Wereldwijde kwaliteit


We begrijpen dat onze klanten in de huidige uitdagende gezondheidszorg oplossingen nodig hebben die de kwaliteit, efficiëntie en patiëntresultaten verbeteren. Deze behoeften creëren kansen voor ons, samen met onze klanten, om de gezondheidszorg beter te maken.

 

Kwaliteitsbeleid

Bij Stryker staat kwaliteit voorop bij alles wat we doen. We zetten ons volledig in om de gezondheidszorg voor onze klanten te verbeteren. We hanteren hiervoor een effectief kwaliteitssysteem waarmee we innovatieve producten en diensten aanbieden die voldoen aan de wettelijke vereisten.

Nauw aansluitend bij onze missie en waarden, definiëren wij kwaliteit binnen onze organisatie door middel van dit beleid. Om een leider te blijven in de medisch-technologische industrie, moet een bedrijf een passie hebben voor productkwaliteit en betrouwbaarheid. We zijn gedreven om wereldwijde regelgevingsnormen te volgen en te overtreffen. We staan achter onze producten en pakken problemen aan zodra ze zich voordoen. Hiervoor hanteren we een krachtig programma voor kwaliteitsgegevens met belangrijke procesindicatoren voor verschillende kwaliteitsdimensies. Deze gegevens worden gebruikt om de dagelijkse kwaliteitsactiviteiten te beheren en worden regelmatig besproken met het management.

  

Onze kwaliteitsstrategie

Onze kwaliteitscultuur inzetten om de verwachtingen van onze klanten te overtreffen met:

Kwaliteitsmanagementsystemen
Een kwaliteitsmanagementsysteem dat samenwerking en wereldwijde flexibiliteit mogelijk maakt, de efficiëntie maximaliseert en naleving waarborgt om de gezondheidszorg te verbeteren

Reglementaire zaken
Markttoegang van onze technologieën of producten realiseren door efficiënte processen en belangenbehartiging bij wereldwijde regelgevende autoriteiten

Doeltreffende integratie van verwerving van regelgevende zaken, kwaliteitsborging en klinische zaken (RAQAC)
Nieuwe bedrijven snel en efficiënt integreren, wat vertrouwen wekt bij klanten en regelgevende instanties

Klinische zaken
Een ecosysteem in stand houden waarin klinisch bewijs de drijvende kracht is achter het bedrijf en leidt tot betere gezondheidszorg

  

RAQA-talent

RAQA-talent ontwikkelen en een cultuur bevorderen die bedrijfsgroei stimuleert, leiderschap ontwikkelt op alle niveaus en van Stryker een topwerkgever maakt

Productkwaliteit

Productervaringen die vertrouwen wekken en een emotionele band oproepen met veiligheid, betrouwbaarheid, duurzaamheid en effectiviteit

  

Productkwaliteit

Onze strategische planningsinitiatieven sluiten aan op ons kwaliteitsplanningsprogramma. In ons traject van voortdurende verbetering richten we ons op strategieën waarmee de kwaliteit van Stryker koploper in de branche blijft, terwijl we met onze klanten samenwerken om de gezondheidszorg te verbeteren.

Van onze senior leiders tot onze teamleden die onze apparaten vervaardigen, we staan allemaal elke dag klaar om ervoor te zorgen dat we producten van hoge kwaliteit leveren aan onze klanten. Dit begint met het kwaliteitsontwerp in onze processen en producten.

  

Snelle feiten

+120 ISO13485:2016 certificaten

+100 onafhankelijke audits elk jaar door aangemelde instanties en wereldwijde gezondheidsautoriteiten

+30 MDSAP-gecertificeerde locaties (Medical Device Single Audit Programme)

Actief betrokken bij FDA en MDIC in het Case for Quality-programma

  

Productontwikkeling

Ontwerpen voor kwaliteit
Tijdens ons ontwikkelingsproces voor nieuwe producten ontwerpen we met het oog op kwaliteit en produceerbaarheid, bruikbaarheid en betrouwbaarheid. We hebben toegewijde kwaliteitsteams die zich bezighouden met het hele ontwikkelingsproces voor nieuwe producten en die nauw samenwerken met onze ontwerpteams om onze kwaliteitscultuur stroomopwaarts in de productlevenscyclus te integreren. Feedback over de huidige generatie producten die momenteel in fabrieken worden geproduceerd, wordt teruggekoppeld aan de onderzoeks- en ontwikkelingsteams om de volgende generatie van nieuwe ontwerpen continu kunnen verbeteren.

