Qualité globale

Désireuse de devenir leader mondial en matière de chaîne d’approvisionnement, l’entreprise Stryker accorde une grande importance à la résilience de sa chaîne d’approvisionnement. Nous pouvons donc garantir que nos plans de continuité des activités sont élaborés de façon à éviter tout impact sur l’approvisionnement. En mettant l’accent sur la résilience de la chaîne d’approvisionnement et le maintien de partenariats solides avec nos fournisseurs, nous pouvons mener à bien notre mission : améliorer les soins de santé, en collaboration avec nos clients.

Pour veiller à être toujours prêts à toute éventualité, nous appliquons les mesures suivantes :

• Nous surveillons de près la demande mondiale et connaissons parfaitement les risques mondiaux émergents.
• Notre réseau de fabrication et nos fournisseurs sont présents un peu partout dans le monde et nous gérons plusieurs fournisseurs pour chaque produit.
  
• Nous utilisons des machines et des processus standardisés afin que, si une situation le justifie, nous puissions déplacer la fabrication des produits d’une usine et d’un site de fabrication opérationnel à l’autre, dans d’autres régions. Nous disposons d’un solide ensemble de processus, ainsi que d’une équipe dédiée au transfert de produits afin que ce type de transferts soit réalisable et que des composants et des matériaux alternatifs puissent être validés en cas de pénurie.
  
• Lorsque la demande dépasse la capacité d’une usine de fabrication, nous sommes équipés de manière à pouvoir fabriquer des produits dans plusieurs usines.
  

Normes de test des produits : Au fil de l’élaboration de nos processus et systèmes, nous appliquons plus de 150 normes reconnues, édictées par des organisations telles que l’ASTM International, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la British Standards Institution (BSI), afin de garantir la conformité de la conception, de la fabrication et de la distribution de nos produits. Nous faisons appel à des laboratoires d’essais internes et externes homologués pour prendre en charge cette activité.

Inspection initiale, en cours et finale : Sur tous nos sites de fabrication, de logistique et de distribution, nous exerçons des activités d’acceptation conformes aux normes QSR 820.80 et ISO 13485 de la Food and Drug Administration (FDA) et à toutes les normes de qualité et réglementaires applicables.

Suivi des processus : Nous contrôlons et surveillons nos sites de fabrication et de distribution en appliquant des programmes de maintenance préventive. Ces programmes incluent des systèmes intégrés de surveillance des processus, tels que le MES et la surveillance environnementale dans nos salles blanches qui sont conformes à toutes les normes applicables pour garantir que les produits respectent ou dépassent les spécifications.

La formation est au cœur de notre culture de la qualité, à tous les niveaux de l’entreprise. Dès le processus de recrutement, nous embauchons des employés talentueux sur la base de leur formation, de leurs compétences et de leur expérience, grâce à l’intégration, à l’apprentissage et au développement continus. Chaque employé est conscient de la pertinence et de l’importance de ses activités, et de la manière dont il contribue à la réalisation de nos objectifs de qualité.

Chaque employé est formé de manière à remplir son rôle. Chaque année, nos employés suivent plus de trois millions d’événements de formation formels.¹ Les domaines de formation sont notamment les suivants : systèmes de gestion de la qualité, conformité, produits, processus, ventes, marketing et étiquetage.

Notre programme de formation spécifique à chaque emploi est conçu conformément au rôle occupé, aux fonctions exercées et au site du poste. Il est adapté de manière à garantir une exécution adéquate des tâches quotidiennes, afin de garantir que nous respectons, en permanence, nos processus et procédures.

Chez Stryker, nous utilisons des méthodes de formation à l’efficacité garantie, telles que la lecture autonome, la formation interactive sur le Web et la formation en direct en présentiel.

Nos sites de fabrication mondiaux bénéficient des certifications réglementaires appropriées.

• Sur tous nos sites de fabrication, nous sommes accrédités ISO 13485 et tous les sites Stryker éligibles sont certifiés dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP).²

Nous respectons un programme de surveillance continue pour garantir que les sites Stryker mettent en application les certifications les plus récentes.

