Qualitätsvereinbarung
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Stryker und der Händler werden einzeln als eine „Partei“ und zusammen als die „Parteien“ bezeichnet. Diese Qualitätsvereinbarung ist ab dem „Gültigkeitsdatum“ (wie im nachfolgenden Art. 14 bestimmt) bindend und wirksam.
Erwägungsgründe
A. Die Parteien haben eine Vertriebsvereinbarung („Vertriebsvereinbarung“) und einen Qualitätsvertrag geschlossen. Im Rahmen des Qualitätsvertrags hatten die Parteien eine Reihe von Verantwortlichkeiten hinsichtlich bestimmter Qualitäts-, Regulierungs- und Vigilanz Verpflichtungen und -tätigkeiten festgelegt und vorgesehen, die sich aus dem Rahmenwerk der Vorschriften ergeben, die die Vermarktung und den Vertrieb medizinischer Geräte gemäß der Richtlinie 93/42/EEC und nationalen Gesetzen, die diese Richtlinie umsetzen, regeln.
B. Die Parteien sind sich der Tatsache bewusst, dass ab dem 26. Mai 2021 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte („MDR“) in Kraft tritt, die die Richtlinie 93/42/EEC ersetzt und ein deutlich überarbeitetes Regulierungssystem für Medizinprodukte einführt. In Erwartung dieses Datums hat die Stryker-Gruppe erhebliche Anstrengungen und Investitionen unternommen, um ihre Produkte und Abläufe auf die Anforderungen abzustimmen, die von der MDR auferlegt werden. Insbesondere ist die Stryker-Gruppe darauf vorbereitet, bestimmte Medizinprodukte („vorzeitig MDR-konforme Produkte“) bereits vor dem offiziellen Datum des Inkrafttretens am 26. Mai 2021 auf die MDR zu wechseln (was sich auf das unten in Absatz 14 vorgesehene Gültigkeitsdatum auswirkt). Gleichzeitig kann Stryker noch nach dem 26. Mai 2021 bestimmte „MDD-Übergangsprodukte“ auf den Markt bringen (dabei handelt es sich um Medizinprodukte, die noch mit der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG übereinstimmen und von der Übergangsfrist im Sinne von Art. 120 MDR Gebrauch machen).
C. Der überarbeitete Rechtsrahmen der MDR beeinflusst auch den Vertrieb der Produkte (Medizinprodukte), die Gegenstand der Vertriebsvereinbarung sind, und erfordert eine wesentliche Überarbeitung der Bedingungen und Abgrenzung der Zuständigkeiten hinsichtlich der Qualitäts-, Regulierungs- und Vigilanz Verpflichtungen der Parteien, damit die Vertriebsvereinbarung MDR-konform erfüllt wird.
Die Parteien vereinbaren daher, die Absätze über Lagerung und Handhabung, Vertrieb, Vereinbarungen und Zusicherung der Vertriebsvereinbarung sowie den Qualitätsvertrag (insgesamt) mit Wirkung ab dem Gülti
1. Definitionen
Allgemeine Definitionen
1.1 „Vertragsprodukt“ bezeichnet alle in der Vertriebsvereinbarung aufgeführten Produkte, die von Stryker hergestellt und/oder vertrieben werden (und die von Zeit zu Zeit geändert werden können), sowie alle Verbesserungen und Änderungen davon oder Ergänzungen dazu, wie in der Vertriebsvereinbarung definiert.
1.2 „Gebiet“ bezeichnet die in der Vertriebsvereinbarung aufgeführten Regionen und/oder Länder die von Zeit zu Zeit geändert werden können.
1.3 „Geltende Gesetze“ bezeichnet die MDR, einschließlich aller delegierten Rechtsakte gemäß der MDR, jegliche nationale, im Gebiet geltende Gesetzgebung im Zusammenhang mit der MDR sowie anwendbare Gesetze zu Datenschutz, Umweltschutz, Verbraucherschutz, Werbung, Verkaufsförderung, Import und Vertrieb der Vertragsprodukte.
1.4 „Zuständige Behörden“ bezeichnet die staatlichen Behörden und Regulierungsstellen auf Bundes-, Landes- oder Kommunalebene, die im Wohnsitzland des Händlers und/oder anderweitig im Gebiet für die Aufsicht und Kontrolle über die Kommerzialisierung der Vertragsprodukte zuständig sind, einschließlich der Durchsetzung der geltenden Gesetze.
Wirtschaftsakteure
1.5 „Gesetzlicher Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet und die in Bezug auf die Vertragsprodukte eine Stryker-Tochtergesellschaft oder ein drittes Unternehmen sein kann.
