Opoziv HeartSinea – lipanj 2025.

Opis proizvoda:

Uređaj HeartSine samaritan PAD mali je, laki, prijenosni automatski vanjski defibrilator (engl. Automated External Defibrillator – AED) napajan baterijom i osmišljen za liječenje žrtvi zastoja rada srca.

Zahvaćeni proizvod:

Zahvaćeni uređaji uključuju podskup modela HeartSine samaritan POD; 350P, 360P, 450P i 500P. Podskup serijskih brojeva koji počinju s 21, 22, 23 ili 24, a nakon toga slijedi slovo B, D, E, G ili H. Provjerite je li vaš serijski broj AED uređaja obuhvaćen u skladu s navedenim u nastavku.

Problem vezan uz proizvod:

Tijekom internog ispitivanja kvalitete utvrđeno je da problem u postupku proizvodnje povezan s komponentom sklopovske pločice može negativno utjecati na sposobnost rada uređaja ili uzrokovati kvar.

Potencijalni rizici:

Ako dođe do ovog problema, uređaj možda neće izvršiti predviđenu terapiju za vrijeme uporabe, što može dovesti do kašnjenja liječenja ili nedostatka izvršene terapije tijekom uporabe.

Problem je uočen tijekom ispitivanja kvalitete, a nije uočen tijekom upotrebe na pacijentu. Nisu zabilježeni štetni događaji povezani s ovim problemom.

Dok zamjena ne bude dostupna, Stryker preporučuje da uređaj HeartSine samaritan PAD ostavite u upotrebi ako nemate zamjenski defibrilator za javni pristup. Ova preporuka temelji se na internom testiranju koje pokazuje malu vjerojatnost kvara zbog ovog problema u proizvodnji proizvoda.

Kako provjeriti odnosi li se to na vaš proizvod?  

Kako biste pronašli model i serijski broj automatiziranog vanjskog defibrilatora (AED), pogledajte oznake na stražnjoj strani uređaja AED kako je prikazano u nastavku:

Zahvaćeni serijski brojevi:

Čuvajte popis modela i serijskog broja uređaja na koje se odnosi ova obavijest i uređaja koji nisu zahvaćeni. Ti su podaci potrebni prilikom odgovora na opoziv, u skladu s akcijom definiranom u obavijesti za opoziv.

Unesite cijeli serijski broj u traku za pretraživanje u nastavku. Ako je vaš uređaj zahvaćen, to će biti prikazano.