Ohjeistus terveydenhuollon ammattilaisille
lisämateriaalien tekemiseen

• Tarjota terveydenhuollon ammattilaisille ohjeet Strykerin sponsoroimissa tapahtumissa käytettävien materiaalien tekemiseen.
• Tämä ohjeistus koskee muiden kuin Strykerin henkilökunnan tekemiä materiaaleja, joita on tarkoitus käyttää tapahtumissa, joita sponsoroi Strykerin Euroopan, Lähi-idän ja Afrikan myyntidivisioonaan kuuluva taho.
  

• Terveydenhuollon ammattilaisten, jotka eivät toimi Strykerin laadunhallintajärjestelmän valvonnassa ja työskentelevät Strykerin ulkopuolisille organisaatioille, täytyy noudattaa kyseisen organisaation sovellettavia käytäntöjä ja menettelyjä, jotka koskevat sopimuksia kolmansien osapuolten kanssa
  • Niihin voi sisältyä vaatimus, että organisaation oikeusosasto tarkastaa ulkoiseen käyttöön tarkoitetut asiakirjat
• Varmista, että tiedot on jäljennetty oikein lähdeasiakirjoista
• Suosittelemme, että terveydenhuollon ammattilaiset käyvät itse läpi seuraavan tarkistuslistan

Varmista, että väitteille tarjotaan täydentävät asiakirjat, mukaan lukien 

• lähteet, esimerkiksi väitteiden perusteina käytettävät asiakirjat
• valmistajan toimittamat tiedot
• kliinisten tutkimusten raportit
• artikkelit/aikakausjulkaisut.

GDPR: tietosuoja
Noudattaa potilastietojen luottamuksellisuutta koskevia tietosuojamääräyksiä

• Potilaiden nimien käyttöä on vältettävä
• Yleistasoisia potilastilastoja voidaan käyttää, mikäli niissä ei käytetä tietoja tavalla, josta yksittäinen henkilö voi olla tunnistettavissa, esim. älykoodi, joka koodaa potilasominaisuuksia, kuten iän, rodun, sukupuolen, kotipaikan

Kohdeyleisö
Lisämateriaalin täytyy soveltua kohdeyleisölle ja asiakirjan tavoitteisiin. Huomioi laitetuntemuksen ja lääketieteellisen osaamisen taso erityisesti teknisen kielen käytössä. Vältä ammattikielen käyttämistä, jos kaikki yleisössä eivät ole lääketieteen ammattilaisia.  

Terveydenhuollon ammattilaisten esitysten kohdeyleisöä voivat olla esimerkiksi 

• Strykerin henkilökunta
• myynti- tai markkinointihenkilökunta
• terveydenhuollon ammattilaiset: kirurgit, sairaanhoitajat, hoitavat lääkärit, hoitotyöntekijät, ensihoitajat, muut terveydenhuollon työntekijät
• terveydenhuollon ammattilaiset: laitteiden käyttäjät
• terveydenhuollon ammattilaiset: osto- ja hankintahenkilöstö, ostopäätöksistä vastaavat tai niihin vaikuttavat henkilöt
• teknikot: laitteen asennuksesta, huollosta tai kunnossapidosta vastaavat henkilöt
• potilaat:  
  • Huomaa, että laitteiden markkinointia/mainostamista suoraan potilaille koskevat tiukat määräykset
  • Kun esityksen yleisössä on potilaita tai maallikoita, esityksen tulisi keskittyä kouluttamiseen ja laitteen käyttöön

Huomioi asiakirjan tavoitteet ja tarkoitus

Tavoitteita voivat olla

• antaa tietoa laitteen suorituskyvystä
• antaa tietoa laitteen käytöstä, huollosta tai asennuksesta
• antaa tietoa laitteen ominaisuuksista
• koulutus laitteen käytöstä

Yleistä

Kolmansien osapuolten esitelmöitsijöiden materiaaleissa säännellyistä tuotteista ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia, symboleita tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksesta, turvallisuudesta tai suorituskyvystä.

