydować się przejąć odpowiedzialność i zwolnić dystrybutora z obowiązku udzie-lenia odpowiedzi Organom właściwym. W takiej sytuacji Stryker będzie informować Dystrybutora o przebiegu sprawy.
8. Współpraca w przypadku FSCA
8.1 Dystrybutor będzie należycie współpracować ze Stryker – odnośnie do działań kontrolnych po wprowa-dzeniu produktów na rynek – zwłaszcza w przypadku FSCA mającego związek z Produktami objętymi Umową wdrożonego przez Podmiot uprawniony bądź w jego imieniu. W szczególności Dystrybutor bę-dzie wspierać śledzenie Produktów objętych Umową, których dotyczy Zdarzenie (na podstawie syste-mów i dokumentacji prowadzonej zgodnie z powyższym ust. 3). Jeżeli będzie to wymagane w związku z Wycofaniem z obrotu albo Wycofaniem z używania, Dystrybutor podda kwarantannie wszystkie znaj-dujące się w magazynie Produkty objęte Umową, których dotyczy Zdarzenie oraz (zgodnie ze wszelkimi instrukcjami przekazanymi przez Podmiot uprawniony albo w jego imieniu) niezwłocznie eskaluje i przekaże odpowiednie informacje oraz powiadomienia dalej w łańcuchu dostaw, aby zapobiec wpro-wadzeniu na rynek Produktów objętych Umową, których dotyczy Zdarzenie, albo zorganizować ich zwrot. To samo dotyczy FSN rozpowszechnianych w związku z FSCA.
8.2 W przypadku gdy Organy właściwe zlecą przeprowadzenie jakichkolwiek FSCA w odniesieniu do Pro-duktów objętych Umową Dystrybutor porozumie się ze Stryker (z zastrzeżeniem, że Stryker wykonuje obowiązki Podmiotu uprawnionego albo posiada upoważnienie do działania w jego imieniu) i skoordynuje swoje działania ze Stryker w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobu.
9. Przechowywanie i obsługa
9.1 W ramach systemu zachowania jakości Dystrybutor zapewni, że w przypadku, gdy będzie odpowie-dzialny za Produkty objęte Umową, wówczas warunki przechowywania albo transportu będą zgodne z warunkami określonymi przez Podmiot uprawniony, które mogą zostać zmienione przez Stryker w imieniu Podmiotu uprawnionego, a następnie zatwierdzone przez Podmiot uprawniony. Mowa tu m.in. o monitorowaniu terminów przydatności, a także o usuwaniu z punktów sprzedaży Produktów ob-jętych umową, w przypadku których upłynął termin przydatności.
9.2 W szczególności Dystrybutor upewni się, że Produkty objęte Umową oraz części zamienne są przecho-wywane w magazynach każdorazowo zgodnych ze specyfikacjami Stryker; magazyny te muszą co naj-mniej: (i) chronić je przed czynnikami środowiskowymi i innymi czynnikami zewnętrznymi, które mogą negatywnie wpłynąć na jakość i funkcjonowanie Produktów oraz części zamiennych, takimi jak w szczególności: światło, wilgotność, cząstki stałe unoszące się w powietrzu oraz zanieczyszczenie mi-krobiologiczne; (ii) spełniać wszelkie przepisy dotyczące bezpieczeństwa pożarowego. Dystrybutor nie może zmieniać, poprawiać, usuwać, zdejmować ani tłumaczyć żadnych etykiet lub IFU, tudzież przepa-kowywać żadnych Produktów objętych Umową. Nie może również modyfikować, poprawiać, obniżać ja-kości czy też ponownie przetwarzać Produktów objętych Umową ani w inny sposób ingerować w ich in-tegralność materiałową.
9.3 Dystrybutor następnie wdroży udokumentowany prewencyjny system dezynsekcyjny opracowany w celu zapobiegania zanieczyszczeniu Produktów objętych Umową i wszelkich powiązanych materiałów (w tym części zamiennych), który będzie obejmował regularne inspekcje oraz rutynowe rozkładanie pu-łapek lub stosowanie środków owadobójczych.
