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Qualidade global
Estamos cientes de que, no difícil contexto atual dos cuidados de saúde, os nossos clientes precisam de soluções que melhorem a qualidade, a eficiência, a segurança e os resultados dos pacientes. Estas necessidades criam oportunidades para, em conjunto com os nossos clientes, melhorarmos os cuidados de saúde.
Política de Qualidade
Na Stryker, a qualidade é prioritária em tudo o que fazemos. Estamos empenhados em melhorar os cuidados de saúde para os nossos clientes ao facultar produtos e serviços inovadores que cumprem os requisitos regulamentares. Para tal, recorremos ao nosso sistema de qualidade eficaz.
Em estreita conformidade com a nossa missão e os nossos valores, é através desta política que definimos a qualidade da nossa organização. Para manter a liderança na indústria da tecnologia médica, uma empresa deve acalentar uma paixão pela qualidade e a fiabilidade dos produtos. Estamos empenhamos em satisfazer e superar os padrões normativos globais. Confiamos plenamente nos nossos produtos e enfrentamos os problemas, se estes surgirem. Para sustentar esta posição, dispomos de um programa de dados qualitativos eficiente que inclui indicadores-chave de processo para as diferentes dimensões de qualidade. Estes dados são utilizados na gestão das atividades diárias relativas à qualidade, sendo revistos regularmente pela chefia executiva.
Sistemas de gestão da qualidade
Um sistema de gestão da qualidade (QMS, Quality Management System) que possibilita a colaboração e a agilidade global, aumenta a eficiência e assegura a conformidade no sentido de melhorar os cuidados de saúde
Assuntos regulamentares
A viabilização do acesso ao mercado através dos melhores e mais eficientes processos e esforços de sensibilização junto das entidades reguladoras globais
Eficácia nos assuntos regulamentares eficazes, na garantia de qualidade e na integração de aquisição de assuntos clínicos (RAQAC, na sigla inglesa)
Uma integração pronta e eficiente de novas atividades empresariais, transmitindo confiança aos clientes e às entidades reguladoras
Assuntos clínicos
A sustentação de um ecossistema onde as evidências clínicas potenciam o negócio e impulsionam a melhoria dos cuidados de saúde
Talento RAQAC
Desenvolver o talento RAQAC e promover uma cultura que impulsiona o crescimento do negócio desenvolve posições de liderança a todos os níveis e faz da Stryker um empregador de eleição de alto nível
Qualidade dos produtos
Experiências ao nível do produto que inspiram confiança e evocam uma ligação emocional com a segurança, a fiabilidade, a durabilidade e a eficácia
Qualidade dos produtos
As iniciativas de planeamento estratégico estão integradas no nosso programa de planeamento de qualidade. No nosso percurso de melhoria contínua, centramos a atenção em estratégias que irão manter a qualidade da Stryker na vanguarda da indústria, ao mesmo tempo que colaboramos com os nossos clientes, para melhorar os cuidados de saúde.
Dos altos dirigentes aos membros da nossa equipa que fabricam os dispositivos, mobilizamos diariamente os nossos esforços para fornecer produtos de elevada qualidade aos nossos clientes. Começando, desde logo, pelo desenvolvimento de processos e produtos de qualidade.
Factos breves
+120 certificados ISO13485:2016
+100 auditorias independentes a cada ano realizadas por organismos notificados e autoridades de saúde globais
Participação ativa no programa Experiential Learning da FDA
+30 unidades certificadas ao abrigo do MDSAP (Programa de auditoria única em dispositivos médicos)
Envolvimento ativo com a FDA e a MDIC no programa Case for Quality
Concebido para a qualidade
Durante o processo de desenvolvimento de novos produtos, concentramo-nos na qualidade, produtividade, operacionalidade e fiabilidade. Dispomos de equipas de qualidade especializadas que trabalham ao longo de todo o processo de desenvolvimento de novos produtos e em estreita colaboração com as equipas de engenharia, no sentido de garantir que a nossa cultura de qualidade transparece no ciclo de vida dos produtos. O feedback relativo aos produtos de última geração, que são ativamente fabricados em unidades de produção, é reconduzido para as equipas de investigação e desenvolvimento, para que possam melhorar continuamente o design da próxima geração.
