HeartSine visszahívás – 2025. június

Termék leírása:

A HeartSine samaritan PAD egy kis méretű, könnyű, hordozható, akkumulátoros automata külső defibrillátor (AED), amely szívmegállást elszenvedő személyek kezelésére szolgál.

Érintett termék:

Az érintett készülékek közé tartozik a HeartSine samaritan PAD néhány modellje: 350P, 360P, 450P és 500P. Az érintett sorozatszámok 21-gyel 22-vel, 23-mal vagy 24-gyel kezdődnek, és a számot követő betű B, D, E, G vagy H. Az alábbiak szerint ellenőrizheti, hogy az Ön AED-készülékének sorozatszáma érintett-e.

A terméknél fennálló probléma:

A belső minőség-ellenőrzés során megállapítást nyert, hogy az áramköri lap egyik alkatrészét érintő gyártási hiba esetleg akadályozhatja a készülék működését, vagy meghibásodáshoz vezethet.

Lehetséges kockázatok:

Ha ez a probléma jelentkezik, a készülék nem biztos, hogy képes leadni a kívánt terápiát használat közben, ami a kezelés késlekedéséhez vagy elmaradásához vezethet.

A problémát a minőség-ellenőrzés során észlelték, és nem figyelték meg betegnél történő használat közben. Eddig nem jelentettek ezzel a problémával összefüggő nemkívánatos eseményt.

Amíg nem áll rendelkezésre cserekészülék, a Stryker azt javasolja, hogy ha nem érhető el más nyilvános hozzáférésű defibrillátor, tartsa használatban a HeartSine samaritan PAD készüléket. Ez az ajánlás a belső tesztelésen alapul, amely alacsony meghibásodási valószínűséget mutatott ki az adott gyártási problémával kapcsolatban.

Hogyan ellenőrizhető, hogy az Ön terméke érintett-e?  

A defibrillátor modell- és sorozatszámát az AED hátoldalán található címkéken találja, az alábbiak szerint:

Érintett sorozatszámok:  

Kérjük, vegye nyilvántartásba az érintett és nem érintett készülékek modell- és sorozatszámát. Ezek az adatok szükségesek a visszahívásra adott válaszhoz a visszahívási levélben meghatározott intézkedések szerint.  

Írja be a teljes sorozatszámot az alábbi keresősávba. Ha az eszköz érintett, meg fog jelenni.