1.6 „Bevollmächtigter“ bezeichnet eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der EU ansässigen gesetzlichen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus der MDR resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.
1.7 „Importeur“ bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.
1.8 "Vertriebshändler" ist eine juristische Person in der Lieferkette, die bis zur Inbetriebnahme ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellt und nicht der Rechtshersteller oder der Importeur ist.
Bedingungen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit
1.9 „Feld“ bezeichnet den Marktplatz für die Vertragsprodukte, einschließlich seiner Interessenträger, die eine Quelle für Informationen über die Sicherheit, die Leistung oder die Konformität der Vertragsprodukte sind, wie unter anderem Kunden und Geschäftspartner des Händlers, Anwender der Vertragsprodukte, wie Fachkräfte aus dem Gesundheitswesen oder Gesundheitseinrichtungen, sowie Patienten, technische Experten, Medienvertreter, Regulierungsbehörden, Rechtsberater, Rechtsanwälte, Rechtsverbände usw.
1.10 „Beschwerde“ bezeichnet eine schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung, die aus dem Feld stammt oder dort beobachtet wird und mit der Mängel oder Unzulänglichkeiten im Zusammenhang mit der Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts angeführt werden oder die sich auf einen Dienst (insbesondere ein medizinisches Verfahren) bezieht, das die Leistung des Produkts beeinträchtigt.
1.11 „Produktkonformitätsmangel“ bezeichnet eine vermutete Abweichung etwaiger Merkmale oder Sicherheitsmerkmale eines Medizinprodukts, die insbesondere, ohne Einschränkung, eine Bedingung darstellen kann, die eine „Beschwerde“ (wie oben definiert) rechtfertigt. Hinweis: Ein Produktkonformitätsmangel kann auftreten und festgestellt werden, nachdem, aber auch bevor ein betroffenes Vertragsprodukt auf den Markt gebracht wird, d. h. auch solange das Produkt noch im Lager ist.
1.12 „Vorkommnis“ bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom gesetzlichen Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.
1.13 „Schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: (a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, (b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, (c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Letzteres wie in Art. 2 Abs. 66 der MDR definiert).
1.14 „Schwerwiegende Gefahr“ bezeichnet einen Produktkonformitätsmangel, der vermutlich eine Verletzung oder Beeinträchtigung eines Menschen, die eine medizinische Intervention erfordert, zur Folge hat oder haben kann.
1.15 „Gefälschtes Produkt“ bezeichnet ein Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu denCE-Kennzeichnungsverfahren.
1.16 „Rücknahme“ bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Medizinprodukt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird.
1.17 „Rückruf“ bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher schon bereitgestellten Medizinprodukts abzielt.
1.18 „FSCA“ (Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld) bezeichnet eine von einem gesetzlichen Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines (schwerwiegenden) Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Medizinprodukt; dies kann einen Rückruf oder eine Rücknahme oder die Ausstellung und Erteilung einer FSN umfassen.
1.19 „FSN“ (Sicherheitsanweisung im Feld) bezeichnet eine von einem gesetzlichen Hersteller im Zusammenhang mit einer FSCA (Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld) an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung.
Begriffe im Zusammenhang mit produktbegleitenden Informationen
1. 20 „Konformitätserklärung“ bezeichnet die EU-Konformitätserklärung im Sinne des Art. 19 der MDR.
1.21 „Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind und den Inhalt gemäß Abs. 23.2 (Angaben auf der Kennzeichnung) beziehungsweise Abs. 23.3 (Angaben auf der Sterilverpackung) in Anhang I der MDR angeben.
1.22 „IFU“ (Gebrauchsanweisung) bezeichnet vom gesetzlichen Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird.
2. Erfassung und Registrierung von Informationen über Ereignisse, die im Feld beobachtet wurden
2.1 Der Händler muss, als Teil seines Qualitätssystems, ein systematisches Verfahren anwenden und aufrechterhalten, das sicherstellt, dass alle Berichte oder Informationen, die aus dem Feld stammen, dort beobachtet werden oder dem Händler auf sonstige Weise bekannt werden und sich auf eines der nachfolgenden mit Vertragsprodukten verbundenen Ereignisse (zusammen „Ereignisse“) beziehen oder darauf hindeuten, sofort aufgezeichnet und in ein Register oder Protokoll eingegeben werden, das elektronisch oder schriftlich verwaltet wird („Ereignisprotokoll“): Fälle, Situationen, Vorfälle oder Episoden, die (i) Produktkonformitätsmängel, (ii) Beschwerden, (iii) Vorkommnisse einschließlich schwerwiegender Vorkommnisse und Fälle von schwerwiegenden Risiken und/oder (iv) gefälschte Produkte betreffen.
