Qualità globale


Siamo consapevoli di quanto, nell'attuale complesso sistema sanitario, i clienti abbiano l'esigenza di soluzioni capaci di migliorare la qualità, l'efficienza, la sicurezza e i risultati dei pazienti. Queste esigenze stanno creando opportunità per noi, insieme ai nostri clienti, per migliorare l'assistenza sanitaria.

 

Politica della qualità

In Stryker la qualità è prioritaria in ogni attività. Intendiamo migliorare l'assistenza sanitaria dei nostri clienti offrendo prodotti e servizi innovativi in grado di soddisfare i requisiti normativi grazie al nostro efficace sistema qualitativo.

Allineandoci strettamente con la nostra missione e i nostri valori, definiamo la qualità nella nostra organizzazione attraverso questa politica. Per rimanere leader nel settore della tecnologia medica, un'azienda deve fare della qualità e dell'affidabilità dei prodotti una priorità. Ci impegniamo a rispettare e superare gli standard normativi globali. Monitoriamo i nostri prodotti e affrontiamo eventuali problematiche emerse. A tale scopo, disponiamo di un solido programma di dati sulla qualità che include indicatori di processo chiave per varie dimensioni qualitative. I dati sono utilizzati nella gestione delle attività qualitative giornaliere e vengono revisionati con la leadership esecutiva.

  

Strategia della qualità

La nostra cultura della qualità contribuisce a superare le aspettative dei clienti tramite:

Sistemi per la gestione della qualità
Un sistema per la gestione della qualità agevola la collaborazione e l'agilità globale, ottimizza l'efficienza e garantisce la compliance per migliorare l'assistenza sanitaria

Affari regolatori
L'accesso al mercato avviene attraverso processi efficienti e il sostegno degli organismi di regolamentazione globali

Integrazione nelle acquisizioni per Affari normativi efficaci, garanzia della qualità e affari clinici (RAQAC)
Integrazione rapida ed efficiente delle nuove attività, instaurando rapporti di fiducia e sicurezza con i clienti e con gli organismi di regolamentazione

Affari clinici
Sostegno di un ecosistema in cui le prove cliniche potenziano l'attività e rendono migliore l'assistenza sanitaria

  

I talenti RAQAC

Potenziare i talenti RAQAC e promuovere una cultura che favorisca la crescita aziendale, sviluppi la leadership a tutti i livelli e ponga Stryker tra i datori di lavoro preferiti

Qualità dei prodotti

Le esperienze con prodotti conquistano la fiducia e creano una connessione emotiva con caratteristiche di sicurezza, affidabilità, durabilità ed efficacia

  

Qualità dei prodotti

Le nostre iniziative di pianificazione strategica sono legate al programma di pianificazione qualificativa. Nel percorso di continuo miglioramento, la nostra attenzione è incentrata sulle strategie che mettono in primo piano la qualità di Stryker nel settore, collaborando con i clienti per migliorare l'assistenza sanitaria.

A partire dai dirigenti senior fino ai membri dei team che realizzano i nostri dispositivi, siamo tutti sempre allineati per fornire prodotti di alta qualità ai clienti. Il punto di partenza è la progettazione della qualità nei processi e nei prodotti.

  

In breve

Oltre 120 certificati ISO13485:2016

Oltre 100 controlli indipendenti ogni anno da parte di enti notificati e organismi sanitari globali

Oltre 30 sedi con certificazione MDSAP (Medical Device Single Audit Programme)

Impegnati attivamente con FDA e MDIC nel programma Case for Quality

  

Sviluppo del prodotto

Progettare per la qualità
Durante il processo di sviluppo di nuovi prodotti, integriamo caratteristiche di qualità, producibilità, funzionalità e affidabilità. I team dedicati alla qualità sono impegnati lungo il nuovo processo di sviluppo di prodotti insieme ai team di ingegneri di progettazione per garantire che la nostra cultura della qualità sia portata avanti nel ciclo di vita del prodotto. Il feedback per i prodotti attualmente in produzione nei nostri impianti viene comunicato ai team di ricerca e sviluppo al fine di migliorare costantemente i progetti di nuova generazione.

