Calidad global


Somos conscientes de que, en el desafiante entorno actual de la atención médica, nuestros clientes necesitan soluciones que mejoren la calidad, la eficiencia, la seguridad y ofrezcan mejores resultados para el paciente. Estas necesidades crean oportunidades que, junto con nuestros clientes, nos permiten mejorar la atención médica.

 

Política de calidad

En Stryker, la calidad es nuestra prioridad en todo lo que hacemos. Nuestro objetivo es mejorar la atención médica de nuestros clientes mediante productos y servicios innovadores, que cumplen con los requisitos reglamentarios gracias a nuestro eficaz sistema de calidad.

Al alinearnos estrechamente con nuestra misión y valores, definimos la calidad en nuestra organización a través de esta política. Para seguir siendo líder en la industria de la tecnología médica, una empresa debe tener pasión por la calidad y la confiabilidad del producto. Nos comprometemos a cumplir las normativas globales e incluso a superar sus requisitos. Respaldamos nuestros productos y abordamos cualquier problema que pudiera surgir. Para sustentar este objetivo, contamos con un robusto programa de datos de calidad que incluye indicadores de procesos clave para diferentes niveles de calidad. Estos datos se utilizan para gestionar las actividades diarias relativas a la calidad y se examinan con regularidad en conjunto con la dirección ejecutiva.

  

Nuestra estrategia de calidad

Aprovechamos nuestra cultura de la calidad para superar las expectativas de nuestros clientes mediante lo siguiente:

Sistemas de gestión de calidad
El sistema de gestión de calidad (QMS) habilita la colaboración y la flexibilidad de forma global, maximiza la eficiencia y garantiza los cumplimientos regulatorios para mejorar la atención médica.

Asuntos regulatorios
Se posibilita el acceso al mercado mediante procesos eficientes y de excelencia, y apoyo a las autoridades regulatorias globales.

Integración de adquisición de asuntos regulatorios, aseguramiento de la calidad y asuntos clínicos (RAQAC, regulatory affairs, quality assurance and clinical affairs) eficaz
Se integran nuevas empresas de forma rápida y eficiente, lo que brinda confianza y tranquilidad a los clientes y a las autoridades regulatorias.

Asuntos clínicos
Se sustenta un ecosistema en el que la evidencia clínica potencia los negocios e impulsa una mejor atención médica.

  

Talento de RAQAC

Se desarrollan los talentos de RAQAC, se promueve una cultura que impulsa el crecimiento empresarial y se fomenta el liderazgo en todos los niveles, lo que hace de Stryker un destacado empleador de preferencia.

Calidad del producto

Las experiencias con los productos inspiran confianza y brindan una conexión emocional con la seguridad, la confiabilidad, la durabilidad y la eficacia.

  

Calidad del producto

Nuestras iniciativas de planificación estratégicas están integradas en nuestro programa de planificación de calidad. En nuestra trayectoria de mejora constante, nos concentramos en estrategias que mantengan la calidad de Stryker a la vanguardia del sector y, a la vez, trabajamos con nuestros clientes para mejorar la atención médica.

Desde nuestros líderes principales hasta los miembros de nuestro equipo que fabrican los dispositivos, todos los días nos alineamos con este principio para ofrecer productos de alta calidad a nuestros clientes. Este proceso comienza con la incorporación de calidad en el diseño de nuestros procesos y productos.

  

Datos rápidos

Más de 120 certificados ISO13485:2016

Más de 100 auditorías independientes por año realizadas por organismos notificados y autoridades globales de salud

Más de 30 centros certificados según MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos)

Compromiso activo con la FDA y el MDIC mediante la participación en el programa Case for Quality

  

Desarrollo de productos

Diseños que ofrecen calidad
Durante nuestro proceso de desarrollo de nuevos productos, diseñamos en función de la calidad, del proceso de manufactura, de la capacidad de mantenimiento y de la confiabilidad. Contamos con equipos de calidad dedicados que trabajan durante todo el proceso de desarrollo de productos nuevos en estrecha relación con nuestros equipos de ingenieros de diseño con el fin de garantizar que nuestra cultura de la calidad sea una constante durante el ciclo de vida del producto. Las opiniones respecto de los productos de la generación actual que se fabrican de forma activa en las plantas se reenvían a los equipos de investigación y desarrollo para mejorar los diseños de la próxima generación.

