글로벌 품질


Stryker는 오늘날 까다로운 의료 환경에서 고객에게 품질, 효율성, 안전성, 환자 결과를 개선하는 솔루션이 필요하다는 것을 알고 있습니다. 이러한 요구는 고객과 함께 의료서비스를 개선할 수 있는 기회를 만들고 있습니다.

 

품질 정책

Stryker에서는 무엇보다도 품질이 우선입니다. 우리는 효과적인 품질(관리) 시스템을 통해 규제요건을 충족하는 혁신적 제품과 서비스를 고객에게 제공하여 더 나은 의료서비스를 만들어 나갑니다.

tryker는 사명과 가치가 긴밀하게 연결된 이 정책을 통해 기업의 질을 정의합니다. 의료기술 산업의 선두주자로 남아있기 위해서는 기업이 제품의 품질과 신뢰성에 대한 열정을 가져야 합니다. 당사는 국제 규제 기준을 충족하고 이를 뛰어넘기 위해 최선을 다하고 있습니다. 당사는 제품에 대한 책임을 지고 문제가 발생할 경우 이를 해결합니다 이를 위해 다양한 차원의 핵심 성과 지표가 포함된 강력한 품질 데이터 프로그램을 보유하고 있습니다. 이 데이터는 일상적인 품질 활동을 관리하는 데 사용되며 경영자와 함께 정기적으로 검토하고 있습니다.

  

품질 전략

다음을 통해 당사의 품질 문화를 활용하여 고객의 기대치를 뛰어넘으십시오.

품질관리시스템
협업과 글로벌 민첩성을 지원하고 효율성을 극대화하고 규정 준수를 보장하여 의료 서비스를 개선하는 QMS

규제 문제
동종 최고의 효율적인 프로세스와 국제 규제 당국의 지지를 통해 시장 접근 가능

효과적인 규제 업무, 품질 보증, 임상 문제(RAQ)AC) 수용 통합
새로운 비즈니스를 빠르고 효율적으로 통합하여 고객 및 규제 당국에 신뢰를 드림

임상 문제
임상 증거가 비즈니스에 힘을 실어주고 더 나은 의료서비스를 제공하는 시스템 유지

  

RAQAC 인재

RAQAC 인재 및 비즈니스 성장을 주도하고, 모든 수준의 리더십을 개발하며, Stryker를 최고의 기업으로 만드는 문화를 장려합니다.

제품 품질

안전성, 신뢰성, 내구성 및 효용성에 대한 자신감을 부여하고 정서적 연결을 이끌어내는 제품 경험

  

제품 품질

Stryker의 전략적 계획 이니셔티브는 품질 계획 프로그램과 연관되어 있습니다. 지속적인 개선 과정에서 Stryker의 품질을 업계 선두로 유지하는 동시에 고객과 협력하여 의료 서비스를 개선하는 전략에 중점을 두고 있습니다.

Stryker의 고위 경영진부터 기기를 제작하는 팀원까지 고객에게 고품질 제품을 제공하기 위해 매일 최선을 다하고 있습니다. 이것은 Stryker의 공정과 제품에 대한 품질을 설계하는 것에서 시작됩니다.

  

간력한 정보

+120 ISO13485:2016 인증

+100 매년 통보된 기관 및 글로벌 보건 당국에 의한 독립적인 감사

+30 MDSAP (의료기기 단일 감사 프로그램) 인증 장소

품질 사례 프로그램에 FDA 및 MDIC와 적극적으로 참여

  

제품 개발

품질을 위한 설계
신제품 개발 절차에서 Stryker는 품질과 제조 가능성, 서비스 가능성 및 안정성을 고려하며 설계하고 있습니다. Stryker는 신제품 개발 절차 내내 Stryker의 디자인 엔지니어링 팀과 긴밀하게 협력하여 품질 문화가 제품 수명 주기에 반영되도록 하는 전담 품질 팀을 보유하고 있습니다. 현재 공장에서 제조되고 있는 제품에 대한 피드백이 연구개발팀에 다시 전달되서 차세대 설계를 위해 지속적으로 개선해 나가고 있습니다.

