We gebruiken cookies voor analysedoeleinden en om u informatie op maat te bieden. Als u deze site blijft gebruiken, gaan we ervan uit dat u al onze cookies accepteert. Lees ons cookiebeleid voor meer informatie.
We begrijpen dat onze klanten in de huidige uitdagende gezondheidszorg oplossingen nodig hebben die de kwaliteit, efficiëntie en patiëntresultaten verbeteren. Deze behoeften creëren kansen voor ons, samen met onze klanten, om de gezondheidszorg beter te maken.
Kwaliteitsbeleid
Bij Stryker staat kwaliteit voorop bij alles wat we doen. We zetten ons volledig in om de gezondheidszorg voor onze klanten te verbeteren. We hanteren hiervoor een effectief kwaliteitssysteem waarmee we innovatieve producten en diensten aanbieden die voldoen aan de wettelijke vereisten.
Nauw aansluitend bij onze missie en waarden, definiëren wij kwaliteit binnen onze organisatie door middel van dit beleid. Om een leider te blijven in de medisch-technologische industrie, moet een bedrijf een passie hebben voor productkwaliteit en betrouwbaarheid. We zijn gedreven om wereldwijde regelgevingsnormen te volgen en te overtreffen. We staan achter onze producten en pakken problemen aan zodra ze zich voordoen. Hiervoor hanteren we een krachtig programma voor kwaliteitsgegevens met belangrijke procesindicatoren voor verschillende kwaliteitsdimensies. Deze gegevens worden gebruikt om de dagelijkse kwaliteitsactiviteiten te beheren en worden regelmatig besproken met het management.
Kwaliteitsmanagementsystemen
Een kwaliteitsmanagementsysteem dat samenwerking en wereldwijde flexibiliteit mogelijk maakt, de efficiëntie maximaliseert en naleving waarborgt om de gezondheidszorg te verbeteren
Reglementaire zaken
Markttoegang van onze technologieën of producten realiseren door efficiënte processen en belangenbehartiging bij wereldwijde regelgevende autoriteiten
Doeltreffende integratie van verwerving van regelgevende zaken, kwaliteitsborging en klinische zaken (RAQAC)
Nieuwe bedrijven snel en efficiënt integreren, wat vertrouwen wekt bij klanten en regelgevende instanties
Klinische zaken
Een ecosysteem in stand houden waarin klinisch bewijs de drijvende kracht is achter het bedrijf en leidt tot betere gezondheidszorg
RAQA-talent
RAQA-talent ontwikkelen en een cultuur bevorderen die bedrijfsgroei stimuleert, leiderschap ontwikkelt op alle niveaus en van Stryker een topwerkgever maakt
Productkwaliteit
Productervaringen die vertrouwen wekken en een emotionele band oproepen met veiligheid, betrouwbaarheid, duurzaamheid en effectiviteit
Productkwaliteit
Onze strategische planningsinitiatieven sluiten aan op ons kwaliteitsplanningsprogramma. In ons traject van voortdurende verbetering richten we ons op strategieën waarmee de kwaliteit van Stryker koploper in de branche blijft, terwijl we met onze klanten samenwerken om de gezondheidszorg te verbeteren.
Van onze senior leiders tot onze teamleden die onze apparaten vervaardigen, we staan allemaal elke dag klaar om ervoor te zorgen dat we producten van hoge kwaliteit leveren aan onze klanten. Dit begint met het kwaliteitsontwerp in onze processen en producten.
+120 ISO13485:2016 certificaten
+100 onafhankelijke audits elk jaar door aangemelde instanties en wereldwijde gezondheidsautoriteiten
Actieve deelname aan het Experiential Learning-programma van de FDA
+30 MDSAP-gecertificeerde locaties (Medical Device Single Audit Programme)
Actief betrokken bij FDA en MDIC in het Case for Quality-programma
In haar streven om wereldklasse te zijn in de toeleveringsketen, legt Stryker grote nadruk op de flexibiliteit van de toeleveringsketen. Daardoor kunnen wij ervoor zorgen dat onze bedrijfscontinuïteitsplannen goed zijn uitgewerkt om eventuele gevolgen voor de bevoorrading te voorkomen. Met een scherpe focus op veerkracht van de toeleveringsketen en het onderhouden van sterke partnerschappen met onze leveranciers, kunnen we met succes onze missie waarmaken: samen met onze klanten de gezondheidszorg verbeteren.