• Sur tous les sites Stryker concernés, nous sommes engagés dans un programme pluriannuel visant à mettre en application et à respecter à l’EUMDR.

Stryker prend en charge tous les audits externes.

• Chaque année, Stryker effectue plus de 100 audits externes sur nos sites de fabrication, de logistique et de distribution, afin de veiller au respect de toutes les normes applicables.

Notre guide de qualité fournisseur se veut une ressource utile permettant à nos partenaires fournisseurs d'avoir un aperçu de nos exigences et attentes en matière de qualité.

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Tous nos fournisseurs sont évalués et qualifiés avant d’être ajoutés à notre liste de fournisseurs agréés. Une partie de cette analyse consiste à déterminer la catégorie du fournisseur et le risque qu’il représente en fonction des produits et des services qu’il fournira. Les critères d’approbation reposent sur les risques et peuvent nécessiter d’évaluer les capacités des fournisseurs, d’effectuer un audit initial, de vérifier les certifications réglementaires et de conclure des accords avec les fournisseurs, le cas échéant.

En savoir plus sur la diversité des fournisseurs chez Stryker

Accords qualité avec les fournisseurs
Nous avons formalisé les accords qualité conclus avec nos partenaires fournisseurs en fonction du niveau de risque. Ces accords peuvent inclure :

• nos attentes en matière de qualité et de communication ;
• une définition des rôles et des responsabilités ;
  
• les réglementations et normes en vigueur ;
  
• les exigences d’enregistrement et de certification à respecter ;
  
• l’acceptation des audits prévus et inopinés réalisés par des organismes de réglementation externes.
  

Accords et gestion des contrôles des changements :
Nous avons transmis, à tous les fournisseurs de produits et de services, nos attentes en matière de communication et de mise en œuvre des changements ayant un impact sur la qualité.

Outils de communication sur le contrôle du changement :
Nous mettons à disposition de nos fournisseurs les outils nécessaires pour communiquer de manière appropriée et opportune avec Stryker concernant tout changement ayant un impact sur la qualité que le fournisseur peut proposer.

Approbation et priorisation du comité de révision des modifications :
Stryker évalue le risque et la priorité des changements proposés par les fournisseurs afin de s’assurer que la mise en application de ces changements bénéficie des ressources appropriées.

Planification et exécution du projet :
Nous évaluons les exigences et les impératifs liés à l’exécution de la demande de changement, en fonction du risque déterminé et du niveau de qualification requis pour garantir qu’aucun effet indésirable ne découlera de l’application du changement.

Analyse de faisabilité du processus :
En collaboration avec nos fournisseurs, nous définissons l’aspect critique et qualifions le processus de fabrication en effectuant une analyse de faisabilité du processus.

Gestion des risques liés aux processus :
Nous attendons de nos fournisseurs qu’ils tiennent à jour les documents de gestion des risques et qu’ils assurent les contrôles de prévision et de prévention des problèmes de qualité.

Contrôle des fournisseurs :
Nous contrôlons nos fournisseurs en réalisant des inspections qualifiées afin de nous assurer qu’ils répondent à nos exigences de protection de Stryker et de nos clients contre les produits non conformes.

Examen des performances des fournisseurs :
Nous surveillons les performances de nos fournisseurs en réalisant des analyses de données et en évaluant des indicateurs de performance clés. Cette analyse étaye notre évaluation et permet de déterminer si une action est nécessaire.

Audits de suivi des fournisseurs :
Nous effectuons régulièrement des audits sur les processus et le système qualité appliqués par les fournisseurs présentant un risque élevé, de manière à apporter des améliorations tout en garantissant la conformité, les attentes en matière de qualité et la gestion des fournisseurs de niveau inférieur. Nous réalisons également des audits motivés sur les fournisseurs identifiés lors de l’examen des performances des fournisseurs.

Programme d’amélioration de la qualité des fournisseurs :
Nous collaborons avec les fournisseurs nécessitant une attention supplémentaire dans le but de mettre sur pied des projets d’amélioration de la qualité, afin d’optimiser la culture, les processus et les mesures de qualité du fournisseur.

