Acuerdo de calidad
Stryker y el Distribuidor se denominarán individualmente “Parte” y colectivamente las “Partes”. Este Acuerdo de calidad se convierte en vinculante y efectivo a partir de la “Fecha de entrada en vigor” (según lo determinado por el Art. 14 siguiente).
Preámbulo
A. Las Partes son conscientes del hecho de que, a partir del 26 de mayo de 2021, el Reglamento sobre los productos sanitarios (UE) 2017/745 (“MDR”) será de aplicación, sustituyendo a la Directiva 93/42/CEE e introduciendo un régimen regulatorio revisado de forma significativa que rige los dispositivos médicos. Con antelación a esta fecha, el grupo Stryker ha realizado importantes esfuerzos e inversiones para acomodar sus productos y procesos a los requisitos impuestos por el MDR. En particular, el grupo Stryker está preparado para cambiar algunos de sus dispositivos médicos (“Productos iniciales preparados para el MDR) al MDR ya antes de la fecha de aplicación oficial el 26 de mayo de 2021 (que afecta a los Datos efectivos establecidos por el apartado 14 siguiente). Simultáneamente, incluso después del 26 de mayo de 2021, Stryker podrá comercializar algunos “Productos transitorios de la MDD” (entendiéndose como productos sanitarios que todavía cumplen con la Directiva relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE y aprovechando el periodo de transición en virtud del Art. 120 del MDR).
B. El marco regulatorio revisado bajo el MDR también afecta a la distribución de los productos (dispositivos médicos) sujetos al Acuerdo de distribución, y requiere una revisión sustancial de los términos y la delineación de las responsabilidades en relación con las obligaciones de calidad, reglamentarias y de vigilancia que incumben a las Partes para llevar a cabo el Acuerdo de distribución de forma que cumpla con el MDR.
Ahora, por lo tanto, las Partes acuerdan los siguientes términos:
1. Definiciones
Definiciones generales
1.1 “Producto contractual” hace referencia a todos aquellos Productos enumerados en el Acuerdo de distribución que son fabricados o distribuidos por Stryker (según sean modificados de manera oportuna) y cualesquiera mejoras, cambios o adiciones a los mismos, según se definen en el Acuerdo de distribución.
1.2 “Territorio” se refiere a las regiones o países enumerados en el Acuerdo de distribución, modificados de manera oportuna, según se definen en el Acuerdo de distribución.
1.3 “Leyes aplicables” hace referencia al MDR, incluidos los actos delegados adoptados en virtud del MDR, cualquier legislación nacional relacionada con el MDR en vigor en el Territorio, así como las leyes aplicables sobre privacidad de datos, protección medioambiental, protección del consumidor, publicidad, promoción, importación y distribución de los Productos contractuales.
1.4 “Autoridades competentes” se refiere a las autoridades gubernamentales y reguladoras a nivel federal, estatal o comunitario con jurisdicción en el país de residencia del Distribuidor o en cualquier otro lugar del Territorio, y competente para la supervisión y el control de la comercialización de los Productos contractuales, incluida la aplicación de las Leyes aplicables.
Operadores económicos
1.5 “Fabricante legal” se refiere a la persona física o jurídica que fabrica, renueva por completo un dispositivo médico o hace que se diseñe, fabrique o renueve completamente, y comercializa el dispositivo bajo su nombre o marca comercial, que, con respecto a los Productos contractuales, puede ser una filial de Stryker o una entidad de terceros.
1.6 “Representante autorizado” se refiere a una persona física o jurídica establecida en la UE que ha recibido y aceptado un mandato por escrito de un fabricante legal que se encuentra fuera de la UE, para actuar en nombre del fabricante legal en relación con las tareas especificadas con respecto a las obligaciones de este último en virtud del MDR.
1.7 “Importador” significa cualquier persona física o jurídica establecida en la UE que comercializa dispositivos médicos de un tercer país en el mercado de la UE.
