Il programma di supporto di Stryker IVS agli IIS
Gli IIS sono progetti di ricerca clinica indipendenti concepiti, promossi, condotti e sponsorizzati da uno sperimentatore indipendente qualificato (sperimentatore sponsor). Lo sperimentatore sponsor può essere uno sperimentatore indipendente o un'istituzione ed è responsabile dell'adempimento dei requisiti legali e normativi applicabili e di eventuali obblighi in qualità di sponsor dello studio.
Gli IIS contribuiscono a fornire risposte a importanti questioni mediche e scientifiche e a migliorare la conoscenza dei prodotti Stryker o di stati patologici di interesse per la comunità medica.
In linea con la missione di Stryker "Insieme ai nostri clienti, vogliamo migliorare l'assistenza sanitaria", Stryker IVS intende contribuire al progresso nell'assistenza sanitaria e al miglioramento della vita dei pazienti. Come parte di questo impegno, Stryker IVS crede nell'importanza di sostenere i progetti di ricerca indipendenti in linea con la strategia clinica dell'azienda e basati sul portfolio di Stryker IVS, che include:
- Prodotti per fratture vertebrali da compressione: (sistemi a palloncino iVAS®, sistema SpineJack®, sistemi di miscelazione ed iniezione e cementi ossei)
- Prodotti per ablazione del nervo a radiofrequenza: (Generatore MultiGen® 2 e sistema di elettrodi e cannula Venom)
Come funziona il programma IIS di Stryker IVS?
Stryker IVS supporta gli studi IIS che sono in linea con la strategia clinica aziendale, le aree di interesse definite e le esigenze di dati clinici identificati dalla divisione attraverso finanziamenti o fornitura di dispositivi Stryker IVS. Per essere ritenuto idoneo al supporto di Stryker, l'IIS proposto deve essere strutturato in modo da produrre dati, risultati e conclusioni che abbiano valore scientifico per la comunità medica o dei pazienti e deve garantire solidità dal punto di vista etico e scientifico.
Nota: Il supporto di Stryker è limitato alla copertura finanziaria e/o alla fornitura di prodotti Stryker, senza superare il valore equo di mercato. Le richieste di finanziamento per spese non associate allo svolgimento dello studio non sono consentite.
Qualifiche dello sperimentatore sponsor
Lo sperimentatore sponsor deve presentare un alto profilo etico e scientifico nella conduzione di progetti di ricerca clinica in soggetti umani e deve avere maturato esperienza nella ricerca clinica come sponsor o come partecipante a studi sponsorizzati da organizzazioni credibili.
Processo IIS
1
Presentazione della richiesta di supporto
L'IIS viene presentato a Stryker dallo sperimentatore sponsor.
2
Valutazione della proposta
La proposta viene valutata dal comitato di revisione multidisciplinare di Stryker IVS entro 30 giorni dalla presentazione.
3
Comunicazione dell'esito
Lo sperimentatore che presenta lo studio IIS viene informato dell'esito della valutazione. Se il supporto allo studio proposto viene approvato, verrà sottoscritto un contratto con la parte richiedente supporto.
Nota: L'esito della valutazione di una proposta non è subordinato a rapporti commerciali passati, presenti o futuri tra Stryker e la parte richiedente supporto.
Inizi
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Il sistema SpineJack® è indicato nella riduzione delle fratture vertebrali che possono derivare da osteoporosi, traumi (frattura di tipo A secondo la classificazione Magerl) e lesioni maligne (mieloma o metastasi osteolitiche). Il sistema SpineJack® è destinato all'uso in combinazione con cemento osseo approvato e per il posizionamento mediante approccio transpeduncolare, attraverso un peduncolo vertebrale con un diametro interno minimo (vedere la sezione Caratteristiche tecniche), in seguito a verifica tramite scansione TC preoperatoria.
Cemento osseo: gli eventi avversi gravi, alcuni letali, associati all'uso di cementi ossei per vertebroplastica, cifoplastica e sacroplastica, includono infarto miocardico, arresto cardiaco, incidente cerebrovascolare, embolia polmonare ed embolia cardiaca. Sebbene si verifichi raramente, alcuni eventi avversi sono stati riportati fino a un anno o piu' dopo l'intervento. All'uso del cemento osseo sono associati altri rischi. Consulti le istruzioni per l'uso per un elenco completo dei potenziali rischi.
Questo sito Web è indicato esclusivamente per l'uso da parte di operatori sanitari. Un chirurgo deve sempre fare affidamento sul proprio giudizio clinico professionale al momento di decidere se utilizzare o meno un determinato prodotto per il trattamento di un paziente. Stryker non fornisce consulenza medica e raccomanda che i chirurghi siano formati all'uso di qualsiasi prodotto prima dell'uso in chirurgia.
Le informazioni fornite hanno lo scopo di illustrare un prodotto Stryker. Prima di utilizzare qualsiasi prodotto Stryker, il chirurgo deve sempre fare riferimento al foglio illustrativo, all'etichetta del prodotto e/o alle istruzioni per l'uso, incluse le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione (se applicabili). Alcuni prodotti potrebbero non essere disponibili in tutti i paesi, in quanto la loro disponibilità è soggetta alle pratiche mediche e/o alla regolamentazione vigenti nei singoli mercati. Contatti il rappresentante Stryker per conoscere la disponibilità dei prodotti Stryker nella sua zona.
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SMACC 2023-34397