Qualità di produzione, distribuzione e logistica

Prestiamo particolare attenzione alle prestazioni che garantiscono un risultato ottimale fin dalla prima volta nei nostri impianti produttivi. In quest'ottica, è necessario che i team di ricerca e sviluppo si concentrino da subito sul processo di sviluppo sia per il design di produzione che per la capacità di controllare costantemente il processo di fabbricazione. Questi controlli, previsti fin dalle prime fasi, impediscono ai problemi di ostacolare il processo produttivo, riducendo notevolmente la rilavorazione, limitando la quantità di scarti e abbattendo i costi di produzione.

Nel perseguimento del suo obiettivo di essere una catena di approvvigionamento di livello mondiale, Stryker pone grande enfasi sulla resilienza della catena di approvvigionamento. Di conseguenza, siamo in grado di garantire che i nostri piani di continuità operativa siano ben sviluppati per evitare qualsiasi impatto sulla fornitura. Con una forte attenzione alla resilienza della catena di approvvigionamento e al mantenimento di solide partnership con i nostri fornitori, siamo in grado di portare a termine con successo la nostra missione: migliorare l'assistenza sanitaria insieme ai nostri clienti.

Per essere sempre preparati al meglio, prendiamo le seguenti misure:

  • Monitoriamo da vicino la domanda globale e ci creiamo una visione approfondita dei rischi globali emergenti.
  • Diffondiamo la nostra rete di produzione e fornitori in tutto il mondo e ci avvaliamo di più fornitori per ogni merce.
  • Utilizziamo macchine e processi standardizzati in modo che, se la situazione lo richiede, siamo in grado di spostare i prodotti tra stabilimenti e sedi di produzione capaci in altre regioni. Disponiamo di una solida serie di processi e di un team dedicato al trasferimento dei prodotti per consentire tali trasferimenti e qualificare componenti e materiali alternativi in caso di carenza.
  • Siamo attrezzati per realizzare prodotti in più stabilimenti nel caso in cui la domanda superasse la capacità di uno stabilimento di produzione.

Standard di prova del prodotto: Per costruire processi e sistemi, utilizziamo oltre 150 standard accreditati da organizzazioni come ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) e British Standards Institution (BSI) per garantire la conformità durante progettazione, produzione e distribuzione dei nostri prodotti. Per supportare questa attività, utilizziamo laboratori di prova accreditati sia interni che esterni.

Ispezione in entrata, in corso e finale: In tutti i nostri stabilimenti di produzione, logistica e distribuzione, utilizziamo attività di accettazione conformi alla Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 e ISO 13485 e a tutti gli standard di qualità e normativi applicabili.

Monitoraggio del processo: Controlliamo e monitoriamo i nostri stabilimenti di produzione e distribuzione utilizzando programmi di manutenzione preventiva. Questi includono sistemi di monitoraggio dei processi integrati, come MES e monitoraggio ambientale nelle nostre camere bianche, conformi a tutti gli standard pertinenti per garantire che i prodotti soddisfino o superino le specifiche.

Al centro della nostra cultura della qualità poniamo la formazione, diffusa a tutti livelli dell'organizzazione. Questo processo inizia con l'assunzione, durante la quale assumiamo persone di talento sulla base di una combinazione di istruzione, formazione, competenze ed esperienza, e prosegue con l'inserimento, l'apprendimento continuo e lo sviluppo. Ogni dipendente è consapevole di quanto le sue attività siano rilevanti e importanti e di come queste contribuiscano al raggiungimento degli obiettivi di qualità.

Ogni dipendente è formato per svolgere il proprio ruolo. I nostri dipendenti completano oltre 3 milioni di eventi di formazione formale ogni anno.1 Le aree di formazione includono, ma non sono limitate a, sistemi di gestione della qualità, conformità, prodotti, processi, vendite e marketing e formazione sull'etichettatura.

Il nostro curriculum di formazione specifico per il lavoro è progettato per ruolo, funzione e posizione ed è su misura per supportare l'esecuzione conforme delle attività quotidiane e garantire che seguiamo continuamente i nostri processi e procedure.

In Stryker, utilizziamo i metodi di erogazione della formazione più appropriati per garantire l'efficacia, tra cui la lettura autodidatta, la formazione interattiva basata su Web e la formazione dal vivo di persona.

I nostri stabilimenti di produzione globali sono accreditati per le certificazioni normative appropriate.

