Dataverordening

Soort gegevens

Soort operationele gegevens van het hulpmiddel (in-/uitschakelen, resultaten van zelftests, batterijstatus), gebruiksgegevens (toediening van schokken, gegeven reanimatie-instructies, status van elektroden) en incidentgegevens (datum-/tijdstempels, voorvallogboeken).

Indeling

Gestructureerde gegevensbestanden in standaardindelingen.

Geschat volume

De apparatuur genereert slechts kleine hoeveelheden gegevens per gebruik. Waarschijnlijk maximaal 1 MB per voorval/gebruik.

Continu/realtime

De apparatuur genereert gegevens tijdens actief gebruik en operationele voorvallen. Continue-bewakingsgegevens worden gegenereerd wanneer het hulpmiddel is ingeschakeld en zelfcontroles uitvoert. Tijdens de implementatie en het gebruik bij een patiënt worden realtime voorvalgegevens gegenereerd.

Opslag en bewaring

Gegevens die lokaal zijn opgeslagen in het interne geheugen van het hulpmiddel blijven bewaard totdat de opslagcapaciteit volledig is benut, waarna oudere gegevens kunnen worden overschreven.

Toegang

Gebruikers kunnen toegang krijgen tot de productgegevens door per e-mail een verzoek te sturen naar digitalinquiries@stryker.com met 'Data Act - Data Access Request' in de onderwerpregel. Gegevens worden automatisch verwijderd, in overeenstemming met ons bewaarbeleid.

Aard van de gegevens

Naast de hierboven vermelde productgegevens verzamelen we logboeken van software-updates, resultaten van externe diagnoses, interacties met de technische ondersteuning, garantie- en servicegegevens en de geschiedenis van communicatie met klanten.

Volume en frequentie

Maximaal 1 MB per incident.

Toegang voor gebruikers

Gebruikers kunnen hun gegevens inzien of verzoeken dat hun gegevens worden gedeeld met een aangewezen derde door een e-mail te sturen naar digitalinquiries@stryker.com met 'Data Act - Data Access Request' in de onderwerpregel.

Opslag en bewaring

Gegevens die zijn opgeslagen in de door Stryker gehoste software worden ten minste 60 dagen bewaard.

Gegevensgebruik

Stryker gebruikt de gegevens in overeenstemming met de Algemene voorwaarden voor software en hosting van Stryker en kan de gegevens voor deze doeleinden met derden delen.

Gegevenshouder

Stryker is de gegevenshouder in de zin van de Dataverordening en onze gegevens worden vermeld in de Algemene Voorwaarden voor Software en Hosting van Stryker. U kunt contact met ons opnemen via digitalinquiries@stryker.com.

Gebruikersrechten

Stryker streeft ernaar onze klanten en gebruikers te ondersteunen, om optimaal van onze producten te kunnen profiteren. We hebben hier informatie verstrekt om onze EU-gebruikers te helpen inzage te krijgen in informatie in het kader van de EU-Dataverordening. Als u van mening bent dat uw rechten in het kader van de Dataverordening van de EU zijn geschonden, hebt u het recht een klacht in te dienen bij de bevoegde autoriteit in de EU-lidstaat waar u uw gebruikelijke verblijfplaats, werkplek of vestiging hebt. Dit recht doet geen afbreuk aan andere administratieve of gerechtelijke middelen die u ter beschikking staan. We kunnen u op verzoek informatie verstrekken waarmee u contact kunt opnemen met de juiste instantie.

Handelsgeheimen

Wij streven ernaar u transparante informatie te verstrekken met betrekking tot de handelsgeheimen die in de betreffende gegevens zijn opgenomen.

Deze gegevens kunnen betrekking hebben op hulpmiddelalgoritmes, gepatenteerde diagnostische methoden en productieprocessen. Op het moment van uw verzoek zullen wij u nader informeren of er op grond van uw verzoek handelsgeheimen kunnen worden onthuld.

Contractinformatie

De looptijd en beëindigingsbepalingen van onze overeenkomst zijn vastgelegd in de Algemene Voorwaarden voor Software en Hosting van Stryker.

Exporteerbare gegevens en digitale activa

De exporteerbare gegevens en digitale activa omvatten hoofdzakelijk de gegevens die worden gegenereerd door het gebruik van de apparatuur en die zijn opgeslagen in de cloudsoftware, zodat de klant er toegang tot heeft. Stryker zal met de klant samenwerken om deze gegevens en activa over te zetten.

Handelsgeheimen

Bepaalde gegevens kunnen zijn uitgezonderd van de exporteerbare gegevens, omdat openbaarmaking ervan het risico met zich meebrengt dat ook onze handelsgeheimen openbaar worden gemaakt. Stryker zal op verzoek van de klant het bestaan van handelsgeheimen bevestigen.

Overzetmethoden

Klanten kunnen gegevens vanuit onze service in een standaardindeling exporteren en ze handmatig importeren vanuit een andere provider.

Overzettingsprocedure

Klanten moeten, ten minste 60 dagen vóór de beoogde start van de overzettingsperiode, per e-mail een verzoek indienen bij digitalinquiries@stryker.com met 'Data Act - Switching Request' in de onderwerpregel. Hierdoor wordt het overzettingsproces gestart. Stryker zal klanten helpen bij het overzetten van hun gegevens en activa wanneer een dergelijk verzoek wordt ontvangen.