Partenariat avec MedAccred

• Nous collaborons avec le Performance Review Institute (PRI) de MedAccred, un établissement adoptant une approche consensuelle et géré par l’industrie, dans le but de garantir la qualité des processus de fabrication critiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux. Nos processus d’évaluation des fournisseurs s’appuient d’ailleurs sur cette accréditation.

Formation des auditeurs principaux ISO13485

• Tous nos auditeurs principaux des fournisseurs sont formés et certifiés auditeurs principaux ISO 13845.
• En complément des audits que nous réalisons, nous tirons parti de notre expertise pour aider nos fournisseurs à évoluer grâce à des projets d’amélioration de la qualité.
  

Experts internes en opportunité

• Nous tirons parti de notre expertise interne pour conférer une plus-value à nos audits des processus spécialisés appliqués par nos fournisseurs.

Dans notre code de conduite, nous exposons clairement notre volonté de présenter très précisément nos produits et services et de nous conformer aux exigences réglementaires et légales applicables à la commercialisation et à la vente de nos produits et services. Il s’agit là de la première de nos 13 politiques d’entreprise, disponibles en 23 langues.

Notre politique d’entreprise 5 : La politique On-Label Product Promotion fournit des conseils et des orientations supplémentaires sur notre engagement. Elle indique clairement que les employés, sous-traitants, consultants et autres tiers de Stryker, agissant au nom de Stryker, ne peuvent promouvoir les produits Stryker que pour des utilisations conformes à l’étiquette.

Une formation à plusieurs niveaux axée sur le code de conduite, ainsi que sur ce que nous attendons de nos employés, de nos partenaires commerciaux et de l’entreprise, fait l’objet d’un vaste programme de conformité, de campagnes de communication et d’engagement à l’échelle de l’entreprise.

Tous les ans, les employés de Stryker attestent de leur respect du code de conduite et suivent une formation sur la conformité.

La politique d’entreprise 5 On-Label Product Promotion fait également partie du programme de formation de nos groupes d’emplois Ventes et Marketing, ainsi que des groupes ci-dessous au sein de Stryker :

• Affaires cliniques
• Communications
  
• Conformité
  
• Direction exécutive et générale
  
• Ressources humaines
  
• Affaires juridiques
  
• R&D
  
• RAQA

Stryker France SAS réalise des projets et études qui nécessitent l'accès aux données du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (ci-après « PMSI »), en conformité avec la méthodologie de référence de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés MR-006.

Le PMSI consiste en un recueil synthétique et standardisé d'informations administratives et médicales au sein des établissements de santé, publics ou privés, dont les objectifs principaux sont d'organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et de financer les établissements en fonction de leur activité. Ces données d'hospitalisation sont des données à caractère personnel et concernent toute personne hospitalisée en France.

Les traitements des données concernées présentent un caractère d'intérêt public. Ces traitements sont fondés sur l'intérêt légitime de Stryker France SAS à améliorer ses connaissances dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.

Ces études ne sont réalisées que par l'intermédiaire d'un laboratoire de recherche ou d'un bureau d'études. En aucun cas, Stryker France SAS n'a d'accès direct ou indirect à ces données à caractère personnel.

Seul le personnel du laboratoire de recherche et du bureau d'études peut accéder aux données, dans le respect du secret professionnel auquel il est soumis conformément à l’article 226-13 du Code pénal.

La présentation des résultats de ces études ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées.

La durée de conservation des données traitées dans le cadre de ces projets et études est la durée nécessaire à la réalisation du projet ou de l'étude et lorsque le responsable de traitement en justifie, elle peut être maintenue à l'issue de l'étude ou du projet, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

Toute personne concernée a des droits d'accès, de rectification et d'opposition qui s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel elle est rattachée, conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du Code de la santé publique. 

Pour exercer vos droits ou pour toute question sur le traitement, vous pouvez contacter Stryker via l’adresse suivante : europe.privacy@stryker.com. En cas d’insatisfaction ou pour toute requête restée infructueuse, vous pouvez adresser une réclamation auprès de l’autorité de protection des données compétente. 

Pour tous renseignements complémentaires, vous pouvez consulter la Politique de confidentialité de Stryker.