1.8 "Distribuidor" significa una entidad legal en la cadena de suministro, que no sea el Fabricante Legal o el Importador, que pone a disposición un dispositivo médico en el mercado, hasta el punto de ponerlo en servicio.
Términos relacionados con la seguridad del dispositivo
1.9 “Campo” significa el mercado de los Productos contractuales, incluida cualquiera de sus partes interesadas que sean fuente de información sobre seguridad, rendimiento o cumplimiento de los Productos contractuales, incluidos, entre otros, clientes y socios comerciales del Distribuidor, usuarios de los Productos contractuales, como profesionales sanitarios o instituciones sanitarias, así como pacientes, expertos técnicos, representantes de medios, Autoridades reguladoras, asesores legales, grupos de apoyo, etc.
1.10 “Reclamación” significa cualquier comunicación escrita, electrónica o verbal obtenida u observada en el Campo que alega deficiencias o insuficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, facilidad de uso, seguridad o rendimiento de un dispositivo médico, o que esté relacionada con un servicio (particularmente un procedimiento médico) que afecte al rendimiento del dispositivo.
1.11 “No conformidad del dispositivo” significa una sospecha de desviación de cualquier característica o atributo de seguridad de un dispositivo médico que pueda, en particular, presentarse como una condición que dé lugar a una “Reclamación” (según se define anteriormente). Nota: Se puede producir una No conformidad del dispositivo y se debe determinar después, pero también antes, de comercializar un Producto contractual en cuestión, es decir, mientras el dispositivo todavía está en stock.
1.12 “Incidente” significa cualquier mal funcionamiento o deterioro de las características o el rendimiento de un dispositivo médico disponible en el mercado, incluido el error de uso debido a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación en la información suministrada por el Fabricante legal y cualquier efecto secundario no deseado.
1.13 “Incidente grave” significa cualquier incidente que, de forma directa o indirecta, cause, podría haber causado o pudiera causar cualquiera de lo siguiente: (a) la muerte de un paciente, usuario u otra persona; (b) el deterioro grave temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario o de otra persona; (c) una amenaza grave para la salud pública (esta última definida por el Art. 2(66) del MDR).
1.14 “Riesgo grave” significa una No conformidad del dispositivo que se sospecha que ha provocado o puede provocar una lesión o deterioro de un humano que requiera intervención médica profesional.
1.15 “Dispositivo falsificado” significa cualquier dispositivo médico con una presentación falsa de su identidad, de su fuente o sus certificados o documentos de marca CE relacionados con los procedimientos de marca CE.
1.16 “Retirada” se refiere a cualquier medida destinada a impedir que un dispositivo médico en la cadena de suministro siga estando disponible en el mercado.
1.17 “Recuperación” significa cualquier medida destinada a lograr la devolución de un dispositivo médico que ya se haya puesto a disposición del usuario final.
1.18 “FSCA” significa una acción correctiva de seguridad en campo, es decir, una acción correctiva adoptada por o en nombre de un Fabricante legal por motivos técnicos o médicos para prevenir o reducir el riesgo de un Incidente (grave) en relación con un dispositivo médico disponible en el mercado, que puede incluir una Recuperación o una Retirada, o la emisión y distribución de un FSN.
1.19 “FSN” significa aviso urgente de seguridad en campo, p. ej., una comunicación emitida por un Fabricante legal a usuarios o clientes en relación con una FSCA.
Términos relacionados con los dispositivos que acompañan a la información
1.20 “Declaración de conformidad” significa la declaración de conformidad de la UE dentro del significado del Art. 19 del MDR.
1.21 “Etiqueta” se refiere a la información escrita, impresa o gráfica que aparece en el propio dispositivo o en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios dispositivos médicos que muestren el contenido según lo determinado por la sec. 23.2 (información de la etiqueta) y, según proceda, también la sec. 23.3 (información sobre embalaje estéril), del Anexo I al MDR.