Productie, distributie en logistieke kwaliteit

We streven ernaar om producten in één keer foutloos te produceren in onze productiefaciliteiten. Hiervoor moeten onze onderzoeks- en ontwikkelingsteams zich in een vroeg stadium van het ontwikkelingsproces concentreren op zowel het ontwerp voor produceerbaarheid als het constante vermogen om het productieproces te beheersen. Door deze controles in de keten te plaatsen, wordt voorkomen dat problemen doorstromen naar het productieproces, waardoor er minder aanpassingen nodig zijn, waardoor minder afval wordt geproduceerd en de productiekosten lager worden.

In haar streven om wereldklasse te zijn in de toeleveringsketen, legt Stryker grote nadruk op de flexibiliteit van de toeleveringsketen. Daardoor kunnen wij ervoor zorgen dat onze bedrijfscontinuïteitsplannen goed zijn uitgewerkt om eventuele gevolgen voor de bevoorrading te voorkomen. Met een scherpe focus op veerkracht van de toeleveringsketen en het onderhouden van sterke partnerschappen met onze leveranciers, kunnen we met succes onze missie waarmaken: samen met onze klanten de gezondheidszorg verbeteren.

Om ervoor te zorgen dat we altijd optimaal voorbereid zijn, nemen we de volgende stappen:

  • Wij volgen de wereldwijde vraag op de voet en hebben een goed inzicht in de opkomende wereldwijde risico's.
  • Wij spreiden ons productienetwerk en onze leveranciers over de hele wereld en maken voor elk basisproduct gebruik van meerdere leveranciers.
  • Wij maken gebruik van gestandaardiseerde machines en processen zodat wij, indien een situatie dit rechtvaardigt, producten kunnen verplaatsen tussen fabrieken en naar bekwame productielocaties in andere regio's. We hebben een robuuste reeks processen en een toegewijd team voor productoverdracht om dergelijke overdrachten mogelijk te maken en alternatieve componenten en materialen te kwalificeren in geval van tekorten.
  • We zijn uitgerust om producten in meerdere fabrieken te maken in gevallen waarin de vraag de capaciteit van een fabriek overschrijdt.

Normen voor producttesten: Bij de ontwikkeling van onze processen en systemen maken wij gebruik van meer dan 150 erkende normen van organisaties zoals ASTM International, de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) en de British Standards Institution (BSI), zodat wij bij het ontwerp, de fabricage en de distributie van onze producten kunnen garanderen dat aan alle normen wordt voldaan. We gebruiken zowel interne als externe geaccrediteerde testlaboratoria om deze activiteit te ondersteunen.

Inkomende, in-process en eindinspectie: Op al onze productie-, logistieke en distributielocaties gebruiken we acceptatieactiviteiten die voldoen aan de Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 en ISO 13485 en alle toepasselijke kwaliteits- en regelgevende normen.

Procesbewaking: We controleren en bewaken onze productie- en distributielocaties met behulp van preventieve onderhoudsprogramma's. Daartoe behoren geïntegreerde procesbewakingssystemen, zoals MES, en omgevingsbewaking in onze cleanrooms die aan alle relevante normen voldoen om te garanderen dat de producten aan de specificaties voldoen of die zelfs overtreffen.

De kern van onze kwaliteitscultuur bestaat uit training op alle niveaus van de organisatie. Dit geldt vanaf het wervingsproces, waarbij we getalenteerde medewerkers aannemen op basis van een combinatie van opleiding, training, vaardigheden en ervaring, tot en met de inwerkprocedure en verdere ontwikkeling. Elke medewerker is zich bewust van de relevantie en het belang van zijn activiteiten en hoe deze bijdragen aan het behalen van onze kwaliteitsdoelstellingen.

Elke medewerker wordt opgeleid om zijn of haar rol uit te voeren. Onze medewerkers volgen elk jaar meer dan 3 miljoen formele trainingsevenementen.1 Trainingsgebieden betreffen, maar zijn niet beperkt tot, kwaliteitsmanagementsystemen, naleving, product-, proces-, verkoop- en marketing- en etiketteringstraining.

Ons functie-specifiek trainingscurriculum is ontworpen per rol, functie en locatie en is afgestemd op het ondersteunen van de conforme uitvoering van dagelijkse taken om ervoor te zorgen dat we onze processen en procedures voortdurend volgen.

Bij Stryker gebruiken we de meest geschikte trainingsmethodes om de effectiviteit te garanderen, waaronder lezen in eigen tempo, interactieve webgebaseerde training en live, persoonlijke training.

Onze wereldwijde productielocaties zijn geaccrediteerd volgens de van toepassing zijnde wettelijke certificeringen.

