Küresel kalite


Günümüzün zorlu sağlık hizmetleri ortamında, müşterilerimizin kaliteyi, verimliliği, güvenliği ve hasta sonuçlarını iyileştiren çözümlere ihtiyaç duyduğunu biliyoruz. Bu ihtiyaçlar, müşterilerimizle birlikte sağlık hizmetlerini daha iyi hale getirmemiz için bize fırsatlar sunuyor.

 

Kalite Politikası

Stryker olarak yaptığımız her işte önceliği kaliteye veririz. Etkili kalite sistemimizle yasal gereklilikleri karşılayan yenilikçi ürün ve hizmetler sunarak müşterilerimiz için sağlık hizmetlerini daha iyi hale getirmeye çalışıyoruz.

Misyonumuza ve değerlerimize yakından bağlı kalarak kuruluşumuzda kaliteyi bu politika aracılığıyla tanımlıyoruz. Tıp teknolojisi sektöründe liderliğini korumak isteyen bir şirketin, ürün kalitesi ve güvenilirliğine tutkuyla bağlı olması gerekir. Küresel düzenleyici standartları yerine getirmeye ve bu beklentilerin de ötesine gitmeye kararlıyız. Ürünlerimizin arkasında durur, herhangi bir problem olması halinde sorunu gideririz. Bunu desteklemek üzere, farklı kalite boyutları için temel süreç göstergelerini içeren sağlam bir kaliteli veri programımız mevcuttur. Bu veriler, günlük kalite etkinliklerini yönetmek için kullanılır ve ayrıca yönetici ekiple düzenli olarak gözden geçirilir.

  

Kalite stratejimiz

Müşterilerimizin beklentilerini aşmak için kalite kültürümüzden yararlanın:

Kalite yönetim sistemleri
İş birliği ve küresel çeviklik sağlayan, verimliliği en üst düzeye çıkaran ve sağlık hizmetlerini daha iyi hale getirmek için uyumluluğu sağlayan bir KYS

Düzenleme işleri
Verim sağlayan sınıfının en iyisi süreçler ve savunma yöntemi sayesinde küresel düzenleyici kurumlar ile piyasa erişimi sağlamak

Etkili mevzuat işleri, kalite güvencesi ve klinik işler (RAQAC) satın alma entegrasyonu
Yeni işletmelerin hızlı ve verimli bir şekilde entegrasyonu, müşteriler ve düzenleyici kurumların nazarında itibar ve güven kazanma

Klinik işleri
Klinik kanıtların işletmeye güç verdiği ve daha iyi sağlık hizmeti sağladığı bir ekosistemi sürdürmek

  

RAQAC yetenek

RAQAC yeteneğini geliştirin ve işin büyümesini sağlayan, her seviyede liderlik geliştiren ve Stryker'ı tercih edilen üst kademe işveren haline getiren kültürü teşvik edin

Ürün kalitesi

Güven kazandıran ve güvenlik, güvenilirlik, dayanıklılık ve etkililikle duygusal bir bağ oluşturan ürün deneyimleri

  

Ürün kalitesi

Stratejik planlama girişimlerimiz, kalite planlama programımıza bağlıdır. Sürekli iyileştirme yolculuğumuzda, sağlık hizmetlerini daha iyi hale getirmek için müşterilerimizle birlikte çalışırken Stryker'ın kalitesini sektörün ön saflarında tutacak stratejilere odaklanıyoruz.

Üst düzey liderlerimizden cihazlarımızı üreten ekip üyelerimize kadar hepimiz her gün müşterilerimize yüksek kaliteli ürünler sunmak amacıyla hareket ediyoruz. Bunun için ilk adım, süreç ve ürünlerimizin tasarımına kaliteyi dahil etmektir.