Calidad de la fabricación, la distribución y la logística

En nuestras plantas de fabricación, nos enfocamos específicamente en lograr el rendimiento correcto desde la primera vez. Para lograrlo, desde el comienzo del proceso de desarrollo, nuestros equipos de investigación y desarrollo priorizan el diseño para la capacidad de fabricación y la posibilidad de controlar el proceso de manufactura de forma continua. Aplicar controles en etapas posteriores evita que los problemas se acarreen durante el proceso de fabricación, lo que reduce la reelaboración y los desechos, además de disminuir los costos de fabricación.

Alcanzar un nivel de clase mundial en la cadena de suministro es algo a lo que aspiramos, razón por la cual Stryker pone un gran énfasis en la resiliencia de la cadena de suministro. Como resultado, nos aseguramos de que nuestros planes de continuidad comercial estén bien desarrollados para evitar cualquier impacto en el suministro. Con un gran enfoque en la resiliencia de la cadena de suministro y el mantenimiento de asociaciones sólidas con nuestros proveedores, podemos cumplir con éxito nuestra misión: mejorar, junto con nuestro clientes, la atención médica.

Para garantizar que estamos preparados de manera óptima en todo momento, seguimos los siguientes pasos:

  • Supervisamos de cerca la demanda global y tenemos una gran comprensión de los riesgos globales emergentes.
  • Distribuimos nuestra red de fabricación y proveedores en todo el mundo y aprovechamos a múltiples proveedores en cada producto.
  • Utilizamos máquinas y procesos estandarizados, por lo que, si una situación lo justifica, podemos trasladar productos entre plantas y centros de fabricación habilitados en otras regiones. Contamos con un sólido conjunto de procesos y un equipo de transferencia de productos dedicado para permitir dichas transferencias y calificar componentes y materiales alternativos en caso de escasez.
  • Estamos equipados para fabricar productos en varias plantas cuando la demanda sobrepasa la capacidad de una planta de fabricación.

Estándares de prueba de productos: A medida que construimos procesos y sistemas, utilizamos más de 150 estándares acreditados de organizaciones como ASTM International, Organización Internacional de Normalización (ISO, International Organization for Standardization) y la Institución Británica de Normalización (BSI, British Standards Institution) para garantizar el cumplimiento al diseñar, fabricar y distribuir nuestros productos. Para respaldar esta actividad, utilizamos laboratorios de pruebas acreditados tanto internos como externos.

Inspección entrante, en proceso y final: Utilizamos actividades de aceptación que cumplen con la QSR 820.80 e ISO 13485 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y todas las normas regulatorias y de calidad aplicables en todos nuestros centros de fabricación, logística y distribución.

Supervisión de procesos: Controlamos y monitoreamos nuestros centros de fabricación y distribución mediante programas de mantenimiento preventivo. Estos incluyen sistemas de supervisión de procesos integrados en nuestras salas blancas —como MES y monitoreo ambiental—, que cumplen con todos los estándares correspondientes para garantizar que los productos satisfagan o superen las especificaciones.

La capacitación es uno de los fundamentos de nuestra cultura de la calidad y alcanza a todos los niveles de la organización. Esta concepción empieza en el proceso de reclutamiento, en el que contratamos empleados con talento en función de una combinación de educación, capacitación, habilidades y experiencia hasta llegar a la incorporación y, luego, con base en el aprendizaje y el desarrollo continuos. Cada empleado es consciente de la importancia y el significado de sus actividades; asimismo, saben cómo contribuyen en la obtención de nuestros objetivos de calidad.

Todos los empleados están capacitados para llevar a cabo sus funciones. Nuestros empleados completan más de tres millones de eventos formales de capacitación cada año.1 Las áreas de capacitación incluyen, entre otras, la capacitación en sistemas de gestión de calidad, cumplimiento, productos, procesos, ventas y marketing y etiquetado.

Nuestro plan de estudios de capacitación específico para el trabajo está diseñado por rol, función y ubicación, y se adapta para respaldar la ejecución de conformidad con las tareas diarias para garantizar la continuidad de nuestros procesos y procedimientos.

En Stryker, hacemos uso de los métodos de capacitación más apropiados para garantizar la eficacia, lo que incluye poder realizar la lectura a su propio ritmo, la capacitación interactiva basada en la web y la capacitación en vivo en persona.

Nuestros centros de fabricación globales están acreditados con las certificaciones reglamentarias correspondientes.

