Aviso sobre o Regulamento dos Dados

Tipo de dados

Dados operacionais do dispositivo (eventos de ligação/desligamento, resultados de autotestes, estado da bateria), dados de utilização (eventos de aplicação de choques, orientação de RCP fornecida, estado dos elétrodos) e dados de incidentes (registos de data/hora, registos de eventos).

Formato

Ficheiros de dados estruturados em formatos normalizados.

Volume estimado

O Equipamento gera apenas pequenas quantidades de dados por cada utilização. Provavelmente, não excederá 1 MB por incidente/utilização.

Contínuo/Em Tempo Real

O Equipamento gera dados durante a utilização ativa e eventos operacionais. Os dados de monitorização contínua são gerados quando o dispositivo está ligado e a realizar autoverificações. Os dados de eventos em tempo real são gerados durante a implementação e a utilização num paciente.

Armazenamento e retenção

Os dados armazenados localmente na memória interna do dispositivo são retidos até que a capacidade de armazenamento seja atingida, após o que os dados mais antigos poderão ser substituídos.

Acesso

Os utilizadores podem aceder aos dados do produto enviando um pedido por e-mail para digitalinquiries@stryker.com, com o assunto "Data Act - Data Access Request" (Regulamento dos Dados – Pedido de Acesso a Dados). Os dados são apagados automaticamente de acordo com as nossas políticas de retenção.

Natureza dos dados

Para além dos dados do produto listados acima, recolhemos registos de atualização de software, resultados de diagnósticos remotos, interações de suporte técnico, registos de garantia e de assistência, bem como o histórico de comunicações com o cliente.

Volume e frequência

Não mais de 1 MB por incidente.

Acesso dos utilizadores

Os utilizadores podem aceder aos seus dados ou solicitar que os mesmos sejam partilhados com um terceiro designado, enviando um pedido por e-mail para digitalinquiries@stryker.com, com o assunto "Data Act - Data Access Request" (Regulamento dos Dados – Pedido de Acesso a Dados).

Armazenamento e retenção

Os dados armazenados no Software Alojado pela Stryker são retidos durante, pelo menos, 60 dias.

Utilização de dados

A Stryker utilizará os dados de acordo com os Termos e Condições de Software e Alojamento da Stryker e poderá partilhar os dados com terceiros para estes fins.

Detentor dos dados

A Stryker é o detentor de dados ao abrigo do Regulamento dos Dados, e os nossos detalhes encontram-se estabelecidos nos Termos e Condições de Software e Alojamento da Stryker. Pode contactar-nos através do e-mail digitalinquiries@stryker.com.

Direitos do utilizador

A Stryker empenha-se em apoiar os nossos clientes e utilizadores para que tirem o melhor partido dos nossos produtos. Disponibilizámos aqui informações para ajudar os nossos utilizadores da UE a aceder à informação ao abrigo do Regulamento dos Dados da UE. Se considerar que os seus direitos ao abrigo do Regulamento dos Dados da UE foram infringidos, tem o direito de apresentar uma reclamação junto da autoridade competente relevante no Estado-Membro da UE da sua residência habitual, local de trabalho ou estabelecimento. Este direito aplica-se sem prejuízo de quaisquer outros meios de recurso administrativo ou judicial que tenha à sua disposição. Mediante pedido, forneceremos informações para o ajudar a contactar a autoridade apropriada.

Segredos comerciais

Empenhamo-nos em fornecer-lhe informações transparentes relativamente aos segredos comerciais contidos nos dados relevantes.

Estes podem referir-se a algoritmos do dispositivo, métodos de diagnóstico proprietários e processos de fabrico. No momento do seu pedido, forneceremos detalhes adicionais sobre se o conteúdo do mesmo revelará segredos comerciais.

Informação sobre o contrato

A vigência e as disposições relativas à cessação do nosso acordo encontram-se estabelecidas nos Termos e Condições de Software e Alojamento da Stryker.

Dados e Ativos Digitais Exportáveis

Os Dados e Ativos Digitais Exportáveis incluem principalmente os dados gerados pela utilização do Equipamento e armazenados no software baseado na nuvem para acesso por parte do Cliente. A Stryker colaborará com o Cliente para proceder à transferência destes dados e ativos.

Segredos Comerciais

Certos dados podem estar isentos dos Dados Exportáveis, uma vez que a sua divulgação colocaria em risco a revelação dos nossos segredos comerciais. A Stryker confirmará a existência de quaisquer dados que constituam segredos comerciais mediante pedido do Cliente.

Métodos de transição

Os clientes podem exportar dados do nosso serviço em formatos normalizados e importá-los manualmente para um prestador alternativo.