2.2 Bei der Führung des Ereignisprotokolls muss der Händler sofort:
2.2.1 jedes Ereignis einer oder mehrerer der oben genannten Kategorien (i) zu (iv) zuweisen, wobei es sich versteht, dass mehrere Kategorien ausgewählt werden können; und
2.2.2 folgende sachliche Angaben zu dem/den betroffenen Vertragsprodukt(en) für jedes Ereignis eintragen: - Datum der Kenntnisnahme- Produkt-/Artikelnummer(n) und Los-/Seriennummer(n) - Einmalige Produktkennung(en) „UDI(s)“, falls zutreffend- Menge- Name und Kontaktdaten des Berichterstatters oder Identifikationsdaten einer anderen Quelle im Feld- Name und Kontaktdaten des Empfängers (wie in Absatz 3.1 definiert), an den das/die betroffene(n) Vertragsprodukt(e) geliefert wurde(n)- Art des Vorkommnisses nach den vorgenannten Kategorien (i) bis (iv)
2.3 Im Falle von Rückrufen oder Rücknahmen von Vertragsprodukten, die vom gesetzlichen Hersteller oder von Stryker in seinem Auftrag oder von einer Regulierungsbehörde initiiert oder angewiesen werden (wie unten in Absatz 8 weiter erläutert wird), wird der Händler jegliche dieser Vorfälle im Ereignisprotokoll erfassen.
3. Nachverfolgbarkeit, Nachverfolgung und Rückrufsystem
Der Händler muss, als Teil seines Qualitätssystems, ein System und eine entsprechende Dokumentation anwenden und aufrechterhalten, um folgende Tätigkeiten ausführen zu können und auszuführen:
3.1 Aufzeichnung der folgenden Daten, die die Nachverfolgung jedes Vertragsprodukts, das von Stryker erhalten wird, ermöglicht, unabhängig davon, ob es sich noch im Lager befindet oder an Kunden des Händlers ausgeliefert wurde, wie Endverbraucher, Großhändler, Einzelhändler oder sonstige Händler („Empfänger“): - Produkt-/Artikelnummer(n) und Los-/Seriennummer(n) - UDI(s), falls zutreffend- Ablaufdatum auf der Kennzeichnung („Haltbarkeitsdauer“)- Menge- Datum oder Erhalt von Stryker - Datum der Lieferung an den Empfänger (Artikel verlässt das Lager des Händlers)- Name(n) und Kontaktdaten des Empfängers- Kopie(n) der entsprechenden Rechnung und Lieferschein
3.2 Nachverfolgung des genauen Orts und des genauen Aufenthaltsorts eines von Stryker erhaltenen Vertragsprodukts ohne schuldhafte Verzögerung, spätestens innerhalb von 3 Tagen auf entsprechende Anfrage (die von Stryker oder einer Regulierungsbehörde eingeht). Für das bereits an Empfänger versendete Vertragsprodukt wird diese Verpflichtung als erfüllt erachtet, wenn die in den letzten drei Einzelposten des obigen Absatzes
3.1 genannten Angaben bereitgestellt werden.
3.3 Sofortige Umsetzung von FSCA, die vom gesetzlichen Hersteller und/oder Stryker in seinem Auftrag gefordert werden, einschließlich der Identifikation von betroffenen Empfängern.
4. Aufbewahrung des Ereignisprotokolls und der Nachverfolgbarkeitsdokumentation
4.1 Der Händler muss das (in Absatz 2 vorgesehene) Ereignisprotokoll sowie die (in Absatz 3 vorgesehene) Dokumentation zur Nachverfolgbarkeit, Nachverfolgung und den FSCA für einen Mindestzeitraum von „X“ Jahren nach dem auf der Kennzeichnung angegebenen Ablaufdatum jedes Vertragsprodukts aufbewahren und zur Prüfung (durch Stryker) oder Inspektion (durch eine Regulierungsbehörde) zur Verfügung stellen. Für implantierbare Vertragsprodukte beträgt „X“ 15 (fünfzehn) Jahre und für nicht implantierbare 10 (zehn) Jahre.