  • En todos nuestros centros de fabricación, estamos acreditados según la norma ISO13485 y todas las ubicaciones elegibles de Stryker están certificadas como parte del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médico (MDSAP, Medical Device Single Audit Program).2


Mantenemos un programa de monitoreo continuo para garantizar que los centros de Stryker implementen las últimas certificaciones.

  • Participamos en un programa de varios años para implementar y adherir a EUMDR en todos los centros de Stryker donde corresponda.


Stryker admite todas las auditorías externas.

  • Cada año, Stryker respalda más de 100 auditorías externas en nuestros centros de fabricación, logística y distribución para garantizar la observancia de todos los estándares pertinentes.

Gestión de calidad de proveedores

La atención a la calidad persiste durante los procesos de manufactura y de abastecimiento. El primer paso para crear un producto de calidad es contar con materiales de calidad. Nos asociamos con nuestros proveedores en las etapas previas al proceso de desarrollo. Evaluamos el desempeño de nuestros proveedores de dos maneras. Una medida que evalúa a corto plazo y que se enfoca en lograr que las piezas de buena calidad ingresen a nuestras instalaciones de fabricación a través de la cadena de suministro. Luego, una medida a largo plazo que se centra en las capacidades generales de nuestros proveedores. Creemos que fomentar una estrecha relación con nuestros proveedores, quienes comparten nuestra idea de calidad como prioridad, ofrece los mejores resultados.

Nuestra Guía de control de calidad para proveedores tiene como objetivo ser un recurso útil que brinda a nuestros socios proveedores una descripción general de nuestros requisitos y expectativas de calidad.

Descargue la guía

Evaluamos y calificamos a todos nuestros proveedores antes de incorporarlos a nuestra lista de proveedores aprobados. Parte de esta evaluación incluye analizar la categoría y el riesgo del proveedor en función de los productos y servicios que proporcionará. Los requisitos de aprobación se basan en el riesgo y pueden incluir la evaluación de las capacidades del proveedor, la auditoría inicial, las certificaciones reglamentarias y los acuerdos con el proveedor, según sea necesario.

Obtenga más información sobre la diversidad de los proveedores en Stryker

Acuerdos de calidad con proveedores
Hemos formalizado acuerdos de calidad con socios proveedores en función del nivel de riesgo. Los acuerdos pueden incluir:

  • expectativas de calidad y comunicación;
  • definición de roles y responsabilidades;
  • normas y reglamentos aplicables;
  • requisitos de registro y certificación;
  • aceptación de auditorías anunciadas y no anunciadas de organismos reguladores externos.

Gestión y acuerdos de control de cambios:
Establecemos expectativas con todos los proveedores de productos y servicios en materia de requisitos de comunicación e implementación sobre los cambios que tienen impacto en la calidad.

Herramientas de comunicación de control de cambios:
Brindamos a nuestros proveedores las herramientas necesarias para asegurar una comunicación adecuada y oportuna a Stryker con respecto a cualquier cambio que afecte la calidad que el proveedor pueda proponer.

Cambiar la aprobación y la priorización de la junta de revisión:
Stryker evalúa el riesgo y la prioridad de los cambios propuestos por el proveedor para garantizar que se asignen los recursos adecuados para ejecutar el cambio.

Planificación y ejecución de proyectos:
Evaluamos los requisitos y las necesidades de ejecución de la solicitud de cambio en función del riesgo apropiado y el nivel de calificación necesario para garantizar que no se produzcan efectos no deseados como resultado del cambio.

Análisis de capacidad de proceso:
Junto con nuestros proveedores, definimos la criticidad y calificamos el proceso de fabricación mediante la realización de un análisis de capacidad del proceso.

Gestión de riesgos de proceso:
Esperamos que nuestros proveedores mantengan documentos y controles de gestión de riesgos que predigan y prevengan problemas de calidad.

Inspección de proveedores:
Supervisamos a nuestros proveedores con inspecciones calificadas para asegurarnos de que cumplen con nuestros requisitos para proteger a Stryker y a nuestros clientes de productos no conformes.

Revisión del desempeño del proveedor:
Supervisamos el desempeño de nuestros proveedores a través de análisis de datos e indicadores clave de desempeño. El análisis informa nuestra evaluación y determina si es necesario actuar.