1.22 “Instrucciones de uso” se refiere a la información proporcionada por el Fabricante legal para informar al usuario del propósito previsto de un dispositivo médico, del uso adecuado y de las precauciones que se deben tomar.
2. Recogida y registro de información sobre Eventos observados en el Campo
2.1 El Distribuidor implementará y mantendrá, como parte de su sistema de calidad, un proceso sistemático que garantice que todos los informes o la información recibidos u observados en el Campo, o que de otro modo entren en conocimiento del Distribuidor, estén relacionados con o sugieran cualquiera de los siguientes eventos relacionados con cualquier Producto contractual (colectivamente, “Eventos”), se registran inmediatamente y se introducen en un registro o archivo de registro mantenido electrónicamente o por escrito (“Registro de eventos”): casos, situaciones o episodios que impliquen alguna (i) No conformidad del dispositivo, (ii) Reclamaciones, (iii) Incidentes, incluidos Incidentes graves y casos de Riesgos graves, o (iv) Dispositivos falsificados.
2.2 Al mantener el Registro de eventos, el Distribuidor deberá:
2.2.1 asignar cada Evento a una o más de las categorías indicadas anteriormente (i) a (iv), y se entiende que se puede seleccionar más de una categoría;
2.2.2 registrar los siguientes datos factuales de los Productos contractuales afectados por cada Evento:
- Fecha de obtención de conocimientos- Código(s) de producto/artículo y número(s) de lote/serie - Identificador(es) único(s) de dispositivo (“UDI”), si procede- Cantidad- Nombre y datos de contacto del informador u otros datos de identificación de origen en el Campo- Nombre y datos de contacto del Destinatario (según se define en el apartado 3.1) suministrados con los Productos contractuales afectados- Tipo de Evento en virtud de las categorías (i) a (iv) anteriormente mencionadas
2.3 En caso de Recuperaciones o Retiradas de Productos contractuales iniciados o instruidos por el Fabricante legal o por Stryker en su nombre, o por una Autoridad reguladora (como se trata más adelante en el apartado 8), el Distribuidor deberá registrar también cualquiera de esos casos en el Registro de eventos.
3. Sistema de trazabilidad, seguimiento y recuperación
El Distribuidor implementará y mantendrá, como parte de su sistema de calidad, un sistema y una documentación correspondiente con la cual el Distribuidor sea capaz de realizar las siguientes actividades:
3.1 Registro de los siguientes datos, que permiten realizar un seguimiento de cada Producto contractual recibido de Stryker, esté todavía en stock o haya sido enviado a clientes del Distribuidor, como usuarios finales, mayoristas, minoristas u otros distribuidores (“Destinatarios”):
- Código(s) de producto/artículo y número(s) de lote/serie - UDI, si procede- Fecha(s) de caducidad etiquetada(s) (“vida útil”)- Cantidad- Fecha(s) o recibo de Stryker - Fecha(s) del envío al Destinatario (el artículo sale del almacén del Distribuidor)- Nombre(s) y datos de contacto del Destinatario- Copia(s) de la factura correspondiente y albarán de entrega
3.2 Seguimiento de la ubicación exacta y el paradero de cualquier Producto contratado recibido de Stryker sin demora indebida, como muy tarde en el plazo de 3 días según una solicitud (obtenida de Stryker o de una Autoridad reguladora). Para el Producto contractual ya enviado a los Destinatarios, esta obligación se considerará satisfecha mediante la producción de los datos establecidos en las tres últimas secciones del apartado 3.1 anterior.
3.3 Implementar inmediatamente una FSCA solicitada por el Fabricante legal o Stryker en su nombre, incluida la identificación de los Destinatarios afectados.
