Stažení Heartsine z června 2025

Popis výrobku:

Veřejně přístupný defibrilátor HeartSine samaritan je malý, lehký, přenosný a bateriemi napájený automatizovaný externí defibrilátor (AED) určený k léčbě obětí srdeční zástavy.

Dotčený výrobek:

Dotčená zařízení zahrnují vybrané modely veřejně přístupného defibrilátoru HeartSine samaritan; 350P, 360P, 450P a 500P. Vybraná sériová čísla začínající čísly 21, 22, 23 nebo 24, po kterých následuje písmeno B, D, E, G nebo H. Zkontrolujte, zda je sériové číslo vašeho AED ovlivněno níže uvedeným způsobem.

Problém výrobku:

Během interního testování kvality bylo zjištěno, že problém výrobního procesu související s komponentou desky s obvody může narušit fungování zařízení nebo způsobit jeho selhání.

Možná rizika:

Pokud k tomuto problému dojde, zařízení nemusí během použití poskytovat zamýšlenou léčbu, což může vést ke zpoždění nebo k absenci léčby během použití.

Problém byl pozorován během testování kvality a nebyl pozorován během použití pacienty. V souvislosti s tímto problémem nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.

Dokud nebude k dispozici náhrada, společnost Stryker doporučuje, abyste veřejně přístupný defibrilátor HeartSine samaritan ponechali v provozu, pokud nemáte jiný veřejně přístupný defibrilátor. Toto doporučení je založeno na interním testování, které prokazuje nízkou pravděpodobnost selhání v důsledku problému ve výrobě.

Jak zjistit, zda se to týká i vašeho výrobku?  

Číslo modelu a sériové číslo svého AED najdete na štítcích na zadní straně AED, viz obrázek níže:

Dotčená sériová čísla:

Uchovejte seznam čísel modelů a sériových čísel dotčených zařízení a nedotčených zařízení. Dle opatření definovaných v dopise o stažení z oběhu budou tyto údaje vyžadovány, až na stažení z oběhu odpovíte.

Do vyhledávacího pole níže zadejte celé sériové číslo. Pokud je vaše zařízení dotčené, zobrazí se.