HeartSine recall – Junho 2025

Descrição do produto:

O HeartSine samaritan PAD é um desfibrilador externo automático (DEA) pequeno, leve, portátil e operado por bateria, projetado para tratar vítimas de parada cardíaca.

Produto afetado:

Os dispositivos afetados incluem um subconjunto de modelos de PAD samaritano HeartSine; 350P, 360P, 450P e 500P. Um subconjunto de números de série que começa com 21, 22, 23 ou 24 e é seguido pela letra B, D, E, G ou H. Verifique se o número de série do seu DEA foi afetado conforme detalhado abaixo.

Problema do produto:

Foi determinado durante o teste de qualidade interno que um problema no processo de fabricação relacionado a um componente da placa de circuito pode prejudicar a capacidade de funcionamento do dispositivo ou causar falhas.

Riscos potenciais:

Se esse problema ocorrer, o dispositivo pode não fornecer a terapia pretendida durante o uso, potencialmente levando a um atraso no tratamento ou nenhum tratamento durante o uso.

O problema foi observado durante o teste de qualidade e o problema não foi observado durante o uso do paciente. Não houve eventos adversos relatados relacionados a esse problema.

Até que uma substituição esteja disponível, a Stryker recomenda manter seu HeartSine samaritan PAD em serviço se você não tiver um desfibrilador de acesso público alternativo. Esta recomendação é baseada em testes internos que demonstram uma baixa probabilidade de falha devido a este problema de fabricação do produto.

Como verificar se o seu produto foi afetado?

Para encontrar o modelo e o número de série do DEA, consulte as etiquetas na parte traseira do DEA, conforme mostrado abaixo:

Números de série afetados 

Mantenha uma lista do modelo e número de série dos dispositivos afetados e dos dispositivos não afetados. Esses detalhes são necessários quando você responde ao recall, conforme a ação definida na carta de recall

Digite o número de série completo na barra de pesquisa abaixo. Se o seu dispositivo for afetado, ele será exibido.