Qualité mondiale


Nous comprenons que dans le milieu des services de soins de santé difficile d’aujourd’hui, nos clients ont besoin de solutions qui améliorent la qualité, l’efficacité, la sécurité et l’expérience du patient. Ces besoins créent des occasions d’améliorer les soins de santé pour nos clients.

 

Politique de qualité

Chez Stryker, nous donnons la priorité à la qualité dans tout ce que nous entreprenons. Nous sommes déterminés à améliorer la santé de nos clients en leur offrant des produits et services novateurs qui répondent aux exigences réglementaires, et ce, grâce à notre système de qualité efficace.

Dans le strict respect de notre mission et de nos valeurs, cette politique nous permet de définir les normes de qualité appliquées dans notre entreprise. Pour demeurer un chef de file dans l’industrie des technologies médicales, une entreprise doit avoir une passion pour la qualité et la fiabilité des produits. Nous sommes déterminés à respecter les normes réglementaires mondiales et à aller au-delà. Nous répondons de nos produits et nous réglons les problèmes qui surviennent. À cette fin, nous avons un solide programme de données de qualité qui comprend des indicateurs de processus clés pour différentes dimensions de la qualité. Ces données sont utilisées pour gérer les activités quotidiennes de qualité et sont également examinées régulièrement avec la direction.

  

Notre stratégie de qualité

Nous tirons parti de notre culture de la qualité pour dépasser les attentes de nos clients grâce à :

Des systèmes de gestion de la qualité
Un système de gestion de la qualité qui favorise la collaboration et l’agilité mondiale, qui optimise l’efficacité et qui garantit la conformité afin d’améliorer les soins de santé

Des activités de réglementation
Qui permettent l’accès aux marchés grâce à des processus efficaces, les meilleurs de leur catégorie, et à des activités de plaidoyer auprès des autorités réglementaires mondiales

Intégration efficace des acquisitions (RAQAC) en matière d’affaires réglementaires, d’assurance qualité et d’affaires cliniques
Intégration rapide et efficace des nouvelles activités commerciales, en renforçant la confiance des clients et des autorités réglementaires

Affaires cliniques
Qui assurent le maintien d’un écosystème où les données cliniques alimentent le développement et mènent à de meilleurs soins de santé

  

Les talents liés au processus RAQAC

Faire croître les talents liés au processus RAQAC et promouvoir une culture qui stimule la croissance de l’entreprise, qui développe le leadership à tous les niveaux et qui fait de Stryker un employeur de choix

Qualité des produits

Des expériences de produits qui inspirent confiance et qui évoquent un lien émotionnel avec la sécurité, la fiabilité, la durabilité et l’efficacité

  

Qualité des produits

Nos initiatives en matière de planification stratégique sont étroitement liées à notre programme de planification de la qualité. Dans le cadre de notre processus d’amélioration continue, nous nous concentrons sur des stratégies permettant de maintenir la qualité des produits de Stryker au premier plan du secteur, tout en collaborant avec nos clients pour améliorer les soins de santé.

De la haute direction aux membres de l’équipe qui fabriquent nos appareils, nous nous mettons chaque jour au diapason pour nous assurer de livrer des produits de haute qualité à nos clients. Cela commence par la conception de la qualité au sein de nos processus et de nos produits.

  

Faits en bref

+120 Certifications ISO13485:2016

Plus de 100 audits indépendants réalisés chaque année par les organismes notifiés et les autorités sanitaires mondiales

Plus de 30 emplacements certifiés MDSAP (Programme d’audit unique des matériels médicaux)

Collaboration active avec la FDA et le Medical Device Innovation Consortium (MDIC) dans le cadre du programme Case for Quality

  

Développement de produits

La qualité comme objectif de conception
Au cours de notre processus de développement de nouveaux produits, nous intégrons la qualité, la fabricabilité, la facilité d’entretien et la fiabilité. Nous avons des équipes qualité dévouées qui travaillent tout au long du processus de développement de nouveaux produits en étroite collaboration avec nos équipes d’ingénierie de conception pour veiller à ce que notre culture de la qualité s’intègre en amont dans la vie économique du produit. Les commentaires sur les produits de la génération actuelle qui sont en cours de fabrication sont transmis aux équipes de recherche et développement afin qu’elles puissent continuellement améliorer la conception des prochaines générations.