제조, 유통, 물류 품질

Stryker는 제조 시설에서 처음부터 제대로 된 성능을 실현하는 데 중점을 두고 있습니다. 이를 위해 Stryker의 연구개발팀은 개발 절차 초기 단계에 제조 가능성을 위한 설계와 제조 절차를 제어하는 지속적인 능력에 모두에 집중해야 합니다. 제어 단계를 앞부분에 배치하면 제조 공정을 통해 진행되는 문제 발생을 방지하여 재작업과 폐기물을 줄이고 제조 비용을 절감할 수 있습니다.

Stryker는 세계적인 공급망 수준을 추구하기 위하여 공급망 복원력을 강조합니다. 그 결과, Stryker는 공급에 어떠한 영향도 미치지 않도록 비즈니스 연속성 계획을 잘 수립할 수 있습니다. 공급망 복원력과 공급업체와의 강력한 파트너십 유지에 중점을 둔 Stryker는 고객과 함께 의료 서비스 개선 임무를 성공적으로 수행할 수 있습니다.

Stryker는 언제나 최적의 상태를 유지하기 위해 다음 단계를 수행합니다.

  • Stryker는는 글로벌 수요를 면밀히 확인해서 새로운 글로벌 위험성에 대한 통찰력을 가지고 있습니다.
  • Stryker는 전 세계에 제조 네트워크와 공급업체를 확산시키고, 각 상품에 대해 여러 공급업체를 이용합니다.
  • Stryker는 표준화된 기계와 공정을 이용하기 때문에, 상황이 허락되면, 다른 지역에 위치한 제조시설에서 제품을 생산할 수 있습니다. Stryker는 공장 이전을 지원하고, 부족한 경우 대체 구성 요소와 자재를 선별할 수 있는 강력한 절차 세트 및 전용 제품 이송팀을 보유하고 있습니다.
  • Stryker는 제품 수요가 제조 공장의 용량을 초과하는 경우에 대비하여 여러 공장에서 제품을 생산할 수 있습니다.

제품 시험 표준 Stryker는 절차와 시스템을 구축하면서 ASTM 인터내셔날, ISO(국제표준화기구), BSI(영국표준협회)와 같은 기관에서 요구하는 150개 이상의 공인 표준을 이용하여 제품을 설계하고 제조하며 배송합니다. Stryker는 이러한 활동을 지원하기 위해 내부 및 외부 공인 시험실을 모두 사용합니다.

입고 검사, 진행 중인 검사, 최종 검사: Stryker는 모든 제조, 물류, 유통 장소에서 식품의약국(FDA) QSR 820.80, ISO 13485, 모든 해당 품질과 규제 표준을 준수합니다.

절차 모니터링 예방적 유지관리 프로그램을 통해 제조 및 유통 현장을 제어하고 확인합니다. 여기에는 제품이 사양을 충족하거나 초과하는지 확인하기 위해 모든 관련 표준을 준수하는 MES 및 무균실 환경 모니터링과 같은 통합 절차 모니터링 시스템이 포함됩니다.

교육은 조직의 모든 수준에 스며드는 품질 문화의 핵심입니다. 이는 신입직원 교육, 지속적인 학습 과 개발을 통한 교육, 훈련, 기술, 경험의 조합을 바탕으로 인재 채용 과정에서 시작됩니다. 각 직원은 자신들의 활동 관련성과 중요성 및 품질 목표 달성에 어떻게 기여하는지 알고 있습니다.

모든 직원은 자신의 역할을 수행하도록 교육받습니다. Stryker 직원들은 매년 3백만 개 이상의 정규 교육을 이수하고 있습니다.1 교육 분야에는 품질관리시스템, 컴플라이언스, 제품, 절차, 영업 및 마케팅, 라벨링 교육이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

Stryker의 직무별 교육 과정은 역할, 기능, 장소별로 설계되었으며, 지속적인 프로세스 및 절차를 준수하도록 일상적인 작업 실행을 지원하도록 맞춤 제작되었습니다.

Stryker에서는 자기 주도형 학습, 대화형 웹 기반 교육, 실시간 실습 등 효율성을 위해 가장 적절한 교육 전달 방법을 사용합니다.

Stryker의 글로벌 제조 현장에서는 적절한 규제 인증을 받았습니다.

