Rappel du HeartSine — juin 2025 

Description du produit :

Le dispositif HeartSine Samaritan PAD est un défibrillateur externe automatisé (DEA) de petite taille, léger, portatif et alimenté par pile, conçu pour traiter les personnes qui subissent une crise cardiaque.

Produit affecté :

Parmi les défibrillateurs HeartSine Samaritan, les dispositifs affectés comprennent un sous-ensemble des modèles 350P, 360P, 450P et 500P et un sous-ensemble de numéros de série débutant par 21, 22, 23 ou 24, suivi ensuite de la lettre B, D, E, G ou H. Veuillez vérifier si votre dispositif porte un des numéros de série affectés, tels que décrits ci-dessous.

Problématique :

Durant les tests rigoureux de qualité menés à l’interne, un problème lié au processus de fabrication a été identifié qui pourrait limiter la fonctionnalité ou entraîner une défaillance de l’appareil. 

Risques potentiels :

Dans l’éventualité où un problème se produisait, le dispositif pourrait potentiellement ne pas délivrer le traitement prévu durant son utilisation, soit par un retard de traitement ou une absence de traitement.

Cette problématique a été observée durant les tests d’assurance de la qualité, et non pas durant une utilisation auprès d’un patient. Aucun événement indésirable n’a été signalé en lien avec cette problématique. 

Dans l’attente qu’un appareil de remplacement soit disponible, Stryker vous recommande de garder votre défibrillateur HeartSine® Samaritan® PAD en service si vous ne disposez pas d’un autre appareil de rechange. Cette recommandation est fondée sur des tests effectués à l’interne qui ont démontré que la probabilité de défaillance en raison de cette problématique de
fabrication est très faible. 

Comment vérifier si votre unité est affectée?

Pour trouver le numéro de série et de modèle de votre dispositif, consultez les étiquettes à l’endos de l’appareil, tel qu’illustré ci-dessous:

Numéros de série affectés : 

Veuillez conserver une liste des numéros de modèle et de série des dispositifs affectés ainsi que des dispositifs non affectés. Ces détails sont requis lorsque vous répondrez au formulaire de rappel, tel que demandé dans l’Avis de rappel. 

Inscrivez le numéro de série de votre dispositif dans la barre de recherche ci-dessous. Si votre dispositif est affecté, le numéro sera affiché.