HeartSine 2025年6月召回

產品敘述:

HeartSine samaritan PAD 是一款小巧、輕便、可攜式、由電池供電的自動體外心臟去顫器（AED），設計用於治療心臟驟停的患者。

受影響產品:

受影響的設備包括部分 HeartSine samaritan PAD 型號：350P、360P、450P 和 500P。序號開頭為 21、22、23 或 24接著 B、D、E、G 或 H 字母的一部分設備於此範圍。請參照下文說明確認您的 AED 序號是否受到影響。

產品問題:

在內部品質測試中發現，一個有關電路板元件的製程問題可能會影響設備功能或導致故障。

潛在風險:

若發生此問題，設備可能無法在使用時提供預期的治療，進而可能延誤治療或使用時未能提供治療。

此問題是在品質測試過程中發現，並未在實際患者使用過程中觀察到，目前也無相關的不良事件通報。

在取得替代產品前，若您沒有其他可用的去顫器，Stryker 建議仍繼續使用您的 HeartSine samaritan PAD。此建議是基於內部測試顯示該製造問題導致故障的機率非常低。

如何確認您的產品是否受影響?

如要查找您的 AED 型號與序號，請查看 AED 背面標籤，如下圖所示： 

受影響的序號 

請保留受影響及未受影響設備的型號與序號清單。如同於回收通知函中所述之行動，在您回覆回收通知時需要提供這些資料。  

請在下方搜尋列輸入您完整的設備序號。若您的設備受影響，將會顯示其資訊。