全球品質


我們了解到在當今充滿挑戰的醫療保健環境中,我們的客戶需要能改善品質、效率、安全性和患者結果的解決方案。 這些需求為我們製造機會,和我們的客戶一起提供更完善的醫療服務。

 

品質政策

在 Stryker,品質至上。 我們致力透過有效的品質系統提供符合監管要求的創新產品及服務,為客戶提供更完善的醫療保健。

我們透過這項政策在我們的組織中定義品質,密切符合我們的使命與價值觀。為了在醫療技術業保持領導者的地位,一家公司必須對產品品質和可靠性抱持熱忱的態度。 我們致力於滿足並超越全球法規標準。 我們支持我們的產品,並在發生問題時加以解決。 為了做到這點,我們擁有一套強大的品質資料計劃,針對不同的品質層面包含重要的程序指標。 此資料不僅用於管理日常品質活動,也會定期與主管級領導階層一同審閱。

  

我們的品質策略

運用我們的品質文化在以下各方面超越客戶的期望:

品質管理系統 (QMS)
一套實現協同合作和全球靈活性、充分發揮效率並確保合規以改善醫療保健的 QMS

法規事務
透過高效的一流程序以及配合全球監管機構的提倡打入市場

有效的法規事務、品質保證和臨床事務 (RAQAC) 併購整合
快速且有效率地整合新業務,逐漸灌輸客戶和監管機構的信心和信任

臨床事務
維持一個臨床證據推展業務和提升醫療保健的生態系統

  

RAQAC 人才

培養 RAQAC 人才並提倡推動業務成長的文化,發展各階層的領導力並使 Stryker 成為最上層員工的首選

產品品質

提供掌握信心並對安全、可靠性、耐久性和有效性喚起情緒關聯的產品體驗

  

產品品質

我們的策略規劃舉措深植於我們的品質規劃計劃。 在我們持續改進的旅程中,我們著重於將以 Stryker 的品質為產業優先的策略,同時與我們的客戶合作促進醫療保健。

從我們的資深領導者到製造裝置的小組成員,我們每天準備提供高品質的產品給我們的客戶。 這從將品質納入程序和產品內開始。

  

基本概況

+120 項 ISO13485:2016 認證

由認證機構和全球衛生當局每年進行超過 100 次獨立稽核

+30 個 MDSAP (醫療裝置單一稽核計劃) 認證地點

積極配合 FDA 和 MDIC 投入 Case for Quality 計劃

  

產品開發

以品質為設計目標
在我們的新產品開發流程,我們以品質和可製造性、可服務性和可靠性為設計目標。 我們擁有專門的品質小組投入整個新產品開發流程,他們與我們的設計工程師小組密切合作,以確保我們的品質文化推入產品生命週期的上游。 針對在工廠內積極製造的這一代產品提供的意見反應會帶回研究和開發小組,能夠持續改善下一代的設計。

製造、配銷和物流品質

我們相當重視在製造設施中達到一次成功率的績效。 這需要我們的研究和開發小組在開發流程早期著重於可製造性的設計以及持續控制製造流程的能力。 將這些控制力放在上游可防止問題隨製造流程進展,減少重複工作、限制廢棄量,並降低製造成本。

為追求世界一流的供應鏈,Stryker 特別強調供應鏈彈性。 因此,我們可以確保我們的業務持續計劃妥善發展,以避免對供應的任何影響。 由於敏銳專注於供應鏈彈性及維持我們供應商的強大合作夥伴關係,我們可以成功履行我們的使命 – 與我們的客戶一同改善醫療保健。

為確保我們隨時最好最佳準備,我們採取下列步驟:

  • 我們密切監測全球需求以及深入洞悉新出現的全球風險。
  • 我們在全球延伸我們的製造網路和供應商,以及在每種商品中利用多重供應商。
  • 我們使用標準化機器和流程,若情況可以保證時讓我們可以在各工廠間移動產品,以及移動到其他地區能夠製造的地點。 我們有一套健全的流程和一個專屬的產品轉移團隊,能夠進行這樣的轉移以及在短缺的情況下確定其他的組件和材料是否合格。
  • 我們有能力在多個工廠中製造產品,以防需求超過製造工廠的產量的情況。