5. Benachrichtigung und Informationen, die Stryker bereitgestellt werden müssen
5.1 Unbeschadet der Verpflichtungen des Händlers gemäß Absatz 2 oben muss der Händler Stryker über alle Ereignisse im Zusammenhang mit Vertragsprodukten informieren, von denen der Händler Kenntnis erhält. Es liegt in der Verantwortung aller von Stryker beauftragten Händler/Vertreter, insbesondere derjenigen, die kundenbezogene Rollen haben, Produktbeschwerden innerhalb eines Werktages nach Bekanntwerden mit der geeigneten Methode zu kommunizieren.
5.2 Der Händler muss für jedes Ereignis folgende Angaben bereitstellen: - Kategorie(n) des Ereignisses (ein oder mehrere Kästchen können mit einem Haken versehen werden)- Datum der Kenntnisnahme- Betroffene Vertragsprodukte mit Markennamen, Artikelcode(s) und Los-/Seriennummer(n) - UDI(s) der Vertragsprodukte, falls zutreffend- Betroffene Vertragsproduktmenge- Aktuelle Lokalisierung betroffener Vertragsprodukte- (Behauptete) Gründe für das Ereignis (z. B. Fehlfunktion, unangemessene Kennzeichnung, Kontamination usw.)- (Behaupteter) entstandener Schaden (z. B. Tod, Verletzung oder Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten), falls zutreffend- Geforderter Schadensersatz (€ Betrag), falls zutreffend- Name und Kontaktdaten des Berichterstatters im Feld; oder alternativ einen Pseudonymisierungscode bei Fehlen einer ordnungsgemäßen Datenschutzlegitimation für die Übermittlung an Stryker- Kopien der erfassten Quelldokumentation (z. B. Beschwerdeschreiben, Antragsschreiben), wobei persönliche Identifikatoren redigiert wurden
5.3 Erste Benachrichtigungen müssen per E-Mail oder Fax erfolgen (Adresse und Faxnummer sind separat mitzuteilen) und, sobald verfügbar, ist anschließend ein ausführlicherer Bericht (z. B. Quellendokumentation) zu liefern. Wenn die erforderlichen Einzelheiten für ein ausreichendes Verständnis des Ereignisses fehlen, wird der Händler das Ereignis weiter untersuchen und/oder Stryker bei seinen Untersuchungen unterstützen.
5.4 Im Falle von Zweifeln darüber, ob eine bestimmte Angelegenheit, ein Vorfall, eine Situation oder eine Episode und der entsprechende Sachverhalt ein Ereignis darstellen und/oder welche genaue Kategorie oder Kategorien gelten, wird der Händler dennoch eine Benachrichtigung an Stryker vornehmen (nach dem Grundsatz „auf Nummer sicher gehen“). Dadurch wird der Händler nicht davon freigestellt, sich bestmöglich um die richtige Klassifizierung jedes Ereignisses zu bemühen.
5.5 Wenn und soweit Stryker weder der gesetzliche Hersteller eines Vertragsprodukts noch sein Bevollmächtigter oder Importeur ist, liegt es in der Verantwortung von Stryker, die oben genannten Informationen, wenn sie vom Händler erhalten werden, an jeglichen dieser Wirtschaftsakteure weiterzuleiten. Der Händler wird trotzdem nicht davon abgehalten, gemäß Art. 14 der MDR (Informationen über nichtkonforme Produkte, Beschwerden und mutmaßliche Vorkommnisse) weitere Benachrichtigungen an Wirtschaftsakteure (an den gesetzlichen Hersteller, den Bevollmächtigten beziehungsweise den Importeur) außer Stryker vorzunehmen.
5.6 Der Händler verpflichtet sich ferner, Stryker alle Informationen zur Verfügung zu stellen, die im Rahmen des anwendbaren PMS-Plans vorgeschrieben sind, um die Verpflichtung des gesetzlichen Herstellers zu unterstützen, proaktiv relevante Rückmeldungen von Nutzern zu sammeln.
6. Bereitstellung von Vertragsprodukten auf dem Markt und Aussetzung der Bereitstellung von Vertragsprodukten auf dem Markt
6.1 Wenn die Händler Vertragsprodukte auf dem Markt im Gebiet bereitstellen, berücksichtigen sie die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt.
