Ghidul HCP pentru crearea
de materiale colaterale

• Pentru a oferi îndrumare profesioniștilor din domeniul sănătății în crearea materialului care se intenționează a fi livrat în timpul unui eveniment sponsorizat de Stryker.
• Acest document se aplică materialelor create de personalul non-Stryker care se intenționează a fi utilizate în timpul unui eveniment care este sponsorizat de o entitate din cadrul diviziei de vânzări a Stryker EMEA.
  

• Profesioniștii din domeniul sănătății care nu operează sub autoritatea Stryker QMS și sunt angajați de organizații din afara Stryker vor urma politicile aplicabile și procedurile respectivei organizații referitoare la contractarea cu terțe părți.
  • Acestea pot include cerința ca departamentul juridic al organizației să efectueze analiza documentelor de uz extern.
• Asigurați-vă că datele sunt transcrise cu acuratețe din documentele sursă.
• Profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă completarea listei de auto-verificare de mai jos.

Asigurați-vă că sunt furnizate documente care susțin afirmațiile despre produs; printre acestea se numără: 

• documente sursă, de exemplu, cele folosite pentru a justifica afirmațiile despre produs;
• informații furnizate de producător;
• rapoarte ale studiilor clinice;
• articole/jurnale;

GDPR: protecția datelor
Respectarea reglementărilor referitoare la protecția datelor privind confidențialitatea pacienților

• Utilizarea numelor pacienților trebuie evitată.
• Datele demografice de nivel înalt ale pacienților pot fi utilizate, cu condiția ca acestea să nu folosească informații care permit, în orice fel, identificarea; de exemplu, un cod inteligent care codifică caracteristicile pacienților, precum vârsta, rasa, sexul, domiciliul.

Publicul țintă
Materialul colateral trebuie să fie adecvat pentru publicul țintă și obiectivele stabilite pentru document. Luați în considerare nivelul de expertiză în ceea ce privește dispozitivul și cunoștințele medicale, în special când utilizați limbajul tehnic. Evitați utilizarea jargonului atunci când publicul include persoane din afara profesiilor medicale.  

Publicul țintă pentru prezentarea HCP poate include, dar nu se limitează la: 

• personalul Stryker;
• personal de vânzări sau marketing;
• profesioniști din domeniul sănătății: chirurgi, asistente, medici curanți, îngrijitori, șoferii ambulanțelor, alți lucrători din domeniul sănătății;
• profesioniști din domeniul sănătății: utilizatori sau operatori de dispozitive;
• profesioniști din domeniul sănătății: achiziții sau aprovizionare, persoane responsabile de deciziile de aprovizionare sau care au o influență asupra acestor decizii;
• tehnicieni: responsabili pentru instalarea, repararea sau întreținerea unui dispozitiv;
• pacienți:  
  • rețineți că marketingul și promovarea directă a dispozitivelor către pacienți sunt supuse unor reglementări stricte.
  • Dacă în public există pacienți sau reprezentanți ai publicului general, prezentarea trebuie să se concentreze pe educație și utilizarea dispozitivului.

Luați în considerare obiectivele și scopul documentului.

Obiectivele pot include:

• oferirea de informații privind performanțele dispozitivului;
• oferirea de informații privind utilizarea, service-ul sau instalarea dispozitivului;
• oferirea de informații privind caracteristicile dispozitivului;
• instruire privind utilizarea dispozitivului.

Generalități

Materialele prezentatorilor terți privind produsele reglementate nu vor: utiliza texte, nume, mărci comerciale, imagini, simboluri sau alte semne care pot înșela utilizatorul sau pacientul în privința utilizării prevăzute, siguranței și performanțelor dispozitivului.

Informațiile furnizate în materialele colaterale vor:

• fi precise, 
• fi corecte,
  • include informații precum numerele componentelor și descrierile produselor,
• fi complete,

include declinarea de responsabilitate standard: 

• Dacă este cazul: [Numele] este un consultant plătit al companiei Stryker. Opiniile exprimate de [nume] sunt cele ale [nume] și nu reprezintă neapărat opiniile Stryker. Experiențele individual pot diferi. 
• Dacă este cazul: Datele incluse în această prezentare au fost colectate și sunt proprietatea chirurgului autor al acestei prezentări. Datele nu au fost colectate de Stryker.

Drepturi de autor

Materialele vor respecta legislația și reglementările referitoare la permisiunile privind drepturile de autor. 

Dacă Stryker sau profesionistul din domeniul sănătății nu deține drepturile de utilizare a fotografiilor, graficii sau materialelor video, trebuie obținută permisiunea de a utiliza și reproduce materialele respective.

Afirmații despre produs

Toate afirmațiile despre produs vor fi demonstrate la momentul inițierii lor:

• Nu atribuiți funcții sau proprietăți pe care dispozitivul nu le deține.
• Afirmațiile trebuie să fie exacte factual, echilibrate, corecte, obiective și susținute de dovezi științifice.
• Afirmațiile trebuie să fie consecvente cu utilizarea autorizată.
• Afirmațiile nu trebuie să înșele publicul vizat, direct sau indirect, plin implicații, distorsionare, exagerare sau accentuare excesivă.
• Nu creați impresii false legate de tratament sau diagnostic.
• Dovezile trebuie să fie solide din punct de vedere științific. 
  • Dacă afirmațiile specifice sunt disputate de oamenii de știință, acest lucru trebuie să fie făcut clar în materialul colateral.  
• Vor fi menționate referințele și titlurile din documentația doveditoare care au fost utilizate pentru a susține afirmația despre produs.
• Legați fiecare afirmație despre produs de documentul corespunzător care susține afirmația despre produs.
  