  

Şaşırtan gerçekler

120'den fazla ISO13485:2016 sertifikası

Onaylı Kuruluşlar ve küresel sağlık otoriteleri tarafından her yıl 100'den fazla bağımsız denetim

30'dan fazla MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) sertifikalı konum

Case for Quality programında FDA ve MDIC ile aktif etkileşim

  

Ürün geliştirme

Kalite amaçlı tasarım
Yeni ürün geliştirme sürecimizde, kalite ve üretilebilirlik, servis kolaylığı ve güvenilirlik için tasarımlar yapıyoruz. Kalite kültürümüzün ürün yaşam döngüsüne aktarılmasını sağlamak için tasarım mühendisliği ekiplerimizle yakın ortaklık kuran yeni ürün geliştirme süreci boyunca çalışan özel kalite kontrol ekiplerimiz var. Fabrikalarda şu anda üretimde olan mevcut nesil ürünlere ilişkin geri bildirimler, yeni nesil tasarımların sürekli iyileştirilmesi için araştırma ve geliştirme ekiplerine iletilir.

Üretim, dağıtım ve lojistik kalitesi

Üretim tesislerimizde ilk seferde doğru performansa güçlü bir şekilde odaklanıyoruz. Bu, araştırma ve geliştirme ekiplerimizin, geliştirme sürecinin başlarında hem üretilebilirlik için tasarıma hem de üretim sürecini kontrol etme becerisinin devamına odaklanmasını gerektirir. Bu kontrollerin erken aşamada gerçekleştirilmesi sorunların üretim sürecinde ilerlemesini önler. Böylece çalışmaların tekrarlanması ihtiyacı azalır, ortaya çıkan ıskarta miktarı sınırlanır ve üretim maliyetleri düşer.

Tedarik zincirinde konusunda en üst düzeyde olmayı hedefleyen Stryker, tedarik zinciri dayanıklılığına büyük önem verir. Bu sayede, iş sürekliliği planlarımızın tedarikin etkilenmesini önleyecek şekilde iyi geliştirilmesini sağlayabiliriz. Tedarik zinciri dayanıklılığına verdiğimiz özel önem ve tedarikçilerimizle kurduğumuz güçlü ortaklık ilişkileri sayesinde müşterilerimizle birlikte sağlık hizmetlerini daha iyi hale getirme misyonumuzu başarıyla gerçekleştirebiliriz.

Her an en iyi şekilde hazır olmak için aşağıdaki adımları uyguluyoruz:

  • Küresel talebi yakından izliyoruz ve dünya çapında ortaya çıkmakta olan riskler konusunda ayrıntılı bilgi sahibiyiz.
  • Üretim ağımız ve tedarikçilerimizin dünyanın dört bir tarafına yayılmış olmasına dikkat ediyor ve her ürün veya hizmet için birden fazla tedarikçiden yararlanıyoruz.
  • Standart hale getirilmiş makine ve süreçler kullanıyoruz; böylece, gerektiğinde ürünleri başka bir tesise veya başka bölgelerdeki uygun üretim konumlarına aktarabiliyoruz. Sağlam bir dizi sürecimiz ve özel ürün aktarım ekibimiz, böyle aktarımlar gerçekleştirmemize ve kaynak yetersizliği yaşanan durumlarda alternatif bileşen ve malzemeleri değerlendirmemize olanak sağlıyor.
  • Talebin bir üretim tesisinin kapasitesini aşması halinde birden fazla tesiste üretime geçmeye hazırız.

Ürün testi standartları Süreç ve sistem geliştirirken ASTM International, Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) ve İngiliz Standartları Enstitüsü (BSI) gibi örgütlere ait 150'den fazla resmi standarttan yararlanarak ürünlerimizin tasarımı, üretimi ve dağıtılmasında uyumluluğu garanti ediyoruz. Bu etkinliği desteklemek için şirket içinden ve dışından akredite edilmiş test laboratuvarları kullanıyoruz.

Gelen denetimi, süreç içi denetim ve son denetim: Üretim, lojistik ve dağıtım tesislerimizin hepsinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) QSR 820.80 ve ISO 13485'in yanı sıra ilgili tüm kalite ve mevzuat standartlarıyla ile uyumlu kabul etme etkinlikleri gerçekleştiriyoruz.