  • Op al onze productielocaties zijn we geaccrediteerd volgens ISO13485, en alle in aanmerking komende Stryker-locaties zijn gecertificeerd als onderdeel van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP).2


We onderhouden een continu monitoringprogramma om ervoor te zorgen dat Stryker-sites de nieuwste certificeringen implementeren.

  • Op alle van toepassing Stryker-sites zijn we betrokken bij een meerjarenprogramma om EUMDR te implementeren en na te leven.


Stryker ondersteunt alle externe audits.

  • Elk jaar ondersteunt Stryker meer dan 100 externe audits in onze productie-, logistieke en distributielocaties om ervoor te zorgen dat aan alle relevante normen wordt voldaan.

Kwaliteitsbeheer van leveranciers

Onze focus op kwaliteit wordt voortgezet in onze productie- en inkoopprocessen. De productie van een kwaliteitsproduct begint met kwaliteitsmateriaal. Al vroeg in het ontwikkelingsproces werken we samen met onze leveranciers. We meten de prestaties van onze leveranciers op twee manieren. Een kortetermijnmeting die zich richt op het bereiken van onderdelen van goede kwaliteit die via de toeleveringsketen onze productiefaciliteiten binnenkomen. Vervolgens een langetermijnmeting die zich richt op de algehele capaciteiten van onze leveranciers. We zijn van mening dat het bevorderen van sterk partnershap met onze leveranciers en een gezamenlijke focus op kwaliteit de beste resultaten oplevert.

Al onze leveranciers worden beoordeeld en gekwalificeerd voordat ze worden toegevoegd aan onze lijst met goedgekeurde leveranciers. Een deel van deze beoordeling betreft het evalueren van de categorie en het risico van de leverancier op basis van de producten en diensten die zij leveren. Goedkeuringsvereisten zijn op risico gebaseerd en kunnen, indien vereist, beoordeling van de capaciteiten van leveranciers, initiële audit, regelgevende certificeringen en leveranciersovereenkomsten betreffen.

Kom meer te weten over leveranciersdiversiteit bij Stryker

Kwaliteitsovereenkomsten met leveranciers
We hebben kwaliteitsafspraken gemaakt met leverancierspartners op basis van het risiconiveau. Overeenkomsten kunnen zijn:

  • kwaliteits- en communicatieverwachtingen;
  • definitie van rollen en verantwoordelijkheden;
  • toepasselijke normen en voorschriften;
  • registratie- en certificeringsvereisten;
  • acceptatie van aangekondigde en onaangekondigde audits van externe regelgevende instanties.

Wijzigingsbeheerovereenkomsten en beheer:
Wij hebben verwachtingen ten aanzien van alle leveranciers van producten en diensten wat betreft communicatie en implementatievereisten voor veranderingen die van invloed zijn op de kwaliteit.

Communicatietools voor wijzigingsbeheer:
We bieden onze leveranciers de tools die nodig zijn om te zorgen voor een correcte en tijdige communicatie met Stryker over eventuele kwaliteit beïnvloedende wijzigingen die de leverancier voorstelt.

Goedkeuring en prioritering van de beoordelingsraad voor wijzigingen:
Stryker beoordeelt het risico en de prioriteit van door de leverancier voorgestelde wijzigingen om ervoor te zorgen dat de juiste middelen worden toegewezen om de wijziging uit te voeren.

Projectplanning en uitvoering:
We beoordelen de vereisten en uitvoeringsbehoeften van het wijzigingsverzoek op basis van het passende risico en het kwalificatieniveau dat nodig is om ervoor te zorgen dat de wijziging geen onbedoelde gevolgen heeft.

Analyse van procescapaciteiten:
Samen met onze leveranciers bepalen wij de criticaliteit en kwalificeren wij het fabricageproces door een analyse van de procescapaciteit uit te voeren.

Proces-risicomanagement:
Wij verwachten van onze leveranciers dat zij documenten en controles voor risicobeheer bijhouden waarmee kwaliteitsproblemen kunnen worden voorspeld en voorkomen.

Leverancier-inspectie:
We controleren onze leveranciers met gekwalificeerde inspecties om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan onze vereisten om Stryker en onze klanten te beschermen tegen niet-conforme producten.

Prestatiebeoordeling van de leverancier:
wij volgen de prestaties van onze leveranciers via gegevensanalyses en kernprestatie-indicatoren. Aan de hand van de analyse kunnen wij beoordelen of actie moet worden ondernomen.