  • Stryker는 모든 제조 현장이 ISO13485에 인증되었으며, 모든 적격 사무실은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)의 일부로 인증되었습니다.2


Stryker 현장에서 최신 인증을 구현하기 위해 지속적인 모니터링 프로그램을 시행하고 있습니다.

  • Stryker는 EUMDR을 구현하고 준수하기 위해 적용 가능한 모든 현장에서 다년간의 프로그램을 시행하고 있습니다.


Stryker는 모든 외부 감사를 지원합니다.

  • Stryker는 모든 관련 표준을 준수하기 위해 매년 제조, 물류, 유통 현장에서 100건 이상의 외부 감사를 지원하고 있습니다.

공급업체 품질 관리

제조 및 소싱 절차에서 지속적으로 품질에 초점을 두고 있습니다. 자재가 좋아야 제품의 품질도 향상됩니다. Stryker는 개발 절차 초기에 공급업체와 협력합니다. Stryker는 공급업체의 성과를 2가지 방법으로 측정합니다. 공급망을 통해 제조 시설로 들어오는 양질의 부품을 확보하는 데 초점을 맞춘 단기 조치입니다. 그 다음, 공급업체의 전반적인 역량에 초점을 맞춘 장기적인 조치입니다. 품질에 초점을 맞춘 공급업체와 강력한 파트너십을 형성하면 최상의 결과를 얻을 수 있다고 생각합니다.

Stryker의 모든 공급업체는 승인된 공급업체 목록에 추가되기 전에 평가를 받은 다음 자격이 부여됩니다. 이러한 평가의 일부로 공급업체가 제공하는 제품과 서비스를 기반으로 공급업체의 범주와 위험 평가가 포함됩니다. 승인 요건은 위험에 기반하며, 필요에 따라 공급업체의 능력 평가, 초기 감사, 규제 인증, 공급업체 계약이 포함될 수 있습니다.

Stryker의 다양한 공급업체에 대해 자세히 알아보기

공급업체 품질 계약
Stryker는 위험 수준에 따라 공급업체 파트너와 공식적인 품질 계약을 맺고 있습니다. 계약에는 다음이 포합됩니다.

  • 품질 및 커뮤니케이션 기대치,
  • 역할 및 책임의 정의,
  • 적용 가능한 표준 및 규정,
  • 등록 및 인증 요건,
  • 외부 규제 기관에 발표되거나 발표되지 않은 내용 감사 수용.

제어 계약 및 관리 변경:
Stryker는 품질에 영향을 미치는 변경에 대한 커뮤니케이션 및 구현 요건에 대해 모든 제품 및 서비스 공급업체와 계약합니다.

제어 커뮤니케이션 방법 변경:
Stryker는 공급업체가 제안할 수 있는 품질에 영향을 미치는 변경 사항에 대해 시기 적절하게 커뮤니케이션하는 데 필요한 방법을 공급업체에 제공합니다.

검토위원회 승인 및 우선순위 변경:
Stryker는 공급업체가 제안한 변경사항의 위험성과 우선순위를 평가하여 변경사항 시행에 적절한 자원이 할당되도록 보장합니다.

프로젝트 계획 및 실행:
Stryker는 변경으로 인해 의도하지 않은 영향이 발생하지 않도록 하도록 필요한 적절한 위험과 자격 수준을 기준으로 변경 요청 요건과 실행의 필요성을 평가합니다.

공정 능력 분석:
Stryker는 공급업체와 함께 공정 능력 분석을 수행하여 중요도를 정의하고 제조 공정을 검증합니다.

공정 위험 관리:
Stryker는 공급업체가 품질 문제를 예측하고 예방하는 위험 관리 문서 및 제어 기능을 유지하기를 원합니다.

공급업체 검가:
Stryker는 적격한 검사를 통해 공급업체를 모니터링하여 Stryker 및 고객을 부적합한 제품으로부터 보호하기 위한 요건을 충족하는지 확인합니다.

공급업체 성과 검토:
Stryker는 데이터 분석 및 주요 성과 지표를 통해 공급업체의 성과를 모니터링합니다. 해당 분석을 통해 평가를 알려주고 조치가 필요한지 여부를 결정합니다.

