全球安全质量

我们的行事和信仰的核心就是改善医疗保健服务。 我们实现这个目标的方法就是与客户合作,开发创新产品和服务,最终改善患者生命质量,我们通过使命来表达这个目标: 与客户精诚合作,致力于提高医疗保健水平。

“诚信、问责制、人员与绩效”的核心价值观指引我们的行为和行动。 我们正确行事,言行一致,我们培养人才,全力奉献。 这些价值观是我们 DNA 的一部分,亦是我们实践使命之根本。

我们知道,在当今具有挑战性的医疗保健环境中,我们的客户需要能改进质量,提高效率和改善患者体验的解决方案。 这些挑战为我们创造了机会,可以为我们的客户以及客户所服务的患者改善医疗保健服务。

我们的质量政策


我们的使命和价值观推动我们的业务向前发展,而我们遵循的质量政策为我们组织内部质量确定了方向。 要保持医疗技术行业的领先地位,公司必须对产品质量和可靠性充满热情。 我们致力于达到并超越全球法规标准。 我们支持我们的产品,并在出现问题时加以解决。 为此,我们有一个强大的质量数据程序,其中包括针对不同质量维度的关键过程指标。 此数据用于管理日常质量活动,并与高管定期进行审查。
 

质量 政策

在 Stryker,质量是我们的首要追求。 我们提供创新的产品和服务,通过切实有效的质量体系满足监管要求,进而为客户提供更好的医疗保健服务。
 

质量文化

质量是我们所做工作的重中之重,并植根于我们的文化中。 从我们的高级领导到制造设备的团队成员,我们每天都会进行产前问题分析,以确保我们为客户提供高质量的产品。 这始于将质量设计到我们的流程和产品中。 

在我们的新产品开发过程中,我们为产品具有高质量、可制造性\可维修性和可靠性而进行设计。 我们在新产品开发过程中拥有专门的质量团队,他们与我们的设计工程团队紧密合作,以确保将质量文化渗透进入产品生命周期中。 对正在工厂生产的当代产品的反馈将传回研发团队,以便他们可以不断改进下一代产品的设计。

我们通过制造和采购流程继续关注质量。 制作优质产品始于优质材料。 在开发过程的早期,我们与供应商合作。 我们通过短期评估(以实现优质零件通过供应链进入我们的制造工厂为重点)和长期评估(以供应商的整体能力为重点)来衡量供应商的绩效。 我们相信,与我们的供应商建立牢固的合作伙伴关系,共同关注质量会带来最佳结果。

我们非常重视生产工厂的首次恰当表现。 这要求我们的研发团队在开发过程的早期就将重点放在可制造性设计和控制制造过程的持续能力上。 将控制管理置于上游可防止问题在整个制造过程中发展,这也大大减少了返工和报废,并降低了制造成本。

培训是我们质量文化的核心,贯穿组织的各个层面。 从招聘过程开始,我们将通过教育、培训、技能和经验的结合,通过入职、持续学习和发展来招聘有才能的员工。 每个员工都知道他们活动的相关性和重要性,以及他们如何为实现我们的质量目标做出贡献。

我们质量管理体系的基础是我们的持续改进计划。 从根本上讲,持续改进旨在使员工有能力解决他们在日常工作中遇到的挑战。 与我们的员工一起创造这种类型的环境,可以在我们的组织中建立主动与被动的文化。 由于涉及到来自客户的反馈,我们有一个标准的投诉处理流程,通过该流程可以接收、评估和调查投诉。 我们还定义了流程,以便在收到后跟踪和查看我们的售后信息趋势。 这些售后流程的结果也被输入到我们的纠正和预防措施流程中,以进行持续改进。

我们的质量策略

通过以下方式利用我们的质量文化超越客户的期望:

质量管理体系
QMS 可实现协作和全球敏捷性,最大化效率并确保合规性,从而提供更佳的医疗保健服务

监管事务
通过高效的最佳流程和与全球监管机构的倡导来实现市场准入

高效的 RAQAC 收购整合
快速高效地整合新业务,从而建立对客户和监管机构的信心和信任

临床事务
维持生态环境,从而使临床证据推动业务发展并促进医疗保健服务变得更好

RAQAC 人才

培养 RAQAC 人才并促进推动业务增长的文化,在各个层次上发展领导能力并使 Stryker 成为首选的顶级雇主

产品质量

产品体验令人们信心十足,唤起了人们与安全性、可靠性、耐用性和有效性的情感联系

我们的战略策划举措与我们的质量策划方案紧密相关。 在持续改进的过程中,我们专注于将 Stryker 的质量保持在行业前列的策略,同时与客户合作以改善医疗保健服务。 为了支持我们的质量策略,我们对所有制造和设计场所进行 13485:2016(医疗产品质量体系的国际标准)认证。 


数据一览
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+120 ISO13485:2016 证明

+30 MDSAP(医疗器械单一审核计划认证地点

+100 次公告机构和全球卫生部门每年进行的独立审核

在质量方案方面积极与 FDA 和 MDIC 互动

积极参与FDA 的“体验式学习”计划中