グローバル品質管理

ストライカーは、ヘルスケアの向上を信条に事業を展開しています。 この実現に向けて、お客様と協力しながら患者さんの生活改善をサポートする革新的な製品やサービスを開発し、「お客様とともにヘルスケアの向上を目指す」というミッションの達成に尽力しています。

私たちの行動と活動の指針は、誠実さ、成果責任、人材、業績というコアバリューです。 つまり、正しい行動と有言実行を実践し、優れた人材を育成するとともに成果の達成に取り組みます。 これらの価値観は私たちのDNAの一部であり、ミッション遂行の基盤です。

お客様が品質や効率、患者体験を向上させるソリューションを求める、困難な状況に見舞われている現在の医療環境の課題を、当社は十分理解しています。 これらの課題に取り組むことは、当社のお客様とそのサービス提供先である患者さんのヘルスケア向上を実現する機会を創出します。

品質へのこだわり


当社が掲げるミッションと価値観は事業の指針であり、これに準じて策定された品質に関する方針は、当社の品質に対する姿勢を示しています。 医療技術業界のリーダーであり続ける企業は、製品の品質と信頼性の維持に情熱を注がなければなりません。 ストライカーは、グローバルな規制基準を満たすに留まらず、それを超えることを約束します。 私たちは製品に責任を持ち、発生した問題に対処します。 当社には、これをサポートする品質の多様な側面に関するKPI(重要プロセス管理指標)など、確固たる品質データプログラムがあります。 こうしたプログラムから得られるデータは、日々の品質管理に活用され、経営幹部のリーダーが定期的に見直しています。
 

品質への こだわり

ストライカーでは品質を第一に考え、 厳格な品質管理システムを導入しています。規制上の要件を順守した画期的な製品とサービスをお届けし、医療の向上に貢献することが私たちの使命です。
 

品質を重視する姿勢

品質管理は当社のあらゆる取り組みの中心であり、ストライカーの企業文化の一部です。 上級管理職から機器を製造する従業員にいたるまで、私たちはお客様に高品質の製品を確実に提供するために日々尽力しています。 これは、プロセスと製品の品質を設計することから始まります。 

新製品の開発プロセスでは、品質や製造可能性、保守性、信頼性を考慮して設計が行われます。 当社には、設計エンジニアリングチームと密に連携している、新製品開発プロセス全体を精査する専任の品質管理チームがあり、製品ライフサイクルの上流にまで品質重視の企業文化が浸透しています。 工場で製造されている現行製品からのフィードバックは研究開発チームに渡され、継続的に次世代製品の設計改善に活用されています。

当社の品質へのこだわりは、製造および調達プロセス全体におよびます。 高品質の製品の製造は、品の高い素材選びから始まります。 開発プロセスの早期段階からサプライヤーと提携し、 サプライチェーン経由で高品質の部品が確実に製造施設に届いているかどうかを測る短期的な測定、サプライヤーの総合的な能力を判断する長期的な測定の両方を実施して、サプライヤーのパフォーマンスを測定します。 ストライカーは、品質重視という共通の視点からサプライヤーと強固なパートナーシップを育むことが、最良の結果をもたらすと信じています。

ストライカーは、製造施設における初期段階のパフォーマンスを重視しています。 これには、開発プロセスの早い段階から、研究開発チームが製造可能性のある設計と製造プロセスを制御する継続的な能力の両方に焦点を当てる必要があります。 上流段階から制御を行うことで、製造プロセスの進捗を妨げるような問題の発生を防止し、手直しやスクラップを大幅に減らして製造コストの削減を実現します。

トレーニングは品質重視の取り組みの中核であり、組織のすべてのレベルに浸透しています。 教育、トレーニング、スキル、経験を総合的に判断した人材の見極めから始まり、オンボーディング、継続的な学習と能力開発を通じて、優れた従業員を育成します。 すべての従業員は、自分の活動の妥当性や重要性、品質管理目標の達成にどのように貢献しているかを認識しています。

当社の品質管理システムの基盤は、継続的な改善プログラムです。 この継続的な改善プログラムは、従業員が日常業務で直面する課題を解決できるように設計されています。 従業員とともにこうした環境を構築することで、受動的ではない、積極的な取り組みという文化が育まれます。 お客様からのフィードバックについては、苦情を受け付け、評価・調査する標準的な苦情処理プロセスがあります。 また、市販後の情報を受理し、追跡、傾向分析を行う定義されたプロセスも確立されています。 これらの市販後プロセス分析の結果は、是正措置および予防措置の策定にも活用され、継続的な改善の実現をサポートしています。

当社の品質戦略

品質重視の企業文化を活かし、次の方法でお客様の期待を上回る取り組みを実現します。

品質管理システム
コラボレーションとグローバルな機敏性を可能にするとともに、効率の最大化とコンプライアンスの確保を実現してヘルスケアの向上を図るQMS(品質管理システム)

薬事規制
効率的なクラス最高のプロセスとグローバルな規制当局とのアドボカシーを通じた市場アクセスの実現

効果的なRAQAC買収の統合
顧客や規制当局の信頼や信用を獲得しながらの新規事業の迅速かつ効率的な統合

臨床問題
臨床的証拠がビジネスを活性化し、より良い医療環境を推進するようなエコシステムの維持

RAQACの人材

RAQAC人材の育成、ビジネスの成長を実現する文化の促進、すべてのレベルにおけるリーダーシップの開発、ストライカーを誰もが働きたい職場にする取り組み

製品の品質

安全性、信頼性、耐久性、有効性に対する不安のない、患者様との気持ちをつなぐような製品体験

当社の戦略的計画イニシアチブは、品質計画プログラムと結びついています。 継続的な改善への取り組みの中で、ストライカーは業界トップクラスの製品品質を維持しながら、お客様と協力しつつ医療環境の向上に向けて尽力しています。 当社の品質戦略は、すべての製造および設計施設がISO 13485:2016(医療製品品質システムの国際規格)の認定を取得している確固たるものです。 


数字で見るストライカー
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120以上の施設がISO13485:2016認証を取得

30以上の施設がMDSAP(医療機器単一監査プログラム認定済み

100を超える第三者認証機関および世界の保健当局による年次の独立監査

FDAとMDICとの積極的な関与「Case for Quality」プログラム

積極的な参加FDAのExperiential Learning program(実験的教育プログラム)