Globalna jakość

Rozumiemy, że we współczesnym wymagającym środowisku opieki medycznej nasi klienci potrzebują rozwiązań, które pozytywnie wpływają na jakość, efektywność, bezpieczeństwo i doświadczenia pacjentów. Te potrzeby stwarzają nam i naszym klientom możliwości ulepszania opieki zdrowotnej.

 

Polityka jakości

We wszystkim, co robimy, na pierwszym miejscu jest jakość. Naszym celem jest ulepszanie opieki zdrowotnej dla naszych klientów poprzez dostarczanie innowacyjnych produktów i usług, które spełniają wymogi prawne dzięki naszemu skutecznemu systemowi jakości.

Ściśle wpisując się w naszą misję i wartości, poprzez tę politykę definiujemy jakość w naszej organizacji. Aby utrzymać pozycję lidera w branży technologii medycznych, nasza firma musi wykazać się pasją na rzecz jakości i niezawodności produktów. Dokładamy starań, by spełniać globalne normy regulacyjne, a nawet je przekraczać. Wspieramy nasze produkty, a jeśli pojawią się problemy, staramy się je rozwiązywać. Aby tego dokonać, wprowadziliśmy niezawodny program danych jakości, obejmujący kluczowe wskaźniki procesu dla różnych wymiarów jakości. Dane te są wykorzystywane do zarządzania codziennymi działaniami związanymi z jakością i są regularnie oceniane przez liderów z kadry wykonawczej.

  

Nasza strategia jakości

Wykorzystaj naszą kulturę jakości, by wykraczać poza oczekiwania klientów poprzez:

Systemy zarządzania jakością
System zarządzania jakością, który umożliwia współpracę i elastyczność w skali globalnej, maksymalizuje wydajność i zapewnia zgodność, co pozwala nam czynić opiekę medyczną lepszą

Kwestie prawne
Zapewnienie dostępu do rynków poprzez wydajne, najlepsze w swojej klasie procesy i poparcie w przypadku globalnych organów regulacyjnych

Skuteczna integracja w zakresie spraw regulacyjnych, zapewniania jakości i spraw klinicznych (ang. Effective regulatory affairs, quality assurance and clinical affairs, RAQAC)
Szybka i efektywna integracja nowych firm, z zaszczepieniem pewności i zaufania u klientów i organów regulacyjnych

Zagadnienia kliniczne
Utrzymywanie ekosystemu, w którym podstawą do działalności i dążenia do lepszej opieki medycznej są dowody kliniczne

  

Talenty RAQAC

Rozwijanie talentów RAQAC i promowanie kultury stymulujące rozwój działalności pozwala na rozwijanie się przywództwa na wszystkich poziomach i sprawia, że firma Stryker plasuje się wśród najchętniej wybieranych pracodawców

Jakość produktów

Wrażenia związane z produktami, które wzbudzają pewność oraz związek emocjonalny z bezpieczeństwem, niezawodnością, trwałością i skutecznością

  

Jakość produktów

Nasze inicjatywy planowania strategicznego są powiązane z programem planowania jakości. Na naszej drodze do ciągłego doskonalenia skupiamy się na strategiach, które pozwolą firmie Stryker utrzymać jakość, która zapewnia nam czołowe miejsce w branży, przy równoczesnej współpracy z naszymi klientami na rzecz uczynienia opieki medycznej lepszą.

Od liderów wyższego szczebla po członków zespołów produkcyjnych, wszyscy codziennie stajemy w szeregu, by zagwarantować naszym klientom dostarczenie wysokiej jakości produktów. Rozpoczynamy od wpisania jakości w nasze procesy i produkty.