Auditorías de supervisión de proveedores:
Realizamos auditorías de procesos y sistemas de calidad en proveedores de alto riesgo de manera regular con el fin de impulsar mejoras y al mismo tiempo garantizar el cumplimiento, las expectativas de calidad y la gestión de proveedores de subniveles. También realizamos auditorías a los proveedores identificados a través de la revisión de desempeño de proveedores.

Programa de mejora de la calidad de proveedores:
Nos asociamos con proveedores que necesitan un enfoque adicional para crear proyectos de mejora de la calidad cuyo objetivo es mejorar la cultura, los procesos y las métricas de calidad del proveedor.

Asociación con MedAccred

  • Nos asociamos con MedAccred del Performance Review Institute (PRI), un enfoque impulsado por consenso y administrado por la industria para garantizar la calidad crítica del proceso de fabricación en toda la cadena de suministro de dispositivos médicos. Aprovechamos esta acreditación como parte de nuestros procesos de evaluación de proveedores.


Capacitación de auditor líder ISO13485

  • Todos los principales auditores de nuestros proveedores están capacitados y certificados como auditores principales ISO 13845.
  • Aprovechamos nuestra experiencia para que nuestros proveedores puedan desarrollarse a través de proyectos de mejora de la calidad y de nuestras auditorías de proveedores.


Expertos internos en la materia

  • Aprovechamos nuestra experiencia interna para agregar valor a nuestras auditorías de proveedores basadas en procesos especializados.

Control poscomercialización

Mejoras, reclamos
Nuestro programa de mejora continua es central para nuestro sistema de gestión de calidad. En esencia, la mejora continua está diseñada para brindar a los empleados la capacidad de superar los desafíos que enfrenten durante su trabajo cotidiano. Crear este tipo de entorno para nuestros empleados posibilita una cultura más proactiva, en lugar de una reactiva, dentro de nuestra organización.

En relación con los comentarios de los clientes, contamos con un proceso estándar de manejo de reclamos mediante el cual se reciben, evalúan e investigan los reclamos. También hemos definido procesos para el seguimiento y la creación de tendencias basados en la información de posventa una vez que se la recibe. Los resultados de estos procesos posventa también se incorporan a nuestro proceso de acciones correctivas y preventivas para realizar mejoras continuas.

Marketing ético

En Stryker nos comprometemos a realizar nuestras actividades comerciales de forma ética y legal. Nuestras políticas y procedimientos tienen como propósito guiar a los empleados, directivos y directores en el ejercicio de sus obligaciones y responsabilidades y asegurar el cumplimiento del compromiso de la empresa de mantener una conducta ética y legal. Nuestro enfoque en hacer lo correcto tiene su origen en nuestra misión y nuestros valores y une a todos los empleados en la protección de nuestros clientes y nuestro negocio.

En nuestro código de conducta, declaramos explícitamente nuestro compromiso de representar con precisión nuestros productos y servicios y cumplir con los requisitos reglamentarios y legales aplicables que rigen la comercialización y la venta de nuestros productos y servicios. Es la primera de nuestras 13 políticas corporativas, disponible en 23 idiomas.

Nuestra Política corporativa 5: La Promoción del uso indicado del producto ofrece más orientación y dirección sobre nuestro compromiso al dejar en claro que los empleados, los contratistas, los consultores y otros terceros de Stryker que actúan en nombre de Stryker solo pueden promocionar los productos de Stryker para usos que estén en consonancia con la etiqueta.

La capacitación de varios niveles centrada en el código de conducta —incluido lo que se espera de los empleados, los socios comerciales y la empresa— es el eje de un amplio programa de cumplimiento, comunicaciones y campañas de participación en toda la empresa.

Los empleados de Stryker revalidan el código de conducta anualmente y realizan una capacitación anual sobre cumplimiento.

La Política corporativa n.° 5 sobre Promoción del uso indicado del producto también es parte del plan de estudios de capacitación de nuestros grupos de trabajo de Ventas y marketing, así como para los siguientes grupos dentro de Stryker:

  • Asuntos clínicos
  • Comunicados
  • Cumplimiento
  • Gerencia Ejecutiva y General
  • Recursos humanos
  • Asuntos legales
  • Investigación y Desarrollo (I + D)
  • RAQA

VEA NUESTRAS POLÍTICAS CORPORATIVAS

Notas a pie de página:

1. Extraído del sistema de gestión de aprendizaje de toda la empresa, octubre de 2021.
2. Ubicaciones elegibles a partir de octubre de 2021.