磁気共鳴画像 (MRI)

非臨床試験と解析は、neurovasculture で使用する場合ストライカー コイルある氏の条件であることを示した。ストライカー コイルを持つ患者は、次の条件の下で、コイルの配置後すぐに安全にスキャンことができます。

• 1.5 または 3.0 テスラの磁場
• 2500 ガウス/cm (25 テスラ/m) までの空間勾配磁場
• アクティブな MR スキャンの合計時間 (RF の露出) で 15 分のグラデーションと SAR (最大全身平均の比吸収率 (SAR) 2.0 W/kg、最大頭部の SAR 3.2 W/kg より低いのより低い) の通常の運用モードまたはスキャン ・ シーケンスあたり以下。

球状動脈瘤モデルの非臨床試験の温度上昇に基づく分析、取り外し可能なコイルが 4oC の生体内の温度上昇を生成する決定または 1.5 の通常モードのオペレーションでスキャンを T と T 氏の 3 氏の 15 分以下システム。取り外し可能なコイルはこの MRI 環境に移行しないでください。

温度テストは実施せず動静脈奇形または瘻孔モデル。MR 像の画質は、関心のある分野は同じエリアにまたは比較的デバイスの位置に近い場合に侵害される可能性があります。そのため、氏の想像するこのインプラントの存在のためのパラメーターを最適化する必要があります。

非臨床試験と解析は、末梢血管においてストライカー コイル氏の条件を示しています。患者を安全にスキャンするには、次の条件の下で、コイルの配置後すぐに。

• 1.5 および 3.0 テスラの磁場
• 2500 ガウス/cm (25 テスラ/m) までの空間勾配磁場
• アクティブ氏スキャン時間 (RF の露出) と 15 分の合計のためのグラデーションと SAR (最大全身平均の比吸収率 (SAR) 2.0 W/kg、最大頭部の SAR 3.2 W/kg より低いのより低い) の通常の運用モードまたはスキャン ・ シーケンスあたり以下。

MR スキャン中に 109 mm と患者で計算された SAR の長さで 30 試験コイルのバンドルの非臨床試験の温度上昇に基づく解析、テスト コイルいた 7.4^oC の生体内の温度上昇を生成する決定または低い1.5 T と 3 T 氏の通常の動作モードでシステムをスキャン氏の 15 分間。取り外し可能なコイルはこの MRI 環境に移行しないでください。2 W/kg の SAR の制限は、胴のコイル配置にのみ適用されます。SAR の制限の削減は、足や腕のコイル配置に適切かもしれません。

MR 像の画質は、デバイスの位置近くの関心が同じ領域または比較的場合地域場合に侵害される可能性があります。したがって、MRI このインプラントの存在のためのパラメーターを最適化する必要があります。

非臨床試験と解析 Neuroform ステントは氏条件単独、またはオーバー ラップの 2 番目のステントと隣接することを実証しているストライカーの神経血管にコイル質量。Neuroform ステント症例を安全にスキャンするには、次の条件下で、このインプラントの配置後すぐに。

• 1.5 および 3.0 テスラの磁場
• 2500 ガウス/cm (25 テスラ/m) までの空間勾配磁場
• アクティブな MR スキャンの合計時間 (RF の露出) で 15 分のグラデーションと SAR (最大全身平均の比吸収率 (SAR) 2.0 W/kg、最大頭部の SAR 3.2 W/kg より低いのより低い) の通常の運用モードまたはスキャン ・ シーケンスあたり以下。

15 分でスキャン氏の非臨床テストでステントの患者で計算される SAR 氏スキャン中に Neuroform ステントが製品と判断された温度上昇 4.0^oC 以下の生体内温度上昇をベースにした分析1.5 T と 3 T 氏のシステムの通常の動作モード。Neuroform ステントはこの MRI 環境で移行する必要があります。

MR 像の画質は、関心のある分野は同じエリアにまたは比較的デバイスの位置に近い場合に侵害される可能性があります。

スピンエコー グラジエント エコー シーケンス評価 Neuroform ステント イメージ アーティファクトは、デバイスから約 2 mm を延長しました。ステントの内腔は、アーティファクトによって部分的に隠されました。したがって、MRI このインプラントの存在のためのパラメーターを最適化する必要があります。

非臨床試験と解析は Wingspan® ステントは氏条件単独、または 2 番目のステントと重なることを実証しています。このデバイス患者は、次の条件を満たす MR システムで安全にこのインプラントの配置後すぐにスキャンできます。

• 1.5 t と 3.0 t だけの静磁場
• 最大空間勾配磁場 2,500 ガウス/cm (25 T/m) 以下
• 最大 MR システム報告、全身平均 2 W/kg (通常営業モード) の比吸収率 (SAR) と平均 3.2 W/kg の SAR の頭部

上記で定義したスキャン条件下で Wingspan ステントは、15 分間連続的なスキャンの後 4ºC の最大温度上昇を生産する予定です。

非臨床試験では、デバイスによって引き起こされるイメージのアーティファクトは Wingspan ステント スピン エコー パルス シーケンスと 3 テスラ MRI システムのイメージを作成するときから 2 mm までを拡張します。 アーティファクトは、デバイス内腔にぼやける場合があります。

非臨床試験と解析はターゲットの取り外し可能なコイルある氏の条件を示した。このデバイスを持つ患者は、次の条件を満たす MR システムのコイルの配置後すぐに安全にスキャンできます。

• 静磁場 3.0 T 以下
• 最大の空間勾配磁場が 2500 ガウス/cm (25 T/m)
• 比吸収率 (SAR) < 3.2 W/kg を頭し、全身平均 SAR 最大 MR システムが報告された < 2 W/kg (通常の動作モード)

上記で定義したスキャン条件下でターゲット着脱可能なコイルは連続スキャンの 15 分後 4ºC 以下の最大温度上昇を作り出すと予想されます。

非臨床試験では、デバイスによって引き起こされるイメージのアーティファクトは、グラジエント エコー パルス シーケンスと 3.0 T MRI システムのイメージを作成するとき、ターゲット着脱式コイルから約 12 mm を拡張します。

ターゲット コイルは非磁性のプラチナ タングステン合金から作られています、磁場中を移行しないでください。患者の健康状態や他のインプラントの存在は、MRI の制限化を必要があります。

非臨床試験と解析はターゲットの取り外し可能なコイルある氏の条件を示した。このデバイスを持つ患者は、次の条件を満たす MR システムのコイルの配置後すぐに安全にスキャンできます。

• 静磁場 3.0 T 以下
• 最大の空間勾配磁場が 2500 ガウス/cm (25 T/m)
• 比吸収率 (SAR) < 3.2 W/kg を頭し、全身平均 SAR 最大 MR システムが報告された < 1 W/kg (通常の動作モード)

上記で定義したスキャン条件下でターゲット着脱可能なコイルは連続スキャンの 15 分後 7.4ºC 未満の最大温度上昇を作り出すと予想されます。

非臨床試験では、デバイスによって引き起こされるイメージのアーティファクトは、グラジエント エコー パルス シーケンスと 3.0 T MRI システムのイメージを作成するとき、ターゲット着脱式コイルから約 13 mm を拡張します。

ターゲット コイルは非磁性のプラチナ タングステン合金から作られています、磁場中を移行しないでください。患者の健康状態や他のインプラントの存在は、MRI の制限化を必要があります。