自動体外式除細動器（AED）サマリタン PAD 350P / 450P / 360P 自主回収（クラスI ）に関するお知らせ

07-Aug-2025

日本ストライカー株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：水澤聡、以下弊社）は、弊社が製造販売した自動体外式除細動器（以下、AED）「サマリタン PAD 350P / 450P / 360P 」（以下、本製品）のうち、特定のシリアル番号の製品（以下、対象製品）を自主回収することを決定いたしました。AED管理者の皆様をはじめ、関係各位にご迷惑をおかけいたしますことを、心よりお詫び申し上げます。

本製品は、粘着性電極パッドを介して電気ショックを供給することにより、突然の心停止の患者の除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器です。このたび、本体内部の回路基板部分に故障が生じ、電気ショックができない事象（本事象）が発生する可能性が品質試験にて確認されました。本製品ご使用時に作動しない事態を防止するため、対象製品の自主回収を実施するとともに、本製品をご使用いただいているAED管理者の皆様に情報提供を行い、適切な対応をお願いする所存です。

1. 対象製品の一般的名称、販売名、承認番号

カタログ番号	一般的名称	販売名	医療機器承認番号
350-STR-JA-10	非医療従事者向け自動除細動器	サマリタンPAD 350P	22800BZI00030000
450-STR-JA-10		サマリタンPAD 350P	23000BZI00009000
360-STR-JA-10		サマリタンPAD 350P	30300BZX00190000

2. 対象品番、シリアル、数量、出荷時期、出荷施設数

品名　：サマリタンPAD 350P

カタログ番号：350-STR-JA-10

数量　　　　：4590

出荷時期　　：2023年3月28日～2024年8月30日

品名　：サマリタンPAD 450P

カタログ番号：450-STR-JA-10

数量　　　　：1033

出荷時期　　：2023年7月14日～2025年2月14日

品名　：サマリタンPAD 360P

カタログ番号：360-STR-JA-10

数量　　　　：3530

出荷時期　　：2023年5月24日～2025年2月20日

対象シリアル：下記ウェブサイトをご参照ください。

https://www.stryker.com/jp/ja/about/our-locations/news/2025/announce-sam

出荷施設数：4348施設

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：日本ストライカー株式会社

製造販売業者の所在地：東京都新宿区西新宿五丁目１番１

許可の種類：第一種医療機器製造販売業

許可番号：13B1X10209　

製造業者：HeartSine Technologies Limited

輸入先国　　　　　　：英国

4. 回収理由

欧州の環境規制要件に準拠するために変更した本製品の製造プロセスにおいて、本体内部の回路基板部分に故障が生じ、本事象が発生する可能性が品質試験にて確認されました。2025年3月に完了した品質試験の分析に基づくと、対象製品を使用した場合に少なくとも1回電気ショックを実施できる確率は99.98％と判明しており、電気ショックができない事象が発生する可能性は低いといえます。また、実際に本製品を患者さんに使用した際に、故障が発生した事例は確認されておらず、本製品に関する有害事象は報告されておりません。しかしながら、本製品ご使用時に作動しない事態を防止するため、対象製品の自主回収を実施するとともに、本製品をご使用いただいているAED管理者の皆様に情報提供を行い、適切な対応をお願いすることを決定しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

当事象が本製品の使用時に発生した場合には、治療の遅延や治療が行えない状況が想定されます。

なお、本製品の状態インディケータやビープ音などを通じて、AEDに異常がないかを確認することができます。また、品質試験の結果から、電気ショックができない事象が発生する可能性は低いと判明しておりますが、万が一救命中に電気ショックができない事象が発生した場合には、救急隊が到着するまでCPR（心肺蘇生）を継続し、他のAEDがある場合にはそちらをご使用くださいますようお願いいたします。もし使用可能な他のAEDがない場合には、突然の心停止に備え、引き続き対象製品をお使いください。

現時点では当該事象に関連した健康被害は確認されておりません。

6. 回収開始年月日

2025年8月6日

7. 回収の方法

弊社より本件及び注意喚起に関する情報提供のお知らせを出荷先及び設置先にお送りし、準備出来次第交換品を発送の上、対象製品を回収致します。

8. 効能・効果又は用途等

販売名	用途等
サマリタンPAD 350P	本品は粘着性電極パッドを介して電気ショックを供給することにより、突然の心停止（SCA）の患者の除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器である。粘着性電極パッドを介して得られる心電図（ECG）を自動解析し、除細動ショックの要否を判定し、供給すべきタイミングを操作者に知らせる。ショックボタンが押下されると、電気ショックが患者に供給される。
サマリタンPAD 450P
サマリタンPAD 360P	本品は粘着性電極パッドを介して電気ショックを供給することにより、突然の心停止（SCA）の患者の除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器であり、容易に手動モードに設定できない。電極パッドを介して得られる心電図（ECG）を自動解析し、除細動ショックの要否を判定する。除細動ショックが必要と判断された場合は、操作者の介助なしに、患者に自動的に電気ショックが供給される。

9. その他

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、該当する医療機関等に対して情報提供の上、準備ができ次第交換品を発送のうえ、対象製品を回収致します。

10. 本件についてのお問い合わせ先

日本ストライカー株式会社　

0120-715-545（8月7日から8月12日までの期間）

0120-400-951（8月13日以降）

営業時間：平日午前9時から午後5時まで（土日祝、休業日を除く）

【報道関係者の皆様からのお問い合わせ】

コーポレートコミュニケーション・ブランディング本部

山代有紀

直通電話：080-4757-2423

メールアドレス：JapanCorporateCommunications@stryker.com

※本内容は報道関係者向けに発表された情報です