9.4 W szczególności Dystrybutor musi ustalić i utrzymać procedury kontroli obszarów przechowywania Pro-duktów objętych Umową i hal magazynowych, aby zapobiec uszkodzeniu, zniszczeniu, zanieczyszczeniu albo innym niekorzystnym skutkom podczas dystrybucji Produktów objętych Umową do użytkownika ostatecznego zgodnie z wymogami przechowywania Produktu określonymi na Etykietach albo w IFU. Każdorazowo Dystrybutor upewni się, że zostały spełnione następujące warunki:
9.4.1 Niezgodne produkty należy oddzielić od pozostałych produktów, aby zapobiec jakimkolwiek przypad-kom błędnego wysłania klientom niezgodnych produktów.
9.4.2 Kontrola temperatury. Jeżeli wymogi dotyczące przechowywania określone na etykiecie wskazują zakres temperatur przechowywania, Dystrybutor musi kontrolować temperaturę na obszarze, na którym Pro-dukt jest przechowywany, minimum 1 (jeden) raz dziennie. Dokumentacja i świadectwa kontroli tempe-ratury muszą być zachowywane i łatwo dostępne do celów inspekcji albo audytu.
9.4.3 Wysyłka Produktu w temperaturze otoczenia albo z kontrolą temperatury. Dystrybutor musi wykorzy-stywać opakowania o podwójnych karbowanych ściankach do dystrybucji Produktów Stryker.
9.4.4 Dystrybutor nie może pod żadnym pozorem zmieniać etykiet produktów Stryker ani modyfikować orygi-nalnego opakowania albo etykiety wytwórcy. W szczególności odnosi się to do:i. Sterylnego opakowania produktu.ii. Opakowania zbiorczego. iii. Co więcej, sprzedawanie pojedynczo wyrobów przesyłanych w opakowaniu zbiorczym jest ści-śle zabronione.
10. Weryfikacja widocznych oznak zachowania zgodności z MDR
10.1 Stryker zobowiązuje się zapewnić, że wszystkie Produkty objęte Umową dostarczone Dystrybutorowi są odpowiednio oznaczone znakiem CE, są opatrzone odpowiednimi Etykietami, posiadają odpowiednie IFU (zapewnione w formie ulotek dołączonych do opakowania albo w formie elektronicznej) i są objęte powiązaną Deklaracją zgodności, której kopię (fizyczną albo elektroniczną, najnowsze wersje) Stryker udostępni Dystrybutorowi. Ponadto w stosownych przypadkach Stryker zapewni, że Produkty objęte Umową uwzględniają na Etykiecie albo w oddzielnym dokumencie nazwę spółki i adres Importera UE oraz, jeżeli dotyczy, mają przydzielony UDI.
10.2 Dystrybutor sprawdzi, czy otrzymane Produkty objęte Umową: - są oznaczone znakiem CE; - posiadają Etykietę oraz IFU zgodnie z lokalnymi wymogami językowymi – w mającym zastosowanie zakresie;- są objęte Deklaracją zgodności; - jeżeli dotyczy, zawierają nazwę spółki i adres importera;- jeżeli dotyczy, posiadają UDI.
10.3 W celu przeprowadzenia wspomnianych powyżej weryfikacji Dystrybutor może zastosować metody po-bierania próbek reprezentacyjnych dla partii albo dostaw otrzymanych Produktów objętych Umową.
10.4 Dystrybutor będzie przechowywał i zachowa wyniki oraz dane uzyskane podczas wspomnianych powy-żej weryfikacji, w tym dokumentację algorytmów pobierania próbek, jeżeli zostały zastosowane. Okresy przechowywania wskazane w powyższym ust. 4 również będą miały zastosowanie.
10.5 Zobowiązania określone w niniejszym ust. 10: - mają zastosowanie do wszelkich Produktów objętych Umową, w tym produktów wstępnie dostosowa-nych do MDR (jak wskazano w punkcie B Preambuły) nie wcześniej niż od 26 maja 2021 r. (derogacja drugiego zdania ust. 14.2 niniejszej Umowy); - nie znajdują zastosowania do przejściowych produktów MDD (jak wskazano w punkcie B Preambuły).