Qualité de la fabrication, de la distribution et de la logistique

Nous mettons fortement l’accent sur le bon rendement dès la première fois dans nos usines de fabrication. Pour ce faire, nos équipes de recherche et développement doivent se concentrer dès le début du processus de développement sur la conception, la fabricabilité et la capacité continue à maîtriser le processus de fabrication. La mise en place de vérifications en amont permet d’éviter que des problèmes se répercutent sur l’ensemble du processus de fabrication, et de réduire ainsi les remaniements et la mise au rebut ainsi que les coûts de fabrication.

Désireuse de devenir leader mondial en matière de chaîne d’approvisionnement, l’entreprise Stryker accorde une grande importance à la résilience de sa chaîne d’approvisionnement. Nous pouvons donc garantir que nos plans de continuité des opérations sont élaborés de façon à éviter tout impact sur l’approvisionnement. En mettant l’accent sur la résilience de la chaîne d’approvisionnement et le maintien de partenariats solides avec nos fournisseurs, nous pouvons mener à bien notre mission : améliorer les soins de santé, en collaboration avec nos clients.

Pour que notre préparation soit toujours optimale, nous appliquons les mesures suivantes :

  • Nous surveillons de près la demande mondiale et connaissons parfaitement les risques mondiaux émergents.
  • Notre réseau de fabrication et nos fournisseurs sont présents un peu partout dans le monde et nous gérons plusieurs fournisseurs pour chaque produit.
  • Nous utilisons des machines et des processus standardisés. Ainsi, si une situation le justifie, nous sommes en mesure de déplacer la fabrication des produits d’une usine et d’un site de fabrication opérationnel à l’autre dans d’autres régions. Nous disposons de plusieurs processus solides, ainsi que d’une équipe dédiée au transfert de produits. Ces types de transferts sont ainsi réalisables et des composants et des matériaux alternatifs peuvent être validés en cas de pénurie.
  • Lorsque la demande dépasse la capacité d’une usine de fabrication, nous sommes équipés pour pouvoir fabriquer des produits dans plusieurs usines.

Normes de test des produits : Au fil de l’élaboration de nos processus et systèmes, nous appliquons plus de 150 normes reconnues, certifiées par des organisations comme l’ASTM International, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la British Standards Institution (BSI), afin de garantir la conformité de la conception, de la fabrication et de la distribution de nos produits. Nous faisons appel à des laboratoires d’essais internes et externes homologués pour prendre en charge cette activité.

Inspection nouvelle, en cours et finale : Sur tous nos sites de fabrication, de logistique et de distribution, nous exerçons des activités d’acceptation conformes aux normes QSR 820.80 et ISO 13485 de la Food and Drug Administration (FDA) et à toutes les normes de qualité et réglementaires applicables.

Surveillance des processus : Nous contrôlons et surveillons nos sites de fabrication et de distribution en appliquant des programmes de maintenance préventive. Ces programmes incluent des systèmes intégrés de surveillance des processus, comme le MES et la surveillance environnementale dans nos salles blanches qui sont conformes à toutes les normes applicables pour garantir que les produits respectent ou dépassent les spécifications.

La formation est au cœur de notre culture de la qualité, omniprésente à tous les niveaux de l’organisation. Dès le processus de recrutement, nous embauchons des employés talentueux sur la base de leur formation, de leurs compétences et de leur expérience, grâce à l’intégration, à l’apprentissage et au développement continus. Chaque employé est conscient de la pertinence et de l’importance de ses activités, et de la manière dont il contribue à la réalisation de nos objectifs de qualité.

Chaque employé est formé de manière à remplir son rôle. Chaque année, nos employés suivent plus de trois millions de formation officielles.1 Les domaines de formation touchent notamment les systèmes de gestion de la qualité, la conformité, les produits, les processus, les ventes, le marketing et l’étiquetage.

Notre programme de formation spécifique à chaque emploi est conçu en fonction du rôle, de la fonction et du lieu. Il est adapté pour garantir une exécution adéquate des tâches quotidiennes, preuve que nous respectons en permanence nos processus et procédures.

Chez Stryker, nous utilisons des méthodes de formation dont l’efficacité n’est plus à prouver, comme par exemple, la lecture à son propre rythme, la formation interactive sur le Web et la formation en direct en personne.

Nos sites de fabrication mondiaux sont dotés des certifications réglementaires appropriées.