  • In tutti i nostri stabilimenti di produzione, siamo accreditati ISO13485 e tutte le sedi Stryker idonee sono certificate come parte del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).2


Manteniamo un programma di monitoraggio continuo per garantire che i centri Stryker implementino le certificazioni più recenti.

  • In tutti i centri Stryker applicabili, siamo impegnati in un programma pluriennale per implementare e aderire all'EUMDR.


Stryker supporta tutti gli audit esterni.

  • Ogni anno Stryker supporta oltre 100 audit esterni nei nostri stabilimenti di produzione, logistica e distribuzione per garantire il rispetto di tutti gli standard pertinenti.

Gestione della qualità del fornitore

La realizzazione di un prodotto di qualità inizia da materiali di qualità. La realizzazione di un prodotto di qualità inizia da materiali di qualità. Collaboriamo con i nostri fornitori all'inizio del processo di sviluppo. Misuriamo le prestazioni dei nostri fornitori in due modi. Una misurazione a breve termine che si concentra sul raggiungimento di componenti di buona qualità che entrano nei nostri stabilimenti di produzione attraverso la catena di approvvigionamento. Quindi, una misurazione a lungo termine che si concentra sulle capacità complessive dei nostri fornitori. Crediamo che il rafforzamento della collaborazione con i fornitori, con cui condividiamo l'attenzione alla qualità, porta a risultati ottimali.

Tutti i nostri fornitori vengono valutati e qualificati prima di essere aggiunti al nostro elenco di fornitori approvati. Parte di questa valutazione include la valutazione della categoria e del rischio del fornitore in base ai prodotti e servizi che fornirà. I requisiti di approvazione sono basati sul rischio e possono includere la valutazione delle capacità del fornitore, audit iniziale, certificazioni normative e accordi con i fornitori, secondo le esigenze.

Scopri di più sulla diversità dei fornitori in Stryker

Accordi di qualità con i fornitori
Abbiamo formalizzato accordi di qualità con i partner fornitori in base al livello di rischio. Gli accordi possono includere:

  • Qualità e aspettative di comunicazione;
  • Definizione di ruoli e responsabilità;
  • Standard e norme applicabili;
  • Requisiti di registrazione e certificazione;
  • Accettazione di audit annunciati e non annunciati da organismi di regolamentazione esterni.

Gestione e accordi di controllo delle modifiche:
Fissiamo aspettative con tutti i fornitori di prodotti e servizi sui requisiti di comunicazione e implementazione sui cambiamenti che incidono sulla qualità.

Strumenti di comunicazione per il controllo delle modifiche:
Mettiamo a disposizione dei nostri fornitori gli strumenti necessari per garantire una comunicazione adeguata e tempestiva a Stryker in merito a eventuali modifiche con impatto sulla qualità che il fornitore potrebbe proporre.

Modifica approvazione e priorità del comitato di revisione:
Stryker valuta il rischio e la priorità delle modifiche proposte dal fornitore per garantire che vengano allocate le risorse adeguate per eseguire la modifica.

Progettazione ed esecuzione del progetto:
Valutiamo i requisiti e le esigenze di esecuzione della richiesta di modifica in base al rischio appropriato e al livello di qualificazione necessari per garantire che non si verifichino effetti indesiderati a seguito della modifica.

Analisi della capacità di processo:
Insieme ai nostri fornitori, definiamo le criticità e qualifichiamo il processo produttivo effettuando un'analisi delle capacità di processo.

Gestione del rischio di processo:
Ci aspettiamo che i nostri fornitori mantengano documenti e controlli di gestione del rischio che prevedano e prevengano problemi di qualità.

Ispezione del fornitore:
Monitoriamo i nostri fornitori con ispezioni qualificate per garantire che soddisfino i nostri requisiti per proteggere Stryker e i nostri clienti da prodotti non conformi.

Revisione delle prestazioni del fornitore:
monitoriamo le prestazioni dei nostri fornitori attraverso analisi dei dati e indicatori chiave di prestazione. L'analisi informa il reparto valutazione e determina se è necessaria un'azione.

Audit di monitoraggio dei fornitori:
Effettuiamo audit basati sui processi e sul sistema di qualità su fornitori ad alto rischio con cadenza regolare per guidare i miglioramenti garantendo al contempo la conformità, le aspettative di qualità e la gestione dei fornitori di secondo livello. Eseguiamo anche audit per giusta causa sui fornitori identificati attraverso la revisione delle prestazioni dei fornitori.