  

W skrócie

Ponad 120 certyfikatów ISO13485:2016

Ponad 100 niezależnych audytów przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane i globalne organy ds. zdrowia

Aktywny udział w Programie Experiential Learning Agencji ds. Żywności i Leków

Ponad 30 certyfikowanych placówek MDSAP (Medical Device Single Audit Programme – Programu indywidualnych audytów wyrobów medycznych)

Aktywna współpraca z Agencją ds. Żywności i Leków i MDIC w ramach programu Case for Quality

  

Rozwój produktu

Projektowanie dla jakości
Podczas naszego nowego procesu tworzenia produktów projektujemy z myślą o jakości oraz łatwości produkcji i serwisowania, a także niezawodności. W swoich szeregach mamy zespoły ds. jakości zaangażowane w cały nowy proces rozwoju produktu, które ściśle współpracują z naszymi projektowymi zespołami technicznymi, aby zapewnić propagowanie naszej kultury jakości w całym cyklu życia produktu. Informacje zwrotne na temat aktualnej generacji naszych produktów, które są nadal produkowane w zakładach produkcyjnych, przekazujemy zespołom badawczo-rozwojowym, by mogły pracować nad ciągłym doskonaleniem projektów nowej generacji.

Jakość produkcji, dystrybucji i logistyki

Stawiamy sobie za cel uzyskanie prawidłowego wyniku za pierwszym razem w naszych zakładach produkcyjnych. Wymaga to od naszych zespołów badawczo-rozwojowych skupienia się na wczesnym etapie procesu rozwoju zarówno na projektowaniu pod kątem łatwości wytwarzania, jak i bieżącej zdolności do kontrolowania procesu produkcji. Wdrożenie tych mechanizmów kontroli na wcześniejszych etapach procesu zapobiega przenoszeniu problemów na dalsze etapy produkcji, co znacząco zmniejsza liczbę elementów wytwarzanych ponownie i ilość odpadów oraz pozwala obniżyć koszty produkcji.

Dążąc do osiągnięcia światowej klasy w łańcuchu dostaw, firma Stryker kładzie duży nacisk na odporność łańcucha dostaw. W rezultacie możemy zapewnić, że nasze plany ciągłości działania są dobrze opracowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu na podaż. Koncentrując się na odporności łańcucha dostaw i utrzymywaniu silnych partnerstw z naszymi dostawcami, możemy z powodzeniem realizować naszą misję — ulepszać opiekę zdrowotną wraz z naszymi klientami.

Aby być zawsze optymalnie przygotowanym, podejmujemy następujące kroki:

  • Uważnie monitorujemy globalny popyt i mamy doskonały wgląd w pojawiające się globalne zagrożenia.
  • Rozpowszechniamy naszą sieć produkcyjną i dostawców na całym świecie i wykorzystujemy wielu dostawców dla każdego towaru.
  • Używamy znormalizowanych maszyn i procesów, więc jeśli wymaga tego sytuacja, możemy przenosić produkty między zakładami i do odpowiednich lokalizacji produkcyjnych w innych regionach. Dysponujemy solidnym zestawem procesów i dedykowanym zespołem ds. transferu produktów, aby umożliwić takie transfery i kwalifikację alternatywnych komponentów i materiałów w przypadku braków.
  • Jesteśmy przygotowani do wytwarzania produktów w wielu zakładach w przypadkach, gdy zapotrzebowanie przekracza możliwości zakładu produkcyjnego.

Standardy testowania produktów: Budując procesy i systemy, korzystamy z ponad 150 akredytowanych norm organizacji, takich jak ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) i British Standards Institution (BSI), aby zapewnić zgodność podczas projektowania, produkcji i dystrybucji naszych produktów. Do wspierania tej działalności korzystamy z akredytowanych laboratoriów badawczych zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych.

Kontrola z wyprzedzeniem, w toku i końcowa: We wszystkich naszych zakładach produkcyjnych, logistycznych i dystrybucyjnych stosujemy czynności akceptacyjne, które są zgodne z wymogami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) QSR 820.80 i ISO 13485 oraz wszystkimi obowiązującymi normami jakości i przepisów.

