Richtlijnen voor zorgprofessionals voor het maken
van collateraal materiaal

• Begeleiden van zorgprofessionals bij het maken van materiaal dat bedoeld is om te worden afgeleverd tijdens een door Stryker gesponsorde gebeurtenis.
• Dit document is van toepassing op materiaal dat is gemaakt door niet-Stryker-personeel dat bedoeld is om te worden gebruikt tijdens een gebeurtenis die wordt gesponsord door een entiteit binnen de verkoopafdeling van Stryker EMEA.
  

• Zorgprofessionals die niet onder controle van Stryker QMS werken en in dienst zijn van organisaties buiten Stryker moeten de toepasselijke beleidslijnen en procedures van die organisatie volgen met betrekking tot contracten met derden
  • Dit kan de eis omvatten dat de juridische functie van de organisatie documenten voor extern gebruik moet beoordelen
• Ervoor zorgen dat de gegevens nauwkeurig worden getranscribeerd uit de brondocumenten
• Zorgprofessionals wordt aangeraden de onderstaande checklist voor zelfverificatie in te vullen

Ervoor zorgen dat ondersteunende documenten voor claims worden verstrekt, dit omvat: 

• Brondocumenten, bijvoorbeeld documenten die worden gebruikt om claims te onderbouwen
• Door de fabrikant verstrekte informatie
• Klinische proef-/onderzoeksrapporten
• Artikelen / tijdschriften

AVG: Gegevensbescherming
Voldoen aan de voorschriften voor gegevensbescherming met betrekking tot de vertrouwelijkheid van patiënten

• Het gebruik van namen van patiënten moet worden vermeden
• Demografische gegevens van patiënten op hoog niveau mogen worden gebruikt, op voorwaarde dat hierbij geen informatie wordt gebruikt die identificatie op enigerlei wijze mogelijk maakt, bijvoorbeeld een slimme code die patiëntkenmerken codeert zoals leeftijd, ras, geslacht, woonplaats

Doelgroep
Het collaterale materiaal moet geschikt zijn voor de doelgroep en de in het document gestelde doelstellingen. Houd rekening met het niveau van expertise in het hulpmiddel en medische kennis, vooral bij het gebruik van technische taal. Vermijd het gebruik van jargon als het publiek ook mensen van buiten de medische wereld omvat.  

De doelgroep voor zorgprofessional-presentatie kan omvatten, maar is niet beperkt tot: 

• Stryker-personeel
• Verkoop- of marketingpersoneel
• Zorgprofessionals: chirurgen, verpleegkundigen, behandelende artsen, zorgprofessionals, ambulancechauffeurs, andere gezondheidswerkers
• Zorgprofessionals: gebruikers of operators van een hulpmiddel
• Zorgprofessionals: inkoop en bevoorrading, degenen die verantwoordelijk zijn voor of invloed hebben op inkoopbeslissingen
• Technici: verantwoordelijk voor installatie, service of onderhoud van een hulpmiddel
• Patiënten:  
  • Houd er rekening mee dat er strikte regels zijn met betrekking tot het op de markt brengen/promoten van hulpmiddelen rechtstreeks aan patiënten
  • Wanneer er patiënten of leden van het algemene publiek in de groep aanwezig zijn, moet de presentatie gericht zijn op onderwijs en het gebruik van hulpmiddelen

Overweeg de doelstellingen en het doel van het document

Doelstellingen kunnen zijn:

• Informatie verstrekken over de prestaties van hulpmiddelen
• Informatie verstrekken over het gebruik, onderhoud of installatie van hulpmiddelen
• Informatie verstrekken over de eigenschappen van hulpmiddelen
• Training over gebruik van hulpmiddelen

Algemeen

Materiaal van sprekers van derden met betrekking tot gereguleerde producten mag geen: tekst, namen, handelsmerken, afbeeldingen, symbolen of andere tekens gebruiken die de gebruiker of de patiënt kunnen misleiden met betrekking tot het beoogde doel, de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel.

