Wereldwijde kwaliteit
We understand that in today’s challenging healthcare environment, our customers need solutions that improve quality, efficiency, safety and patient outcomes. These needs are creating opportunities for us, together with our customers, to make healthcare better.
Quality Policy
At Stryker, quality is first in everything we do. We are driven to make healthcare better for our customers by providing innovative products and services that meet regulatory requirements through our effective quality system.
Aligning closely with our mission and values, we define quality at our organisation through this policy. To remain a leader in the medical technology industry, a company must have a passion for product quality and reliability. We are committed to meeting and exceeding global regulatory standards. We stand behind our products and address issues if they arise. To support this, we have a robust quality data programme that includes key process indicators for different dimensions of quality. This data is used to manage the day-to-day quality activities and is also regularly reviewed with executive leadership.
Quality management systems
A QMS that enables collaboration and global agility, maximises efficiency and ensures compliance to make healthcare better
Regulatory affairs
Enabling market access through efficient best-in-class processes and advocacy with global regulatory authorities
Effective regulatory affairs, quality assurance and clinical affairs (RAQAC) acquisition integration
Integration of new businesses quickly and efficiently, instilling confidence and trust with customers and regulatory authorities
Clinical affairs
Sustaining an ecosystem where clinical evidence powers the business and drives better healthcare
RAQAC talent
Grow RAQAC talent and promote a culture that drives business growth, develops leadership at all levels and makes Stryker a top tier employer of choice
Product quality
Product experiences that command confidence and evoke an emotional connection to safety, reliability, durability and effectiveness
Product quality
Our strategic planning initiatives are tied to our quality planning programme. In our journey of continuous improvement, we focus on strategies that will keep Stryker’s quality at the forefront of the industry while working with our customers to make healthcare better.
From our senior leaders to our team members who manufacture our devices, we set out every day to deliver high-quality products to our customers. This starts with designing quality into our processes and products.
Snelle feiten
+120 ISO13485:2016 certificaten
+100 onafhankelijke audits elk jaar door aangemelde instanties en wereldwijde gezondheidsautoriteiten
Actieve deelname aan het Experiential Learning-programma van de FDA
+30 MDSAP-gecertificeerde locaties (Medical Device Single Audit Programme)
Actief betrokken bij FDA en MDIC in het Case for Quality-programma
Ontwerpen voor kwaliteit
Tijdens ons ontwikkelingsproces voor nieuwe producten ontwerpen we met het oog op kwaliteit en produceerbaarheid, bruikbaarheid en betrouwbaarheid. We hebben toegewijde kwaliteitsteams die zich bezighouden met het hele ontwikkelingsproces voor nieuwe producten en die nauw samenwerken met onze ontwerpteams om onze kwaliteitscultuur stroomopwaarts in de productlevenscyclus te integreren. Feedback over de huidige generatie producten die momenteel in fabrieken worden geproduceerd, wordt teruggekoppeld aan de onderzoeks- en ontwikkelingsteams om de volgende generatie van nieuwe ontwerpen continu kunnen verbeteren.
Tijdens ons ontwikkelingsproces voor nieuwe producten ontwerpen we met het oog op kwaliteit en produceerbaarheid, bruikbaarheid en betrouwbaarheid. We hebben toegewijde kwaliteitsteams die zich bezighouden met het hele ontwikkelingsproces voor nieuwe producten en die nauw samenwerken met onze ontwerpteams om onze kwaliteitscultuur stroomopwaarts in de productlevenscyclus te integreren. Feedback over de huidige generatie producten die momenteel in fabrieken worden geproduceerd, wordt teruggekoppeld aan de onderzoeks- en ontwikkelingsteams om de volgende generatie van nieuwe ontwerpen continu kunnen verbeteren.
We streven ernaar om producten in één keer foutloos te produceren in onze productiefaciliteiten. Hiervoor moeten onze onderzoeks- en ontwikkelingsteams zich in een vroeg stadium van het ontwikkelingsproces concentreren op zowel het ontwerp voor produceerbaarheid als het constante vermogen om het productieproces te beheersen. Door deze controles in de keten te plaatsen, wordt voorkomen dat problemen doorstromen naar het productieproces, waardoor er minder aanpassingen nodig zijn, waardoor minder afval wordt geproduceerd en de productiekosten lager worden.
