サマリタンPAD 350P/450P 「パッドパック 03」に関する重要なお知らせ

このたび、日本ストライカー株式会社は、AED製品 「サマリタン PAD 350P/450P」で使用する電極「パッドパック 03」のうち、特定ロットの製品（以下、対象製品）を自主回収いたします。「パッドパック03」のバッテリー残量に関する不具合報告を受け、海外製造元にて調査した結果、特定のロットにおいてバッテリーセルの消耗が発生しAEDが作動せず、正確な患者状態の分析や電気ショックを提供できない可能性があることを確認いたしました。なお、本件に関わる健康被害発生の報告はありません。

弊社では現在、代替品の発送準備に着手しており、対象製品をお使いのお客様宛に、2023年９月中旬を目途に代替品の「パッドパック 03」を発送させていただく予定です。お客様におかれましては、ご使用中の「パッドパック 03」が以下に記載する対象ロット番号に該当しているかをご確認いただき、該当する製品をお持ちの場合には下記「対処方法」のとおりご対応をお願いいたします。なお、本件の詳細に関しては「パッドパック 03に関する重要なお知らせ」として、対象製品をお使いのお客様へ順次ご案内しております。

このような事態になりましたことを深くお詫び申し上げますとともに、事情ご賢察の上、ご協力賜りますよう心よりお願い申し上げます。

本件に関するご質問やご不明な点につきましては、弊社メディカル事業部ライフパックお客様センター（0120-715-545）までお問い合わせいただければ幸甚です。

記

【対象製品】

カタログ番号：PAD-PAK-03J

ロット番号：A3556 / A3557 / A3558 / A3779 / A3780 / A3783 / A3788 / A3821 / J0758

（※「パッドパック03」本体に貼付されている青いステッカー右上に記載しています）

一般的名称：体表用除細動電極

販売名：パッドパック ０３

医療機器届出番号： 13B1X10209000902

【対処方法】

以下1）および2）のとおりご対応をお願いいたします。

1）毎日の状態インディケーター（またはステータスインディケータ―）の確認

状態インディケーターが緑色に点滅していることを毎日ご確認ください。下記aまたはbの異常が確認された場合は、予備の「パッドパック03」または他のAEDをご使用いただくか、弊社メディカル事業部ライフパックお客様センター（0120-715-545）へご連絡ください。

a. 状態インディケーターが赤色に点滅している場合、またはビープ音が連続して聞こえている場合

b. 状態インディケーターに何も表示されていない場合

2）AED装置使用時の対応

AED装置の電源を入れた際、またはAED使用時に以下aもしくはbの場合には、AED装置を使用することができません。AED装置を用いず、救急隊が到着するまで心肺蘇生を継続してください。

a. 状態インディケーターが赤色に点滅し、バッテリーの低下を知らせる音声ガイダンスが流れた場合

b. 状態インディケーターに何も表示されていない場合

以上