Качество как приоритет

С целью соблюдения мировых стандартов цепочки поставок компания Stryker уделяет большое внимание устойчивости цепочки поставок. В конечном итоге мы гарантируем, что наши планы по обеспечению непрерывности бизнеса продуманы настолько хорошо, что позволяют исключить неблагоприятное влияние на поставки. Благодаря активной проработке устойчивости цепочки поставок и поддержанию стабильных партнерских отношений с поставщиками мы успешно выполняем свою миссию по улучшению здравоохранения совместно с клиентами.

Для обеспечения оптимальной готовности к любым событиям мы предпринимаем следующие меры:

• Мы внимательно отслеживаем мировой спрос и тщательно изучаем возникающие глобальные риски.
• Мы расширяем свою производственную сеть и сеть поставщиков по всему миру и пользуемся услугами нескольких поставщиков по каждому товару.
  
• Мы используем стандартизированное оборудование и процессы, что позволяет нам при необходимости свободно перемещать продукцию между заводами и на работающие производственные площадки в других регионах. В нашем распоряжении надежные процессы и сплоченная команда специалистов по переносу продукции, которые позволяет выполнять такие перемещения и утверждать альтернативные компоненты и материалы в случае нехватки.
  
• Мы имеем возможность выпускать продукцию на нескольких заводах, если спрос превышает мощности конкретного производственного объекта.
  

Стандарты испытаний продукции: Выстраивая процессы и системы, мы используем свыше 150 аккредитованных стандартов таких организаций, как ASTM International, Международная организация по стандартизации (ISO) и Британский институт стандартов (BSI), чтобы обеспечить соответствие процессов разработки, производства и распространения продукции. Для этого мы привлекаем как внутренние, так и сторонние аккредитованные испытательные лаборатории.

Входящий, производственный и итоговый контроль: Во всех своих производственных, логистических и сбытовых центрах мы проводим приемочные процедуры в соответствии с требованиями стандарта QSR 820.80 Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и ISO 13485 и всех применимых стандартов по качеству и регулированию.

Технологический контроль: Мы контролируем и отслеживаем свои производственные и сбытовые центры с помощью программ профилактического техобслуживания. Эти программы предусматривают интегрированные системы технологического контроля, включая MES и экологический контроль в наших чистых помещениях, в соответствии со всеми необходимыми стандартами, обеспечивающими соответствие продукции спецификациям или даже превышение требований спецификации.

Обучение — важная часть нашей культуры качества, пронизывающая все уровни организации и все этапы трудоустройства: прием на работу (мы ищем талантливых людей с подходящим образованием, навыками и опытом работы), введение в должность, текущее обучение и профессиональное развитие. Каждый сотрудник знает о важности и актуальности своей работы и о том, какую роль она играет в достижении наших целей по качеству.

Каждый сотрудник проходит обучение своему кругу обязанностей. Наши сотрудники посещают более трех миллионов формальных тренингов ежегодно.¹ Учебные тематики охватывают в том числе системы управления качеством, нормативно-правовое соответствие, продукция, процессы, продажи и маркетинг, а также маркировка.

Наш учебный план по конкретным трудовым сферам определяется должностью, обязанностями и местоположением и разработан в индивидуальном порядке для обеспечения нормативного выполнения ежедневных задач с целью поддержания непрерывности процессов и процедур.

Компания Stryker использует наиболее подходящие методы проведения обучения для обеспечения эффективности, включая самостоятельное чтение, интерактивное веб-обучение и очное обучение.

Наши производства во всем мире аккредитованы согласно соответствующим нормативным сертификационным требованиям.

• Все наши заводы аккредитованы по стандарту ISO 13485, и все законные объекты Stryker сертифицированы в рамках Программы отдельного аудита медицинских приборов (MDSAP).²

Мы проводим программу непрерывного контроля для обеспечения своевременной сертификации объектов Stryker.

• Во всех соответствующих центрах Stryker реализуется многолетняя программа по внедрению и соблюдению EUMDR.

Компания Stryker проводит все необходимые сторонние аудиты.

• Ежегодно Stryker организует более 100 сторонних аудитов на своих производственных, логистических и сбытовых площадках с целью обеспечения соблюдения всех применимых стандартов.

Все наши поставщики проходят оценку и квалификационный контроль перед тем, как они будут добавлены в список утвержденных поставщиков. Эта оценка включает анализ категории и риска поставщика на основании предоставляемых ими продуктов и услуг. Требования к утверждению основаны на анализе рисков и могут включать оценку возможностей поставщиков, начальный аудит, нормативные сертификации и соглашения с поставщиками по мере необходимости.