Monitorowanie procesu: Kontrolujemy i monitorujemy nasze zakłady produkcyjne i dystrybucyjne, korzystając z programów konserwacji zapobiegawczej. Obejmują one zintegrowane systemy monitorowania procesów, takie jak MES i monitorowanie środowiska w naszych pomieszczeniach czystych, które są zgodne ze wszystkimi odpowiednimi normami, aby zapewnić, że produkty spełniają lub przekraczają specyfikacje.

Szkolenie jest podstawowym elementem naszej kultury jakości, przenikającym wszystkie poziomy organizacji. Poczynając od procesu rekrutacji, w ramach którego zatrudniamy utalentowanych pracowników w oparciu o ich wykształcenie, szkolenie, umiejętności i doświadczenie, przez wdrażanie do pracy, aż po kształcenie ustawiczne i ciągły rozwój. Każdy pracownik jest świadom istotności i znaczenia swoich działań oraz tego, jak przyczynia się do realizacji naszych celów związanych z jakością.

Każdy pracownik jest przeszkolony do pełnienia swojej roli. Nasi pracownicy przechodzą każdego roku ponad 3 miliony formalnych szkoleń.1 Obszary szkoleń obejmują między innymi szkolenia dotyczące systemów zarządzania jakością, zgodności, produktów, procesów, sprzedaży i marketingu oraz etykietowania.

Nasz program szkoleń dostosowanych do stanowiska został opracowany według ról, funkcji i lokalizacji oraz dostosowany do wspierania zgodnego wykonywania codziennych zadań, aby zapewnić ciągłe przestrzeganie naszych procesów i procedur.

W firmie Stryker stosujemy najodpowiedniejsze metody prowadzenia szkoleń, aby zapewnić skuteczność, w tym czytanie we własnym tempie, interaktywne szkolenia internetowe i osobiste szkolenia na żywo.

Nasze globalne zakłady produkcyjne posiadają akredytację odpowiednich certyfikatów regulacyjnych.

  • We wszystkich naszych zakładach produkcyjnych posiadamy akredytację ISO13485, a wszystkie kwalifikujące się lokalizacje firmy Stryker są certyfikowane w ramach programu indywidualnych audytów wyrobów medycznych (ang. Medical Device Single Audit Programme, MDSAP).2


Prowadzimy program ciągłego monitorowania, aby zapewnić, że zakłady Stryker wdrażają najnowsze certyfikaty.

  • We wszystkich odpowiednich zakładach firmy Stryker uczestniczymy w wieloletnim programie wdrażania i przestrzegania EUMDR.


Firma Stryker obsługuje wszystkie audyty zewnętrzne.

  • Każdego roku firma Stryker wspiera ponad 100 zewnętrznych audytów w naszych zakładach produkcyjnych, logistycznych i dystrybucyjnych, aby zapewnić przestrzeganie wszystkich odpowiednich standardów.

Zarządzanie jakością dostawcy

Nasze skupienie na jakości jest widoczne także w naszych procesach produkcyjnych i zaopatrzeniowych. Produkcja wysokiej jakości produktu zaczyna się od wysokiej jakości materiałów. Współpracujemy z naszymi dostawcami na wczesnych etapach procesu rozwoju. Wydajność naszych dostawców mierzymy na dwa sposoby. Krótkoterminowy pomiar, który koncentruje się na osiągnięciu dobrej jakości części, które trafiają do naszych zakładów produkcyjnych za pośrednictwem łańcucha dostaw. Następnie długoterminowy pomiar, który koncentruje się na ogólnych możliwościach naszych dostawców. Wierzymy, że nawiązywanie bliskich relacji z naszymi dostawcami dzięki wspólnemu działaniu na rzecz jakości zapewnia najlepsze rezultaty.

Wszyscy nasi dostawcy są oceniani i kwalifikowani, zanim zostaną dodani do naszej listy zatwierdzonych dostawców. Część tej oceny obejmuje ocenę kategorii i ryzyka dostawcy na podstawie dostarczanych przez niego produktów i usług. Wymagania dotyczące zatwierdzania są oparte na ryzyku i mogą obejmować ocenę możliwości dostawcy, wstępny audyt, certyfikaty regulacyjne i umowy z dostawcami, jeśli jest to wymagane.