Süreç izleme: Üretim ve dağıtım tesislerimizi, önleyici bakım programlarından yararlanarak izliyor ve kontrol ediyoruz. Bu programlar arasında ürünlerimizin spesifikasyonları karşılamasını veya aşmasını sağlamak amacıyla ilgili tüm standartlara uyan MES ve temiz odalarımızda çevre izleme gibi entegre süreç izleme sistemleri bulunuyor.

Eğitim, organizasyonun tüm seviyelerinin içine işlemiş olan kalite kültürümüzün merkezinde yer alır. Bu yaklaşım, yetenekli çalışanların aldıkları öğrenim, eğitimleri, becerileri ve deneyimleri birlikte göz önüne alınarak işe alınmasından başlayarak işe alıştırma, sürekli öğrenme ve geliştirme şeklinde devam eder. Her bir çalışan, faaliyetlerinin önemi ve alakası ile kalite hedeflerimize ulaşılmasına nasıl katkıda bulunduklarının farkındadır.

Her çalışan görevini yerine getirecek şekilde eğitilir. Çalışanlarımız her yıl 3 milyondan fazla resmi eğitim etkinliğini tamamlar.1 Eğitim alanları arasında, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla Kalite Yönetim Sistemleri, Uyumluluk, Ürün, Süreç, Satış ve Pazarlama, etiketleme eğitimleri bulunur.

İşe özel eğitim planımız göreve, işleve ve konuma göre tasarlanır, süreç ve prosedürlerimize her zaman uymamızın sağlanması amacıyla günlük işlerin uyumlu bir şekilde yerine getirilmesini destekleyecek şekilde ayarlanır.

Stryker'da kendi belirlediği hızda okuma, etkileşimli ve internet tabanlı eğitim, canlı ve yüz yüze eğitim dahil olmak üzere etkili eğitim sağlayacak en uygun yöntemleri kullanırız.

Küresel üretim tesislerimiz mevzuata ilişkin uygun sertifikalarını almıştır.

  • Tüm üretim tesislerimiz ISO13485 belgesine sahiptir ve uygun Stryker konumlarının hepsi Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) kapsamında sertifika almıştır.2


Stryker tesislerinde en son sertifikaların kullanıldığından emin olmak için sürdürdüğümüz bir sürekli izleme programımız vardır.

  • İlgili tüm Stryker tesislerinde Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (EUMDR) uygulamaya geçirilmesi ve bu kurallara uyulması için çok yıllık bir program yürütüyoruz.


Stryker, tüm dış denetimleri destekler.

  • Stryker, ilgili tüm standartlara uyulmasını sağlamak için üretim, lojistik ve dağıtım tesislerinde 100'den fazla dış denetimi destekler.

Tedarikçi kalite yönetimi

Kaliteye odaklanmamız, üretim ve tedarik süreçlerimiz aracılığıyla devam ediyor. Kaliteli ürün üretmek, kaliteli malzemelerle başlar. Tedarikçilerimizle ortaklıklarımızı geliştirme sürecinin erken safhalarında oluşturuyoruz. Tedarikçilerimizin performansını iki yoldan ölçeriz. Tedarik zinciri yoluyla üretim tesislerimize yüksek kaliteli parçaların gelmesine odaklanan bir kısa vadeli ölçüm. Ayrıca, tedarikçilerimizin genel kabiliyetlerine odaklanan bir uzun vadeli ölçüm. Karşılıklı olarak kaliteye odaklanmamız sayesinde tedarikçilerimizle güçlü ortaklıklar kurmanın en iyi sonuçları verdiğine inanıyoruz.

Tüm tedarikçilerimiz, onaylı tedarikçiler listemize eklenmeden önce değerlendirilir ve yeterlikleri belirlenir. Bu değerlendirme kapsamında tedarikçinin sağladığı ürün ve hizmetlere dayalı olarak kategorisi ve riski incelenir. Onay gereklilikleri riske dayalıdır ve gerektiği şekilde tedarikçi kabiliyetlerinin değerlendirilmesi, ilk denetim, mevzuata ilişkin sertifikalar ve tedarikçi sözleşmelerini içerebilir.