In haar streven om wereldklasse te zijn in de toeleveringsketen, legt Stryker grote nadruk op de flexibiliteit van de toeleveringsketen. Daardoor kunnen wij ervoor zorgen dat onze bedrijfscontinuïteitsplannen goed zijn uitgewerkt om eventuele gevolgen voor de bevoorrading te voorkomen. Met een scherpe focus op veerkracht van de toeleveringsketen en het onderhouden van sterke partnerschappen met onze leveranciers, kunnen we met succes onze missie waarmaken: samen met onze klanten de gezondheidszorg verbeteren.
Om ervoor te zorgen dat we altijd optimaal voorbereid zijn, nemen we de volgende stappen:
- Wij volgen de wereldwijde vraag op de voet en hebben een goed inzicht in de opkomende wereldwijde risico's.
- Wij spreiden ons productienetwerk en onze leveranciers over de hele wereld en maken voor elk basisproduct gebruik van meerdere leveranciers.
- Wij maken gebruik van gestandaardiseerde machines en processen zodat wij, indien een situatie dit rechtvaardigt, producten kunnen verplaatsen tussen fabrieken en naar bekwame productielocaties in andere regio's. We hebben een robuuste reeks processen en een toegewijd team voor productoverdracht om dergelijke overdrachten mogelijk te maken en alternatieve componenten en materialen te kwalificeren in geval van tekorten.
- We zijn uitgerust om producten in meerdere fabrieken te maken in gevallen waarin de vraag de capaciteit van een fabriek overschrijdt.
Normen voor producttesten: Bij de ontwikkeling van onze processen en systemen maken wij gebruik van meer dan 150 erkende normen van organisaties zoals ASTM International, de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) en de British Standards Institution (BSI), zodat wij bij het ontwerp, de fabricage en de distributie van onze producten kunnen garanderen dat aan alle normen wordt voldaan. We gebruiken zowel interne als externe geaccrediteerde testlaboratoria om deze activiteit te ondersteunen.
Inkomende, in-process en eindinspectie: Op al onze productie-, logistieke en distributielocaties gebruiken we acceptatieactiviteiten die voldoen aan de Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 en ISO 13485 en alle toepasselijke kwaliteits- en regelgevende normen.
Procesbewaking: We controleren en bewaken onze productie- en distributielocaties met behulp van preventieve onderhoudsprogramma's. Daartoe behoren geïntegreerde procesbewakingssystemen, zoals MES, en omgevingsbewaking in onze cleanrooms die aan alle relevante normen voldoen om te garanderen dat de producten aan de specificaties voldoen of die zelfs overtreffen.
De kern van onze kwaliteitscultuur bestaat uit training op alle niveaus van de organisatie. Dit geldt vanaf het wervingsproces, waarbij we getalenteerde medewerkers aannemen op basis van een combinatie van opleiding, training, vaardigheden en ervaring, tot en met de inwerkprocedure en verdere ontwikkeling. Elke medewerker is zich bewust van de relevantie en het belang van zijn activiteiten en hoe deze bijdragen aan het behalen van onze kwaliteitsdoelstellingen.
Elke medewerker wordt opgeleid om zijn of haar rol uit te voeren. Onze medewerkers volgen elk jaar meer dan 3 miljoen formele trainingsevenementen.1 Trainingsgebieden betreffen, maar zijn niet beperkt tot, kwaliteitsmanagementsystemen, naleving, product-, proces-, verkoop- en marketing- en etiketteringstraining.
Ons functie-specifiek trainingscurriculum is ontworpen per rol, functie en locatie en is afgestemd op het ondersteunen van de conforme uitvoering van dagelijkse taken om ervoor te zorgen dat we onze processen en procedures voortdurend volgen.
Bij Stryker gebruiken we de meest geschikte trainingsmethodes om de effectiviteit te garanderen, waaronder lezen in eigen tempo, interactieve webgebaseerde training en live, persoonlijke training.
Onze wereldwijde productielocaties zijn geaccrediteerd volgens de van toepassing zijnde wettelijke certificeringen.
- Op al onze productielocaties zijn we geaccrediteerd volgens ISO13485, en alle in aanmerking komende Stryker-locaties zijn gecertificeerd als onderdeel van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP).2
We onderhouden een continu monitoringprogramma om ervoor te zorgen dat Stryker-sites de nieuwste certificeringen implementeren.
- Op alle van toepassing Stryker-sites zijn we betrokken bij een meerjarenprogramma om EUMDR te implementeren en na te leven.