Om ervoor te zorgen dat we altijd optimaal voorbereid zijn, nemen we de volgende stappen:
Normen voor producttesten: Bij de ontwikkeling van onze processen en systemen maken wij gebruik van meer dan 150 erkende normen van organisaties zoals ASTM International, de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO) en de British Standards Institution (BSI), zodat wij bij het ontwerp, de fabricage en de distributie van onze producten kunnen garanderen dat aan alle normen wordt voldaan. We gebruiken zowel interne als externe geaccrediteerde testlaboratoria om deze activiteit te ondersteunen.
Inkomende, in-process en eindinspectie: Op al onze productie-, logistieke en distributielocaties gebruiken we acceptatieactiviteiten die voldoen aan de Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 en ISO 13485 en alle toepasselijke kwaliteits- en regelgevende normen.
Procesbewaking: We controleren en bewaken onze productie- en distributielocaties met behulp van preventieve onderhoudsprogramma's. Daartoe behoren geïntegreerde procesbewakingssystemen, zoals MES, en omgevingsbewaking in onze cleanrooms die aan alle relevante normen voldoen om te garanderen dat de producten aan de specificaties voldoen of die zelfs overtreffen.
De kern van onze kwaliteitscultuur bestaat uit training op alle niveaus van de organisatie. Dit geldt vanaf het wervingsproces, waarbij we getalenteerde medewerkers aannemen op basis van een combinatie van opleiding, training, vaardigheden en ervaring, tot en met de inwerkprocedure en verdere ontwikkeling. Elke medewerker is zich bewust van de relevantie en het belang van zijn activiteiten en hoe deze bijdragen aan het behalen van onze kwaliteitsdoelstellingen.
Elke medewerker wordt opgeleid om zijn of haar rol uit te voeren. Onze medewerkers volgen elk jaar meer dan 3 miljoen formele trainingsevenementen.1 Trainingsgebieden betreffen, maar zijn niet beperkt tot, kwaliteitsmanagementsystemen, naleving, product-, proces-, verkoop- en marketing- en etiketteringstraining.
Ons functie-specifiek trainingscurriculum is ontworpen per rol, functie en locatie en is afgestemd op het ondersteunen van de conforme uitvoering van dagelijkse taken om ervoor te zorgen dat we onze processen en procedures voortdurend volgen.
Bij Stryker gebruiken we de meest geschikte trainingsmethodes om de effectiviteit te garanderen, waaronder lezen in eigen tempo, interactieve webgebaseerde training en live, persoonlijke training.
Onze wereldwijde productielocaties zijn geaccrediteerd volgens de van toepassing zijnde wettelijke certificeringen.
We onderhouden een continu monitoringprogramma om ervoor te zorgen dat Stryker-sites de nieuwste certificeringen implementeren.
Stryker ondersteunt alle externe audits.
Al onze leveranciers worden beoordeeld en gekwalificeerd voordat ze worden toegevoegd aan onze lijst met goedgekeurde leveranciers. Een deel van deze beoordeling betreft het evalueren van de categorie en het risico van de leverancier op basis van de producten en diensten die zij leveren. Goedkeuringsvereisten zijn op risico gebaseerd en kunnen, indien vereist, beoordeling van de capaciteiten van leveranciers, initiële audit, regelgevende certificeringen en leveranciersovereenkomsten betreffen.
Kwaliteitsovereenkomsten met leveranciers
We hebben kwaliteitsafspraken gemaakt met leverancierspartners op basis van het risiconiveau. Overeenkomsten kunnen zijn:
Wijzigingsbeheerovereenkomsten en beheer:
Wij hebben verwachtingen ten aanzien van alle leveranciers van producten en diensten wat betreft communicatie en implementatievereisten voor veranderingen die van invloed zijn op de kwaliteit.
Communicatietools voor wijzigingsbeheer:
We bieden onze leveranciers de tools die nodig zijn om te zorgen voor een correcte en tijdige communicatie met Stryker over eventuele kwaliteit beïnvloedende wijzigingen die de leverancier voorstelt.
Goedkeuring en prioritering van de beoordelingsraad voor wijzigingen:
Stryker beoordeelt het risico en de prioriteit van door de leverancier voorgestelde wijzigingen om ervoor te zorgen dat de juiste middelen worden toegewezen om de wijziging uit te voeren.
