Guia de orientação dos profissionais de saúde sobre a criação
de materiais de apoio

• Fornecer orientação aos profissionais de saúde sobre a criação de materiais que se destinam a ser entregues durante um evento patrocinado pela Stryker.
• Este documento aplica-se a material criado por pessoal não pertencente à Stryker, destinando-se a ser utilizado durante um evento promovido por uma entidade da divisão de vendas da Stryker EMEA.
  

• Os profissionais de saúde que não agem sob o controlo do sistema de gestão da qualidade (QMS) da Stryker e são empregados por organizações externas à Stryker devem seguir as políticas e procedimentos aplicáveis dessa organização no que respeita à contratação de terceiros
  • Isto pode incluir o requisito de que a função jurídica da organização realize a revisão de documentos para uso externo
• Assegure que os dados são transcritos com exatidão dos documentos de origem
• Recomenda-se que os profissionais de saúde preencham a lista de autoverificação abaixo

Certifique-se de que são fornecidos documentos de apoio das afirmações, incluindo: 

• Documentos de origem, por exemplo, os documentos utilizados para fundamentar as afirmações
• Informações fornecidas pelo fabricante
• Relatórios de estudos/ensaios clínicos
• Artigos/publicações periódicas

RGPD: Proteção de dados
Cumpra os regulamentos de proteção de dados relativos à confidencialidade do paciente

• Deve evitar-se utilizar os nomes dos pacientes
• Podem utilizar-se dados demográficos de alto nível dos pacientes, desde que não se usem informações que permitam qualquer tipo de identificação, por exemplo, um código inteligente que codifica as características do paciente, como idade, raça, sexo, domicílio

Público-alvo
Os materiais de apoio devem ser adequados ao público-alvo e definir os objetivos do documento. Considere o nível de experiência com dispositivo e os conhecimentos médicos, especialmente quando utilizar linguagem técnica. Evite utilizar jargão quando o público incluir pessoas fora da profissão médica.  

O público-alvo da apresentação do profissional de saúde pode incluir, sem limitação: 

• Pessoal da Stryker
• Pessoal de vendas ou marketing
• Profissionais de saúde: cirurgiões, enfermeiros, médicos assistentes, prestadores de cuidados de saúde, motoristas de ambulância, outros profissionais de saúde
• Profissionais de saúde: utilizadores ou operadores de um dispositivo
• Profissionais de saúde: compras e aquisições; os profissionais responsáveis por ou com influência sobre as decisões de compra
• Técnicos: responsáveis pela instalação, assistência ou manutenção de um dispositivo
• Pacientes:  
  • tenha em atenção que estão em vigor regulamentos rigorosos relativos à comercialização/promoção de dispositivos diretamente aos pacientes
  • Quando houver representação dos pacientes ou do público em geral na plateia, a apresentação deve concentrar-se na educação e na utilização do dispositivo

Considere os objetivos e finalidade do documento

Os objetivos podem incluir:

• Fornecer informações sobre o desempenho do dispositivo
• Fornecer informações sobre a utilização, manutenção ou instalação do dispositivo
• Fornecer informações sobre as características do dispositivo
• Formação na utilização do dispositivo

Gerais

O material do conferencista externo sobre produtos regulamentados não deve: usar texto, nomes, marcas registadas, imagens, símbolos ou outros sinais que possam enganar o utilizador ou o paciente em relação à finalidade, segurança e desempenho pretendidos do dispositivo.

As informações fornecidas no material de apoio devem ser:

• Exatas 
• Corretas
  • Incluindo informações como referências e descrições de produtos
• Completas

Incluir isenções de responsabilidade padrão: 

• Se aplicável: [Nome] é um consultor remunerado da Stryker. As opiniões expressas por [nome] são as de [nome] e não necessariamente as da Stryker. As experiências individuais podem variar. 
• Se aplicável: Os dados incluídos nesta apresentação foram recolhidos pelo e pertencem ao cirurgião que redigiu esta apresentação. Os dados não foram recolhidos pela Stryker.

Direitos de autor

O material deve estar em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis sobre autorizações de direitos de autor. 

Nos casos em que a Stryker ou o profissional de saúde não possuam os direitos de autor necessários para usar fotografias, obras de arte ou vídeos, deve obter-se autorização para usar e reproduzir o material em questão.