4. Conservación del Registro de eventos y Documentación de trazabilidad
4.1 El Distribuidor conservará y mantendrá disponible para cualquier auditoría (por Stryker) o inspección (por parte de una Autoridad reguladora) el Registro de eventos (que se aborda en el artículo 2), así como la documentación de trazabilidad, seguimiento y FSCA (abordada en el apartado 3) durante un periodo mínimo de “X” años tras la fecha de caducidad indicada de cada Producto contractual. Para los Productos contractuales implantables, “X” equivale a 15 (quince) años, y para no implantables, a 10 (diez) años.
5. Notificación e información que se deberá proporcionar a Stryker
5.1 Sin perjuicio de las obligaciones del Distribuidor de conformidad con el artículo 2 anterior, el Distribuidor notificará a Stryker todos los Eventos relacionados con Productos contractuales que descubra el Distribuidor. Es responsabilidad de todos los distribuidores/agentes de Stryker nombrados por Stryker, especialmente aquellos que desempeñan funciones de cara al cliente, comunicar la información sobre reclamación de productos mediante el método apropiado, en el plazo de 1 día hábil desde que se tuviera conocimiento de ello.
5.2 El Distribuidor especificará los siguientes detalles para cada Evento notificado:
- Categoría(s) del Evento (se pueden marcar una o más casillas)- Fecha de obtención de conocimientos- Productos contractuales implicados por nombre de la marca, código(s) de artículo y número(s) de lote/serie - UDI de los Productos contractuales, si procede- Cantidad de productos contractuales involucrados- Localización actual de los Productos contractuales afectados- (Presuntas) razones para el Evento (p. ej., mal funcionamiento, inadecuación de la etiqueta, contaminación, etc.)- (Presunto) daño infligido (p. ej., muerte, lesión o estado de deterioro de la salud de los pacientes), si procede- Daños monetarios reclamados (importe en EUR), si procede- Nombre y datos de contacto del informante en el Campo o, alternativamente, un código de seudonimización en ausencia de legitimación adecuada de privacidad de datos para la transmisión a Stryker- Copias de la documentación de origen recogida (p. ej., carta de reclamación, carta de queja), con los identificadores personales suprimidos
5.3 Las notificaciones iniciales se realizarán por correo electrónico o fax (la dirección y el número de fax se compartirán por separado) e irán seguidas de la entrega de un informe más detallado (p. ej., documentación fuente) una vez esté disponible. Si faltan detalles que permitan una comprensión suficiente del Evento, el Distribuidor investigará aún más el Evento o ayudará debidamente a Stryker en sus investigaciones.
5.4 En caso de duda sobre si un asunto, incidente, situación o episodio específico y el conjunto de hechos constituyen un Evento, o qué categoría o categorías exactas son de aplicación, el Distribuidor deberá notificar a Stryker (siguiendo el principio que se debe tener en cuenta al margen de precaución). Esto no exime al Distribuidor de esforzarse al máximo por categorizar cada Evento con precisión.
5.5 En la medida en que Stryker no sea ni el Fabricante legal de un Producto contratado ni su Representante autorizado o Importador, se encuentra dentro de la responsabilidad de Stryker reenviar la información indicada anteriormente, cuando se obtenga del Distribuidor, a cualquiera de esos operadores económicos aplicables. No obstante, no se impide que el Distribuidor notifique también a los operadores económicos (Fabricante legal, Representante autorizado o Importador, según sea el caso) que no sean Stryker, de conformidad con el Art. 14 del MDR (información sobre Dispositivos no conformes, Quejas y sospecha de Incidentes).
5.6 El Distribuidor se compromete asimismo a proporcionar a Stryker cualquier información prescrita por el Plan de PMS aplicable como apoyo de la obligación del Fabricante legal para recoger de manera proactiva comentarios pertinentes de los usuarios.
6. Comercialización de Productos contractuales y suspensión de los mismos
6.1 Al comercializar los Productos contractuales en el Territorio, los Distribuidores actuarán con diligencia debida en relación con los requisitos aplicables.