공급업체 모니터링 감사:
Stryker는 정기적으로 고위험 공급업체에 대한 공정 및 품질 시스템 기반 감사를 수행하여 개선을 추진하는 동시에 컴플라이언스, 품질 기대치, 하위 계층 공급업체 관리를 확인합니다. Stryker는 또한 공급업체 성과 검토를 통해 확인된 공급업체에 대한 감사를 수행합니다.

공급업체 품질 개선 프로그램:
Stryker는 공급업체의 품질 문화, 공정, 측정 기준 개선을 목표로 하는 품질 개선 프로젝트를 만들기 위해 추가적인 집중이 필요한 것으로 확인된 공급업체와 파트너 관계를 맺고 있습니다.

MedAccred 파트너십

  • Stryker는 의료기기 공급망 전반에 걸쳐 중요한 제조 공정 품질을 보장하기 위한 성과 검토 기관인 PRI) MedAcred와 협력합니 Stryker는 이 인증을 공급업체 평가 절차의 일부로 활용합니다.


ISO13485 리드 감사자 교육

  • Stryker의 모든 공급업체 리드 감사자는 ISO 13845 리드 감사자 교육을 받고 인증을 받았습니다.
  • Stryker는 전문지식을 활용하여 공급업체 감사뿐만 아니라 품질 개선 프로젝트를 통해 공급업체를 발굴하고 있습니다.


내부 문제 전문가

  • Stryker는 내부 전문지식을 활용하여 전문 공정에 대한 공정 기반 공급업체 감사에 가치를 더하고 있습니다.

시판 후 관리감독

개성, 불만 사항
품질 관리 시스템의 기본은 지속적인 개선 프로그램입니다. 본질적으로 지속적인 개선을 통해 직원들은 일상적인 업무에서 직면하는 과제를 해결할 수 있습니다. 직원들과 함께 이러한 환경을 조성하면 조직 내에서 능동적 문화와 사후 대응적 문화가 형성됩니다.

Stryker는 고객 피드백 관련 불만 사항을 접수, 평가, 조사하는 표준 불만 처리 절차를 가지고 있습니다. Stryker는 또한 시판 후 정보를 얻으면 추적하고 트렌드화하는 방법에 대한 절차를 정의했습니다. 이러한 시판 후 결과는 지속적인 개선을 위한 시정 및 예방 조치 절차에도 반영됩니다.

윤리적인 마케팅

Stryker는 윤리적이고 합법적으로 업무를 수행하고 있습니다. Stryker의 정책 및 절차는 직원과 임원이 자신들의 의무와 책임을 이행하도록 안내하고 회사의 윤리 및 합법적 행위에 대한 헌신을 준수하도록 하기 위한 것입니다. 올바른 일을 하는 데 중점을 두는 것은 Stryker의 사명에서 비롯되며, 고객과 비즈니스를 보호하는 데 모든 직원이 동참합니다.

Stryker의 행동강령은 제품 및 서비스를 정확하게 표현하고 제품, 서비스 마케팅, 판매에 적용되는 규정과 법적 요건을 준수하기 위한 약속을 명시합니다. 이것은 13개의 기업 정책 중 첫 번째이며 23개 언어로 제공됩니다.

Stryker의 5가지 기업 정책: On-Label Product Promotion은 Stryker 직원, 계약자, 컨설턴트, Stryker를 대행하는 제3자가 Stryker 제품을 라벨과 일치하는 용도로만 홍보할 수 있도록 명시함으로써 Stryker의 약속에 대한 추가 지침과 지침을 제공합니다.

직원, 비즈니스 파트너, 회사의 기대 사항을 포함하여 행동강령에 초점을 맞춘 다계층 교육은 전사적 컴플라이언스 프로그램, 커뮤니케이션, 참여 캠페인 주제입니다.

Stryker 직원은 매년 행동강령을 인증하고 컴플라이언스 교육을 받습니다.

5가지 On Label Product Promotion 기업 정책은 Stryker 내의 다음 그룹뿐만 아니라 영업과 마케팅 작업 그룹을 위한 교육 과정의 일부이기도 합니다.

  • 임상 문제
  • 커뮤니케이션
  • 컴플라이언스
  • 경영 및 일반 관
  • 인사
  • 법률 문제
  • R&D
  • RAQA

Stryker 기업 정책 보기

참고:

1. 2021년 10월 전사 교육관리시스템에서 발췌
2. 2021년 10월 적용 가능한 지역.