Processo de portabilidade

Os clientes devem submeter um pedido para digitalinquiries@stryker.com indicando no assunto "Data Act - Switching Request" (Pedido de Transição ao abrigo do Regulamento dos Dados), com uma antecedência mínima de 60 dias relativamente à data prevista para o início do período de transição. Este pedido dá início ao processo de transferência, e a Stryker ajudará os Clientes a transferir os seus dados e ativos após a receção de tais pedidos.

Formatos de dados disponíveis

São suportados os formatos normalizados, estruturados e legíveis por máquina. Para informações relativas à disponibilidade de um formato específico, contacte-nos através do endereço digitalinquiries@stryker.com.

Todos os formatos cumprem as normas relevantes do setor dos dispositivos médicos e as normas ISO aplicáveis.

Restrições e limitações técnicas

Existem certas restrições à exportação de dados:

• Dados que constituem segredos comerciais: Certos algoritmos proprietários e resultados analíticos podem estar sujeitos a restrições de confidencialidade.
• Limitações regulamentares: Alguns dados podem estar sujeitos a requisitos de conservação ao abrigo dos regulamentos de dispositivos médicos e não podem ser eliminados após a cessação do contrato.

Para além das restrições, existe uma série de complexidades no processo de mudança que podem afetar os riscos de mudar a partir dos serviços da Stryker.

• Dados históricos: As Informações de Saúde Protegidas (PHI) com mais de 60 dias são eliminadas rotineiramente e não podem ser exportadas.
• Continuidade das operações com o Equipamento: A Stryker não pode garantir os níveis de serviço para a utilização contínua do Equipamento caso opte por mudar para outro prestador.
• Capacidade de formato: Nem todos os sistemas recetores suportam todos os formatos disponíveis; Os utilizadores devem verificar a compatibilidade com o prestador alternativo por si escolhido.
• Dados em tempo real: Os dados de monitorização ativa ou em tempo real só podem ser transferidos após o dispositivo ter sido reconfigurado para se ligar ao novo prestador de serviços.
• Tempo de processamento: As transformações de dados complexas podem exigir um período de tempo substancial para serem concluídas.

Infraestrutura de TIC

A Stryker continua a diligenciar pela transparência da residência dos dados junto dos seus fornecedores de infraestrutura e pode realizar pedidos de informação adicionais mediante solicitação do Cliente.

Para assegurar um nível mais elevado de disponibilidade do serviço, a Stryker utiliza soluções que armazenam dados em centros de dados regionais que cumprem os requisitos regulamentares.

Medidas técnicas, organizativas e contratuais para impedir o acesso governamental

A Stryker protege os dados não pessoais de acordo com as suas políticas de segurança. Por exemplo:

Medidas Técnicas

• Encriptação: Encriptação de ponta a ponta de dados em repouso e em trânsito, utilizando protocolos padrão do setor (AES-256 ou equivalente).
• Controlos de acesso: Autenticação multifator e limitação de controlos de acesso baseados em funções.
• Separação de dados: Separação lógica dos dados.
• Registo de auditoria: Registo abrangente de todos os pedidos de acesso a dados.
• Restrições de rede: Geobloqueio e segmentação de rede.
• Capacidades de eliminação segura: Capacidade técnica para eliminar rapidamente ou tornar os dados inacessíveis, se necessário.

Medidas Organizacionais

• Formação de pessoal: Formação regular do pessoal sobre as obrigações legais em matéria de dados.
• Procedimentos de resposta a incidentes: Procedimentos documentados para responder a pedidos de acesso governamental, incluindo a revisão jurídica imediata.
• Acesso limitado de pessoal: Restrição de acesso a dados a colaboradores com base na "necessidade de conhecimento".
• Procedimentos de escalonamento: Caminhos de escalonamento claros para o departamento jurídico e a gestão de topo relativamente a quaisquer pedidos de acesso governamental.

Medidas Contratuais

• Proibições contratuais: Contratos com subcontratantes e prestadores de serviços que limitam a divulgação de dados.

A Stryker cumpre os pedidos legítimos de acesso a dados, conforme exigido pela legislação aplicável.

Taxas de serviço padrão

Se optar pela transição e, ao fazê-lo, rescindir antecipadamente os Termos e Condições de Software e Alojamento da Stryker:

• Quaisquer taxas pagas antes da rescisão não serão reembolsadas.
• As prestações das taxas que se vençam entre a notificação da transição e a rescisão do contrato permanecem devidas.

Penalizações por rescisão antecipada

Se optar pela transição e, ao fazê-lo, rescindir antecipadamente os Termos e Condições de Software e Alojamento da Stryker, iremos notificá-lo de quaisquer taxas de rescisão antecipada aplicáveis. Isto pode incluir taxas relativas à parte remanescente do prazo e quaisquer descontos que lhe tenham sido oferecidos em contrapartida do seu compromisso de permanência.