Programma di miglioramento della qualità del fornitore:
Collaboriamo con fornitori che sono stati identificati come bisognosi di ulteriore attenzione per creare progetti di miglioramento della qualità che mirino a migliorare la cultura, i processi e le metriche della qualità del fornitore.

Partnership MedAccred

  • Collaboriamo con MedAccred del Performance Review Institute (PRI), un approccio gestito dal settore e guidato dal consenso per garantire la qualità critica del processo di produzione in tutta la catena di fornitura dei dispositivi medici. Ci avvaliamo di questo accreditamento come parte dei nostri processi di valutazione dei fornitori.


Formazione per lead auditor ISO13485

  • Tutti i nostri lead auditor dei fornitori sono formati e certificati come lead auditor ISO 13845.
  • Sfruttiamo la nostra esperienza per sviluppare i nostri fornitori attraverso progetti di miglioramento della qualità, oltre ai nostri audit dei fornitori.


Esperti in materia interna

  • Sfruttiamo la nostra esperienza interna per aggiungere valore ai nostri audit dei fornitori basati sui processi di processi specializzati.

Sorveglianza post-commercializzazione

Miglioramento, reclami
Un aspetto fondamentale del sistema di gestione della qualità è il nostro programma di miglioramento continuo. Nel dettaglio, il miglioramento continuo ha lo scopo di aiutare i dipendenti a risolvere le sfide incontrate nel lavoro quotidiano. La creazione di questo tipo di ambiente lavorativo con i dipendenti dà vita a una cultura proattiva, non reattiva, nell'organizzazione.

Data l'importanza del feedback dei clienti, disponiamo di un processo standard di gestione dei reclami che vengono ricevuti, valutati e investigati. Abbiamo inoltre definito i processi attraverso i quali tracciare e valutare le informazioni post-commercializzazione una volta ricevute. I dati dei processi post-commercializzazione vengono integrati nel processo di azioni correttive e preventive nell'ottica di un miglioramento continuo.

Marketing etico

In Stryker, ci impegniamo a condurre i nostri affari in conformità ai principi etici e alle leggi vigenti. Le nostre politiche e procedure sono volte a guidare dipendenti, funzionari e Amministratori nello svolgimento delle proprie funzioni e nell'assunzione delle proprie responsabilità, oltre a garantire l'ottemperanza all'impegno della Società verso una condotta etica e rispettosa delle leggi. La nostra attenzione a fare ciò che è giusto deriva direttamente dalla nostra missione e dai nostri valori e unisce tutti i dipendenti nella protezione dei nostri clienti e della nostra attività.

Nel nostro codice di condotta, dichiariamo esplicitamente il nostro impegno a rappresentare accuratamente i nostri prodotti e servizi e a rispettare i requisiti normativi e legali applicabili che regolano la commercializzazione e la vendita dei nostri prodotti e servizi. È la prima delle nostre 13 politiche aziendali, disponibile in 23 lingue.

La nostra Politica aziendale 5: La promozione dei prodotti con etichetta fornisce ulteriori indicazioni sul nostro impegno, chiarendo che dipendenti, appaltatori, consulenti e altre terze parti Stryker che agiscono per conto di Stryker possono promuovere i prodotti Stryker solo per usi coerenti con l'etichetta.

La formazione a più livelli incentrata sul codice di condotta, compreso il comportamento atteso da parte dei dipendenti, dei partner commerciali e dell'azienda, è oggetto di un ampio programma di conformità, comunicazioni e campagne di coinvolgimento a livello aziendale.

I dipendenti Stryker certificano il codice di condotta su base annuale e seguono una formazione annuale sulla conformità.

La Politica aziendale n. 5 sulla promozione dei prodotti con etichetta fa inoltre parte del programma di formazione per i nostri gruppi di lavoro Vendite e Marketing, nonché per i seguenti gruppi all'interno di Stryker:

  • Affari clinici
  • Comunicazioni
  • Conformità
  • Direzione generale ed esecutiva
  • Risorse umane
  • Affari legali
  • R&S
  • RAQA

VEDI LE NOSTRE POLITICHE AZIENDALI

Note a piè di pagina:

1. Estratto dal sistema di gestione dell'apprendimento a livello aziendale, ottobre 2021.
2. Posizioni idonee a partire da ottobre 2021.