11. Proces dotyczący zestawu, czyszczenie, dezynfekcja
11.1 Dystrybutor musi posiadać infrastrukturę oraz proces/system do czyszczenia i dezynfekcji wszystkich zestawów „flying kit” zgodny z przepisami prawa miejscowego obowiązującymi w danym kraju.
11.2 Dystrybutor musi wdrożyć proces/system wykorzystujący rozwiązanie dezynfekcyjne zalecane w instrukcji użycia.
11.3 Wszystkie informacje/dane dotyczące skuteczności procesu dezynfekcji muszą zostać zweryfikowane i udokumentowane przez Dystrybutora.
11.4 W przypadku nieodstępności sprzętu/procesu do dezynfekcji dopuszcza się: (i) zaświadczenie o dezynfekcji albo wyjałowieniu zestawu „flying kit” z pracowni pozabiegowej szpitala.
11.5 Wszystkie zestawy „flying kit” muszą zostać zwrócone Dystrybutorowi przed ich wykorzystaniem przez szpital i zostać poddane inspekcji/procesowi w celu przeprowadzenia:
i. Czyszczenia i dezynfekcji.ii. Inspekcji wizualnej i funkcjonalnej.iii. Weryfikacji identyfikowalności w przypadku zużytych i uzupełnionych implantów.
11.6 Proces przeprowadzania inspekcji musi być odpowiednio udokumentowany w ramach adekwatnej pro-cedury.
11.7 Przekazywanie jakiegokolwiek wyrobu/sprzętu bezpośrednio między użytkownikami ostatecznymi (szpitalami) jest ściśle zakazane.
12. Outsourcing, podwykonawstwo
12.1 W zakresie, w jakim Dystrybutor dokonuje outsourcingu albo zleca podwykonawcom jakiekolwiek dzia-łania istotne dla przestrzegania albo w inny sposób wpływające na przestrzeganie przez Dystrybutora postanowień niniejszej Umowy dotyczącej zachowania jakości (np. korzystanie z usług magazynowych, logistycznych albo przetwarzania danych), Dystrybutor zapewni, że poprzez zawarcie odpowiednich umów zatrudnieni usługodawcy będą przestrzegać takich samych wymogów i standardów, jak te okre-ślone w niniejszej Umowie dotyczącej zachowania jakości.
12.2 W zakresie, w jakim Dystrybutor dostarcza albo komercjalizuje jakiekolwiek Produkty objęte Umową innym dystrybutorom (sprzedawcom hurtowym, sprzedawcom detalicznym, dystrybutorom pomocni-czym), a nie użytkownikom ostatecznym, Dystrybutor zapewni, że poprzez zawarcie odpowiednich umów tacy inni dystrybutorzy będą spełniać takie same wymogi oraz standardy regulacyjne i jakościowe, jak te określone w niniejszej Umowie dotyczącej zachowania jakości.
12.3 Na żądanie Stryker Dystrybutor musi przedstawić kopię wspomnianych powyżej umów w celu przepro-wadzenia ich audytu przez Stryker (z usuniętymi poufnymi postanowieniami handlowymi).
13. Kontakty, powiadomienia, kanały komunikacyjne, audyty
13.1 Każda ze Stron wyznaczy główną osobę do kontaktu odpowiedzialną za ogólne zarządzanie i nadzór nad kontaktami oraz wymianą informacji wynikającymi z niniejszej Umowy dotyczącej zachowania jakości.