6.2 El Distribuidor conservará y mantendrá todas las licencias de establecimiento o permisos de distribución en caso de que sean necesarios para vender o suministrar los Productos contractuales en el Territorio, y previa solicitud proporcionará a Stryker copias de los mismos. En la medida en que el Distribuidor, conforme a las leyes nacionales aplicables en el Territorio, tenga la obligación de registrarse o registrar cualquier Producto contractual ante una autoridad nacional, el Distribuidor deberá cumplir con dicha obligación y, a petición de Stryker, presentar la prueba de que dicho registro se ha efectuado debidamente.
6.3 En la medida en que el Distribuidor tenga la obligación legal de abstenerse de hacer que los Productos contractuales estén disponibles en el mercado (es decir, suspender la distribución) porque los Distribuidores consideren o tengan motivos para creer (es decir, hagan una “Suposición razonable”) que los Productos contractuales están afectados por una No conformidad del dispositivo que aún no se haya solucionado o revertido, al mismo tiempo que se realiza la Suposición razonable, el Distribuidor de Stryker cooperará debidamente con Stryker para resolver el problema, en particular, llevando a cabo las siguientes acciones:
- cumplir con la obligación de notificación de conformidad con el apartado 5.1 anterior y, además,- proporcionar una evaluación concisa (por escrito) en la que se detallen los motivos de la Suposición razonable del Distribuidor de forma justificada;- esforzarse al máximo para buscar la armonización en la suspensión de la distribución.
7. Interacciones con las Autoridades reguladoras
7.1 En la medida en que el Distribuidor esté bajo obligación legal de informar a las Autoridades competentes porque los Distribuidores consideran o tienen motivos para creer (es decir, hacen una “Suposición razonable”) que los Productos contractuales presentan un Riesgo grave o constituyen Dispositivos falsificados, concurrentemente con la realización de dicha Suposición razonable, el Distribuidor cooperará debidamente con Stryker para resolver el problema, en particular, llevando a cabo las siguientes acciones:
- cumplir con la obligación de notificación de conformidad con el anterior 5.1 anterior y, además,- proporcionar una evaluación concisa (por escrito) en la que se detallen los motivos de la Suposición razonable del Distribuidor de forma justificada;- usar los mejores esfuerzos para buscar la armonización de la notificación a las Autoridades competentes.
7.2 El Distribuidor deberá informar a Stryker de cualquier solicitud, orden o aviso que reciba el Distribuidor de las Autoridades competentes que puedan estar relacionados con la seguridad del Producto contractual o su cumplimiento de las Leyes aplicables, y mantendrá a Stryker informado de cualquier correspondencia de seguimiento. Lo mismo se aplica a cualquier solicitud de muestras de las Autoridades competentes.
7.3 En la medida en que cualquier solicitud, orden o aviso que reciba el Distribuidor de las Autoridades competentes exija específicamente que el Distribuidor proporcione a las Autoridades competentes información o documentación que demuestre la conformidad con el MDR de los Productos contractuales, tras notificar debidamente a Stryker, este podrá optar por asumir y aliviar la responsabilidad de responder a las Autoridades competentes. En tal caso, Stryker mantendrá informado al Distribuidor.
8. Cooperación en caso de FSCA
8.1 El Distribuidor cooperará debidamente con Stryker con respecto a las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización, y particularmente en caso de que una FSCA relacionada con los Productos contractuales sea iniciada por o en nombre del Fabricante legal. En particular, el Distribuidor apoyará el seguimiento de los Productos contractuales afectados (basado en los sistemas y la documentación que se deben mantener de conformidad con el artículo 3 anterior). Si se solicita en relación con una Retirada o Recuperación, el Distribuidor pondrá en cuarentena todos los Productos contractuales afectados en stock, e inmediatamente (siguiendo las instrucciones específicas dadas por o en nombre del Fabricante legal) escalará y remitirá cualquier información y notificaciones posteriores a la cadena de suministro para evitar que los Productos contractuales afectados entren en el mercado o procuren que se devuelvan. Lo mismo se aplica a cualquier FSN que se difunda junto con una FSCA.
