HeartSine tilbagekaldelse – Juni 2025

Produktbeskrivelse:

HeartSine samaritan PAD er en lille, let, bærbar og batteridreven automatisk ekstern defibrillator (AED), der er designet til at behandle personer med hjertestop.

Berørt produkt:

Berørte enheder omfatter en undergruppe af HeartSine samaritan PAD-modeller: 350P, 360P, 450P og 500P. En undergruppe af serienumre, der begynder med 21, 22, 23 eller 24, og derefter efterfølges af bogstavet B, D, E, G eller H. Kontroller, om dit AED-serienummer er berørt som beskrevet nedenfor.

Produktproblem:

Det blev fastslået under en intern kvalitetstest, at et produktionsproblem med en printpladekomponent kan forringe enhedens evne til at fungere eller forårsage fejl.

Potentielle risici:

Hvis dette problem opstår, kan enheden muligvis ikke levere den tilsigtede behandling under brug, hvilket potentielt kan medføre forsinkelse i behandlingen eller manglende levering af behandling under brug.

Problemet blev observeret under kvalitetstest, mens det ikke blev observeret under patientbrug. Der er ikke indberettet utilsigtede hændelser relateret til dette problem.

Indtil en udskiftning er tilgængelig, anbefaler Stryker, at du holder din HeartSine samaritan PAD i drift, hvis du ikke har en alternativ defibrillator, som er offentligt tilgængelig. Denne anbefaling er baseret på interne test, der viser en lav sandsynlighed for fejl på grund af produktionsproblemet med dette produkt.

Hvordan kontrollerer du, om dit produkt er berørt?

Du kan finde din AED-model og dens serienummer på mærkaterne på bagsiden af din AED som vist nedenfor: 

Berørte serienumre 

Opbevar en liste over model- og serienummeret for berørte enheder og ikke-berørte enheder. Disse oplysninger er påkrævet, når du svarer på tilbagekaldelsen, i henhold til den handling, der er defineret i tilbagekaldelsesbrevet.   

Indtast venligst hele serienummeret i søgefeltet nedenfor. Din enhed vil blive vist, hvis den er berørt.