Dowiedz się więcej o różnorodności dostawców w firmie Stryker

Umowy dotyczące jakości dostawcy
Mamy sformalizowane umowy jakościowe z naszymi dostawcami w oparciu o poziom ryzyka. Umowy mogą obejmować:

  • oczekiwania dotyczące jakości i komunikacji;
  • określenie ról i obowiązków;
  • obowiązujące normy i przepisy;
  • wymagania rejestracyjne i certyfikacyjne;
  • akceptacja zapowiedzianych i niezapowiedzianych audytów od zewnętrznych organów regulacyjnych.

Umowy dotyczące kontroli zmian i zarządzania:
Stawiamy wymagania wszystkim dostawcom produktów i usług w zakresie komunikacji i wdrażania wymagań dotyczących zmian wpływających na jakość.

Narzędzia komunikacji kontroli zmian:
Zapewniamy naszym dostawcom narzędzia niezbędne do zapewnienia właściwej i terminowej komunikacji z firmą Stryker w sprawie wszelkich zmian mających wpływ na jakość, które może zaproponować dostawca.

Zatwierdzanie zmian przez komisję rewizyjną i ustalanie priorytetów:
Firma Stryker ocenia ryzyko i priorytet zmian proponowanych przez dostawcę, aby zapewnić alokację odpowiednich zasobów do wykonania zmiany.

Planowanie i realizacja projektu:
Oceniamy wymagania i potrzeby wykonawcze żądania zmiany w oparciu o odpowiednie ryzyko i poziom kwalifikacji niezbędny do zapewnienia, że w wyniku zmiany nie wystąpią żadne niezamierzone skutki.

Analiza możliwości procesu:
Wspólnie z naszymi dostawcami określamy krytyczność i kwalifikujemy proces produkcyjny, przeprowadzając analizę zdolności procesu.

Zarządzanie ryzykiem procesowym:
Oczekujemy od naszych dostawców utrzymywania dokumentów i kontroli zarządzania ryzykiem, które przewidują i zapobiegają problemom z jakością.

Kontrola dostawcy:
monitorujemy naszych dostawców za pomocą kwalifikowanych inspekcji, aby upewnić się, że spełniają nasze wymagania w celu ochrony firmy Stryker i naszych klientów przed produktami niezgodnymi z wymaganiami.

Przegląd wydajności dostawcy:
monitorujemy wydajność naszych dostawców poprzez analizę danych i kluczowe wskaźniki wydajności. Analiza wpływa na naszą ocenę i określa, czy potrzebne jest działanie.

Audyty monitorujące dostawców:
regularnie przeprowadzamy audyty procesów i systemów jakości u dostawców wysokiego ryzyka w celu wprowadzenia ulepszeń, zapewniając jednocześnie zgodność, oczekiwania jakościowe i zarządzanie dostawcami podrzędnymi. Przeprowadzamy również audyty z przyczyn dotyczących dostawców zidentyfikowanych w ramach przeglądu wydajności dostawców.

Program poprawy jakości dostawców:
współpracujemy z dostawcami, którzy zostali zidentyfikowani jako potrzebujący dodatkowego skupienia na tworzeniu projektów poprawy jakości, których celem jest poprawa kultury jakości, procesów i wskaźników jakości dostawcy.

Partnerstwo MedAcred

  • Jesteśmy partnerem organizacji Performance Review Institute (PRI) MedAccred, zarządzanego przez branżę, opartego na konsensusie podejścia do zapewniania krytycznej jakości procesu produkcyjnego w całym łańcuchu dostaw wyrobów medycznych. Wykorzystujemy tę akredytację w ramach naszych procesów oceny dostawców.