Durante o processo de desenvolvimento de novos produtos, concentramo-nos na qualidade, produtividade, operacionalidade e fiabilidade. Dispomos de equipas de qualidade especializadas que trabalham ao longo de todo o processo de desenvolvimento de novos produtos e em estreita colaboração com as equipas de engenharia, no sentido de garantir que a nossa cultura de qualidade transparece no ciclo de vida dos produtos. O feedback relativo aos produtos de última geração, que são ativamente fabricados em unidades de produção, é reconduzido para as equipas de investigação e desenvolvimento, para que possam melhorar continuamente o design da próxima geração.
Nas nossas fábricas, existe um forte compromisso com o desempenho e em assegurar resultados à primeira utilização. Tal requer que as nossas equipas de investigação e desenvolvimento se concentrem desde o início do processo, privilegiando a produtividade e a capacidade contínua de controlar o processo de produção. Estabelecer os controlos a montante evita que os problemas progridam durante o processo de produção, o que, por sua vez, reduz significativamente o os trabalhos de reconfiguração e o refugo, assim como os custos de produção.
Procurando alcançar um lugar cimeiro na cadeia de abastecimento, a Stryker dá grande ênfase à resiliência da mesma cadeia. Como resultado, conseguimos garantir que os nossos planos de continuidade de negócios são bem desenvolvidos para evitar qualquer impacto no fornecimento. Mantendo um grande foco na resiliência da cadeia de abastecimento e na conservação de parcerias sólidas com os nossos fornecedores, conseguimos cumprir com sucesso a nossa missão: melhorar os cuidados de saúde em conjunto com os nossos clientes.
Para garantir que estejamos sempre bem preparados, tomamos as seguintes medidas:
- Monitorizamos de perto a procura global e obtemos uma perspetiva ótima sobre os riscos globais emergentes.
- Distribuímos a nossa rede de fabrico e de fornecedores por todo o mundo e potenciamos vários fornecedores em cada mercadoria.
- Usamos máquinas e processos padronizados para que, se a situação o justificar, possamos mover os produtos entre as fábricas e para locais de fabrico capacitados noutras regiões. Dispomos de um conjunto robusto de processos e uma equipa de transferência de produtos dedicada para permitir tais transferências e qualificar componentes e materiais alternativos em caso de escassez.
- Estamos equipados para fabricar produtos em várias fábricas, nos casos em que a procura ultrapassa a capacidade da fábrica.
Normas de teste de produtos: À medida que estabelecemos processos e sistemas, utilizamos mais de 150 padrões credenciados de organizações como a ASTM International, a International Organization for Standardization (ISO) e a British Standards Institution (BSI) para garantir a conformidade durante a conceção, fabrico e distribuição dos nossos produtos. Usamos laboratórios de teste internos e externos credenciados para apoiar esta atividade.
Inspeção à entrada, durante o processo e final: Em todos os nossos locais de fabrico, logística e distribuição, recorremos a atividades de aceitação que estão em conformidade com as normas QSR 820.80 e ISO 13485 da Food and Drug Administration (FDA) e com todos os padrões de qualidade e regulamentares aplicáveis.
Monitorização do processo: Controlamos e monitorizamos os nossos locais de fabrico e distribuição utilizando programas de manutenção preventiva. Estes programas incluem sistemas integrados de monitorização de processos, como monitorização MES e ambiental nas nossas salas de limpeza, que atendem a todas as normas relevantes para garantir que os produtos cumprem ou excedem as especificações.
A formação é a essência da nossa cultura de qualidade e está presente em todos os níveis da organização. Desde o processo de recrutamento, em que contratamos funcionários talentosos utilizando um crivo que combina percurso académico, formação, competências e experiência, passando pela integração e culminando numa aprendizagem e desenvolvimento contínuos. Todos os funcionários estão cientes da relevância e importância do seu trabalho e de como este contribui para a concretização dos nossos objetivos de qualidade.
Cada funcionário recebe a formação que lhe permite desempenhar a sua função. Os nossos funcionários realizam mais de 3 milhões de eventos de formação formal todos os anos.1 As áreas de formação incluem, mas não estão limitadas a Sistemas de Gestão da Qualidade, Conformidade, Produto, Processo, Vendas e Marketing e rotulagem.
O nosso currículo de formação para trabalhos específicos é concebido de acordo com o cargo, a função e a localização, sendo adaptado para apoiar a execução compatível de tarefas diárias para garantir que cumprimos continuamente os nossos processos e procedimentos.