De informatie die in het collaterale materiaal wordt verstrekt, is:

• Nauwkeurig 
• Juist
  • Inclusief informatie zoals onderdeelnummers en productbeschrijvingen
• Compleet

Standaard disclaimers opnemen: 

• indien van toepassing: [Naam] is een betaalde consultant van Stryker. De meningen van [naam] zijn die van [naam] en niet noodzakelijk die van Stryker. Individuele ervaringen kunnen variëren. 
• indien van toepassing: De gegevens in deze presentatie zijn verzameld door en zijn eigendom van de chirurg-auteur van deze presentatie. De gegevens zijn niet verzameld door Stryker.

Auteursrechten

Materiaal moet voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgeving met betrekking tot auteursrechtelijke machtigingen. 

Als Stryker of de zorgprofessional niet het auteursrecht hebben om foto's, illustraties of video's te gebruiken, moet toestemming worden verkregen om het betreffende materiaal te gebruiken en te reproduceren.

Claims

Alle claims moeten worden onderbouwd op het moment van instelling:

• Ken geen functies of eigenschappen toe die het hulpmiddel niet heeft
• Verklaringen moeten feitelijk juist, evenwichtig, eerlijk en objectief zijn en worden ondersteund door wetenschappelijk bewijs.
• Verklaringen moeten consistent zijn met het gebruik op het etiket
• Uitspraken mogen het beoogde publiek niet direct of indirect misleiden door implicatie, vervorming, overdrijving of ongepaste nadruk
• Maak geen verkeerde indruk met betrekking tot behandeling of diagnose
• Bewijs moet wetenschappelijk robuust zijn 
  • Als specifieke uitspraken onder wetenschappers worden betwist, moet dit duidelijk worden gemaakt in het collaterale materiaal  
• De referenties en titels van ondersteunende documentatie die wordt gebruikt om claims te onderbouwen, moeten worden geregistreerd
• Koppel elke claim aan het juiste document dat de claim ondersteunt
  

Aangeraden wordt om het volgende te vermijden:

• Werkzaamheidsclaims, die een belofte van succes kunnen inhouden als ze als algemene uitspraken worden gebruikt
• Woorden als effectief, efficiënt, betrouwbaar of nauwkeurig 
  • Tenzij robuuste ondersteunende gegevens worden gebruikt
• Veiligheidsclaims
  • Tenzij de veiligheidskenmerken die kunnen worden onderbouwd met objectief bewijs
• Superioriteitsclaims (superlatieven) tenzij er een duidelijk feit is over een hulpmiddel:
  • Beste in zijn klasse, wereldklasse, ongeëvenaard, optimaal, maximaal, minimaal, uitzonderlijk, perfect, heeft de standaard gezet

Hulpmiddelgebruik en etikettering

Promoot of suggereer geen off-label gebruik van een hulpmiddel, d.w.z. het gebruik van een hulpmiddel buiten het beoogde doel waarvoor het conformiteitsbeoordelingsproces is uitgevoerd en goedgekeurd.  

• Het beoogde doel van een hulpmiddel is gedocumenteerd in de etikettering en gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel
• Een standaard disclaimer kan aan het document worden toegevoegd waarin staat dat het product moet worden gebruikt in overeenstemming met het beoogde gebruik, zoals gedocumenteerd in de productetikettering.
  • Stryker pleit niet voor off-label gebruik van apparaten

Productprestaties

Verklaringen over productprestaties moeten worden ondersteund met feitelijk bewijs. Feitelijk bewijs kan zijn:

• Gedocumenteerd in informatie geleverd door de fabrikant, bijvoorbeeld in etikettering, gebruiksaanwijzing of servicehandleidingen
• Onafhankelijk testen van een hulpmiddel
• Informatie uit goedgekeurde klinische proeven of studies
• Casestudy's van patiënten

Productveiligheid en bijbehorende risico's

Controleer of het document lezers op de hoogte stelt van de risico's die verbonden zijn aan het gebruik van het hulpmiddel, wanneer het wordt gebruikt in overeenstemming met het beoogde doel, zoals gedocumenteerd in de door de fabrikant verstrekte informatie. 