6.2 Der Händler muss alle Betriebsbewilligungen oder Vertriebsgenehmigungen aufbewahren und aufrechterhalten, sofern dies erforderlich ist, um Vertragsprodukte im Gebiet zu verkaufen und/oder zu liefern, und Stryker auf Anfrage Kopien davon bereitstellen. Soweit der Händler nach nationalem Recht, das auf dem Gebiet anwendbar ist, verpflichtet ist, sich selbst und/oder Vertragsprodukte bei einer nationalen Behörde zu registrieren, ist der Händler verpflichtet, dieser Verpflichtung nachzukommen und auf Verlangen von Stryker den Nachweis zu erbringen, dass diese Registrierung ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
6.3 Soweit der Händler gesetzlich verpflichtet ist, keine Vertragsprodukte auf dem Markt bereitzustellen (d. h. den Vertrieb auszusetzen), weil der Händler der Ansicht ist oder Grund zur Annahme hat (d. h. eine „angemessene Annahme“ machen), dass die Vertragsprodukte von einem Produktkonformitätsmangel betroffen sind, der noch nicht behoben oder aufgehoben wurde, muss der Händler, sobald er die angemessene Annahme macht, ordnungsgemäß mit Stryker zusammenarbeiten, um das Problem zu lösen, insbesondere durch:
- die Einhaltung der Benachrichtigungspflicht gemäß dem obigen Absatz 5.1 und zusätzlich durch;- das Bereitstellen einer kurzen (schriftlichen) Bewertung, in der die Gründe für die angemessene Annahme des Händlers substantiiert dargelegt werden;- die bestmöglichen Bemühungen, um die Anpassung der Aussetzung des Vertriebs zu erreichen.
7. Interaktionen mit Regulierungsbehörden
7.1 Soweit der Händler gesetzlich verpflichtet ist, die zuständigen Behörden zu informieren, weil der Händler der Ansicht ist oder Grund zur Annahme hat (d. h. eine „angemessene Annahme“ macht), dass Vertragsprodukte eine schwerwiegende Gefahr oder gefälschte Produkte darstellen, muss der Händler, sobald er die angemessene Annahme macht, ordnungsgemäß mit Stryker zusammenarbeiten, um das Problem zu lösen, insbesondere durch:
- die Einhaltung der Benachrichtigungspflicht gemäß dem obigen Absatz 5.1 und zusätzlich durch- das Bereitstellen einer kurzen (schriftlichen) Bewertung, in der die Gründe für die angemessene Annahme des Händlers substantiiert dargelegt werden;- die bestmöglichen Bemühungen, um die angemessene Benachrichtigung der zuständigen Behörden zu erreichen.
7.2 Der Händler muss Stryker unverzüglich über alle Anfragen, Verfügungen oder Mitteilungen informieren, die er von den zuständigen Behörden erhält und die sich auf die Sicherheit von Vertragsprodukten oder die Einhaltung der geltenden Gesetze beziehen, und Stryker über die gesamte Folgekorrespondenz auf dem Laufenden halten. Dasselbe gilt für alle Anfragen der zuständigen Behörden nach Proben.
7.3 Soweit der Händler mittels einer Anfrage, Verfügung oder Mitteilung von den zuständigen Behörden ausdrücklich dazu aufgefordert wird, den zuständigen Behörden Informationen oder Dokumentation als Nachweis für die MDR-Konformität von Vertragsprodukten bereitzustellen, kann Stryker, nachdem er ordnungsgemäß hierüber informiert wurde, die Verantwortung für die Antwort an die zuständigen Behörden übernehmen und den Händler hiervon freistellen. In diesem Fall wird Stryker den Händler über die Angelegenheit auf dem Laufenden halten.
8. Kooperation bei FSCAs
8.1 Der Händler kooperiert mit Stryker in Bezug auf Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, insbesondere im Falle einer FSCA, die von oder im Auftrag des gesetzlichen Herstellers im Zusammenhang mit Vertragsprodukten eingeleitet wird. Insbesondere unterstützt der Händler die Nachverfolgung der betroffenen Vertragsprodukte (basierend auf den Systemen und der Dokumentation, die gemäß Absatz 3 oben geführt werden). Wenn dies in Verbindung mit einer Rücknahme oder einem Rückruf verlangt wird, muss der Händler alle betroffenen Vertragsprodukte auf Lager isolieren und (gemäß etwaigen konkreten Anweisungen, die von oder im Auftrag des gesetzlichen Herstellers erteilt werden) unverzüglich alle entsprechenden Informationen und Mitteilungen an die nachgelagerte Lieferkette eskalieren und weiterleiten, um zu verhindern, dass die betroffenen Vertragsprodukte auf den Markt gelangen, oder um dafür zu sorgen, dass sie zurückgegeben werden. Dasselbe gilt für alle FSNs, die zusammen mit einer FSCA verbreitet werden sollen.
8.2 Für den Fall, dass die zuständigen Behörden die Umsetzung einer FSCA in Bezug auf Vertragsprodukte verlangen, muss der Händler sich um eine Abstimmung mit Stryker bemühen (vorausgesetzt, Stryker übernimmt die Verantwortlichkeiten des gesetzlichen Herstellers oder ist berechtigt, in seinem Auftrag zu handeln) und seine Handlungen im Interesse der Produktsicherheit mit Stryker koordinieren.