Stryker ondersteunt alle externe audits.
- Elk jaar ondersteunt Stryker meer dan 100 externe audits in onze productie-, logistieke en distributielocaties om ervoor te zorgen dat aan alle relevante normen wordt voldaan.
Onze focus op kwaliteit wordt voortgezet in onze productie- en inkoopprocessen. De productie van een kwaliteitsproduct begint met kwaliteitsmateriaal. Al vroeg in het ontwikkelingsproces werken we samen met onze leveranciers. We meten de prestaties van onze leveranciers op twee manieren. Een kortetermijnmeting die zich richt op het bereiken van onderdelen van goede kwaliteit die via de toeleveringsketen onze productiefaciliteiten binnenkomen. Vervolgens een langetermijnmeting die zich richt op de algehele capaciteiten van onze leveranciers. We zijn van mening dat het bevorderen van sterk partnershap met onze leveranciers en een gezamenlijke focus op kwaliteit de beste resultaten oplevert.
Ons kwaliteitshandboek voor leveranciers is bedoeld als nuttig hulpmiddel om onze leverancierspartners een overzicht te geven van onze kwaliteitseisen en -verwachtingen.
Al onze leveranciers worden beoordeeld en gekwalificeerd voordat ze worden toegevoegd aan onze lijst met goedgekeurde leveranciers. Een deel van deze beoordeling betreft het evalueren van de categorie en het risico van de leverancier op basis van de producten en diensten die zij leveren. Goedkeuringsvereisten zijn op risico gebaseerd en kunnen, indien vereist, beoordeling van de capaciteiten van leveranciers, initiële audit, regelgevende certificeringen en leveranciersovereenkomsten betreffen.
Kwaliteitsovereenkomsten met leveranciers
We hebben kwaliteitsafspraken gemaakt met leverancierspartners op basis van het risiconiveau. Overeenkomsten kunnen zijn:
- kwaliteits- en communicatieverwachtingen;
- definitie van rollen en verantwoordelijkheden;
- toepasselijke normen en voorschriften;
- registratie- en certificeringsvereisten;
- acceptatie van aangekondigde en onaangekondigde audits van externe regelgevende instanties.
Wijzigingsbeheerovereenkomsten en beheer:
Wij hebben verwachtingen ten aanzien van alle leveranciers van producten en diensten wat betreft communicatie en implementatievereisten voor veranderingen die van invloed zijn op de kwaliteit.
Communicatietools voor wijzigingsbeheer:
We bieden onze leveranciers de tools die nodig zijn om te zorgen voor een correcte en tijdige communicatie met Stryker over eventuele kwaliteit beïnvloedende wijzigingen die de leverancier voorstelt.
Goedkeuring en prioritering van de beoordelingsraad voor wijzigingen:
Stryker beoordeelt het risico en de prioriteit van door de leverancier voorgestelde wijzigingen om ervoor te zorgen dat de juiste middelen worden toegewezen om de wijziging uit te voeren.
Projectplanning en uitvoering:
We beoordelen de vereisten en uitvoeringsbehoeften van het wijzigingsverzoek op basis van het passende risico en het kwalificatieniveau dat nodig is om ervoor te zorgen dat de wijziging geen onbedoelde gevolgen heeft.
Analyse van procescapaciteiten:
Samen met onze leveranciers bepalen wij de criticaliteit en kwalificeren wij het fabricageproces door een analyse van de procescapaciteit uit te voeren.
Proces-risicomanagement:
Wij verwachten van onze leveranciers dat zij documenten en controles voor risicobeheer bijhouden waarmee kwaliteitsproblemen kunnen worden voorspeld en voorkomen.
Leverancier-inspectie:
We controleren onze leveranciers met gekwalificeerde inspecties om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan onze vereisten om Stryker en onze klanten te beschermen tegen niet-conforme producten.
Prestatiebeoordeling van de leverancier:
wij volgen de prestaties van onze leveranciers via gegevensanalyses en kernprestatie-indicatoren. Aan de hand van de analyse kunnen wij beoordelen of actie moet worden ondernomen.
Controle-audits van leveranciers:
We voeren proces- en kwaliteitssysteemgebaseerde audits uit bij leveranciers met een hoog risico met een regelmatige cadans om verbeteringen aan te brengen en tegelijkertijd te zorgen voor naleving, kwaliteitsverwachtingen en sub-tier leveranciersbeheer. Wij voeren ook for-cause audits uit bij leveranciers die in het kader van de prestatie-evaluatie zijn geïdentificeerd.