Lisämateriaalissa annetun tiedon täytyy olla

• tarkkaa 
• oikeellista
  • mukaan lukien osanumerot, tuotekuvaukset ja muut vastaavat tiedot
• täydellistä

Sisältää vastuuvapauden vakiolausekkeet: 

• Mikäli sovellettavissa: [Nimi] on Strykerin palkkaama konsultti. [Nimen] ilmaisemat mielipiteet ovat [nimen] omia eivätkä välttämättä edusta Strykerin mielipiteitä. Yksilöllisissä kokemuksissa voi olla eroja. 
• Mikäli sovellettavissa: Tämän esityksen tiedot on kerännyt ja omistaa tämän esityksen kirjoittanut kirurgi. Stryker ei ole kerännyt näitä tietoja.

Tekijänoikeus

Materiaaliin pätevät sovellettavat tekijänoikeuslait ja ‑asetukset. 

Jos Stryker tai terveydenhuollon ammattilainen ei omista valokuvien, kuvamateriaalin tai videoiden tekijänoikeutta, kyseisen materiaalin käyttöön tai jäljentämiseen hankitaan lupa.

Väitteet

Kaikki väitteet vahvistetaan alkuunpanovaiheessa:

• Älä väitä laitteella olevan toimintoja tai ominaisuuksia, joita sillä ei ole
• Väittämien täytyy olla todenperäisesti tarkkoja, puolueettomia, reiluja, objektiivisia ja tieteelliseen näyttöön perustuvia.
• Väittämien täytyy olla yhdenmukaisia ohjeistetun käyttötavan kanssa
• Väittämät eivät saa johtaa tarkoitettua yleisöä harhaan suoraan tai epäsuorasti implikoimalla, vääristelemällä, liioittelemalla tai liiallisesti korostamalla
• Hoidosta tai diagnosoinnista ei saa antaa vääriä vaikutelmia
• Näytön täytyy olla tieteellisesti pätevää 
  • Jos tutkijoilla on erimielisyyttä joistakin väittämistä, sen tulee käydä selvästi ilmi lisämateriaalista  
• Väitteiden perusteena käytettyjen täydentävien asiakirjojen viitteet ja otsikot on mainittava
• Yhdistä kukin väite sitä tukevaan asiakirjaan
  

Seuraavia tulisi välttää: 

• Väitteet tehokkuudesta, sillä ne voivat implikoida lupausta onnistumisesta, jos niitä käytetään yleisinä toteamuksina
• Sanoja kuten tehokas, toimiva, luotettava, käyttövarma tai tarkka 
  • Ellei ole päteviä tietoja tämän tueksi
• Väitteet turvallisuudesta
  • Ellei turvallisuusominaisuuksia voida vahvistaa objektiivisella näytöllä
• Väitteet paremmuudesta (superlatiivit), ellei laitteesta ole mainittavissa selviä tosiasioita:
  • luokkansa paras, maailman luokan, ennennäkemätön, optimaalinen, suurin, pienin, poikkeuksellinen, täydellinen, uraauurtava

Laitteen käyttö ja tuotemerkinnät

Älä mainosta tai ehdota laitteen merkinnöistä poikkeavaa käyttöä eli laitteen käyttöä muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen, jota varten on tehty ja hyväksytty yhdenmukaisuusarvio.  

• Laitteen käyttötarkoitus ilmoitetaan laitteen tuotemerkinnöissä ja käyttöohjeessa.
• Asiakirjaan voidaan lisätä vastuuvapauden vakiolauseke, jossa ilmoitetaan, että tuotetta on käytettävä tuotemerkinnöissä ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisesti.
  • Stryker ei kannusta laitteiden tuotemerkinnöistä poikkeavaan käyttöön

Tuotteen suorituskyky

Väitteitä tuotteen suorituskyvystä on tuettava todenperäisellä näytöllä. Todenperäinen näyttö voi olla

• dokumentoitu valmistajan antamissa tiedoissa, kuten tuotemerkinnöissä, käyttöohjeessa tai huolto-oppaissa
• laitteen itsenäistä testausta
• hyväksytyistä kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa
• potilastapaustutkimuksia

Tuotteen turvallisuus ja siihen liittyvät riskit

Tarkista, että asiakirjassa kerrotaan lukijoille laitteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kun laitetta käytetään käyttötarkoituksensa mukaisesti, kuten valmistajan antamissa tiedoissa mainitaan. 

