Programa de estudios iniciados por el investigador (IIS) de Stryker IVS
Los IIS son proyectos de investigación clínica independientes concebidos, iniciados, realizados y patrocinados por un investigador externo cualificado (investigador patrocinador). El investigador patrocinador puede ser un investigador individual o una institución y deberá cumplir los requerimientos regulatorios y legales aplicables, así como cualquier obligación como patrocinador del estudio.
Los IIS contribuyen a resolver dudas médicas y científicas importantes y a fomentar el conocimiento sobre productos de Stryker o enfermedades generales de interés para la comunidad médica.
De acuerdo con la misión de Stryker "Junto con nuestros clientes, nos motiva mejorar la atención médica", Stryker IVS se compromete a fomentar la atención médica y a mejorar la vida de los pacientes. Como parte de este compromiso, Stryker IVS cree en el valor de apoyar los proyectos de investigación independientes que están en consonancia con la estrategia clínica de la empresa y que se basan en la gama de productos de IVS de Stryker, que incluye:
- Productos para fracturas vertebrales por compresión: (sistemas de balón iVAS®, el sistema SpineJack®, sistemas de mezclado y administración, y cementos óseos)
- Productos de ablación nerviosa por radiofrecuencia: (generador MultiGen® 2 y sistema de electrodos y cánula Venom)
¿Cómo funciona el programa IIS de Stryker IVS?
Stryker IVS podrá apoyar aquellos IIS que estén en consonancia con la estrategia clínica de la empresa, las áreas de interés definidas y las necesidades de datos clínicos identificadas por la división mediante la financiación económica o el suministro de dispositivos de Stryker IVS. Para ser considerado a recibir el apoyo de Stryker, el IIS propuesto deberá estar destinado a ofrecer unos datos, resultados y conclusiones que tengan un valor científico para la comunidad médica o de pacientes, y deberá demostrar unos altos estándares éticos y científicos.
Nota: El apoyo de Stryker se limita a cubrir los gastos financieros (ya sea mediante fondos o en especie) o a suministrar productos de Stryker, sin exceder el valor justo de mercado. Se prohíben las solicitudes de financiación de gastos no asociados a la realización del estudio.
Requisitos del investigador patrocinador
El investigador patrocinador deberá poder demostrar la evidencia de unos altos estándares éticos y científicos en relación con la investigación clínica en seres humanos y deberá tener experiencia en la realización de investigaciones clínicas, ya sea como patrocinador o participando en investigaciones patrocinadas por organizaciones fiables.
Proceso del IIS
1
Presentación
El investigador patrocinador presenta el IIS a Stryker.
2
Revisión de la propuesta
El Comité de revisión multidisciplinar de Stryker IVS evalúa la propuesta en los 30 días posteriores a su presentación.
3
Comunicación del resultado
El resultado de la revisión se comunica al investigador que presenta la propuesta. Si la revisión da lugar a una aprobación para seguir adelante con el apoyo al estudio, se establecerá un acuerdo con el socio de la investigación.
Nota: El resultado de la revisión de una propuesta no está supeditado a la relación comercial pasada, actual o futura entre Stryker y el socio de investigación.
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El sistema SpineJack® está indicado para su uso en la reducción de fracturas vertebrales móviles que puedan deberse a osteoporosis, traumatismos (fracturas tipo A según la clasificación de Magerl) y lesiones malignas (mieloma o metástasis osteolíticas). El sistema SpineJack® está destinado a utilizarse junto con un cemento óseo validado y se colocará, utilizando un abordaje transpedicular, a través de un pedículo vertebral con un diámetro interno mínimo (consulte el apartado Especificaciones), según se verifique con un TAC preoperatorio.
Cementos óseos: entre las reacciones adversas graves, algunas con resultado mortal, asociadas al uso de cementos óseos para vertebroplastia, cifoplastia y sacroplastia, se incluyen el infarto de miocardio, el paro cardíaco, el accidente cerebrovascular, la embolia pulmonar y la embolia cardíaca. Aunque no es habitual, se ha sabido de eventos adversos que han tenido lugar hasta un año después de la operación. Existen riesgos adicionales con el uso de cementos óseos. Consulte las instrucciones de uso (IFU) para obtener una lista completa de los posibles riesgos.
Este sitio web va dirigido únicamente a los profesionales de la salud. Un cirujano siempre deberá confiar en su propio criterio clínico profesional a la hora de decidir si usar un producto en concreto para el tratamiento de un determinado paciente. Stryker no ofrece asesoramiento médico y recomienda que los cirujanos reciban formación sobre el uso de cualquier producto antes de utilizarlo en una intervención quirúrgica.
La información presentada tiene como finalidad mostrar un producto de Stryker. El cirujano deberá consultar siempre el prospecto, la etiqueta del producto o las instrucciones de uso, incluidas las instrucciones de limpieza y esterilización (si corresponde), antes de utilizar cualquier producto de Stryker. Es posible que no todos los productos estén disponibles en todos los mercados, dado que la disponibilidad de los productos está sujeta a las prácticas reguladoras o médicas de cada mercado. Póngase en contacto con su representante de Stryker si tiene alguna duda sobre la disponibilidad de los productos de Stryker en su zona.
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SMACC 2023-34397