產品測試標準: 隨著我們建立流程和系統,我們採用超過 150 項鑑定合格的標準,來自各個組織例如美國材料和試驗協會國際組織 (ASTM International)、國際標準化組織 (International Organization for Standardization, ISO) 以及英國標準協會 (British Standards Institution, BSI),在設計、製造和配銷我們的產品時確保合規。 我們同時使用內部及外部鑑定合格的測試實驗室來支持這項活動。

進料、製程以及最終檢驗: 在我們所有的製造、物流及配銷場所,我們使用允收活動 (acceptance activities),遵守美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) QSR 820.80 和 ISO 13485 以及所有適用的品質和法規標準。

流程監測: 我們利用預防性維護計劃,來控制和監測我們的製造和配銷場所。 這些計劃包括整合流程監測系統 (例如 MES) 以及在我們無塵室的環境監測,遵守所有相關標準以確保產品符合或超越規格。

訓練是我們品質文化的核心,滲透組織的各個階層。 這是從我們根據教育、訓練、技能和經驗等組合雇用人才的招聘過程中開始,一直到上任和持續學習和發展。 每個員工都知道其活動的關聯性和重要性,以及他們對我們達到品質目標的貢獻。

每位員工接受訓練,履行他們的職務。 我們的員工每年完成超過 3 百萬次正式訓練活動。1 訓練領域包括但不限於品質管理系統 (Quality Management Systems)、合規 (Compliance)、產品 (Product)、流程 (Process)、銷售和行銷 (Sales and Marketing) 以及標示訓練 (labelling training)。

我們的工作相關訓練課程設計是依據職務、職能及職位,以及特別制定用於支持每日任務的合規執行,以確保我們持續遵守我們的流程和程序。

在 Stryker,我們利用最適合的訓練提供方法以確保效率,包括自訂進度閱讀、互動式網路訓練以及即時的個人訓練。

我們的全球製造場所是經由適當法規認證所鑑定合格的。

  • 在我們所有的製造場所是經由 ISO13485 鑑定合格的,以及所有合格的 Stryker 地點已經認證為屬於醫療裝置單一稽核計劃 (Medical Device Single Audit Programme, MDSAP)。2


我們維持一項持續監測計劃,確保 Stryker 場所施行最新認證。

  • 在所有適用的 Stryker 場所,我們投入一項多年計劃以施行及遵守 EUMDR。


Stryker 支持所有外部審核。

  • 每一年,Stryker 支持超過 100 項在我們製造、物流及配銷場所的外部稽核,以確保遵守所有相關標準。

供應商品質管理

我們著重品質的做法持續到我們的製造和外包流程。 製造品質產品從品質材料開始。 我們在開發流程的早期與供應商合作。 我們以兩種方式衡量我們供應商的表現。 短期側重經由供應鏈進入我們製造設施的零件達到良好品質。 接著,長期則著重供應商的整體能力。 我們相信與供應商培養強韌的合作關係,並共同注重品質,可達到最佳的成果。

我們所有供應商在加入我們核准的供應商清單之前都經過評估並且合格。 這項評估部分包括依據供應商將提供產品和服務,評估供應商的類別及風險。 核准要求是依據風險以及視需要可包括評估供應商能力、初次稽核、法規認證及供應商協議。

