Qualité mondiale

Désireuse de devenir leader mondial en matière de chaîne d’approvisionnement, l’entreprise Stryker accorde une grande importance à la résilience de sa chaîne d’approvisionnement. Nous pouvons donc garantir que nos plans de continuité des opérations sont élaborés de façon à éviter tout impact sur l’approvisionnement. En mettant l’accent sur la résilience de la chaîne d’approvisionnement et le maintien de partenariats solides avec nos fournisseurs, nous pouvons mener à bien notre mission : améliorer les soins de santé, en collaboration avec nos clients.

Pour que notre préparation soit toujours optimale, nous appliquons les mesures suivantes :

• Nous surveillons de près la demande mondiale et connaissons parfaitement les risques mondiaux émergents.
• Notre réseau de fabrication et nos fournisseurs sont présents un peu partout dans le monde et nous gérons plusieurs fournisseurs pour chaque produit.
  
• Nous utilisons des machines et des processus standardisés. Ainsi, si une situation le justifie, nous sommes en mesure de déplacer la fabrication des produits d’une usine et d’un site de fabrication opérationnel à l’autre dans d’autres régions. Nous disposons de plusieurs processus solides, ainsi que d’une équipe dédiée au transfert de produits. Ces types de transferts sont ainsi réalisables et des composants et des matériaux alternatifs peuvent être validés en cas de pénurie.
  
• Lorsque la demande dépasse la capacité d’une usine de fabrication, nous sommes équipés pour pouvoir fabriquer des produits dans plusieurs usines.
  

Normes de test des produits : Au fil de l’élaboration de nos processus et systèmes, nous appliquons plus de 150 normes reconnues, certifiées par des organisations comme l’ASTM International, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la British Standards Institution (BSI), afin de garantir la conformité de la conception, de la fabrication et de la distribution de nos produits. Nous faisons appel à des laboratoires d’essais internes et externes homologués pour prendre en charge cette activité.

Inspection nouvelle, en cours et finale : Sur tous nos sites de fabrication, de logistique et de distribution, nous exerçons des activités d’acceptation conformes aux normes QSR 820.80 et ISO 13485 de la Food and Drug Administration (FDA) et à toutes les normes de qualité et réglementaires applicables.

Surveillance des processus : Nous contrôlons et surveillons nos sites de fabrication et de distribution en appliquant des programmes de maintenance préventive. Ces programmes incluent des systèmes intégrés de surveillance des processus, comme le MES et la surveillance environnementale dans nos salles blanches qui sont conformes à toutes les normes applicables pour garantir que les produits respectent ou dépassent les spécifications.

La formation est au cœur de notre culture de la qualité, omniprésente à tous les niveaux de l’organisation. Dès le processus de recrutement, nous embauchons des employés talentueux sur la base de leur formation, de leurs compétences et de leur expérience, grâce à l’intégration, à l’apprentissage et au développement continus. Chaque employé est conscient de la pertinence et de l’importance de ses activités, et de la manière dont il contribue à la réalisation de nos objectifs de qualité.

Chaque employé est formé de manière à remplir son rôle. Chaque année, nos employés suivent plus de trois millions de formation officielles.¹ Les domaines de formation touchent notamment les systèmes de gestion de la qualité, la conformité, les produits, les processus, les ventes, le marketing et l’étiquetage.

Notre programme de formation spécifique à chaque emploi est conçu en fonction du rôle, de la fonction et du lieu. Il est adapté pour garantir une exécution adéquate des tâches quotidiennes, preuve que nous respectons en permanence nos processus et procédures.

Chez Stryker, nous utilisons des méthodes de formation dont l’efficacité n’est plus à prouver, comme par exemple, la lecture à son propre rythme, la formation interactive sur le Web et la formation en direct en personne.

Nos sites de fabrication mondiaux sont dotés des certifications réglementaires appropriées.

• Sur tous nos sites de fabrication, nous sommes accrédités ISO 13485 et tous les sites Stryker éligibles sont certifiés dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP).²

Nous appliquons un programme de surveillance continue pour garantir que les sites Stryker mettent en application les certifications les plus récentes.

• Sur tous les sites Stryker concernés, nous sommes engagés dans un programme pluriannuel visant à mettre en application et à respecter à l’EUMDR.

Stryker prend en charge tous les audits externes.

• Chaque année, Stryker effectue plus de 100 audits externes sur nos sites de fabrication, de logistique et de distribution, afin de veiller au respect de toutes les normes applicables.

Tous nos fournisseurs sont évalués et qualifiés avant d’être ajoutés à notre liste de fournisseurs agréés. Une partie de cette évaluation consiste à déterminer la catégorie du fournisseur et le risque qu’il représente en fonction des produits et des services qu’il propose. Les critères d’approbation reposent sur les risques et peuvent demander une évaluation des capacités des fournisseurs, un audit initial, une vérification des certifications réglementaires et la conclusion des accords avec les fournisseurs, le cas échéant.