Beschikbare gegevensindelingen

Standaard gestructureerde, door een machine leesbare indelingen worden ondersteund. Voor vragen over de beschikbaarheid van een bepaalde bestandsindeling kunt u contact met ons opnemen via digitalinquiries@stryker.com.

Alle indelingen voldoen aan de relevante branchenormen voor medische hulpmiddelen en de ISO-normen.

Beperkingen en technische beperkingen

Er gelden bepaalde beperkingen voor het exporteren van gegevens:

• Gegevens over handelsgeheimen: Voor bepaalde bedrijfseigen algoritmen en analytische resultaten kunnen geheimhoudingsbeperkingen gelden.
• Wettelijke beperkingen: Voor sommige gegevens kunnen op grond van de regelgeving inzake medische hulpmiddelen bewaarverplichtingen gelden en dergelijke gegevens kunnen bij beëindiging niet worden verwijderd.

Naast de beperkingen kent het overstapproces een aantal complicaties die van invloed kunnen zijn op de risico's die een rol spelen bij het overstappen van de Stryker-services.

• Historische gegevens: Beschermde gezondheidsgegevens (PHI; Protected Health Information) die ouder zijn dan 60 dagen wordt standaard verwijderd en kunnen niet worden geëxporteerd.
• Bedrijfscontinuïteit met het hulpmiddel: Stryker kan de serviceniveaus voor het voortgezet gebruik van het hulpmiddel niet garanderen als u overstapt naar een andere provider.
• Mogelijke bestandsindelingen: Niet alle ontvangstsystemen ondersteunen alle beschikbare bestandsindelingen; gebruikers moeten controleren of een bepaalde indeling wordt ondersteund door hun gekozen alternatieve provider.
• Realtime gegevens: Actieve/realtime bewakingsgegevens kunnen pas worden overgezet nadat het hulpmiddel opnieuw is geconfigureerd om verbinding te maken met de nieuwe serviceprovider.
• Verwerkingstijd: Complexe gegevenstransformaties kunnen een aanzienlijke tijd in beslag nemen.

ICT-infrastructuur

Stryker blijft streven naar transparantie over de locatie van gegevens bij onze infrastructuurleveranciers en kan op uw verzoek nadere informatie inwinnen.

Om een hogere beschikbaarheid van de service te garanderen, maakt Stryker gebruik van oplossingen waarbij gegevens worden opgeslagen in regionale datacenters die voldoen aan de wettelijke vereisten.

Technische, organisatorische en contractuele maatregelen om toegang door de overheid te voorkomen.

Stryker beschermt niet-persoonsgegevens in overeenstemming met zijn beveiligingsbeleid. Bijvoorbeeld:

Technische maatregelen

• Versleuteling: end-to-end versleuteling van inactieve gegevens en van gegevens die worden overgedragen aan de hand van industriestandaardprotocollen (AES-256 of equivalent).
• Toegangscontrole: de toegang wordt beperkt aan de hand van meervoudige verificatie en op rollen gebaseerde toegangscontrole.
• Gegevensscheiding: logische scheiding van gegevens.
• Registratie in auditlogboek: uitgebreide registratie van alle verzoeken om toegang tot gegevens.
• Netwerkbeperkingen: geoblocking (geografische blokkering) en netwerksegmentatie.
• Veilige verwijderingsvoorzieningen: technische mogelijkheden om gegevens snel te verwijderen of ontoegankelijk te maken, indien nodig.

Organisatorische maatregelen

• Training van personeel: regelmatige training voor personeel over het toepassen van wettelijke verplichtingen met betrekking tot gegevensbescherming.
• Reactieproces voor incidenten: gedocumenteerde procedures voor het reageren op verzoeken om toegang van de overheid, inclusief onmiddellijke juridische beoordeling.
• Toegangsbeperking voor personeel: toegang tot gegevens wordt beperkt tot medewerkers die de informatie nodig hebben voor hun werk.
• Escalatieprocedures: duidelijke escalatieprocedures naar de juridische afdeling en het hogere management voor alle verzoeken om toegang tot informatie door overheidsinstanties.

Contractuele maatregelen

• Contractuele verbodsbepalingen: contracten met onderaannemers en service providers waardoor de openbaarmaking van gegevens wordt beperkt.

Stryker voldoet aan wettelijke verzoeken om gegevens zoals vereist door het toepasselijke recht.

Standaard servicekosten

Als u ervoor kiest over te stappen en daarmee de Algemene voorwaarden voor software en hosting van Stryker voortijdig beëindigt:

• Betalingen die vóór de beëindiging zijn gedaan, worden niet terugbetaald.
• Termijnen van verschuldigde betalingen tussen de opzegging en de beëindiging van de overeenkomst blijven verschuldigd.

Boetes bij vroegtijdige beëindiging

Als u ervoor kiest om over te stappen en daarmee de algemene voorwaarden voor software en hosting van Stryker voortijdig beëindigt, zullen wij u op de hoogte stellen van eventuele toepasselijke boetes bij een dergelijke vroegtijdige beëindiging. Dit kan kosten omvatten met betrekking tot het resterende deel van de looptijd en eventuele kortingen die u zijn verstrekt als vergoeding voor uw toezegging de looptijd uit te dienen.