全球安全质量


我们知道,在当今具有挑战性的医疗保健环境中,我们的客户需要能改进质量,提高效率,增强安全性和改善患者医疗效果的解决方案。 这些需求为我们创造了与客户一起改善医疗保健行业的机会。

 

质量政策

在 Stryker,质量是我们的首要追求。 我们致力于通过有效的质量体系提供满足监管要求的创新产品和服务,为客户提供更好的医疗保健服务。

紧密结合我们的使命和价值观,我们通过这一政策在我们的组织中定义“质量”。要保持在医疗技术行业的领先地位,公司必须对产品质量和可靠性充满热情。 我们致力于达到并超越全球法规标准。 我们支持我们的产品,并在出现问题时加以解决。 为此,我们有一个强大的质量数据程序,其中包括针对不同质量维度的关键过程指标。 本数据用于管理日常质量活动,并应由高管领导定期审查。

  

我们的质量策略

通过以下方式,利用我们的质量文化超越客户的期望:

质量管理体系
QMS(质量管理体系)可实现协作和全球敏捷性,最大化效率并确保合规性,从而提供更佳的医疗保健服务

监管事务
通过高效的最佳流程和与全球监管机构的倡导来实现市场准入

高效的法规事务、质量保证和临床事务 (RAQAC) 收购整合
快速高效地整合新业务,从而建立对客户和监管机构的信心和信任

临床事务
维持生态环境,从而使临床证据推动业务发展并促进医疗保健服务变得更好

  

RAQAC 人才

培养 RAQAC 人才并促进推动业务增长的文化,在各个层次上发展领导能力并使 Stryker 成为首选的顶级雇主

产品质量

产品体验令人们信心十足,唤起了人们与安全性、可靠性、耐用性和有效性的情感联系

  

产品质量

我们的战略策划举措与我们的质量策划方案紧密相关。 在持续改进的过程中,我们专注于将 Stryker 的质量保持在行业前列的策略,同时与客户合作以改善医疗保健服务。

从我们的高级领导到制造设备的团队成员,我们每天的工作都以为客户生产高质量的产品为核心。 这始于将质量设计融入到每一个工艺流程和产品环节中。

  

数据一览

+120 ISO13485:2016 证明

+100 次公告机构和全球卫生部门每年进行的独立审核

+30 MDSAP(医疗器械单一审核计划)认证地点

在质量方案方面积极与 FDA 和 MDIC 互动

  

产品开发

为品质而设计
在我们的新产品开发过程中,我们为产品具有高质量、可制造性\可维修性和可靠性而进行设计。 我们在新产品开发过程中拥有专门的质量团队,他们与我们的设计工程团队紧密合作,以确保将质量文化渗透进产品的生命周期中。 对正在工厂生产的当代产品的反馈将传回研发团队,以便不断改进下一代产品的设计。

制造、分销和物流质量

我们非常重视生产工厂的首次恰当表现。 这要求我们的研发团队在开发过程的早期就将重点放在可制造性设计和控制制造过程的持续能力上。 将控制管理置于上游可防止问题在整个制造过程中加剧,可减少返工,限制报废数量,并降低制造成本。

为了打造世界一流的供应链,Stryker 非常重视供应链的弹性。 因此,我们可以确保业务连续性计划的良好拟定,以避免对产品供应产生任何影响。 凭借对供应链弹性的密切关注,以及与供应商之间的牢固伙伴关系,我们可以成功地实现我们的使命 —— 携手客户共同提高医疗保健水平。

为确保始终做好最佳准备,我们将采取以下措施:

  • 我们密切关注全球需求,并对新兴的全球风险保持深刻的洞察力。
  • 我们将制造网络和供应商分散于全球各地,并为每种商品设置多个供应商。
  • 我们使用标准化的机器和流程,因此,如果情况需要,我们可以将产品跨工厂运送到其他地区的合适制造地点。 我们拥有一套强大的流程和一个专门的产品转移团队来实现此类转移,并在出现短缺时对替代组件和材料进行质量鉴定。
  • 当需求超过一家制造工厂的产能时,我们有能力安排多家工厂同时生产产品。