Projectplanning en uitvoering:
We beoordelen de vereisten en uitvoeringsbehoeften van het wijzigingsverzoek op basis van het passende risico en het kwalificatieniveau dat nodig is om ervoor te zorgen dat de wijziging geen onbedoelde gevolgen heeft.
Analyse van procescapaciteiten:
Samen met onze leveranciers bepalen wij de criticaliteit en kwalificeren wij het fabricageproces door een analyse van de procescapaciteit uit te voeren.
Proces-risicomanagement:
Wij verwachten van onze leveranciers dat zij documenten en controles voor risicobeheer bijhouden waarmee kwaliteitsproblemen kunnen worden voorspeld en voorkomen.
Leverancier-inspectie:
We controleren onze leveranciers met gekwalificeerde inspecties om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan onze vereisten om Stryker en onze klanten te beschermen tegen niet-conforme producten.
Prestatiebeoordeling van de leverancier:
wij volgen de prestaties van onze leveranciers via gegevensanalyses en kernprestatie-indicatoren. Aan de hand van de analyse kunnen wij beoordelen of actie moet worden ondernomen.
Controle-audits van leveranciers:
We voeren proces- en kwaliteitssysteemgebaseerde audits uit bij leveranciers met een hoog risico met een regelmatige cadans om verbeteringen aan te brengen en tegelijkertijd te zorgen voor naleving, kwaliteitsverwachtingen en sub-tier leveranciersbeheer. Wij voeren ook for-cause audits uit bij leveranciers die in het kader van de prestatie-evaluatie zijn geïdentificeerd.
Programma voor kwaliteitsverbetering van leveranciers:
We werken samen met leveranciers waarvan is vastgesteld dat ze extra focus nodig hebben om kwaliteitsverbeteringsprojecten te creëren die gericht zijn op het verbeteren van de kwaliteitscultuur, -processen en -statistieken van de leverancier.
MedAccred-partnerschap
ISO13485 lead auditor-training
Interne materiedeskundigen
Verbetering, klachten
De basis van ons kwaliteitsmanagementsysteem is ons programma voor continue verbetering. Continue verbetering is bedoeld om medewerkers in staat te stellen de uitdagingen aan te gaan die ze in hun dagelijks werk tegenkomen. Deze trainingsomgeving voor onze medewerkers leidt tot een proactieve versus reactieve cultuur binnen onze organisatie.
Voor zover dit betrekking heeft op feedback van klanten, hebben we een standaardprocedure voor klachtenafhandeling waarmee klachten worden ontvangen, beoordeeld en onderzocht. We hebben ook procedures opgesteld voor de manier waarop we de ontwikkelingen na de marktintroductie bijhouden. De resultaten van deze procedures na de marktintroductie worden ook ingevoerd in ons proces voor correctieve en preventieve actie om continue verbetering te realiseren.
In onze gedragscode verklaren wij nadrukkelijk dat wij ons ertoe verbinden onze producten en diensten accuraat weer te geven en te voldoen aan de toepasselijke wettelijke en reglementaire vereisten voor de marketing en verkoop van onze producten en diensten. Het is het eerste van onze 13 beleidslijnen, beschikbaar in 23 talen.
Ons bedrijfsbeleid 5: Productpromotie op het label biedt verdere begeleiding en richting aan onze verplichting door duidelijk te maken dat werknemers, contractanten, consultants en andere derden die namens Stryker handelen, uitsluitend Stryker-producten mogen promoten voor gebruik dat in overeenstemming is met het etiket.
Meerlagige training gericht op de gedragscode, inclusief wat er van medewerkers, zakenpartners en het bedrijf wordt verwacht, is het onderwerp van een breed bedrijfsbreed nalevingsprogramma, communicatie- en betrokkenheidscampagnes.
Stryker-medewerkers certificeren zich jaarlijks voor de gedragscode en volgen jaarlijkse nalevingstrainingen.
Bedrijfsbeleid nr. 5 Productpromotie op het label maakt ook deel uit van het trainingscurriculum voor onze Sales en Marketing-functiegroepen, evenals de onderstaande groepen binnen Stryker:
Voetnoten:
1. In oktober 2021 uit het bedrijfsbrede leerbeheersysteem gehaald.
2. In aanmerking komende locaties vanaf oktober 2021.
SYK CORP 2020-12-44 Rev. 1