サマリタン PAD 350P / 450P / 360P 自主回収に関するFAQ

07-Aug-2025

日本ストライカー株式会社(以下、弊社)が販売したサマリタン PAD 350P / 450P /
360P(以下、本製品)のうち別記の「自主回収対象製品一覧」に記載のシリアル番号の製品(以下、対象製品)の自主回収により皆様に多大なるご心配とご迷惑をおかけしておりますことを、心よりお詫び申し上げます。自主回収にあたり、お客様や傷病者の安全・安心のため、ご質問とその回答を以下に記載いたします。ご不明な点がございましたら、末尾記載の弊社サマリタン自主回収窓口までお問い合わせいただければ幸甚です。

 

 

Q1. 自主回収に至った原因は何ですか。

A1.欧州の環境規制要件に準拠するために変更した本製品の製造プロセスにおいて、本体内部の回路基板部分に故障が生じ、電気ショックができない事象が発生する可能性が品質試験にて確認されました。これにより自主回収を決定しました。

 

Q2. 電気ショックができない事象が発生する可能性はどの程度ありますか。

A2. 2025年3月に完了した品質試験の分析に基づくと、対象製品を使用した場合に少なくとも1回電気ショックを実施できる確率は99.98%と判明しており、電気ショックができない事象が発生する可能性は低いといえます。

 

Q3. 本製品に関する有害事象は発生していますか。

A3. 実際に本製品を患者さんに使用した際に、故障が発生した事例は確認されていません。よって、本製品に関する有害事象は報告されておりません。

 

Q4. 以前、本製品に関してお知らせを受け取ったことがあります。今回も同じ内容ですか。

A4. 2025年7月以前にご覧になったお知らせと本件は異なりますので、今一度内容をご確認くださいますようお願いいたします。

 

Q5. 対象製品に該当するか、どのように判別したらよいですか。

A5. 日本で販売されたサマリタン PAD 350P / 450P / 360Pのうち、弊社ウェブサイトでシリアル番号をご案内しているものが対象製品です。シリアル番号は、本製品の背面(下図の赤枠部分)に記載されています。

samaritan_serial number

Q6.対象製品を持っている場合、今後どうすればよいですか。

A6. 弊社販売記録に基づき、対象製品をお持ちのお客様には別途書面でご案内を差し上げております。書面に含まれる「回収(情報提供)確認書」に、必要事項をご記入いただき、同封の返信用封筒をお使いのうえご返送をお願いいたします。もし対象製品をお持ちで、書面でのご案内を受領されていない場合には、大変お手数をおかけしますが、末尾記載の弊社サマリタン自主回収窓口までご連絡賜りますようお願いいたします。

 

Q7. 対象製品は使用できますか。

A7. 使用可能な他のAEDがある場合は、対象製品は使用せずに、他のAEDをご使用ください。弊社では交換にむけた準備を進めてまいります。もし使用可能な他のAEDがない場合、交換が完了するまでは、引き続き対象製品をお使いください。その際は以下を実施くださいますよう、お願いいたします。

1)【毎日】状態インディケータを見て、赤色点滅、ビープ音、無反応などの異常がないか確認をお願いいたします(正常に作動している場合は緑色に点滅します)。

2)【使用時】電気ショックができない事象が発生した場合には、対象製品の使用を中止し、救急隊が到着するまでCPR(心肺蘇生)を継続してください。

 

Q8. 交換用のAEDはいつ届きますか。

A8. 製造工程の見直しや品質改良、および各国の規制当局への対応後に生産を開始する予定です。スケジュールについては、「回収(情報提供)確認書」にご記載いただいたご連絡先に個別にご案内いたします。

なお、交換用AEDがお手元に届くまでの間、使用可能な他のAEDがない場合は、交換が完了するまでは、引き続き対象製品をお使いください。ご使用の際の注意事項はA7をご参照ください。

 

Q9. 他社製の代替品を提供してもらえませんか。

A9.他社製造のAEDをご提供する予定はございません。対象製品において電気ショックができない事象が発生する可能性は低く、交換が完了するまでは、突然の心停止に備えて引き続き対象製品を保持・ご使用いただきますよう、重ねてお願い申し上げます。ご使用の際の注意事項はA7をご参照ください。

 

Q10. 修理をお願いできませんか。

A10. 今回の故障は修理が困難なため、交換にて対応させていただきます。恐れ入りますが、交換させていただくまでお待ちいただくようお願いいたします。また、感電の危険があるため、お客様ご自身で対象製品を分解したり修理をされないよう重ねてお願いいたします。

 

Q11. 傷病者への救命中に電気ショックができない事象が発生した場合はどうすればよいですか。

A11. 電気ショックができない事象が発生する可能性は低いとの品質試験結果が出ておりますが、万が一救命中に電気ショックができない事象が発生した場合には、救急隊が到着するまでCPR(心肺蘇生)を継続し、他のAEDがある場合にはそちらをご使用くださいますようお願いいたします。救命処置後、末尾記載の弊社サマリタン自主回収窓口までご連絡賜りますようお願いいたします。

 

Q12. 連絡先を教えてください。

A12. 以下専用窓口までご連絡をお願いいたします。

日本ストライカー株式会社 

0120-715-545(8月7日から8月12日までの期間)

0120-400-951(8月13日以降)

営業時間:平日 午前9時 から 午後5時まで(土日祝、休業日を除く)