8.2 En caso de que las autoridades competentes ordenen la implementación de cualquier FSCA relativa a Productos contractuales, el Distribuidor deberá buscar la armonización con Stryker (siempre que Stryker asuma las responsabilidades del Fabricante legal o esté autorizado a actuar en su nombre) y coordinar sus acciones con Stryker en interés de la seguridad del dispositivo.
9. Almacenamiento y manipulación
9.1 Como parte de su sistema de calidad, el Distribuidor se asegurará de que, mientras los Productos contractuales estén bajo su responsabilidad, el almacenamiento o las condiciones de transporte cumplan con las condiciones establecidas por el Fabricante legal, que Stryker podría reformular en nombre de y autorizado por el Fabricante legal. Esto incluirá la supervisión de las fechas de caducidad y la retirada de los Productos contractuales caducados.
9.2 Especialmente, el Distribuidor se asegurará de que los Productos contractuales y las piezas de repuesto se almacenen en almacenes que cumplan las especificaciones de Stryker, según se aconseje oportunamente, pero que, como mínimo, cumplan con los siguientes requisitos: (i) protegerse contra factores medioambientales y externos que pudieran afectar a la calidad y a la función de los Productos y piezas de repuesto, tales como, entre otras: iluminación, humedad, partículas atmosféricas y contaminación microbiana; (ii) respeten todas las normativas de seguridad contra incendios. El Distribuidor se abstendrá de cambiar, enmendar, eliminar, retirar o traducir cualesquiera etiquetas o instrucciones de uso, y de volver a empaquetar cualquier Producto contractual. El Distribuidor se abstendrá asimismo de modificar, enmendar, adulterar, volver a procesar o interferir de cualquier otro modo en la integridad material de los Productos contractuales.
9.3 El Distribuidor implementará además un sistema de control de plagas preventivas documentado, diseñado para evitar la contaminación de los Productos contractuales y cualquier material relacionado (incluidas las piezas de repuesto), que incluirán inspecciones regulares y colocación rutinaria de cebos o fumigación con insecticidas.
9.4 En particular, el Distribuidor debe establecer y mantener procedimientos para el control de las áreas de almacenamiento y los almacenes de los Productos contractuales para evitar daños, deterioro, contaminación u otros efectos adversos pendientes de distribución al usuario final de acuerdo con los requisitos de almacenamiento del Producto establecido en las Etiquetas o en las IFU. En cualquier caso, el Distribuidor deberá garantizar:
9.4.1 Que los Productos no conformes se separarán de los otros productos para evitar cualquier error en el envío de Productos no conformes a los clientes.
9.4.2 El control de temperatura. Cuando los requisitos de almacenamiento marcados indiquen intervalos específicos de temperatura, el Distribuidor deberá controlar la temperatura en el área donde el Producto se almacene como mínimo una (1) vez al día. Los registros y pruebas de control de temperatura deben conservarse y estar disponibles para su inspección o auditoría.
9.4.3 Envío de producto a temperatura ambiente o temperatura controlada. El Distribuidor debe utilizar remitentes corrugados de doble pared al distribuir Productos de Stryker.
9.4.4 El Distribuidor no podrá reetiquetar ningún producto de Stryker en ninguna circunstancia, ni modificar el embalaje o etiquetado del Producto original del fabricante. En particular, pero no exclusivamente, para:i. Embalaje estéril del producto.ii. Embalaje de múltiples unidades. iii. Además, está estrictamente prohibido que cualquier unidad enviada como una unidad múltiple se venda como entidad única.