• Geadviseerd om rechtstreeks naar de gebruiksaanwijzing te verwijzen voor informatie over de bijbehorende risico's en contra-indicaties

Productvergelijkingen

Maak geen negatieve of denigrerende opmerkingen over andere producten.

Wees feitelijk en objectief:

• Resultaten van de Franse klinische studie, referentie EU-2020-ABC, gaven aan dat het Triple X-heupsysteem een overlevingspercentage had van 98% na 10 jaar, vergeleken met het industriegemiddelde van 90%.  
  • Er kunnen feitelijke vergelijkingen worden gemaakt met producten van een concurrent, op voorwaarde dat het beschikbare bewijs de beweringen ondersteunt, bijvoorbeeld de gebruiksaanwijzing van de concurrent voor vergelijkingsapparatuur

• Als het doel is om klanten aan te moedigen om te upgraden naar een nieuwe generatie producten, zorg er dan voor dat vergelijkingen geen prestatieproblemen met het vorige hulpmiddel suggereren, maar productverbeteringen zijn, bijvoorbeeld nieuwe technologie:
  • Het elektrische gereedschap System 8X maakt gebruik van een nieuwe generatie batterijtechnologie, wat een lichtere en duurzamere batterij betekent dan producten van de vorige generatie
  • Een matrix/tabel met productkenmerken kan worden gebruikt om productkenmerken en -eigenschappen te illustreren, waarbij bewijs wordt geleverd dat de daarin verstrekte informatie ondersteunt. Zie voorbeeld hieronder:

Documentatie van klinische proeven en studies

Cijfers en statistieken moeten nauwkeurig zijn, woordelijk worden geciteerd en zonder mening worden weergegeven. 

Claims moeten worden ondersteund door de juiste referentie van een peer-reviewed tijdschrift, presentatie of poster.

Referentiemateriaal mag niet verwijzen naar off-label gebruik van producten.

Verwijzende stijl

Alle referenties moeten in AMA-formaat zijn, zie hieronder voor voorbeelden.

Print tijdschriftartikel met zes of minder auteurs: neem alle auteurs op

Janda JM, Abbott SL. Het geslacht Aeromonas: taxonomie, pathogeniteit en infectie. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Bijkomende voordelen van prenatale maternale serumscreening bereikt in het Californisch programma. Prenat Diag. 2010;30 (10):981-987. 

Print tijdschriftartikel met meer dan zes auteurs: acceptabel om 'et al' te gebruiken

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: bevindingen van de State Environmental Health Indicator Collaborative. Milieu Gezondheidsperspectief. 2009;117(11):1673-1681. 

Online tijdschriftartikel met zes of minder auteurs; artikel heeft een DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Oefening in de buitenlucht vermindert het risico op hypovitaminose D bij obesitas. J Steroïde Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Online tijdschriftartikel met meer dan zes auteurs; artikel heeft geen DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: resultaten van de National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Geraadpleegd op 4 april 2007. 

Tijdschriftartikel zonder genoemde auteur of groepsnaam:

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licentieverlening van een meningokokkenconjugaatvaccin (Menveo) en richtlijnen voor gebruik - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Conferentieposter:

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Rechtsbijstand voor kinderen: een medisch-juridisch samenwerkingsverband ondersteund door CATCH-financiering. Poster gepresenteerd op: Top Medical-Legal Partnership 2010; maart 2020; Arlington, VA.

Presentatie conferentie:

Smith J. De voordelen en uitdagingen van medisch-juridische partnerschappen. Mondelinge presentatie bij: Jaarvergadering van de American Public Health Association; juni, 2011; Minneapolis, MN. 

Boek:

Brownson, RC. Op bewijs gebaseerde volksgezondheid. 2e ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011. 

Hoofdstuk:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. In: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10e druk. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Online boek:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21e ed. New York, NY: McGraw-Hill-bedrijven; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ. Geraadpleegd op 22 augustus 2007. 

Webpagina:

Snelle feiten. Website van de National Osteoporosis Foundation. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Geraadpleegd op 27 augustus 2007. 

Officieel organisatierapport gepubliceerd op een webpagina:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Geraadpleegd op 5 januari 2011.