Подробнее о разнообразии поставщиков в компании Stryker

Соглашения о качестве с поставщиками
Мы разработали единую форму соглашений о качестве с поставщиками на основании уровня риска. Соглашения могут включать следующее:

• ожидания в связи с качеством и коммуникацией;
• определение ролей и обязанностей;
  
• применимые стандарты и регламенты;
  
• требования к регистрации и сертификации;
  
• приемка плановых и внеплановых аудитов сторонних нормативных органов.
  

Соглашения о контроле изменений и управление изменениями:
Мы определяем ожидания со всеми поставщиками продуктов и услуг в отношении требований к коммуникации и реализации изменений, влияющих на качество.

Инструменты уведомления о контроле изменений:
Мы предоставляем нашим поставщикам инструменты, необходимые для обеспечения надлежащего и своевременного информирования компании Stryker о любых изменениях, влияющих на качество, которые может предложить поставщик.

Утверждение совета по пересмотру изменений и расстановка приоритетов:
Компания Stryker оценивает риск и приоритет предлагаемых поставщиками изменений для обеспечения распределения надлежащих ресурсов для реализации изменения.

Планирование и выполнение проектов:
Мы оцениваем требования и затраты на выполнение запрошенного изменения на основании соответствующего риска и уровня квалификации, необходимого для предотвращения нежелательных последствий в результате изменения.

Анализ технологических ресурсов:
Совместно с поставщиками мы определяем степень критичности и квалифицируем производственный процесс путем проведения анализа технологических ресурсов.

Управление технологическими рисками:
Мы ожидаем от поставщиков ведения документации по управлению рисками и использование средств контроля для прогнозирования и предотвращения проблем с качеством.

Проверка поставщиков:
Мы контролируем поставщиков с помощью квалифицированных проверок, чтобы убедиться в их соответствии нашим требованиям с целью защиты компании Stryker и клиентов от несоответствующей продукции.

Анализ эффективности поставщиков:
Мы отслеживаем эффективность своих поставщиков с помощью аналитики данных и ключевых показателей эффективности. Этот анализ лежит в основе нашей оценки и служит для определения необходимых действий.

Аудиты по контролю поставщиков:
Мы проводим регулярные аудиты процессов и систем качества у поставщиков с высоким уровнем риска, стимулируя улучшения и обеспечивая при этом нормативно-правовое соответствие, требуемое качество и управление субпоставщиками. Мы также проводим аудиты по конкретным несоответствиям у поставщиков, выявленным в ходе анализа эффективности поставщиков.

Программа по повышению качества поставщиков:
Мы сотрудничаем с поставщиками, у которых выявлена потребность в дополнительных усилиях по созданию проектов по повышению качества, направленных на улучшение культуры качества, процессов и показателей качества поставщика.

Сотрудничество с MedAccred

• Мы сотрудничаем с Институтом оценки эффективности (PRI) и используем MedAccred — индустриальный подход к обеспечению критически важного качества производственных процессов во всей цепочке поставок медицинских изделий на основании консенсуса. Мы применяем эту процедуру аккредитации в рамках своих процессов оценки поставщиков.

Обучение ведущих аудиторов по ISO 13485

• Все наши ведущие аудиторы поставщиков проходят обучение и сертификацию в качестве ведущих аудиторов согласно ISO 13845.
• Мы используем свои знания и опыт для развития своих поставщиков с помощью проектов по повышению качества в дополнение к аудитам поставщиков.
  

Внутренние профильные специалисты

• Мы используем свои внутренние знания и опыт для повышения ценности своих технологических аудитов специализированных процессов на предприятиях поставщиков.

В нашем кодексе поведения четко прописано обязательство по точному представлению своих товаров и услуг и соблюдению всех применимых нормативно-правовых и законных требований, регулирующих маркетинговое продвижение и продажу товаров и услуг. Это первая из наших 13 корпоративных политик, доступная на 23 языках.

Наша Корпоративная политика 5: Политика в отношении информации на этикетках товаров содержит дальнейшее руководство и указания касательно нашего обязательства путем разъяснения того, что сотрудники, подрядчики, консультанты Stryker и другие третьи лица, действующие от лица Stryker, могут продавать товары Stryker исключительно для сфер использования, указанных на этикетке.

Многоуровневое обучение, посвященное кодексу поведения, в том числе тому, что ожидается от сотрудников, деловых партнеров и компании, является предметом широкой общекорпоративной программы обеспечения нормативно-правового соответствия, коммуникации и кампаний по привлечению.

Сотрудники компании Stryker проходят ежегодную сертификацию по кодексу поведения и ежегодное обучение вопросам нормативно-правового соответствия.

Корпоративная политика 5 в отношении информации на этикетках товаров также входит в учебный план для наших специалистов по продажам и маркетингу и следующих групп в структуре Stryker:

• Клинические вопросы
• Подразделение коммуникации
  
• Соблюдение политики
  
• Исполнительное и генеральное звено менеджеров
  
• Персонал
  
• Правовые вопросы
  
• НИОКР
  
• RAQA