10. Verificación de funciones de cumplimiento de MDR visibles
10.1 Stryker se compromete a garantizar que todos los Productos contractuales suministrados al Distribuidor estén debidamente marcados con CE, lleven etiquetas adecuadas, estén acompañados de instrucciones de uso adecuadas (proporcionadas en forma de prospectos o electrónicamente) y estén cubiertos por una Declaración de conformidad pertinente, una copia de la cual (física o electrónica, las versiones más recientes) Stryker pondrá a disposición del Distribuidor. Además, si procede, Stryker se asegurará de que los Productos contractuales muestren en la Etiqueta o en un documento separado el nombre y dirección de la empresa del Importador de la UE y, si procede, se les asignen una UDI.
10.2 El Distribuidor verificará que los Productos contractuales recibidos: - tienen la marca CE; - están acompañados de una Etiqueta e Instrucciones de uso que cumplan con los requisitos del idioma local en la medida en que sea aplicable;- están cubiertos por una Declaración de conformidad; - si corresponde, indican el nombre y la dirección de la empresa del importador;- si procede, llevan una UDI.
10.3 Para llevar a cabo estas verificaciones, el Distribuidor puede emplear métodos de muestreo que sean representativos para los lotes o entregas de Productos contractuales recibidos.
10.4 El Distribuidor registrará y conservará los resultados y los datos resultantes de las verificaciones antes mencionadas, incluida una documentación de los algoritmos de muestreo, si dichos datos se hubieran aplicado. También se aplicarán los periodos de retención indicados en el apartado 4 anterior.
10.5 Las obligaciones establecidas en este apartado 10:
- son aplicables a todos los Productos contractuales, incluidos los Productos iniciales preparados para el MDR (según se menciona en el Considerando A) solamente a partir del 26 de mayo de 2021 (quedando derogada la segunda frase del apartado 14.2 del presente documento);- no son aplicables en absoluto a los Productos transitorios de la MDD (según se menciona en el Considerando A).
11. Proceso de kit, limpieza, desinfección
11.1 El Distribuidor debe contar con la infraestructura y el proceso/sistema establecidos de acuerdo con la legislación local en el país para limpiar y desinfectar todos los kits de vuelo.
11.2 El Distribuidor debe implementar un proceso/sistema utilizando una solución de desinfección recomendada en las instrucciones de uso.
11.3 El Distribuidor debe verificar y documentar toda la información o los datos relacionados con la eficacia del proceso de desinfección.
11.4 En caso de que no haya ningún equipo/proceso de desinfección disponible, se acepta lo siguiente: (i) un certificado de desinfección o esterilización para el kit de vuelo del hospital después de la cirugía.
11.5 Todos los kits de vuelo deben devolverse al Distribuidor antes de su uso en el hospital y ser inspeccionados/procesados para lo siguiente:
i. Limpieza y desinfección.ii. Inspección visual y funcional.iii. Verificación de la trazabilidad de los implantes usados y repuestos.
11.6 El proceso de inspección debe documentarse adecuadamente mediante un procedimiento adecuado.
11.7 Está terminantemente prohibido transferir cualquier dispositivo/equipo entre los usuarios finales (hospitales).
12. Externalización, subcontratación
12.1 En la medida en que el Distribuidor subcontrata o externaliza cualquier actividad relevante para o que afecte de cualquier otro modo al cumplimiento de los términos de este Acuerdo de calidad (por ejemplo, retención de almacenamiento, logística o servicios de tratamiento de datos), el Distribuidor garantizará, a lo largo de la conclusión de los contratos, que los proveedores de servicios contratados cumplan los mismos requisitos y estándares que se establecen en este Acuerdo de calidad.
12.2 En la medida en que el Distribuidor suministre o comercialice cualquier Producto contractual a otros distribuidores (mayoristas, minoristas, subdistribuidores) en lugar de a usuarios finales, el Distribuidor garantizará, a lo largo de la conclusión de los contratos, que dichos otros distribuidores satisfagan y cumplan con los requisitos y estándares normativos y de calidad equivalentes establecidos en este Acuerdo de calidad.