Na Stryker, utilizamos os métodos de oferta de formação mais adequados para garantir a eficácia, incluindo leitura de ritmo individualizado, formação interativa baseada na Web e formação presencial.
Os nossos centros de fabrico globais são credenciados para as certificações regulamentares apropriadas.
- Em todas as nossas unidades de fabrico, dispomos da credencial ISO13485, e todas as unidades Stryker elegíveis estão certificadas no âmbito do Programa de auditoria única em dispositivos médicos (MDSAP).2
Temos em vigor um programa de monitorização contínua para garantir que os centros da Stryker implementam as certificações mais recentes.
- Em todos os centros da Stryker aplicáveis, estamos envolvidos num programa de vários anos de implementação do e adesão ao EUMDR.
A Stryker apoia todas as auditorias externas.
- Todos os anos, a Stryker presta apoio a mais de 100 auditorias externas nos nossos locais de fabrico, logística e distribuição para garantir a adesão a todos os padrões relevantes.
O nosso foco na qualidade estende-se aos processos de produção e de abastecimento. A criação de um produto de qualidade começa com materiais de qualidade. Trabalhamos em parceria com os nossos fornecedores desde o início do processo de desenvolvimento. Medimos o desempenho de nossos fornecedores de duas maneiras. Uma avaliação de curto prazo, que se concentra em receber peças de boa qualidade nas nossas instalações de fabrico por meio da cadeia de abastecimento. Em seguida, uma avaliação de longo prazo que se concentra nas capacidades gerais dos nossos fornecedores. Acreditamos que os melhores resultados são obtidos através da promoção de parcerias sólidas com fornecedores que partilham a mesma visão relativamente à qualidade.
Todos os nossos fornecedores são avaliados e qualificados antes de serem incluídos na lista de fornecedores aprovados. Parte desta avaliação inclui a avaliação da categoria e do risco do fornecedor de acordo com os produtos e serviços que irá fornecer. Os requisitos de aprovação baseiam-se em risco e podem incluir a avaliação das capacidades do fornecedor, uma auditoria inicial, certificações regulamentares e acordos com o fornecedor, conforme necessário.
Acordos de qualidade com fornecedores
Dispomos de acordos de qualidade formalizados com parceiros de fornecimento com base no nível de risco. Os acordos podem incluir -
- expectativas de qualidade e comunicação;
- definição de papéis e responsabilidades;
- normas e regulamentos aplicáveis;
- requisitos de registo e certificação;
- aceitação de auditorias anunciadas e não anunciadas realizadas por órgãos reguladores externos.
Acordos e gestão de controlo de alterações:
Estabelecemos expectativas com todos os fornecedores de produtos e serviços quanto aos requisitos de comunicação e implementação no que respeita a alterações com impacto na qualidade.
Instrumentos de comunicação de controlo de alterações:
Fornecemos aos nossos fornecedores os instrumentos necessários para garantir uma comunicação adequada e oportuna com a Stryker sobre quaisquer alterações com impacto na qualidade que o fornecedor possa propor.
Aprovação e priorização do conselho de revisão de alterações:
A Stryker avalia o risco e a prioridade das alterações propostas pelo fornecedor para garantir que se atribuem os recursos adequados para executar as alterações.
Planeamento e execução do projeto:
Avaliamos os requisitos e as necessidades de execução da solicitação de alteração com base no risco apropriado e no nível de qualificação necessário, para garantir que nenhum efeito indesejado ocorra como resultado da alteração.
Análise de capacidade do processo:
Em conjunto com os nossos fornecedores, definimos a urgência e qualificamos o processo de fabrico, realizando uma análise de capacidade do processo.
Gestão de riscos do processo:
Esperamos que os nossos fornecedores mantenham documentos e controlos de gestão de risco que prevejam e evitem problemas de qualidade.
Inspeção do fornecedor:
Monitorizamos os nossos fornecedores com inspeções qualificadas para garantir que cumprem os nossos requisitos, o que permite salvaguardar a Stryker e os nossos clientes de produtos não conformes.
Avaliação de desempenho do fornecedor:
Monitorizamos o desempenho dos nossos fornecedores por meio de análises de dados e indicadores-chave de desempenho. A análise informa a nossa avaliação e determina se uma ação é necessária.