• Suosittelemme viittaamaan suoraan käyttöohjeeseen riskeihin ja vasta-aiheisiin liittyvien tietojen osalta

Tuotevertailut 

Älä kommentoi muita tuotteita negatiivisella tai alentavalla tavalla.

Ole todenperäinen ja objektiivinen:

• Ranskalaisen kliinisen tutkimuksen (viite EU-2020-ABC) tulokset osoittivat, että Triple X ‑lonkkajärjestelmän elossaolo-osuus 10 vuoden kuluttua oli 98 %, kun taas alan keskimääräinen osuus oli 90 %.  
  • Faktoihin perustuvia vertailuja kilpaileviin tuotteisiin voidaan tehdä, kun väitteille on saatavilla todistavaa näyttöä esimerkiksi vertailtavien laitteiden käyttöohjeista

• Jos tavoitteena on kannustaa asiakkaita vaihtamaan uudempaan tuotteeseen, varmista, että vertailuissa ei vihjata aiemmassa tuotteessa olevan suorituskykyongelmia vaan vaihto perustellaan tuoteparannuksilla ja uudella teknologialla, esimerkiksi:
  • System 8X ‑sähkötyökalussa käytetään uuden sukupolven akkutekniikkaa, jonka ansiosta akku on kevyempi ja pitkäkestoisempi kun edellisen sukupolven tuotteissa
  • Tuotteen ominaisuuksia ja toimintoja voidaan havainnollistaa matriisilla/taulukolla, jos siinä annetuille tiedoille on perustavaa näyttöä. Katso seuraava esimerkki:

Kliinisten tutkimusten asiakirjat

Kuvien ja tilastojen täytyy olla tarkkoja, sanatarkkaan lainattuja ja esitetty ilman omaa mielipidettä. 

Väitteille täytyy löytyä tukea soveltuvista lähteistä vertaisarvioiduista lehdistä, esityksistä tai julisteista.

Viitemateriaalissa ei saada viitata tuotteiden käyttötarkoituksesta poikkeavaan käyttöön.

Viittaustyyli

Kaikkien lähdeviitteiden tulisi olla seuraavien esimerkkien mukaisessa AMA-muodossa.

Painettu aikakausjulkaisun artikkeli, jossa on korkeintaan kuusi kirjoittajaa: luettele kaikki kirjoittajat

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Painettu aikakausjulkaisun artikkeli, jossa on enemmän kuin kuusi kirjoittajaa: "et al." ‑ilmausta voidaan käyttää

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Verkossa julkaistu aikakausjulkaisun artikkeli, jossa on korkeintaan kuusi kirjoittajaa; artikkelilla on DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Verkossa julkaistu aikakausjulkaisun artikkeli, jossa on enemmän kuin kuusi kirjoittajaa; artikkelilla ei ole DOI-tunnistetta:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Viitattu 4. huhtikuuta 2007. 

Aikakausjulkaisun artikkeli, jossa ei ole nimettyä kirjoittajaa tai ryhmän nimeä: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Konferenssijuliste: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Julisteen esittely: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; maaliskuu 2010; Arlington, VA.

Konferenssiesitys:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Suullinen esitys: American Public Health Association Annual Meeting; kesäkuu 2011; Minneapolis, MN. 

Kirja: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011. 

Kirjan luku:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. In: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Verkossa julkaistu kirja:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Viitattu 22. elokuuta 2007. 

Verkkosivu:

Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Viitattu 27. elokuuta 2007. 

Virallinen organisaation raportti, joka on julkaistu verkkosivulla:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Viitattu 5. tammikuuta 2011.