产品检测标准: 在我们构建流程和系统的过程中,我们采用了来自 ASTM 国际认证、国际标准化组织 (ISO) 和英国标准学会 (BSI) 等组织的 150 多条认证标准,以确保在设计、制造和分销我们的产品时符合要求。 我们使用经过内部和外部认可的测试实验室来支持这项活动。

来料、在制品和成品检验: 在我们所有的制造、物流和分销场所,我们开展的验收活动均符合食品和药物管理局 (FDA) QSR 820.80 和 ISO 13485 以及所有适用的质量和监管标准。

过程监控: 我们利用预防性维护计划来控制和监控我们的制造和分销场所。 其中包括集成过程监控系统,例如 MES 和我们洁净室中的环境监控;这些系统符合所有相关标准,以确保产品达到或超过规格要求。

培训是我们质量文化的核心,贯穿组织的各个层面。 从招聘过程开始,我们利用教育、培训、技能和经验的结合,通过入职、持续学习和发展来招聘有才能的员工。 每个员工都知道他们活动的相关性和重要性,以及他们如何为实现我们的质量目标做出贡献。

每个员工在履行职责前都接受过培训。 我们的员工每年完成超过 300 万次正式培训活动。1培训领域包括但不限于质量管理体系、合规性、产品、流程、销售,以及营销和标签培训。

我们的特定岗位培训课程是根据角色、功能和地点设计的,以支持日常任务的合规执行,并确保我们持续遵循流程和程序要求。

在 Stryker,我们利用最合适的培训交付方法来确保有效性,包括自定进度式阅读、基于网络的交互式培训和现场面对面培训。

我们的全球制造基地均已通过适当的监管认证。

  • 我们的所有制造工厂都通过了 ISO13485 认证,并且所有符合条件的 Stryker 工厂都通过了医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的认证。2


我们维持持续的监控计划,以确保 Stryker 站点(工厂)获得最新认证。

  • Stryker 的所有适用站点都致力于在多年计划中实施和遵守 EUMDR 的要求。


Stryker 支持所有外部审计(审核)。

  • 每年,Stryker 都会在我们的制造、物流和分销场所支持开展 100 多次外部审计,以确保遵守所有相关标准。

供应商质量管理

我们通过制造和采购流程持续关注质量。 制作优质产品始于优质材料。 我们在开发过程的早期,便与供应商进行合作。 我们以两种方式衡量供应商的表现。 一种是短期衡量标准,侧重于通过供应链确保将高质量的零部件投入我们的制造场点。 另一种是长期衡量方式,关注的是我们供应商的整体能力。 我们相信,与我们的供应商建立牢固的合作伙伴关系,共同关注质量会带来最佳结果。

我们所有的供应商在被添加到我们的批准供应商名单之前都经过了评估和质量审核。 评估的一部分包括根据供应商将提供的产品和服务来评估供应商的类别和风险。 审批要求是根据风险制定的,可能包括对供应商能力的评估、初始审计、监管认证和供应商协议(视需要)。