  • Sur tous nos sites de fabrication, nous sommes accrédités ISO 13485 et tous les sites Stryker éligibles sont certifiés dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP).2


Nous appliquons un programme de surveillance continue pour garantir que les sites Stryker mettent en application les certifications les plus récentes.

  • Sur tous les sites Stryker concernés, nous sommes engagés dans un programme pluriannuel visant à mettre en application et à respecter à l’EUMDR.


Stryker prend en charge tous les audits externes.

  • Chaque année, Stryker effectue plus de 100 audits externes sur nos sites de fabrication, de logistique et de distribution, afin de veiller au respect de toutes les normes applicables.

Gestion de la qualité des fournisseurs

Nous continuons à mettre l’accent sur la qualité tout au long de nos processus de fabrication et d’approvisionnement. La fabrication d’un produit de qualité commence par des matériaux de qualité. Nous travaillons en partenariat avec nos fournisseurs dès le début du processus de développement. Nous évaluons les performances de nos fournisseurs de deux manières. Une mesure à court terme se concentre sur la réalisation de pièces de bonne qualité, transmises à nos établissements de fabrication par la chaîne d’approvisionnement. Ensuite, une mesure sur le long terme se concentre sur les capacités globales de nos fournisseurs. Nous croyons que le fait de favoriser des partenariats solides avec des fournisseurs qui possèdent un même souci de la qualité donne les meilleurs résultats.

Tous nos fournisseurs sont évalués et qualifiés avant d’être ajoutés à notre liste de fournisseurs agréés. Une partie de cette évaluation consiste à déterminer la catégorie du fournisseur et le risque qu’il représente en fonction des produits et des services qu’il propose. Les critères d’approbation reposent sur les risques et peuvent demander une évaluation des capacités des fournisseurs, un audit initial, une vérification des certifications réglementaires et la conclusion des accords avec les fournisseurs, le cas échéant.

En savoir plus sur la diversité des fournisseurs chez Stryker

Accords qualité avec les fournisseurs
Nous avons formalisé les accords de qualité conclus avec nos partenaires fournisseurs en fonction du niveau de risque. Ces accords peuvent inclure :

  • nos attentes en matière de qualité et de communication;
  • une définition des rôles et des responsabilités;
  • les réglementations et normes en vigueur;
  • les exigences d’enregistrement et de certification;
  • l’acceptation des audits prévus et inopinés réalisés par des organismes de réglementation externes.

Gestion et accords de contrôle des modifications :
Nous avons transmis nos attentes à tous les fournisseurs de produits et de services en matière de communication et de mise en œuvre des modifications ayant un impact sur la qualité.

Outils de communication sur le contrôle des modifications :
Nous mettons à disposition de nos fournisseurs les outils nécessaires pour signaler de manière appropriée et opportune à Stryker les changements ayant une incidence sur la qualité proposée par le fournisseur.

Approbation et priorisation du comité de révision des modifications :
Stryker évalue le risque et la priorité des modifications proposées par les fournisseurs pour s’assurer que la mise en application de ces modifications bénéficie des ressources appropriées.

Planification et exécution du projet :
Nous évaluons les exigences et les impératifs liés à l’exécution de la demande de modification, en fonction du risque déterminé et du niveau de qualification requis pour garantir qu’aucun effet indésirable ne découlera de l’application du changement.

Analyse de faisabilité du processus :
En collaboration avec nos fournisseurs, nous définissons l’aspect critique et qualifions le processus de fabrication en effectuant une analyse de faisabilité du processus.

Gestion des risques liés aux processus :
Nos fournisseurs se doivent de tenir à jour les documents de gestion des risques et d’assurer les contrôles de prévision et de prévention des problèmes de qualité.

Contrôle des fournisseurs :
Nous assurons le contrôle de nos fournisseurs en réalisant des inspections pointues pour éviter les produits non conformes et protéger ainsi Stryker et nos clients.

Examen des performances des fournisseurs :
Nous surveillons les performances de nos fournisseurs en réalisant des analyses de données et en évaluant des indicateurs de performance clés. Cette analyse éclaire notre évaluation et permet de déterminer si des mesures sont à prendre.