12.3 A petición de Stryker, el Distribuidor tiene que presentar una copia de los contratos anteriormente mencionados para una auditoría de Stryker (con términos comerciales confidenciales redactados).
13. Contactos, avisos, canales de información, Auditorías
13.1 Cada Parte nombrará a una persona de contacto clave encargada de la gestión y supervisión general de las interacciones y los intercambios de información resultantes de este Acuerdo de calidad.
13.2 El Distribuidor se compromete a conceder el acceso a sus instalaciones, registros y personal esencial relacionados con la ejecución de este Acuerdo de calidad a las siguientes partes para los fines de realizar auditorías con el objeto de inspeccionar el cumplimiento por parte del Distribuidor con el MDR y este Acuerdo de calidad: los representantes designados de Stryker o del Fabricante legal de los Productos contractuales, incluidos los Organismos notificados de este último, así como las Autoridades competentes. Con la excepción de posibles auditorías no anunciadas permitidas por las Leyes aplicables, el Distribuidor deberá dar aviso con antelación suficiente de las auditorías solicitadas. En caso de que el Distribuidor sea auditado o inspeccionado por un Organismo acreditado o una Autoridad competente sin la previa involucración de Stryker o cualquiera de las filiales de Stryker, el Distribuidor deberá informar a Stryker sin demora indebida del resultado y cualesquiera descubrimientos resultantes de dicha auditoría o inspección, y deberá subsanar todas las posibles deficiencias, si las hubiere, determinadas por el Organismo acreditado o la Autoridad competente.
14. Plazo y terminación
14.1 Este Acuerdo de calidad entra en vigor en la Fecha en que se firma el Acuerdo de distribución y finaliza “X” años después de la última comercialización de un Producto contratado por el Distribuidor. Para los Productos contractuales implantables, “X” equivale a 15 (quince) años y, para los Productos contractuales no implantables, equivale a 10 (diez) años.
14.2 La Fecha de entrada en vigor es, por defecto, el 26 de mayo de 2021, salvo para los Productos contractuales que sean Productos iniciales preparados para el MDR (mencionados en el Considerando A) para los que Stryker haya indicado al Distribuidor el cumplimiento prematuro del MDR antes del 26 de mayo de 2021 (mediante la notificación al Distribuidor del lote correspondiente o los números del lote). Para los productos iniciales preparados para el MDR, la Fecha de entrada en vigor será la misma fecha en la que se suministren los productos sanitarios respectivos al Distribuidor y obtenga esta posesión de los mismos.
14.3 Para cualquiera de las partes, el derecho a la rescisión por una buena razón mediante notificación por escrito sigue sin verse afectado.
15. Remuneración, gastos
15.1 Para evitar cualquier duda, ninguna de las Partes tendrá derecho a reclamar a la otra Parte ninguna compensación, remuneración o reembolso de costes en relación con el cumplimiento de este Acuerdo de calidad.
16. Disposiciones finales
16.1 Este acuerdo constituye el acuerdo íntegro entre las Partes con respecto al objeto del mismo y sustituye a todos los acuerdos anteriores entre las Partes con respecto al objeto del mismo. Las enmiendas a este acuerdo se deben realizar por escrito; esto también se aplica a esta cláusula de forma escrita.
16.2 Si cualquier término, disposición o parte de estos contenidos en este acuerdo se declararan o se volvieran inaplicables, inválidos o ilegales, en ningún caso la validez de las otras disposiciones de este acuerdo se verá afectadas por ello. En tal caso, las Partes sustituyen la disposición inaplicable, inválida o ilegal por una disposición que se aproxime comercialmente a la voluntad de las Partes tal y como se expresa en la disposición sustituida.
16.3 Este acuerdo estará sujeto a las leyes y el lugar de jurisdicción que rigen el Acuerdo de distribución.