Controle-audits van leveranciers:
We voeren proces- en kwaliteitssysteemgebaseerde audits uit bij leveranciers met een hoog risico met een regelmatige cadans om verbeteringen aan te brengen en tegelijkertijd te zorgen voor naleving, kwaliteitsverwachtingen en sub-tier leveranciersbeheer. Wij voeren ook for-cause audits uit bij leveranciers die in het kader van de prestatie-evaluatie zijn geïdentificeerd.

Programma voor kwaliteitsverbetering van leveranciers:
We werken samen met leveranciers waarvan is vastgesteld dat ze extra focus nodig hebben om kwaliteitsverbeteringsprojecten te creëren die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteitscultuur, -processen en -statistieken van de leverancier.

MedAccred-partnerschap

  • We werken samen met MedAccred van het Performance Review Institute (PRI), een door de industrie beheerde, op consensus gebaseerde benadering om de kritieke kwaliteit van het productieproces in de hele toeleveringsketen van medische hulpmiddelen te waarborgen. We gebruiken deze accreditatie als onderdeel van onze leveranciersevaluatieprocessen.


ISO13485 lead auditor-training

  • Al onze leidende auditoren voor leveranciers zijn opgeleid en gecertificeerd als ISO 13845 Lead Auditors.
  • Wij maken gebruik van onze expertise om onze leveranciers te ontwikkelen via kwaliteitsverbeteringsprojecten, naast onze leveranciersaudits.


Interne materiedeskundigen

  • Wij maken gebruik van onze interne deskundigheid om waarde toe te voegen aan onze procesgerichte leveranciersaudits van gespecialiseerde processen.

Post-market toezicht

Verbetering, klachten
De basis van ons kwaliteitsmanagementsysteem is ons programma voor continue verbetering. Continue verbetering is bedoeld om medewerkers in staat te stellen de uitdagingen aan te gaan die ze in hun dagelijks werk tegenkomen. Deze trainingsomgeving voor onze medewerkers leidt tot een proactieve versus reactieve cultuur binnen onze organisatie.

Voor zover dit betrekking heeft op feedback van klanten, hebben we een standaardprocedure voor klachtenafhandeling waarmee klachten worden ontvangen, beoordeeld en onderzocht. We hebben ook procedures opgesteld voor de manier waarop we de ontwikkelingen na de marktintroductie bijhouden. De resultaten van deze procedures na de marktintroductie worden ook ingevoerd in ons proces voor correctieve en preventieve actie om continue verbetering te realiseren.

Ethische marketing

Bij Stryker zetten we ons in om onze zaken ethisch en rechtmatig te doen. Onze beleidslijnen en procedures zijn bedoeld als leidraad voor werknemers, functionarissen en directeuren bij de uitvoering van hun taken en verantwoordelijkheden en moeten ervoor zorgen dat het streven van de onderneming naar ethisch en wettig gedrag wordt nageleefd. Onze focus op het juiste doen vloeit rechtstreeks voort uit onze missie en waarden en sluit zich aan bij alle medewerkers bij het beschermen van onze klanten en ons bedrijf.

In onze gedragscode verklaren wij nadrukkelijk dat wij ons ertoe verbinden onze producten en diensten accuraat weer te geven en te voldoen aan de toepasselijke wettelijke en reglementaire vereisten voor de marketing en verkoop van onze producten en diensten. Het is het eerste van onze 13 beleidslijnen, beschikbaar in 23 talen.

Ons bedrijfsbeleid 5: Productpromotie op het label biedt verdere begeleiding en richting aan onze verplichting door duidelijk te maken dat werknemers, contractanten, consultants en andere derden die namens Stryker handelen, uitsluitend Stryker-producten mogen promoten voor gebruik dat in overeenstemming is met het etiket.

Meerlagige training gericht op de gedragscode, inclusief wat er van medewerkers, zakenpartners en het bedrijf wordt verwacht, is het onderwerp van een breed bedrijfsbreed nalevingsprogramma, communicatie- en betrokkenheidscampagnes.

Stryker-medewerkers certificeren zich jaarlijks voor de gedragscode en volgen jaarlijkse nalevingstrainingen.

Bedrijfsbeleid nr. 5 Productpromotie op het label maakt ook deel uit van het trainingscurriculum voor onze Sales en Marketing-functiegroepen, evenals de onderstaande groepen binnen Stryker:

  • Klinische zaken
  • Communicatie
  • Naleving
  • Uitvoerend en algemeen management
  • Personeelszaken
  • Juridische zaken
  • R&D
  • RAQA

BEKIJK ONS BEDRIJFSBELEID

Voetnoten:

1. In oktober 2021 uit het bedrijfsbrede leerbeheersysteem gehaald.
2. In aanmerking komende locaties vanaf oktober 2021.