グローバル品質管理

ストライカーは、サプライチェーンで世界トップクラスになることを目指して、サプライチェーンの回復力を重視しています。 その結果、事業継続計画を十分に策定して、供給への影響を回避することができます。 サプライチェーンの回復力に重点を置き、サプライヤーとの強力なパートナーシップを維持することで、「お客様とともに医療の向上を目指す」というミッションを果たすことができます。

常に最適な準備ができるようにするため、次の手順を実行しています。

• 世界の需要を注意深く監視し、新たな世界のリスクについて優れた洞察を持ちます。
• 製造ネットワークとサプライヤーを世界中に広げ、各商品に複数のサプライヤーを活用します。
  
• 標準化された機械とプロセスを使用しているため、状況に応じて、製品を工場間で移動したり、他の地域の利用可能な製造場所に移動したりできます。 堅牢な一連のプロセスと専任の製品輸送チームがあるため、上記のような輸送が可能になり、不足した場合でも代替コンポーネントと材料を適格なものにすることができます。
  
• 需要が製造プラントの能力を超えた場合に備えて、製品を複数の工場で製造するための設備が整っています。
  

製品テスト基準： 各種プロセスとシステムを構築する際、ASTMインターナショナル、国際標準化機構（ISO）、英国規格協会（BSI）などの組織が策定した150以上の認定規格を利用して、製品の設計、製造、および流通を行う際のコンプライアンスを確保しています。 この活動をサポートするために、社内外の認定試験所を使用しています。

受入、仕掛、最終検査： すべての製造、ロジスティクス、および流通サイトで、米国食品医薬品局（FDA）QSR 820.80およびISO 13485、および該当するすべての品質および規制基準に準拠した受け入れ活動を行っています。

プロセス監視： 当社は、予防保守プログラムを利用して、製造および流通サイトを管理および監視しています。 このプログラムには、製品が仕様を満たしているか超えていることを保証するための関連するすべての基準に準拠するクリーンルームでのMESや環境モニタリングなどの統合プロセスモニタリングシステムが含まれます。

トレーニングは品質重視の取り組みの中核であり、組織のすべてのレベルに浸透しています。 これは教育、トレーニング、スキル、経験を総合的に判断した人材の見極めから始まり、オンボーディング、継続的な学習と能力開発を通じて、優れた従業員を育成します。 各従業員は、自分の活動の妥当性や重要性、品質管理目標の達成にどのように貢献しているかを認識しています。

各従業員は、各自の役割を遂行するようにトレーニングを受けています。 当社の従業員は、毎年300万を超える正式なトレーニングイベントを完了しています。¹トレーニング分野には、品質管理システム、コンプライアンス、製品、プロセス、販売とマーケティング、およびラベリングのトレーニングが含まれますが、これらに限定されません。

当社の職務固有のトレーニングカリキュラムは、役割、部署、事業所別に作成されており、プロセスと手順を確実に継続的に実行できるようにするために、日常のタスクをさまざまな規制や規格などに準拠して実行できるように支援すべく調整してあります。

ストライカーでは、各自のペースでの資料の参照、対話形式でのWebベーストレーニング、対面でのライブトレーニングなど、確実に効果を出すために最も適切なトレーニング提供方法を利用しています。

当社のグローバル製造サイトは、適切な規制認証を取得しています。

• すべての製造サイトでISO 13485の認定を受けており、対象となるすべてのストライカーの事業所は、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の一部として認定されています。²

当社は自社サイトが最新の認証を実装していることを徹底するために、継続的な監視プログラムを維持しています。

• 該当するすべてのストライカーサイト全体で、EUMDRを実施し順守するための複数年に及ぶプログラムに取り組んでいます。

ストライカーはすべての外部監査をサポートしています。

• ストライカーは毎年、製造、ロジスティクス、流通の各サイトで100以上の外部監査をサポートして、関連するすべての基準に準拠していることを確認しています。

すべてのサプライヤーは、評価と認定を受けた後で、承認サプライヤーリストに追加されます。 この評価の一部には、サプライヤーが提供する製品とサービスに基づいて、サプライヤーのカテゴリーとリスクを評価することが含まれます。 承認要件はリスクベースであり、必要に応じて、サプライヤーの能力の評価、初回監査、規制認証、およびサプライヤー契約が含まれる場合があります。

