大腿骨近位部骨折治療ための新たな髄内釘システム「ガンマ4」発売　～豊富な臨床データと34,000例を超える3D骨データベースをもとに開発～

日本ストライカー株式会社（本社：東京都文京区、代表取締役社長：水澤 聡）は、大腿骨の頚部、転子部、転子下及び骨幹部の骨折治療に使用する髄内釘システム「ガンマ」シリーズの新製品として、ガンマ4を2023年6月に販売開始しました。2023年12月までは先行評価期間とし、2024年から全国の医療機関向けに発売いたします。

大腿骨近位部（頚部あるいは転子部）の骨折は、特に骨粗しょう症を患う高齢女性に好発し、適切な治療を行わないと歩行障害や寝たきりにつながる恐れがあります。主な手術方法のひとつが骨接合術で、大腿骨近位部に埋め込むラグスクリューという太いねじを、大腿骨髄腔内に挿入する髄内釘などによって支えることで骨折部位を固定します。髄内釘は一般的にネイルと称され、1988年にストライカーが世界で初めてネイルとスライディング機構を併せ持つStandard Gamma Nailを開発しました。以降、当社では継続的な改良を重ね、2003年に薬事承認を受けたガンマ3は日本国内で累計45万例以上の臨床実績を誇ります。

豊富な臨床データと、34,000例にも及ぶストライカー独自の3D骨データベース「SOMA（Stryker Orthopaedics Modeling and Analytics）」をもとに開発した新製品ガンマ4は、ネイルの全長ごとに最適な曲率半径（傾斜角）を設定し、遠位先端部分は髄内にスムーズに挿入できるよう面取り加工を施すことで、骨折部位への加重を抑え二次的骨折リスクを低減します。また、ネイルの近位端を5ミリメートル短縮することで、小柄な日本人患者さんにも適用しやすくなりました。他にも、ラグスクリューを適切な位置に設置するためにガイドピンのしなりを抑制し、当社が開発した固定用ねじ「アドバンスドロッキングスクリュー」との互換性によってネイル遠位部での固定力も向上しました。

日本ストライカーは、髄内釘製品のパイオニアとして、高齢化が進む日本において患者さんのQOL向上に貢献します。

【参考：仙台徳洲会病院 院長・整形外科部長 井上尚美先生のコメント】

ネイル遠位端の形状改良により、整復位を維持した状態でネイル挿入が容易になり、治療成績の向上が期待できます。また、結果として手術時間が短縮できる点も患者様にとって負担軽減となります。

■日本ストライカー株式会社について

整形外科、外科、脳神経外科、脳血管内科、耳鼻科、口腔外科、形成外科、泌尿器科等、様々な診療科目で使用される医療機器を取り扱うグローバル企業、ストライカーコーポレーションの日本法人です。ストライカー社は米国ミシガン州に本拠地を置き、世界75カ国以上で事業を展開しています。当社製品は、人工膝関節や人工股関節、骨折治療や脊椎用のインプラント製品をはじめ、脳血管内治療用の製品、内視鏡、手術器械、無影灯や画像統合システム等の手術室関連製品、ベッドやストレッチャー、体外式除細動器、自動心臓マッサージシステムなどの循環器救急医療領域の製品など多岐にわたります。詳しくはwww.stryker.com/jpをご覧ください。

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販売名：ガンマ３ロッキングネイルシステム

医療機器承認番号：21500BZY00261000

販売名：Ｔ２　Ａｌｐｈａ　脛骨

医療機器承認番号：23100BZX00064000

販売名：ガンマ４

医療機器承認番号：30500BZX00094000

本内容は報道関係者向けに発表された情報です