了解更多关于 Stryker 供应商多元化的信息

供应商质量协议
我们根据风险级别与供应商合作伙伴正式签订质量协议。 协议内容可能包括 ——

  • 质量和沟通期望;
  • 角色和职责的定义;
  • 适用标准和法规;
  • 注册和认证要求;
  • 接受来自外部监管机构的预先通知审计和突击审计。

变更控制协议和管理:
我们与所有产品和服务供应商就沟通和实施影响质量之变更的要求设定了期望。

变更控制沟通工具:
为确保供应商在准备提出任何影响质量之变更时能及时、恰当地与 Stryker 进行沟通,我们为他们提供了必要的工具。

变更审查委员会的批准和优先级:
Stryker 评估供应商提议的变更的风险和优先级,以确保分配适当的资源来执行变更。

项目策划与执行:
我们根据适当的风险和所需的资格级别来评估变更请求的申请和执行需求,以确保不会因变更而造成意外影响。

过程(流程)能力分析:
我们与供应商一起,通过执行过程能力分析来确定生产过程的关键性和合格性。

流程风险管理:
我们希望我们的供应商保持风险管理文件和风险控制,以预测和预防质量问题。

供应商检查:
我们通过符合标准的检查来监督我们的供应商,以确保他们满足我们的要求,从而保护 Stryker 和我们的客户免受不合格产品的影响。

供应商绩效评估:
我们通过数据分析和关键绩效指标来监控供应商的绩效。 此分析为我们的评估提供了关键信息,以帮助我们确定是否需要采取行动。

供应商监控审核:
我们定期对高风险供应商进行基于流程和质量体系的审核,以推动改进,确保合规性,保证质量期望,并监督次级供应商管理。 我们还对通过供应商绩效审查确定的供应商进行有因审核。

供应商质量改进计划:
我们与那些被确定需要额外关注的供应商合作,以创建质量改进项目,从而改善供应商的质量文化、流程和指标。

MedAccred 合作伙伴关系

  • 我们与美国质量绩效评审协会 (PRI) 的 MedAccred 合作,这是一种行业托管、共识驱动型方法,可确保整个医疗器械供应链中的关键制造过程质量。 我们将此认证作为我们的供应商评估流程的一部分。


ISO13485 主任审核员(审计师)培训

  • 我们所有的供应商主任审核员都接受过 ISO 13845 主任审核员的培训和认证。
  • 除了我们的供应商审核外,我们还利用我们的专业知识通过质量改进项目来培养我们的供应商。


内部主题专家

  • 我们利用内部专业知识为基于流程的供应商专业流程审核增加价值。

上市后监督

改进、投诉
我们质量管理体系的基础是我们的持续改进计划。 从根本上讲,持续改进旨在使员工有能力解决他们在日常工作中遇到的挑战。 与我们的员工一起创造这种类型的环境,可以在我们的组织中建立主动与被动的文化。

由于涉及到来自客户的反馈,我们有一个标准的投诉处理流程,通过该流程可以接收、评估和调查投诉。 我们还为上市后信息在被接收后的跟踪和趋势化定义了流程。 这些售后流程的结果也被输入到我们的纠正和预防措施流程中,以进行持续改进。

道德营销

在 Stryker,我们致力于以合乎道德和法律的方式处理我们的事务。 我们的政策和程序旨在指导员工、管理人员和董事履行其职责和责任,并确保遵守公司对道德和合法行为的承诺。 我们对正确行事的专注直接来源于我们的使命和价值观,它能指引我们和所有员工一起保护我们的客户和我们的业务。

在我们的行为准则中,我们明确声明了我们的承诺:准确代表我们的产品和服务,并遵守适用于我们的产品和服务营销及销售的监管和法律要求。 这是我们 13 项公司政策(以 23 种语言提供)中的第一项。

我们的企业(公司)政策 5: “按标示推销产品”通过明确说明 Stryker 员工、承包商、顾问和其他代表 Stryker 行事的第三方仅可按标签规定之使用用途推销 Stryker 的产品,为我们的承诺提供了进一步的指导和说明。

以行为准则为重点的多层次培训,包括了对员工、业务合作伙伴和公司的期望,是广泛的全公司合规计划、沟通和参与活动的主题。

Stryker 员工每年都要接受行为准则的认证,并每年进行合规培训。

企业政策 5“按标示推销产品”也是针对我们销售和营销工作组以及下列 Stryker 内工作组之培训课程的一部分:

  • 临床事务
  • 通信沟通
  • 合规性
  • 行政和综合管理
  • 人力资源
  • 法律事务
  • R&D(研发)
  • RAQA

查看我们的企业(公司)政策

脚注:

1. 2021 年 10 月从全公司学习管理系统中提取。
2. 合格地点截至 2021 年 10 月。