9. Lagerung und Handhabung
9.1 Der Händler muss als Teil seines Qualitätssystems sicherstellen, dass, solange die Vertragsprodukte in ihrem Verantwortungsbereich liegen, die Lager- oder Transportbedingungen den Bedingungen entsprechen, die vom gesetzlichen Hersteller festgelegt werden und von Stryker im Auftrag und mit der Erlaubnis des gesetzlichen Herstellers neu formuliert werden können. Dazu gehört die Überwachung von Ablaufdaten und die Regalbeseitigung abgelaufener Vertragsprodukte.
9.2 Der Händler muss insbesondere sicherstellen, dass die Vertragsprodukte und Ersatzteile in Lagern gelagert werden, die die Spezifikationen von Stryker erfüllen, wie sie von Zeit zu Zeit mitgeteilt werden, aber mindestens müssen sie: (i) vor Umwelt- und anderen externen Faktoren schützen, die sich auf die Qualität und Funktionsweise der Produkte und Ersatzteile auswirken könnten, wie z. B. Beleuchtung, Luftfeuchtigkeit, luftübertragbare Partikel und mikrobielle Kontamination; (ii) alle Brandschutzvorschriften einhalten. Der Händler muss davon absehen, Etiketten oder IFUs zu ändern, zu ergänzen, zu löschen, zu entfernen oder zu übersetzen und/oder ein Vertragsprodukt neu zu verpacken. Der Händler muss ferner davon absehen, die wesentliche Integrität eines Vertragsproduktes zu ändern, zu ergänzen, zu verfälschen, wiederaufzubereiten oder anderweitig zu beeinträchtigen.
9.3 Der Händler muss ferner ein dokumentiertes Schädlingsbekämpfungssystem einführen, das darauf ausgelegt ist, eine Kontamination der Vertragsprodukte und damit verbundener Materialien (einschließlich Ersatzteilen) zu verhindern; dies umfasst auch regelmäßige Inspektionen und routinemäßige Verstreuung von Ködern und/oder Versprühen von Insektiziden.
9.4 Insbesondere muss der Händler im Einklang mit den Lageranforderungen des Produkts, die auf den Kennzeichnungen oder in den IFUs enthalten sind, Verfahren zur Kontrolle von Lagerbereichen und Lagerräumen für Vertragsprodukte einrichten und pflegen, um Schäden, Verschlechterungen, Kontaminationen oder andere nachteilige Auswirkungen bis zum Vertrieb an den Endverbraucher zu vermeiden. In jedem Fall muss der Händler folgende Bedingungen sicherstellen:
9.4.1 Nichtkonforme Produkte müssen von den anderen Produkten getrennt werden, um den versehentlichen Versand von nichtkonformen Produkten an Kunden zu vermeiden.
9.4.2 Temperaturregelung. Wenn auf den Kennzeichnungen enthaltene Lageranforderungen die Lagerung bei bestimmten Temperaturen angeben, muss der Händler die Temperatur in dem Bereich, in dem das Produkt gelagert wird, mindestens einmal (1) täglich kontrollieren. Aufzeichnungen und Nachweise der Temperaturkontrolle müssen aufbewahrt und für Inspektionen oder Prüfungen zur Verfügung stehen.
9.4.3 Produktlieferung mit Umgebungstemperatur oder Temperaturkontrolle. Beim Vertrieb von Stryker-Produkten muss der Händler doppelwandige Versandbehälter verwenden.
9.4.4 Der Händler darf Stryker-Produkte unter keinen Umständen neu etikettieren oder die Originalproduktverpackung oder -kennzeichnung des Herstellers ändern. Insbesondere, aber nicht ausschließlich:i. Sterile Produktverpackung.ii. Verpackung mehrerer Einheiten. iii. Darüber hinaus ist es streng verboten, dass Einheiten, die als eine Mehrfacheinheit versandt werden, als Einzeleinheiten verkauft werden.
