全球品質

我們行事和信念的重心是改善醫療保健。 我們藉由與客戶合作開發最終可改善患者生活的創新產品和服務來達成此目標,而且我們透過我們的使命來表達: 我們致力與客戶攜手共創更完善的醫療保健。

我們以誠信、負責、人才和績效的核心價值做為我們行為和行動的指引。 我們行正事、言行一致、培育人才並努力達成目標。 這些價值是我們的本能,也是我們履行使命的基礎。

我們了解到在當今充滿挑戰的醫療保健環境中,我們的客戶需要能改善品質、效率和患者體驗的解決方案。 這些挑戰為我們製造機會,為我們的客戶及其服務的患者提供更完善的醫療服務。

我們的品質政策


我們的使命與價值觀引導我們的業務走向,而我們密切配合的品質政策則為我們組織內的品質定出方向。 為了在醫療技術業保持領導者的地位,一家公司必須對產品品質和可靠性抱持熱忱的態度。 我們致力於滿足並超越全球法規標準。 我們支持我們的產品,並在發生問題時加以解決。 為了做到這點,我們擁有一套強大的品質資料計劃,針對不同的品質層面包含重要的程序指標。 此資料不僅用於管理日常品質活動,也會定期與主管級領導階層一同審閱。
 

品質政策

在 Stryker,品質至上。 我們致力透過有效的品質系統提供符合監管要求的創新產品及服務,為客戶提供更完善的醫療保健。
 

品質文化

我們事事以品質為優先,並且融入我們的文化中。 從我們的資深領導者到製造裝置的小組成員,我們每天整隊以確保提供高品質的產品給我們的客戶。 這從將品質納入程序和產品內開始。 

在我們的新產品開發過程中,我們以品質和可製造性、可服務性和可靠性為設計目標。 我們擁有專門的品質小組投入整個新產品開發流程,他們與我們的設計工程師小組密切合作,以確保我們的品質文化推入產品生命週期的上游。 針對在工廠內積極製造的這一代產品提供的意見反應會帶回研究和開發小組,讓他們能夠持續改善下一代的設計。

我們著重品質的做法持續到我們的製造和外包流程。 製造品質產品從品質材料開始。 我們在開發流程的早期與供應商合作。 我們以短期和長期的指標來衡量供應商的表現,短期側重經由供應鏈進入我們製造設施的零件達到良好品質,而長期則著重供應商的整體能力。 我們相信與供應商培養強韌的合作關係,並共同注重品質,可達到最佳的成果。

我們相當重視在製造設施中達到一次成功率的績效。 這需要我們的研究和開發小組在開發流程早期著重於可製造性的設計以及持續控制製造流程的能力。 將控制力放在上游可防止問題隨製造流程進展,從而大幅減少重複工作和廢棄,並降低製造成本。

培訓是我們品質文化的核心,滲透組織的各個階層。 從我們根據教育、訓練、技能和經驗等組合雇用人才的招聘過程中開始,一直到上任和持續學習和發展。 每個員工都知道其活動的關聯性和重要性,以及他們對我們達到品質目標的貢獻。

我們的持續改進計劃是品質管理系統的基石。 持續改進的核心旨在賦予員工能力解決他們在日常工作中所遇到的挑戰。 創造這類員工環境在我們組織內推動了主動式與反動式的文化。 鑒於這與客戶的意見反應相關,我們擁有一套接收、評估和調查投訴的標準投訴處理流程。 針對我們的上市後資訊在收到後如何進行追蹤以及確定趨勢,我們也有具體的程序。 這些上市後程序的結果也會納入我們的更正和預防行動流程以持續改進。

我們的品質策略

運用我們的品質文化在以下各方面超越客戶的期望:

品質管理系統 (QMS)
一套實現協同合作和全球靈活性、充分發揮效率並確保合規以改善醫療保健的 QMS

法規事務
透過高效的一流程序以及配合全球監管機構的提倡打入市場

有效的 RAQAC 併購整合
快速且有效率地整合新業務,逐漸灌輸客戶和監管機構的信心和信任

臨床事務
維持一個臨床證據推展業務和提升醫療保健的生態系統

RAQAC 人才

培養 RAQAC 人才並提倡推動業務成長的文化,發展各階層的領導力並使 Stryker 成為最上層員工的首選

產品品質

提供掌握信心並對安全、可靠性、耐久性和有效性喚起情緒關聯的產品體驗

我們的策略規劃舉措深植於我們的品質規劃計劃。 在我們持續改進的旅程中,我們著重於將以 Stryker 的品質為產業優先的策略,同時與我們的客戶合作促進醫療保健。 在品質策略的支持下,我們保證我們所有的製造和設計地點均遵守醫療產品品質系統的國際標準 ISO 13485:2016。 


基本概況
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+120 項 ISO13485:2016 認證

+30 個 MDSAP (醫療裝置單一稽核計劃) 認證地點

由認證機構和全球衛生當局每年進行超過 100 次獨立稽核

積極配合 FDA 和 MDIC 投入 Case for Quality 計劃

積極參與 FDA 的實驗性學習計劃