Se recomandă evitarea: 

• afirmațiilor despre produs legate de eficacitate, care pot implica o afirmație despre produs legată de succes, dacă se utilizează ca afirmații generale;
• cuvintelor precum eficace, eficient, fiabil, de încredere sau precizie; 
  • cu excepția cazului în care se folosesc date solide ca dovadă;
• afirmațiilor despre produs legate de siguranță;
  • cu excepția cazurilor în care caracteristicile de siguranță pot fi susținute prin dovezi obiective;
• afirmațiilor despre produs privind superioritatea (superlative), cu excepția cazurilor în care există fapte clare referitoare la un dispozitiv:
  • cel mai bun din categorie, de nivel mondial, fără precedent, optim, maxim, minim, excepțional, perfect, a impus standardele;

Utilizarea și etichetarea dispozitivului

Nu promovați sau sugerați utilizarea neautorizată a unui dispozitiv, adică folosirea unui dispozitiv în afara utilizării prevăzute pentru care a fost efectuat și aprobat procesul de evaluare a conformității.  

• Utilizarea prevăzută al unui dispozitiv este documentată pe etichetele și instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului.
• Documentului i se poate adăuga o declinare standard de responsabilitate care să afirme că produsul poate fi utilizat în conformitate cu utilizarea prevăzută specificată pe etichetele produsului.
  • Stryker nu susține utilizarea neautorizată a dispozitivelor.

Performanțele produsului

Afirmațiile referitoare la performanțele produsului trebuie să fie susținute de dovezi concrete. Dovezile concrete pot fi:

• documentate în cadrul informațiilor furnizate de producător, de exemplu, pe etichetele, în instrucțiunile de utilizare sau în manualele de service;
• testarea independentă a unui dispozitiv;
• informații din teste sau studii clinice aprobate;
• studii de caz pe pacienți.

Siguranța produsului și riscurile asociate

Verificați dacă documentul atenționează cititorii asupra riscurilor asociate cu utilizarea dispozitivului, atunci când acesta este folosit respectând utilizarea sa prevăzută, așa cum este aceasta documentată în informațiile furnizate de producător. 

• Se recomandă să consultați direct instrucțiunile de utilizare pentru informații despre riscurile și contraindicațiile asociate.

Comparațiile cu alte produse 

Nu faceți comentarii negative sau derogatorii despre alte produse.

Bazați-vă pe fapte și fiți obiectivi:

• Rezultatele studiului clinic efectuat în Franța, cu numărul de referință EU-2020-ABC, a indicat că sistemul pentru șold Triple X a avut o rată de supraviețuire de 98% la 10 ani, comparativ cu media din industrie de 90%.  
  • Comparațiile bazate pe fapte pot fi făcute cu un produs competitiv, cu condiția ca dovezile disponibile să susțină afirmațiile despre produs; de exemplu, instrucțiunile de utilizare ale dispozitivelor competitoare

• Dacă obiectivul este de a încuraja clienții să facă un upgrade la produsul de generație nouă, asigurați-vă că folosirea comparațiilor nu sugerează probleme de performanță ale dispozitivului anterior, ci că aceasta se datorează îmbunătățirilor produsului, tehnologiei noi, de exemplu:
  • Instrumentul electric System 8X utilizează o tehnologie pentru baterii de ultimă generație, ceea ce înseamnă o baterie mai ușoară și care ține mai mult decât la produsul din generația anterioară.
  • Pentru a ilustra caracteristicile și funcțiile produsului, se poate folosi o matrice/un tabel cu caracteristicile produsului, cu condiția ca dovezile să susțină informațiile incluse în aceasta (acesta). Vedeți exemplul de mai jos:

Documentația din teste și studii clinice

Cifrele și statisticile trebuie să fie exacte, citate textual și reprezentate fără opinii. 

Afirmațiile despre produs trebuie să fie susținute prin referințele adecvate dintr-un jurnal evaluat inter pares, o prezentare sau un poster.

Materialul de referință nu trebuie să se refere la utilizarea neautorizată a produselor.

Stilul referințelor

Toate referințele trebuie să fie în format AMA; vedeți exemplele de mai jos.

Articol în jurnal tipărit, cu cel mult șase autori: lista tuturor autorilor

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Articol în jurnal tipărit, cu mai mult de șase autori: se acceptă utilizarea „et al”.

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Articol în jurnal online, cu cel mult șase autori; articolul are DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Articol în jurnal online, cu mai mult de șase autori; articolul nu are DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Accesat pe 4 aprilie 2007. 

Articol în jurnal, fără nume de autor sau nume de grup: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Poster de conferință: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Poster prezentat la: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; martie 2010; Arlington, VA.

Prezentare în cadrul unei conferințe:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Prezentare orală la: Întâlnirea anuală a American Public Health Association; iunie 2011; Minneapolis, MN. 

Carte: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011. 

Capitol de carte:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. În: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Carte online:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Accesat pe 22 august 2007. 

Pagină web:

Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Accesat pe 27 august 2007. 

Raport oficial al unei organizații publicat pe o pagină web:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Accesat pe 5 ianuarie 2011.