Audits de suivi des fournisseurs :
Nous effectuons régulièrement des audits sur les processus et le système qualité des fournisseurs qui présentent un risque élevé. Nous pouvons ainsi apporter des améliorations tout en garantissant la conformité, les attentes en matière de qualité et la gestion des fournisseurs secondaires. Nous réalisons également des audits pour défauts sur les fournisseurs identifiés lors de l’examen des performances des fournisseurs.

Programme d’amélioration de la qualité des fournisseurs :
Nous travaillons en partenariat avec les fournisseurs qui demandent une attention supplémentaire, ceci afin d’améliorer la qualité des projets, la culture, les processus et les mesures de qualité du fournisseur.

Partenariat MedAccred

  • Nous collaborons avec le Performance Review Institute (PRI) de MedAccred, un établissement adoptant une approche consensuelle et géré par le secteur, dans le but de garantir la qualité des processus de fabrication essentiels tout au long de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux. Nos processus d’évaluation des fournisseurs s’appuient d’ailleurs sur cette accréditation.


Formation des auditeurs principaux ISO13485

  • Tous nos auditeurs principaux des fournisseurs sont formés et certifiés auditeurs principaux ISO 13845.
  • En complément des audits que nous réalisons, nous tirons parti de notre expertise pour aider nos fournisseurs à évoluer grâce à des projets d’amélioration de la qualité.


Experts internes en la matière

  • Nous tirons parti de notre expertise interne pour apporter une plus-value à nos audits des processus spécialisés appliqués par nos fournisseurs.

Surveillance post-commercialisation

Amélioration, réclamations
Le fondement de notre système de gestion de la qualité est notre programme d’amélioration continue. À la base, l’amélioration continue est conçue pour habiliter les employés à relever les défis auxquels ils sont confrontés dans leur travail quotidien. La création de ce type d’environnement auprès de nos employés permet une culture proactive plutôt que réactive au sein de notre organisation.

En ce qui concerne la rétroaction des clients, nous avons un processus standard de traitement des plaintes qui permet de recevoir et d’évaluer les plaintes, puis d’enquêter. Nous avons également défini des processus pour assurer le suivi des données après la mise en marché et l’établissement de tendances. Les résultats de ces processus de post-commercialisation sont également intégrés dans notre processus de mesures correctives et préventives aux fins d’amélioration continue.

Marketing éthique

Stryker s’engage à mener ses activités de manière éthique et légale. Nos politiques et procédures visent à guider les employés, les dirigeants et les administrateurs dans l’accomplissement de leurs devoirs et responsabilités et à assurer le respect de l’engagement de la société en matière de conduite éthique et légale. Notre volonté de faire ce qui est juste découle directement de notre mission et de nos valeurs et tous nos employés y adhèrent dans le but de protéger nos clients et notre entreprise.

Dans notre code de conduite, nous exposons clairement notre volonté de présenter très précisément nos produits et services et de nous conformer aux exigences réglementaires et légales applicables à la commercialisation et à la vente de nos produits et services. Il s’agit là de la première de nos 13 politiques d’entreprise, disponibles en 23 langues.

Notre politique d’entreprise 5 : La politique Promotion d’un produit sous étiquette donne des conseils et des orientations supplémentaires sur notre engagement. Elle indique clairement que les employés, sous-traitants, consultants et autres tiers de Stryker, agissant au nom de Stryker, ne peuvent promouvoir les produits Stryker que pour des utilisations conformes à l’étiquette.

Une formation à plusieurs niveaux axée sur le code de conduite, ainsi que sur ce que nous attendons de nos employés, de nos partenaires commerciaux et de l’entreprise, fait l’objet d’un vaste programme de conformité, de campagnes de communication et d’engagement à l’échelle de l’entreprise.

Tous les ans, les employés de Stryker acceptent le code de conduite et suivent une formation sur la conformité.

La politique d’entreprise 5 Promotion d’un produit sous étiquette fait également partie du programme de formation de nos groupes d’emplois Ventes et Marketing, ainsi que des groupes ci-dessous au sein de Stryker :

  • Affaires cliniques
  • Communications
  • Conformité
  • Direction exécutive et générale
  • Ressources humaines
  • Affaires juridiques
  • R&D
  • RAQA

AFFICHER NOS POLITIQUES D’ENTREPRISE

Notes de bas de page :

1. Extrait du système de gestion de la formation à l’échelle de l’entreprise, octobre 2021.
2. Sites éligibles à partir d’octobre 2021.