En savoir plus sur la diversité des fournisseurs chez Stryker

Accords qualité avec les fournisseurs
Nous avons formalisé les accords de qualité conclus avec nos partenaires fournisseurs en fonction du niveau de risque. Ces accords peuvent inclure :

• nos attentes en matière de qualité et de communication;
• une définition des rôles et des responsabilités;
  
• les réglementations et normes en vigueur;
  
• les exigences d’enregistrement et de certification;
  
• l’acceptation des audits prévus et inopinés réalisés par des organismes de réglementation externes.
  

Gestion et accords de contrôle des modifications :
Nous avons transmis nos attentes à tous les fournisseurs de produits et de services en matière de communication et de mise en œuvre des modifications ayant un impact sur la qualité.

Outils de communication sur le contrôle des modifications :
Nous mettons à disposition de nos fournisseurs les outils nécessaires pour signaler de manière appropriée et opportune à Stryker les changements ayant une incidence sur la qualité proposée par le fournisseur.

Approbation et priorisation du comité de révision des modifications :
Stryker évalue le risque et la priorité des modifications proposées par les fournisseurs pour s’assurer que la mise en application de ces modifications bénéficie des ressources appropriées.

Planification et exécution du projet :
Nous évaluons les exigences et les impératifs liés à l’exécution de la demande de modification, en fonction du risque déterminé et du niveau de qualification requis pour garantir qu’aucun effet indésirable ne découlera de l’application du changement.

Analyse de faisabilité du processus :
En collaboration avec nos fournisseurs, nous définissons l’aspect critique et qualifions le processus de fabrication en effectuant une analyse de faisabilité du processus.

Gestion des risques liés aux processus :
Nos fournisseurs se doivent de tenir à jour les documents de gestion des risques et d’assurer les contrôles de prévision et de prévention des problèmes de qualité.

Contrôle des fournisseurs :
Nous assurons le contrôle de nos fournisseurs en réalisant des inspections pointues pour éviter les produits non conformes et protéger ainsi Stryker et nos clients.

Examen des performances des fournisseurs :
Nous surveillons les performances de nos fournisseurs en réalisant des analyses de données et en évaluant des indicateurs de performance clés. Cette analyse éclaire notre évaluation et permet de déterminer si des mesures sont à prendre.

Audits de suivi des fournisseurs :
Nous effectuons régulièrement des audits sur les processus et le système qualité des fournisseurs qui présentent un risque élevé. Nous pouvons ainsi apporter des améliorations tout en garantissant la conformité, les attentes en matière de qualité et la gestion des fournisseurs secondaires. Nous réalisons également des audits pour défauts sur les fournisseurs identifiés lors de l’examen des performances des fournisseurs.

Programme d’amélioration de la qualité des fournisseurs :
Nous travaillons en partenariat avec les fournisseurs qui demandent une attention supplémentaire, ceci afin d’améliorer la qualité des projets, la culture, les processus et les mesures de qualité du fournisseur.

Partenariat MedAccred

• Nous collaborons avec le Performance Review Institute (PRI) de MedAccred, un établissement adoptant une approche consensuelle et géré par le secteur, dans le but de garantir la qualité des processus de fabrication essentiels tout au long de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux. Nos processus d’évaluation des fournisseurs s’appuient d’ailleurs sur cette accréditation.

Formation des auditeurs principaux ISO13485

• Tous nos auditeurs principaux des fournisseurs sont formés et certifiés auditeurs principaux ISO 13845.
• En complément des audits que nous réalisons, nous tirons parti de notre expertise pour aider nos fournisseurs à évoluer grâce à des projets d’amélioration de la qualité.
  

Experts internes en la matière

• Nous tirons parti de notre expertise interne pour apporter une plus-value à nos audits des processus spécialisés appliqués par nos fournisseurs.

Dans notre code de conduite, nous exposons clairement notre volonté de présenter très précisément nos produits et services et de nous conformer aux exigences réglementaires et légales applicables à la commercialisation et à la vente de nos produits et services. Il s’agit là de la première de nos 13 politiques d’entreprise, disponibles en 23 langues.

Notre politique d’entreprise 5 : La politique Promotion d’un produit sous étiquette donne des conseils et des orientations supplémentaires sur notre engagement. Elle indique clairement que les employés, sous-traitants, consultants et autres tiers de Stryker, agissant au nom de Stryker, ne peuvent promouvoir les produits Stryker que pour des utilisations conformes à l’étiquette.

Une formation à plusieurs niveaux axée sur le code de conduite, ainsi que sur ce que nous attendons de nos employés, de nos partenaires commerciaux et de l’entreprise, fait l’objet d’un vaste programme de conformité, de campagnes de communication et d’engagement à l’échelle de l’entreprise.

Tous les ans, les employés de Stryker acceptent le code de conduite et suivent une formation sur la conformité.

La politique d’entreprise 5 Promotion d’un produit sous étiquette fait également partie du programme de formation de nos groupes d’emplois Ventes et Marketing, ainsi que des groupes ci-dessous au sein de Stryker :

• Affaires cliniques
• Communications
  
• Conformité
  
• Direction exécutive et générale
  
• Ressources humaines
  
• Affaires juridiques
  
• R&D
  
• RAQA