HeartSine richiamo – Giugno 2025
Descrizione del prodotto:
HeartSine samaritan PAD è un defibrillatore semiautomatico esterno (DAE) piccolo, leggero e portatile, a batteria, concepito per il trattamento di persone colpite da arresto cardiaco.
Prodotto interessato:
I dispositivi interessati includono un sottoinsieme dei dispositivi HeartSine samaritan PAD modelli 350P, 360P, 450P e 500P. Un sottoinsieme dei numeri di serie che iniziano con 21, 22, 23 o24, seguiti dalla lettera B, D, E, G o H. Verificare se il numero di serie del proprio DAE è interessato seguendo le indicazioni riportate qui di seguito.
Problema del prodotto:
Durante test di qualità interni è stato stabilito che un problema nel processo di produzione riguardante un componente della scheda elettronica può compromettere il funzionamento del dispositivo o causare guasti.
Rischi potenziali:
Se si verifica questo problema, il dispositivo potrebbe non erogare la terapia prevista durante l'uso, portando potenzialmente a un ritardo nel trattamento o alla mancata erogazione del trattamento durante l'uso.
Il problema è stato osservato durante i test di qualità e non è stato osservato durante l'uso sul paziente. Non sono stati riferiti eventi avversi dovuti a questo problema.
Se non si dispone di un defibrillatore di pubblico accesso alternativo, Stryker raccomanda di mantenere il proprio HeartSine samaritan PAD in servizio fino a quando non sarà disponibile un dispositivo sostitutivo. Questa raccomandazione si basa su test interni che dimostrano una bassa probabilità di guasto dovuta al problema di produzione del prodotto illustrato qui sopra.
Come verificare se il prodotto è interessato dal problema?
Per trovare il modello e il numero di serie del DAE, vedere le etichette sul retro del DAE come mostrato di seguito:
Numeri di serie interessati:
Conservare un elenco con il modello e il numero di serie dei dispositivi interessati e con i dispositivi non interessati. Queste informazioni sono necessarie quando si risponde al richiamo, come da azione definita nella lettera di richiamo.
Digitare il numero di serie completo nella barra di ricerca riportata di seguito. Se il dispositivo è interessato, verrà visualizzato.