Afirmações

Todas as afirmações devem ser fundamentadas desde o início:

• Não atribua funções ou propriedades que o dispositivo não possui
• As afirmações devem ser factualmente precisas, equilibradas, justas, objetivas e apoiadas por evidências científicas.
• As afirmações devem ser consistentes com a rotulagem
• As afirmações não devem enganar o público-alvo direta ou indiretamente, por implicação, distorção, exagero ou ênfase indevida
• Não crie falsas impressões sobre o tratamento ou diagnóstico
• A evidência deve ser cientificamente sólida 
  • Se afirmações específicas forem contestadas na comunidade científica, isto deve estar bem expresso no material de apoio  
• As referências e os títulos da documentação de apoio usada para fundamentar as afirmações devem ser registadas
• Crie uma hiperligação entre cada afirmação e o documento apropriado que a sustenta
  

Aconselha-se evitar: 

• Afirmações sobre a eficácia, que podem implicar uma promessa de sucesso se forem expressas como declarações gerais
• Palavras como eficaz, eficiente, confiável, fiável ou preciso 
  • A menos que se apresentem dados de apoio sólidos
• Afirmações sobre segurança
  • A menos que os recursos de segurança possam ser comprovados com evidências objetivas
• Afirmações de superioridade (superlativos), a menos que haja um facto claro sobre um dispositivo:
  • Melhor no setor, nível mundial, incomparável, ideal, máximo, mínimo, excecional, perfeito, estabeleceu o critério

Utilização e rotulagem do dispositivo

Não promova ou sugira a utilização não contemplada na rotulagem de um dispositivo, ou seja, a utilização de um dispositivo fora do fim pretendido para o qual o processo de avaliação da conformidade foi realizado e aprovado.  

• A finalidade pretendida de um dispositivo está documentada na rotulagem e nas IDU do dispositivo
• Pode ser adicionada ao documento uma isenção de responsabilidade padrão que declara que o produto deve ser utilizado em conformidade com o uso pretendido, conforme indicado na rotulagem do produto.
  • A Stryker não defende o uso não contemplado na rotulagem dos dispositivos

Desempenho do produto

As afirmações sobre o desempenho do produto devem ser apoiadas por evidências factuais. As provas factuais podem ser:

• Documentadas nas informações fornecidas pelo fabricante, por exemplo, na rotulagem, nas IDU ou nos manuais de serviço
• Teste independente de um dispositivo
• Informações de ensaios clínicos ou estudos aprovados
• Estudos de casos de pacientes

Segurança do produto e riscos associados

Verifique se o documento indica aos leitores os riscos associados à utilização do dispositivo, quando usado de acordo com a sua finalidade, conforme documentado nas informações fornecidas pelo fabricante. 

• Recomendamos que consulte diretamente as IDU para obter informações sobre os riscos e contraindicações associados

Comparações entre produtos 

Não faça comentários negativos ou depreciativos sobre outro produto.

Seja factual e objetivo:

• Os resultados do estudo clínico francês, referência EU-2020-ABC, indicaram que o sistema de anca Triple X apresentou uma taxa de sobrevivência de 98 % em 10 anos em comparação com a média da indústria de 90 %.  
  • Podem fazer-se comparações factuais com o produto concorrente, desde que as evidências disponíveis sustentem as afirmações, por exemplo, as IDU do concorrente para dispositivos de comparação

• Se o objetivo for incentivar os clientes a atualizar para um produto de nova geração, certifique-se de que as comparações não sugerem problemas de desempenho com o dispositivo anterior, mas sim melhorias no produto e novas tecnologias; por exemplo:
  • A ferramenta elétrica System 8X utiliza tecnologia de bateria de nova geração, o que significa uma bateria mais leve e duradoura do que o produto da geração anterior
  • Uma matriz/tabela das características do produto pode ser utilizada para ilustrar as características e recursos do produto, fornecendo evidências que sustentem as informações fornecidas. Ver o exemplo abaixo:

Documentação de ensaios e estudos clínicos

Os números e os dados estatísticos devem ser precisos, citadas literalmente e apresentados sem opinião. 

As afirmações têm de ser apoiadas por uma referência apropriada de uma publicação periódica revista por pares, apresentação ou cartaz.

O material de referência não deve fazer referência ao uso de produtos não indicado no rótulo.

Estilo de referência

Todas as referências devem ser apresentadas no formato AMA; consulte os exemplos abaixo.

Artigo de publicação periódica impressa com seis autores ou menos: indicar todos os autores

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Artigo de publicação periódica impressa com mais de seis autores: É aceitável usar a expressão 'et al'

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Artigo de publicação periódica online com seis autores ou menos; o artigo tem um DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Artigo de publicação periódica online com mais de seis autores; o artigo não tem um DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Acedido a 4 de abril de 2007. 

Artigo de publicação periódica sem nome de autor ou nome de grupo: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Cartaz de conferência: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Cartaz apresentado em: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; março, 2010; Arlington, VA.

Apresentação de conferência:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Apresentação oral em: American Public Health Association Annual Meeting; junho, 2011; Minneapolis, MN. 

Livro: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011. 

Capítulo de livro:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. In: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Livro online:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Acedido a 22 de agosto de 2007. 

Página da web:

Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Acedido a 27 de agosto de 2007. 

Relatório oficial da organização publicado numa página da web:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Acedido a 5 de janeiro de 2011.