Auditorias de monitorização de fornecedores:
Realizamos auditorias baseadas em processos e sistemas de qualidade a fornecedores de alto risco com uma frequência regular, para potenciar melhorias, ao mesmo tempo que garantimos a conformidade, as expectativas de qualidade e a gestão de fornecedores de subníveis. Também realizamos auditorias com justa causa a fornecedores identificados por meio da análise de desempenho do fornecedor.
Programa de melhoria da qualidade do fornecedor:
Estabelecemos parceria com fornecedores em que se identificou a carência de uma concentração adicional para criar projetos de melhoria de qualidade que visam melhorar a cultura de qualidade, os processos e a métrica do fornecedor.
Parceria MedAccred
- Estabelecemos uma parceria com o MedAccred do Performance Review Institute (PRI), uma abordagem dirigida por consenso e gerida pela indústria para garantir a qualidade crítica do processo de fabrico em toda a cadeia de abastecimento de dispositivos médicos. Potenciamos esta acreditação no âmbito dos nossos processos de avaliação de fornecedores.
Formação de auditores líderes ISO13485
- Todos os nossos auditores líderes de fornecedores são treinados e certificados como Auditores Líderes ISO 13845.
- Potenciamos as nossas competências para desenvolver os nossos fornecedores através de projetos de melhoria da qualidade, além das nossas auditorias aos fornecedores.
Especialistas em assuntos internos
- Potenciamos a nossa experiência interna para agregar valor às nossas auditorias de fornecedores baseadas em processos especializados.
Melhoria, reclamações
O nosso programa de melhoria contínua é fundamental para o sistema de gestão da qualidade da organização. Na sua essência, a melhoria contínua destina-se a capacitar os funcionários para superarem os desafios com que se deparam no seu dia a dia. A criação deste tipo de ambiente com os funcionários viabiliza uma cultura proativa, em vez de reativa, na organização.
No que diz respeito ao feedback dos clientes, dispomos de um processo padrão de tratamento de reclamações através do qual as reclamações são recebidas, avaliadas e investigadas. Definimos igualmente processos para o modo como as nossas informações pós-comercialização, uma vez recebidas, são monitorizadas e analisadas. Os resultados destes processos pós-comercialização são também introduzidos no nosso processo de ações corretivas e preventivas para uma melhoria contínua.
Na Stryker, estamos empenhados em realizar as nossas operações de forma ética e legítima. As nossas políticas e procedimentos destinam-se a orientar os funcionários, agentes e diretores no desempenho dos seus deveres e responsabilidades e assegurar a conformidade com o compromisso da empresa com uma conduta ética e legítima. A nossa concentração em agir de forma justa deriva diretamente de nossa missão e dos nossos valores, congregando todos os funcionários no esforço de proteção de nossos clientes e negócios.
No nosso código de conduta, declaramos explicitamente o nosso compromisso em representar com precisão os nossos produtos e serviços e cumprir os requisitos legais e regulamentares aplicáveis que regem o marketing e a venda dos mesmos produtos e serviços. É a primeira das nossas 13 políticas corporativas, disponível em 23 idiomas.
A nossa Política Corporativa 5: A Promoção de Produto Autorizado fornece mais orientações sobre o nosso compromisso, deixando claro que os funcionários, adjudicatários, consultores e outros agentes que ajam em nome da Stryker só podem promover os produtos da Stryker para usos consistentes com o rótulo.
A formação em várias camadas com foco no código de conduta, incluindo o que se espera dos funcionários, parceiros de negócios e da empresa, é objeto de um amplo programa de conformidade, comunicação e campanhas de integração que abrange toda a empresa.
Os funcionários da Stryker atestam o código de conduta anualmente e realizam treinamentos de conformidade anuais.
A Promoção de Produto Autorizado Política Corporativa Número Cinco também faz parte do currículo de formação para os nossos grupos de trabalho de Vendas e Marketing, bem como os grupos abaixo dentro da Stryker:
- Assuntos clínicos
- Comunicações
- Conformidade
- Gestão Executiva e Geral
- Recursos Humanos
- Assuntos legais
- I&D
- RAQA
VER AS NOSSAS POLÍTICAS CORPORATIVAS
Notas de rodapé:
1. Retirado do sistema de gestão de aprendizagem transversal a toda a empresa em outubro de 2021.
2. Locais qualificados em outubro de 2021.
SYK CORP 2020-12-44 Rev. 1