Programma voor kwaliteitsverbetering van leveranciers:
We werken samen met leveranciers waarvan is vastgesteld dat ze extra focus nodig hebben om kwaliteitsverbeteringsprojecten te creëren die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteitscultuur, -processen en -statistieken van de leverancier.
MedAccred-partnerschap
- We werken samen met MedAccred van het Performance Review Institute (PRI), een door de industrie beheerde, op consensus gebaseerde benadering om de kritieke kwaliteit van het productieproces in de hele toeleveringsketen van medische hulpmiddelen te waarborgen. We gebruiken deze accreditatie als onderdeel van onze leveranciersevaluatieprocessen.
ISO13485 lead auditor-training
- Al onze leidende auditoren voor leveranciers zijn opgeleid en gecertificeerd als ISO 13845 Lead Auditors.
- Wij maken gebruik van onze expertise om onze leveranciers te ontwikkelen via kwaliteitsverbeteringsprojecten, naast onze leveranciersaudits.
Interne materiedeskundigen
- Wij maken gebruik van onze interne deskundigheid om waarde toe te voegen aan onze procesgerichte leveranciersaudits van gespecialiseerde processen.
Verbetering, klachten
De basis van ons kwaliteitsmanagementsysteem is ons programma voor continue verbetering. Continue verbetering is bedoeld om medewerkers in staat te stellen de uitdagingen aan te gaan die ze in hun dagelijks werk tegenkomen. Deze trainingsomgeving voor onze medewerkers leidt tot een proactieve versus reactieve cultuur binnen onze organisatie.
Voor zover dit betrekking heeft op feedback van klanten, hebben we een standaardprocedure voor klachtenafhandeling waarmee klachten worden ontvangen, beoordeeld en onderzocht. We hebben ook procedures opgesteld voor de manier waarop we de ontwikkelingen na de marktintroductie bijhouden. De resultaten van deze procedures na de marktintroductie worden ook ingevoerd in ons proces voor correctieve en preventieve actie om continue verbetering te realiseren.
Bij Stryker zetten we ons in om onze zaken ethisch en rechtmatig te doen. Onze beleidslijnen en procedures zijn bedoeld als leidraad voor werknemers, functionarissen en directeuren bij de uitvoering van hun taken en verantwoordelijkheden en moeten ervoor zorgen dat het streven van de onderneming naar ethisch en wettig gedrag wordt nageleefd. Onze focus op het juiste doen vloeit rechtstreeks voort uit onze missie en waarden en sluit zich aan bij alle medewerkers bij het beschermen van onze klanten en ons bedrijf.
In onze gedragscode verklaren wij nadrukkelijk dat wij ons ertoe verbinden onze producten en diensten accuraat weer te geven en te voldoen aan de toepasselijke wettelijke en reglementaire vereisten voor de marketing en verkoop van onze producten en diensten. Het is het eerste van onze 13 beleidslijnen, beschikbaar in 23 talen.
Ons bedrijfsbeleid 5: Productpromotie op het label biedt verdere begeleiding en richting aan onze verplichting door duidelijk te maken dat werknemers, contractanten, consultants en andere derden die namens Stryker handelen, uitsluitend Stryker-producten mogen promoten voor gebruik dat in overeenstemming is met het etiket.
Meerlagige training gericht op de gedragscode, inclusief wat er van medewerkers, zakenpartners en het bedrijf wordt verwacht, is het onderwerp van een breed bedrijfsbreed nalevingsprogramma, communicatie- en betrokkenheidscampagnes.
Stryker-medewerkers certificeren zich jaarlijks voor de gedragscode en volgen jaarlijkse nalevingstrainingen.
Bedrijfsbeleid nr. 5 Productpromotie op het label maakt ook deel uit van het trainingscurriculum voor onze Sales en Marketing-functiegroepen, evenals de onderstaande groepen binnen Stryker:
- Klinische zaken
- Communicatie
- Naleving
- Uitvoerend en algemeen management
- Personeelszaken
- Juridische zaken
- R&D
- RAQA
Voetnoten:
1. In oktober 2021 uit het bedrijfsbrede leerbeheersysteem gehaald.
2. In aanmerking komende locaties vanaf oktober 2021.
COMM-GSNPS-WEB-488150