Szkolenie audytora wiodącego ISO13485

  • Wszyscy nasi audytorzy wiodący dostawcy są przeszkoleni i certyfikowani jako audytorzy wiodący ISO 13845.
  • Wykorzystujemy naszą wiedzę specjalistyczną, aby rozwijać naszych dostawców poprzez projekty poprawy jakości, oprócz naszych audytów dotyczących dostawców.


Wewnętrzni eksperci merytoryczni

  • Wykorzystujemy naszą wewnętrzną wiedzę fachową, aby dodać wartość do naszych audytów dotyczących dostawców, które są oparte na wyspecjalizowanych procesach.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Poprawa, skargi
Podstawą naszego systemu zarządzania jakością jest program ciągłego doskonalenia. Sednem ciągłego doskonalenia jest zaprojektowanie go w taki sposób, by umożliwiało pracownikom rozwiązywanie problemów, jakie napotykają w swojej codziennej pracy. Stworzenie wraz z naszymi pracownikami takiego środowiska pozwala promować w naszej organizacji proaktywną kulturę, w przeciwieństwie do reaktywnej.

Ponieważ wiąże się to z informacjami zwrotnymi od naszych klientów, wdrożyliśmy standardowy proces obsługi reklamacji, który służy do przyjmowania, oceny i analizy reklamacji. Mamy również opracowane procesy śledzenia i analizy trendów informacji gromadzonych po wprowadzeniu produktów na rynek. Wynik tych procesów jest przekazywany do naszego procesu działań korygujących w celach związanych z ciągłym doskonaleniem.

Marketing etyczny

Firma Stryker dba o prowadzenia swojej działalności w sposób etyczny oraz zgodny z prawem. Nasze zasady i procedury, którymi powinni kierować się pracownicy, kierownictwo oraz dyrektorzy w wykonywaniu swoich zadań i wypełnianiu swoich obowiązków, a także które zapewniają zgodność z zobowiązaniem firmy do etycznego oraz zgodnego z prawem postępowania. Nasza koncentracja na robieniu tego, co właściwe, wynika bezpośrednio z naszej misji i wartości oraz łączy wszystkich pracowników w ochronie naszych klientów i naszej działalności.

W naszym kodeksie postępowania wyraźnie określamy nasze zobowiązanie do dokładnego przedstawiania naszych produktów i usług oraz przestrzegania obowiązujących wymogów regulacyjnych i prawnych regulujących marketing i sprzedaż naszych produktów i usług. Jest to pierwsza z naszych 13 polityk korporacyjnych, dostępna w 23 językach.

Nasz polityka korporacyjna 5: Promocja produktów na etykiecie zapewnia dalsze wytyczne i wskazówki dotyczące naszego zobowiązania, wyraźnie zaznaczając, że pracownicy, kontrahenci, konsultanci i inne strony trzecie działające w imieniu firmy Stryker mogą promować produkty firmy Stryker wyłącznie do zastosowań zgodnych z etykietą.

Wielowarstwowe szkolenie skoncentrowane na kodeksie postępowania, w tym czego oczekuje się od pracowników, partnerów biznesowych i firmy, jest przedmiotem szerokiego ogólnofirmowego programu zgodności, kampanii komunikacyjnych i angażujących.

Pracownicy firmy Stryker corocznie poświadczają zgodność z kodeksem postępowania i przechodzą coroczne szkolenia w zakresie zgodności.

Polityka korporacyjna nr 5 dotycząca promocji produktów na etykiecie jest również częścią programu szkoleniowego dla naszych grup zawodowych ds. sprzedaży i marketingu, a także poniższych grup w firmie Stryker:

  • Zagadnienia kliniczne
  • Komunikacja
  • Zgodność z przepisami
  • Kierownictwo wykonawcze i ogólne
  • Zasoby ludzkie
  • Zagadnienia prawne
  • badania i rozwój
  • RAQA

ZOBACZ NASZE POLITYKI KORPORACYJNE

Przypisy:

1. Wyciągnięte z ogólnofirmowego systemu zarządzania uczeniem się w październiku 2021 r.
2. Kwalifikujące się lokalizacje od października 2021 r.