Stryker'da Tedarikçi Çeşitliliği hakkında daha fazla bilgi edinin

Tedarikçi kalite sözleşmeleri
Tedarikçi ortaklarımızla risk düzeyine dayalı resmi kalite sözleşmelerimiz vardır. Bu sözleşmeler şunları içerebilir:

  • kalite ve iletişim beklentileri;
  • görev ve sorumlulukların tanımı;
  • ilgili standartlar ve düzenlemeler;
  • kayıt ve sertifika gereklilikleri;
  • şirket dışı düzenleyici kurumların haber vererek veya vermeden gerçekleştireceği denetimlerin kabul edilmesi.

Değişiklik kontrolü sözleşmeleri ve yönetimi:
Ürün ve hizmet tedarikçilerimizin hepsiyle kaliteyi etkileyen değişikliklerin paylaşılması ve uygulanmasına ilişkin gereklilikler hakkında beklentiler belirleriz.

Değişiklik kontrolü iletişim araçları:
Tedarikçilerimize, teklif edecekleri kaliteyi etkileyen değişikliklerin Stryker ile zamanında ve uygun biçimde paylaşılabilmesi için gerekli iletişim araçlarını sağlarız.

Değişiklik inceleme kurulu onayı ve öncelik belirlemesi:
Stryker, tedarikçilerin teklif ettiği değişikliklerin gerçekleştirilmesi için uygun kaynakların ayrılmasını sağlamak amacıyla değişikliğin riskini ve önceliğini değerlendirir.

Proje planlama ve yürütme:
Değişiklik talebine ait gereklilikleri ve gerçekleştirme ihtiyaçlarını, değişikliğin istenmeyen bir etkisi olmamasını sağlamak için gereken uygun riske ve nitelik düzeyine göre değerlendiririz.

Süreç kabiliyeti analizi:
Tedarikçilerimizle birlikte süreç kabiliyeti analizi gerçekleştirerek kritik olma durumunu tanımlarız ve üretim sürecinin yeterliğini belirleriz.

Süreç risk yönetimi:
Tedarikçilerimizin, kalite sorunlarını öngören ve engelleyen risk yönetimi belgeleri ve kontrolleri olmasını bekleriz.

Tedarikçi denetimi:
Stryker'ı ve müşterilerimizi uygun olmayan ürünlerden koruyacak gereklilikleri karşıladıklarından emin olmak için tedarikçilerimizi yetkili denetimlerle izleriz.

Tedarikçi performans değerlendirmesi:
Tedarikçilerimizin performansını, veri analizi ve temel performans göstergeleri yoluyla izleriz. Değerlendirmemiz analize dayalıdır ve bir eylem gerekip gerekmediği bu analize göre belirlenir.

Tedarikçi izleme denetimleri:
Yüksek riskli tedarikçilerde iyileştirmeler gerçekleşmesini sağlamak, aynı zamanda uyumluluğu, kalite beklentilerini ve alt kademe tedarikçi yönetimini kontrol etmek için düzenli aralıklarla süreç ve kalite sistemine dayalı denetimler yaparız. Ayrıca, tedarikçi performans değerlendirmesinde belirlenen tedarikçilere nedene dayalı denetimler uygularız.

Tedarikçi kalite iyileştirme programı:
Kalite kültürü, süreçleri ve ölçümlerinin iyileştirilmesini amaçlayan kalite iyileştirme projeleri oluşturmak için üzerine daha çok odaklanılması gerektiği belirlenen tedarikçilere destek amacıyla onlarla birlikte çalışırız.

MedAccred ortaklığı

  • Tıbbi cihaz tedarik zincirinin tamamında kritik üretim süreci kalitesini sağlamak amaçlı olarak sektör tarafından yürütülen ve fikir birliğine dayalı bir yaklaşım olan, Performance Review Institute (PRI) idaresindeki MedAccred ile birlikte çalışırız. Tedarikçi değerlendirme süreçlerimizde bu akreditasyondan yararlanırız.


ISO13485 baş denetçi eğitimi

  • Tedarikçi baş denetçilerimizin hepsi, ISO 13845 Baş Denetçi eğitimi ve sertifikası almıştır.
  • Tedarikçi denetimlerinin yanı sıra uzmanlığımızdan yararlanarak kalite iyileştirme projeleri yoluyla tedarikçilerimizi geliştiririz.