13.2 Dystrybutor wyraża zgodę na zapewnienie dostępu do swoich obiektów, rejestrów i głównych pracowni-ków zaangażowanych w wykonywanie niniejszej Umowy dotyczącej zachowania jakości następującym stronom w celu prowadzenia audytów związanych z kontrolą przestrzegania przez Dystrybutora rozpo-rządzenia MDR oraz wypełniania przez niego zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy dotyczącej zachowania jakości: wyznaczonym przedstawicielom Stryker i/lub Podmiotu uprawnionego, który wy-twarza Produkty objęte Umową, w tym Powiadomionym organom Podmiotu Uprawnionego, a także Or-ganom właściwym. Wykluczając ewentualne niezapowiedziane audyty dozwolone na mocy obowiązują-cych przepisów, Dystrybutor otrzyma z odpowiednim wyprzedzeniem powiadomienie dot. planowanych audytów. W przypadku, gdy Dystrybutor będzie kontrolowany lub sprawdzany przez Powiadomiony or-gan lub Organ właściwy z pominięciem wcześniejszego zaangażowania Stryker lub podmiotów stowa-rzyszonych Stryker, Dystrybutor poinformuje niezwłocznie Stryker o wszelkich wnioskach i wynikach ta-kiej kontroli, zobowiązując się jednocześnie do wyeliminowania wszelkich niedoborów (jeśli wystąpią) wskazanych przez Powiadomiony organ lub Organ właściwy.
14. Okres obowiązywania i rozwiązanie Umowy
14.1 Niniejsza Umowa dotycząca zachowania jakości wchodzi w życie w Dniu wejścia w życie (określonym w poniższym ust. 14.2) i wygasa [X] lat po ostatnim udostępnieniu przez Dystrybutora Produktu objęte-go Umową na rynku. W przypadku Produktów objętych Umową będących wyrobami do implantacji „X” wynosi 15 (piętnaście) lat, a w przypadku Produktów objętych Umową niebędących wyrobami do im-plantacji – 10 (dziesięć) lat.
14.2 Co do zasady Dniem wejścia w życie jest 26 maja 2021 r. z wyjątkiem Produktów objętych Umową będą-cych produkami wstępnie dostosowanymi do MDR (jak wskazano w punkcie B Preambuły), w przypadku których Stryker powiadomił Dystrybutora o wcześniejszej zgodności z dyrektywą MDR obowiązującą przed 26 maja 2021 r. (w drodze poinformowania Dystrybutora o odpowiednich numerach partii towa-ru). W przypadku produktów wstępnie dostosowanych do MDR Dzień wejścia w życia jest dniem, w któ-rym Dystrybutorowi dostarczono odpowiednie wyroby medyczne lub w którym znalazł się on w ich po-siadaniu.
14.3 Przysługujące każdej ze stron prawo do rozwiązania Umowy z podaniem przyczyny za pisemnym wy-powiedzeniem pozostaje bez zmian.
15. Wynagrodzenie, koszty
15.1 W celu uniknięcia wątpliwości żadna ze Stron nie będzie upoważniona do dochodzenia od drugiej Stro-ny wypłaty, wynagrodzenia ani zwrotu kosztów związanych z wykonywaniem postanowień niniejszej Umowy dotyczącej zachowania jakości.
16. Postanowienia końcowe
16.1 Niniejsza umowa stanowi całość porozumienia pomiędzy Stronami w odniesieniu do przedmiotu umowy i zastępuje wszystkie poprzednie umowy zawarte pomiędzy Stronami w odniesieniu do przedmiotu umowy, a mianowicie Umowę dotyczącą zachowania jakości, o której mowa w punkcie A Preambuły. Zmiany niniejszej Umowy wymagają formy pisemnej; ma to również zastosowanie w przypadku niniej-szej klauzuli dotyczącej formy pisemnej.
16.2 Jeżeli jakiekolwiek postanowienie albo jego część zawarte w niniejszej umowie zostanie uznane za albo stanie się niemożliwe do wyegzekwowania, nieważne albo niezgodne z prawem pod jakimkolwiek względem, nie wpłynie to na ważność pozostałych postanowień niniejszej umowy. W takim przypadku Strony zastąpią niemożliwe do wyegzekwowania, nieważne albo niezgodne z prawem postanowienie postanowieniem, które jest jak najbliższe z komercyjnego punktu widzenia intencji Stron wyrażonej przez zastępowane postanowienie.
16.3 Niniejsza Umowa podlega przepisom prawa oraz jurysdykcji określonym w Umowie dystrybucji.