了解更多關於在 Stryker 的供應商多元化

供應商品質協議
我們依據風險等級,和供應商合作夥伴之間有正式化品質協議。 協議可包括 –

  • 品質及通訊的期望;
  • 職責和責任的定義;
  • 適用的標準和規範;
  • 註冊登記和認證要求;
  • 接受來自外部監管機構宣布及未宣布的稽核。

變更控制協議和管理:
我們在通訊及施行要求的品質影響變更方面,和所有產品及服務供應商設定相關期望。

變更控制通訊工具:
我們提供必要工具給我們的供應商,以確保在供應商可能提出的任何品質影響變更方面,與 Stryker 保持適當和即時的通訊。

變更審查董事會核准及確定優先順序:
Stryker 評估供應商提出之變更的風險和優先順序,以確保分配適當的資源來執行該項變更。

計劃的規劃和執行:
我們依據所需資格的適當風險和等級,評估該變更申請的要求和執行需求,以確保不會因為該變更而產生意外的影響。

流程能力分析:
我們和我們的供應商一起定義關鍵性,並透過執行一項流程能力分析來確定該製造流程是否合格。

流程風險管理:
我們期望我們的供應商維持風險管理文件和控制,用於預測和預防品質問題。

供應商檢驗:
我們以合格的檢驗活動來監測我們的供應商,以確保他們符合我們的要求,保護 Stryker 和我們的客戶不會使用到不符合規定的產品。

估應商表現審查:
我們透過資料分析及關鍵表現指標來監測我們供應商的表現。 分析可為我們的評估提供資訊並判定是否需要採取行動。

供應商監測稽核:
我們針對高風險供應商定期執行依據流程和品質系統的稽核,藉此推動改善也同時確保合規、品質期望和次級供應商的管理。 我們也針對從供應商表現審查中發現的供應商,進行特定原因的稽核。

供應商品質改善計劃:
我們和發現需要額外側重的供應商一起合作建立品質改善計劃,目標在於改善供應商的品質文化、流程和指標。

MedAccred 合作關係

  • 我們和品質評審協會 (Performance Review Institute, PRI) 的 MedAccred 一起合作,這是一項產業管理、共識導向 (industry-managed, consensus-driven) 的方法,用以確保在整個醫療裝置供應鏈的關鍵製造流程品質。 我們利用這項鑑定作為我們供應商評估流程的一部分。


ISO13485 一流稽核員訓練

  • 我們所有的供應商一流稽核員受過訓練,並認證為 ISO 13845 一流稽核員。
  • 除了我們的供應商稽核外,我們透過品質改善計劃,利用我們專業知識來發展我們的供應商。


內部主題專家

  • 我們利用我們的內部專家,為我們依據流程的供應商專業化流程稽核增加價值。

上市後監督

改善、投訴
我們的持續改進計劃是品質管理系統的基石。 持續改進的核心旨在賦予員工能力解決他們在日常工作中所遇到的挑戰。 創造這類員工環境在我們組織內推動了主動式與反動式的文化。

鑒於這與客戶的意見反應相關,我們擁有一套接收、評估和調查投訴的標準投訴處理流程。 針對我們的上市後資訊在收到後如何進行追蹤以及確定趨勢,我們也有具體的程序。 這些上市後程序的結果也會納入我們的更正和預防行動流程以持續改進。

道德行銷

在 Stryker,我們秉持道德和合法規範來執行我們事務。 我們的政策和程序是用於指引員工、主管人員和董事在他們職責和責任的表現,確保合規於公司所承諾的道德和合法規範。 我們著重於做對的事,這是直接源自於我們使命和價值觀,並且連結所有員工來保護我們客戶和我們的業務。

在我們的行為準則中,我們明確聲明我們承諾於準確陳述我們的產品和服務,以及遵守管理我們產品及服務之行銷和銷售的適用法規及法律要求。 首先是我們 13 項公司政策,以 23 種語言提供。

我們的公司政策第 5 號: 按標示推銷產品提供針對我們承諾的進一步指引和指示,讓 Stryker 的員工、承包商、顧問和代表 Stryker 的其他第三方明確知道,僅限針對與標示相符的用途來推銷 Stryker 產品。

著重在行為準則 (包括對員工、業務合作夥伴及公司的期望) 的多層訓練以廣泛的全公司合規計劃、通訊及參與活動為主題。

Stryker 員工每年接受行為準則的認證,並每年接受合規訓練。

公司政策第 5 號按標示推銷產品也是屬於我們銷售和行銷工作小組的訓練課程部分,也屬於在 Stryker 內的下列小組:

  • 臨床事務
  • 通訊技術
  • 合規
  • 執行及一般管理
  • 人力資源
  • 法律事務
  • 研發
  • 法規事務、品質保證和臨床事務 (RAQA)

檢視我們的公司政策

註腳:

1. 摘引自全公司學習管理系統,2021 年 10 月。
2. 合格地點截至 2021 年 10 月。