Şirket içi konu uzmanları

  • Özel süreçler için gerçekleştirdiğimiz sürece dayalı tedarikçi denetimlerine değer katmak amacıyla şirket içi uzmanlığımızdan yararlanırız.

Pazara sunuş sonrası gözetim

İyileştirme, şikayetler
Kalite yönetim sistemimizin temeli, sürekli iyileştirme programımızdır. Temelde, sürekli iyileştirme, çalışanları günlük işlerinde karşılaştıkları zorlukları çözme konusunda güçlendirmek için tasarlanmıştır. Çalışanlarımızla birlikte bu tür bir ortam oluşturmak organizasyonumuzda proaktif ve reaktif bir kültür sağlar.

Müşterilerden gelen geri bildirimlerle ilgili olduğu için şikayetlerin alındığı, değerlendirildiği ve araştırıldığı standart bir şikayet işleme sürecimiz vardır. Ayrıca, pazara sunuş sonrası bilgilerimizin alındıktan sonra nasıl izlendiğine ve eğimlerinin nasıl belirlendiğine ilişkin süreçler tanımladık. Bu satış sonrası süreçlerin çıktıları, sürekli iyileştirme için düzeltici ve önleyici faaliyet sürecimize de beslenir.

Etik pazarlama

Stryker olarak faaliyetlerimizi etik kurallara ve hukuka uygun bir biçimde yürütmeye kararlıyız. Politika ve prosedürlerimiz; çalışanlara, yetkililere ve yönetim kurulu üyelerine görev ve sorumluluklarını ifa ederken yol gösterecek ve şirketin etik kurallara ve hukuka uygun bir biçimde faaliyet gösterme sorumluluk ve kararlılığına uygunluğu sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Doğru olanı yapma odaklılığımız, misyonumuz ve değerlerimizden kaynaklanır ve müşterilerimiz ile işletmemizi koruma amacı doğrultusunda tüm çalışanları bir araya getirir.

Davranış Kurallarımızda, ürün ve hizmetlerimize ilişkin olarak doğru beyanlarda bulunma ve bu ürün ve hizmetlerimizin pazarlanması ve satışını düzenleyen ilgili mevzuat gerekliliklerine ve yasal gerekliliklere uyma kararlılığımız açıkça ifade edilmektedir. 13 kurumsal politikamızın ilkidir ve 23 dilde sunulmaktadır.

5 numaralı kurumsal politikamız olan Etikete Uygun Ürün Tanıtımı, Stryker çalışanları, yüklenicileri, danışmanları ve Stryker adına hareket eden diğer üçüncü tarafların Stryker ürünlerini yalnızca etiketiyle tutarlı kullanımlar için tanıtabileceğini açıkça ifade ederek kararlılığımızı daha ayrıntılı açıklar ve bu konuda yol gösterir.

Çalışanlardan, iş ortaklarından ve şirketten neler beklendiği dahil olmak üzere davranış kurallarına odaklanan çok katmanlı eğitim. Şirket genelindeki büyük bir uyumluluk programı, iletişimler ve etkileşim kampanyalarının konusudur.

Stryker çalışanları yılda bir kez davranış kurallarına uygunluk sertifikası alır ve her yıl uyumluluk eğitiminden geçer.

5 numaralı kurumsal politikamız olan Etikete Uygun Ürün Tanıtımı da Satış ve Pazarlama iş grupları ile Stryker dahilinde aşağıdaki gruplara ait eğitim programının bir parçasıdır:

  • Klinik İşleri
  • İletişim
  • Uyum
  • Üst Düzey ve Genel Yönetim
  • İnsan Kaynakları
  • Hukuki İşler
  • Ar-Ge
  • Mevzuat İşleri ve Kalite Güvencesi

KURUMSAL POLİTİKALARIMIZI GÖRÜNTÜLEYİN

Dipnotlar:

1. Ekim 2021 tarihinde şirket genelindeki öğrenme yönetim sisteminden alındı.
2. Ekim 2021 itibarıyla uygun konumlar.