ストライカーでのサプライヤーの多様性についてはこちら

サプライヤー品質契約
当社はリスクレベルに基づいて、サプライヤーパートナーと品質契約を締結してきました。 契約には以下が含まれる場合があります。

• 品質と連絡に関する期待事項。
• 役割と責任の定義。
  
• 適用される規格や基準および規制。
  
• 登録と認証の要件。
  
• 外部の規制機関からの事前通知済み監査および抜き打ち監査の受け入れ。
  

変更管理に関する契約と管理：
当社は、品質に影響を与える変更に関する連絡と実装の要件について、すべての製品およびサービスのサプライヤーに期待事項を設定しています。

変更管理連絡ツール：
当社は、サプライヤーが提案する可能性のある品質に影響を与える変更に関して、ストライカーへの適切かつ適時の連絡を保証するために必要なツールをサプライヤーに提供します。

変更審査委員会の承認と優先順位：
ストライカーは、サプライヤーが提案した変更のリスクと優先順位を評価して、変更を実行するために適切なリソースが確実に割り当てられるようにします。

プロジェクトの計画と実行：
当社は、変更の結果として意図しない影響が生じないようにするために必要な適切なリスクと適格性レベルに基づいて、変更要求の要件と実行ニーズを評価します。

プロセス能力分析：
サプライヤーと協力して、プロセス能力分析を実行することにより、重要度を定義し、製造プロセスを認定します。

プロセスリスク管理：
サプライヤーには、品質問題を予測し防止するリスク管理に関する文書とコントロールを維持することが期待されます。

サプライヤーの検査：
当社は、適格な検査でサプライヤーを監視して、ストライカーとお客様を不適合製品から保護するための要件をサプライヤーが確実に満たせるようにします。

サプライヤーの業績評価：
当社はデータ分析と主要業績評価指標を通じて、サプライヤーの業績を監視します。 この分析により、当社が下す評価に必要な情報が提供され、当社は措置が必要かどうかを判断します。

サプライヤー監視監査：
当社は、リスクの高いサプライヤーに対してプロセスおよび品質システムベースの監査を定期的に実施して、コンプライアンス、品質に関する期待事項、および下位層のサプライヤー管理を確保しながら、改善を推進します。 また、サプライヤーの業績評価を通じて特定されたサプライヤーに対して、原因究明監査を実施します。

サプライヤー品質改善プログラム：
当社は、サプライヤーの品質文化、プロセス、および測定基準の改善を目的とした品質改善プロジェクトを作成するために、さらに注視が必要であると特定されたサプライヤーと協力します。

MedAccredパートナーシップ

• 当社は、Performance Review Institute（PRI）のMedAccredと提携しています。これは、医療機器のサプライチェーン全体で重大な製造プロセスの品質を確保するための、業界が管理するコンセンサス主導型アプローチです。 当社はサプライヤー評価プロセスの一環として、この認定を活用しています。

ISO 13485主任監査員トレーニング

• 当社のすべてのサプライヤーの主任監査員は、ISO 13845主任監査員としてトレーニングを受け認定されています。
• 当社は専門知識を活用して、サプライヤー監査に加えて、品質改善プロジェクトを通じてサプライヤーを育成しています。
  

社内の対象分野の専門家

• 当社は社内の専門知識を活用して、特殊なプロセスに対するプロセスベースのサプライヤー監査に価値を付加しています。

当社の行動規範では、当社の製品およびサービスを正確に表現し、当社の製品およびサービスのマーケティングおよび販売に適用される規制および法的要件を遵守するという当社のコミットメントを明示的に述べています。 これは、23の言語で用意された13の企業方針の最初のものです。

当社の企業方針5： オンラベル製品のプロモーションは、ストライカーの従業員、請負業者、コンサルタント、およびストライカーに代わって行動するその他の第三者が、ラベルと一致する用途でのみストライカー製品を宣伝できることを明確にすることにより、当社の取り組みに関するさらなるガイダンスと指針を提供します。

従業員、ビジネスパートナー、および自社に期待されることを含む、行動規範に焦点を当てた多層トレーニングは、幅広い全社的なコンプライアンス・プログラム、連絡、およびエンゲージメントキャンペーンの対象です。

ストライカーの従業員は、行動規範の認定を毎年受け、コンプライアンストレーニングを毎年受けています。

「企業方針5：オンラベル製品のプロモーション」は、「販売とマーケティング」ジョブグループ、およびストライカー内の以下のグループ向けのトレーニングカリキュラムの一部でもあります。

• 臨床問題
• コミュニケーション
  
• 法令順守
  
• エグゼクティブおよび一般業務の管理
  
• 人事部門
  
• 法務
  
• R&D
  
• RAQA