10. Überprüfung der sichtbaren MDR-Konformitätseigenschaften
10.1 Stryker verpflichtet sich, sicherzustellen, dass alle Vertragsprodukte, die an den Händler geliefert werden, eine angemessene CE-Kennzeichnung tragen, angemessene Kennzeichnungen haben, ihnen die entsprechenden IFUs beiliegen (entweder in Form von Packungsbeilagen oder elektronisch) und unter eine entsprechende Konformitätserklärung fallen, die Stryker dem Händler als Kopie (physische oder elektronische, in den aktuellen Fassungen) zur Verfügung stellt. Darüber hinaus stellt Stryker gegebenenfalls sicher, dass die Vertragsprodukte auf der Kennzeichnung oder in einem separaten Dokument den Firmennamen und die Adresse des EU-Importeurs anzeigen und gegebenenfalls eine UDI für sie vergeben wurde.
10.2 Der Händler muss bestätigen, dass die erhaltenen Vertragsprodukte: - die CE-Kennzeichnung tragen - ihnen eine Kennzeichnung und IFU beiliegt, die den lokalen Sprachanforderungen entsprechen, soweit dies zutrifft- sie unter eine Konformitätserklärung fallen - falls zutreffend, den Firmennamen und die Adresse des Importeurs anzeigen- falls zutreffend, eine UDI tragen
10.3 Für die Durchführung der erwähnten Überprüfungen kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die Chargen oder Lieferungen der erhaltenen Vertragsprodukte repräsentativ ist.
10.4 Der Händler muss die Ergebnisse und Daten, die aus den erwähnten Überprüfungen resultieren, erfassen und aufbewahren, einschließlich einer Dokumentation der gegebenenfalls angewandten Algorithmen des Probenahmeverfahrens. Die oben in Absatz 4 vorgesehenen Aufbewahrungsfristen gelten entsprechend.
10.5 Die in diesem Absatz 10 genannten Verpflichtungen:- gelten für alle Vertragsprodukte, einschließlich vorzeitig MDR-konformer Produkte (gemäß Erwägungsgrund B) erst ab dem 26. Mai 2021 (abweichend von Ziffer 14.2 Satz 2);- gelten nicht für MDD-Übergangsprodukte (im Sinne von Erwägungsgrund B).
11. Kit-Verfahren, Reinigung, Desinfektion
11.1 Der Händler muss die Infrastruktur und das Verfahren/System gemäß nationalem Recht im Land aufweisen, um alle fliegenden Kits zu reinigen und zu desinfizieren.
11.2 Der Händler muss ein Verfahren/System anwenden, das eine Desinfektionslösung verwendet, die in der Gebrauchsanweisung empfohlen wird.
11.3 Alle Informationen/Daten im Zusammenhang mit der Wirksamkeit des Desinfektionsverfahrens müssen vom Händler verifiziert und dokumentiert werden.
11.4 Falls keine Desinfektionsausrüstungen/-verfahren verfügbar sind, wird Folgendes akzeptiert: (i) eine Desinfektions- oder Sterilisationsbescheinigung für das fliegende Kit vom Krankenhaus nach der Operation.
11.5 Alle fliegenden Kits müssen an den Händler zurückgegeben werden, bevor sie vom Krankenhaus verwendet werden, und auf Folgendes überprüft/bearbeitet werden:
i. Reinigung und Desinfektion.ii. Visuelle und funktionale Inspektion.iii. Überprüfung der Nachverfolgbarkeit für gebrauchte und wiederaufgefüllte Implantate.
11.6 Das Inspektionsverfahren muss ordnungsgemäß in einem angemessenen Verfahren dokumentiert werden.
11.7 Die Übertragung von Produkten/Geräten zwischen Endverbrauchern (Krankenhäusern) ist streng verboten.
12. Ausgliederung, Untervergabe
12.1 Soweit der Händler Tätigkeiten, die für die Einhaltung der Bedingungen dieser Qualitätsvereinbarung seitens des Händlers relevant sind oder sich darauf auswirken, ausgliedert oder untervergibt (z. B. Vergabe von Lager-, Logistik- oder Datenverarbeitungsdienstleistungen), wird er durch den Abschluss entsprechender Verträge sicherstellen, dass die beauftragten Dienstleistungsanbieter die gleichen Anforderungen und Standards einhalten, die in dieser Qualitätsvereinbarung vorgesehen werden.
12.2 In dem Maße, in dem Händler Vertragsprodukte an andere Händler (Großhändler, Einzelhändler, Unterhändler) statt an Endverbraucher verkauft oder vermarktet, stellt der Händler durch den Abschluss entsprechender Verträge sicher, dass diese anderen Händler gleichwertige Regulierungs- und Qualitätsanforderungen und -standards erfüllen und einhalten wie diejenigen, die in dieser Qualitätsvereinbarung vorgesehen werden.
12.3 Auf Anfrage von Stryker muss der Händler eine Kopie der oben genannten Verträge für eine Prüfung durch Stryker vorlegen (wobei vertrauliche Geschäftsbedingungen zu schwärzen sind).
