医師主導臨床研究　公募プログラム

本プログラムでは、研究者が自ら立案・計画・実施する医師主導臨床研究（Investigator Initiated Study： IIS）のうち、日本ストライカー株式会社の社内審査を通過した研究に関して研究費用等の支援を行います。

■ 募集範囲

「臨床研究法（平成29年法律第16号）、（臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）及び関連通知を含む）」及び「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の範囲内の臨床研究とし、下記の条件を満たすものとします。（治験は対象外となります。）

1.日本国内で実施されるものであること。

2.日本で承認されている日本ストライカー株式会社の医療機器を用いた臨床研究であること。

3.最新の添付文書中の【使用目的又は効果】に記載のある範囲内の使用方法であること。（未承認医療機器の使用および適応外使用は対象外となります。）

■ 申請～研究実施までのプロセス　

1.申請：以下連絡先に必要事項を記載して、以下リンク先のフォームよりご連絡下さい。

2.申請確認連絡：ご連絡をいただいてから2週間以内に申請を受付した旨ご連絡いたします。申請内容に不足があった場合には、追加情報についてご提出をお願いさせていただきます。募集範囲の対象外の場合は、社内審査の対象外となりますのでご留意ください。

3.社内審査：審査は営業部門から独立した社内組織で行います。審査は定期的に行いますが、申請のタイミングによっては結果のご連絡までお時間をいただきますことを予めご了承ください。

4.結果報告：社内審査後、メールにて審査結果をご連絡いたします。承認された場合、次の進め方についてもご案内いたします。審査の結果、支援ができない場合もございますことを予めご了承ください。

5.契約締結：認定臨床研究審査委員会又は倫理委員会の承認後、弊社と実施医療機関にて研究契約を締結し、研究を開始いただきます。

■ FAQ

Q：申請にあたり、必要な資料・情報は何ですか？

A：以下の内容についてご提出をお願いいたします。また、必要に応じて追加資料・情報を確認させていただく場合もございますので予めご了承ください。

•申請者（研究代表者）の情報

•対象機器

•研究概要（研究目的、研究デザイン、予定症例数、登録・観察期間、参加施設数）

•予定する成果発表

•希望される支援内容（研究費用または機器貸与等、研究費用の場合は希望する金額）

Q：申請にあたり、実施計画書（プロトコル）を提出する必要はありますか？

A：申請時点では、必ずしもご提出いただく必要はなく、研究概要のみで差し支えございません。既に実施計画書案（プロトコル案）をご作成されている場合には、ご提出いただきますと審査までがスムーズに進みますので、可能であれば申請時にご提出いただけますと幸いです。

実施計画書（プロトコル）は社内審査に必要ですので、審査までにはご提供をお願いいたします。

Q：複数の製品の有効性・安全性を比較するような研究は支援可能ですか？

A：医療機器業プロモーションコードに基づき、製品比較（対照の他社製品名を特定するもの）を含む研究は支援できかねますので、ご了承ください。

Q：研究が承認された場合、ストライカーに進捗報告をする必要はありますか？

A：お手数ではございますが、3か月に一度を目安に定期的に進捗報告をお願いさせていただきます。

Q：研究が承認された場合、費用はどのように振り込まれますか。（研究費用支援の場合）

A：支払方法はマイルストーン支払（契約書に基づき、実績払い）とさせていただきます。請求書をご発行いただいた後、ご指定の振込先に振込いたします。振込先は、実施医療機関が指定する代表口座とさせていただきます。

Q：研究が承認された場合、医療機器はどのように貸出しされますか。（機器貸与の場合）

A：契約書に基づき、実施医療機関との契約締結後に貸出しいたします。貸出し期間は原則契約締結日から1年間です（ただし、研究期間によってはこの限りではありません）。

Q：研究結果を発表する場合、ストライカーに連絡する必要はありますか？

A：学会報告や論文発表をされる場合、事前に弊社までご連絡をいただきますようお願いいたします。

■ お問い合わせ

その他、申請前にご不明な点がございましたら以下までご連絡下さい。

連絡先：nskclinicaltrial@stryker.com

担当部署：日本ストライカー株式会社　薬事・信頼性保証・臨床開発本部　臨床開発部