13. Kontakte, Mitteilungen, Informationskanäle, Audits
13.1 Jede Partei ernennt eine wichtige Kontaktperson für die Gesamtverwaltung und -überwachung der Interaktionen und des Austauschs von Informationen, die aus dieser Qualitätsvereinbarung resultieren.
13.2 Der Händler verpflichtet sich, den folgenden Parteien Zugang zu seinen Räumlichkeiten, Aufzeichnungen und wichtigem Personal im Zusammenhang mit der Erfüllung dieser Qualitätsvereinbarung zu gewähren, um Audits mit dem Ziel durchzuführen, die Einhaltung der MDR und dieser Qualitätsvereinbarung durch den Händler zu überprüfen: benannte Vertreter von Stryker und/oder des gesetzlichen Herstellers der Vertragsprodukte einschließlich notifizierter Stellen dieser sowie der zuständigen Behörden. Mit Ausnahme von potenziellen unangekündigten Audits, die nach geltendem Recht zulässig sind, muss der Händler rechtzeitig über angeforderte Audits informiert werden. Für den Fall, dass der Händler von einer notifizierten Stelle oder einer zuständigen Behörde ohne vorherige Beteiligung von Stryker oder eines der verbundenen Unternehmen von Stryker auditiert oder inspiziert wird, muss der Händler Stryker unverzüglich über das Ergebnis und alle aus einer solchen Prüfung oder Inspektion resultierenden Feststellungen informieren und ggf. alle potenziellen Mängel, die von der notifizierten Stelle oder der zuständigen Behörde festgestellt wurden, beheben.
14. Laufzeit und Kündigung
14.1 Diese Qualitätsvereinbarung tritt am Gültigkeitsdatum (wie nachfolgend in Absatz 14.2 festgelegt) in Kraft und läuft „X“ Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen eines Vertragsprodukts durch den Händler ab. Für implantierbare Vertragsprodukte beträgt „X“ 15 (fünfzehn) Jahre und für nicht implantierbare Vertragsprodukte 10 (zehn) Jahre.
14.2 Standardmäßig ist das Datum des Inkrafttretens der 26. Mai 2021, mit Ausnahme von Vertragsprodukten, die vorzeitig MDR-konforme Produkte sind (siehe Erwägungsgrund B), für die Stryker dem Händler vor dem 26. Mai 2021 eine vorzeitige MDR-Konformität angezeigt hat (durch Mitteilung an den Händler über die entsprechenden Chargennummern). Für vorzeitig MDR-konforme Produkte ist das Datum des Inkrafttretens identisch mit dem Datum, an dem der Händler mit den jeweiligen Medizinprodukten beliefert wird und in den Besitz der entsprechenden Medizinprodukte gelangt.
14.3 Für jede Partei bleibt das Recht auf eine Kündigung aus wichtigem Grund durch schriftliche Mitteilung unberührt.
15. Vergütung, Ausgaben
15.1 Um Zweifel zu vermeiden, ist keine Partei berechtigt, von der anderen Partei eine Entschädigung, Vergütung oder Kostenerstattung im Zusammenhang mit der Erfüllung dieser Qualitätsvereinbarung zu verlangen.
16. Abschließende Bestimmungen
16.1 Diese Vereinbarung stellt die gesamte Vereinbarung zwischen den Parteien im Hinblick auf den Gegenstand dieser Vereinbarung dar und ersetzt alle vorherigen Vereinbarungen zwischen den Parteien im Hinblick auf den Gegenstand dieser Vereinbarung, nämlich den in Erwägungsgrund A erwähnten Qualitätsvertrag. Änderungen dieser Vereinbarung müssen schriftlich erfolgen. Dies gilt auch für diese Schriftformklausel.
16.2 Wird eine in dieser Vereinbarung vorgesehene Bedingung oder Bestimmung oder ein Teil davon in jeglicher Hinsicht nicht durchsetzbar, ungültig oder rechtswidrig oder als solche befunden, bleibt die Gültigkeit der anderen Bestimmungen dieser Vereinbarung hiervon unberührt. In diesem Fall ersetzen die Parteien die nicht durchsetzbare, ungültige oder rechtswidrige Bestimmung durch eine Bestimmung, die dem von den Parteien wirtschaftlich Gewolltem, wie in der ersetzten Bestimmung ausgedrückt, am nächsten kommt.
16.3 Diese Vereinbarung unterliegt den Gesetzen und dem Gerichtsstand der Vertriebsvereinbarung.