Termen/Abreviere/Acronim |
Definiție |
Dovezi adecvate |
Dovezi care se susțin în cazul analizării:
|
Audiență |
Grupul căruia îi este destinat materialul colateral și căruia îi va fi distribuit în cele din urmă. |
Afirmație despre produs |
Orice declarație, afirmație sau reprezentare, implicită sau explicită, legată de performanțele așteptate, siguranța, utilitatea clinică, utilizarea prevăzută, caracteristicile sau beneficiile unui dispozitiv medical fabricat sau distribuit de Stryker, sub orice formă (de exemplu, oral, în scris, în formă grafică, în format electronic) sau ale unui serviciu furnizat de Stryker. Tipurile specifice de Afirmații despre produs includ, fără a se limita la, Afirmații clinice, Afirmații legate de performanțele produsului și Afirmații comparative.
|
DOI |
Digital Object Identifier, sau identificatorul digital al obiectului, este un șir alfanumeric unic alocat de o agenție de înregistrare (International DOI Foundation) pentru a identifica conținutul și a furniza o legătură permanentă cu locația sa de pe internet. Entitatea care publică alocă un DOI atunci când articolul este publicat și pus la dispoziție electronic. |
Utilizare prevăzută/scop prevăzut |
Utilizarea pentru care produsul este prevăzut conform datelor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiuni și/sau materialele promoționale. |
Informații referitoare la produs |
Orice informații despre produs care menționează caracteristicile sau performanțele acestora, inclusiv, dar fără a se limita la:
|
documentația justificativă. |
Informații furnizate de entitatea de origine la depunerea materialele colaterale spre revizuire pentru a susține Afirmațiile despre produs conținute în materialul colateral (de exemplu, copii ale articolelor citate ca referințe în materialul colateral, informații din testările de cercetare-dezvoltare care susțin o Afirmație despre produs referitoare la performanța produsului). |
Îndrumare
Îndrumarea de mai jos trebuie să fie folosită la crearea sau revizuirea materialului creat de profesioniștii din domeniul sănătății pentru utilizarea în timpul evenimentelor sponsorizate de Stryker.
Asigurați-vă că sunt furnizate documente care susțin afirmațiile despre produs; printre acestea se numără:
GDPR: protecția datelor
Respectarea reglementărilor referitoare la protecția datelor privind confidențialitatea pacienților
Publicul țintă
Materialul colateral trebuie să fie adecvat pentru publicul țintă și obiectivele stabilite pentru document. Luați în considerare nivelul de expertiză în ceea ce privește dispozitivul și cunoștințele medicale, în special când utilizați limbajul tehnic. Evitați utilizarea jargonului atunci când publicul include persoane din afara profesiilor medicale.
Publicul țintă pentru prezentarea HCP poate include, dar nu se limitează la:
Luați în considerare obiectivele și scopul documentului.
Obiectivele pot include:
Generalități
Materialele prezentatorilor terți privind produsele reglementate nu vor: utiliza texte, nume, mărci comerciale, imagini, simboluri sau alte semne care pot înșela utilizatorul sau pacientul în privința utilizării prevăzute, siguranței și performanțelor dispozitivului.
Informațiile furnizate în materialele colaterale vor:
include declinarea de responsabilitate standard:
Drepturi de autor
Materialele vor respecta legislația și reglementările referitoare la permisiunile privind drepturile de autor.
Dacă Stryker sau profesionistul din domeniul sănătății nu deține drepturile de utilizare a fotografiilor, graficii sau materialelor video, trebuie obținută permisiunea de a utiliza și reproduce materialele respective.
Afirmații despre produs
Toate afirmațiile despre produs vor fi demonstrate la momentul inițierii lor:
Se recomandă evitarea:
Utilizarea și etichetarea dispozitivului
Nu promovați sau sugerați utilizarea neautorizată a unui dispozitiv, adică folosirea unui dispozitiv în afara utilizării prevăzute pentru care a fost efectuat și aprobat procesul de evaluare a conformității.
Performanțele produsului
Afirmațiile referitoare la performanțele produsului trebuie să fie susținute de dovezi concrete. Dovezile concrete pot fi:
Siguranța produsului și riscurile asociate
Verificați dacă documentul atenționează cititorii asupra riscurilor asociate cu utilizarea dispozitivului, atunci când acesta este folosit respectând utilizarea sa prevăzută, așa cum este aceasta documentată în informațiile furnizate de producător.
Comparațiile cu alte produse
Nu faceți comentarii negative sau derogatorii despre alte produse.
Bazați-vă pe fapte și fiți obiectivi:
Tabelul 1, Comparație între caracteristicile produselor |
||||
Instrumentul electric: Atributele produsului: |
Produsul ABC de la Stryker |
Produsul XXX |
Produsul 123 |
Produsul competitor A |
Greutatea totală |
||||
Greutatea bateriei |
||||
Durata de viață a bateriei |
||||
Durata de viață a dispozitivului |
||||
|
Documentația din teste și studii clinice
Cifrele și statisticile trebuie să fie exacte, citate textual și reprezentate fără opinii.
Afirmațiile despre produs trebuie să fie susținute prin referințele adecvate dintr-un jurnal evaluat inter pares, o prezentare sau un poster.
Materialul de referință nu trebuie să se refere la utilizarea neautorizată a produselor.
Stilul referințelor
Toate referințele trebuie să fie în format AMA; vedeți exemplele de mai jos.
Articol în jurnal tipărit, cu cel mult șase autori: lista tuturor autorilor
Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.
Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987.
Articol în jurnal tipărit, cu mai mult de șase autori: se acceptă utilizarea „et al”.
English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681.
Articol în jurnal online, cu cel mult șase autori; articolul are DOI:
Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032.
Articol în jurnal online, cu mai mult de șase autori; articolul nu are DOI:
Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Accesat pe 4 aprilie 2007.
Articol în jurnal, fără nume de autor sau nume de grup:
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273.
Poster de conferință:
Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Poster prezentat la: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; martie 2010; Arlington, VA.
Prezentare în cadrul unei conferințe:
Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Prezentare orală la: Întâlnirea anuală a American Public Health Association; iunie 2011; Minneapolis, MN.
Carte:
Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011.
Capitol de carte:
Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. În: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984.
Carte online:
Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Accesat pe 22 august 2007.
Pagină web:
Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Accesat pe 27 august 2007.
Raport oficial al unei organizații publicat pe o pagină web:
Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Accesat pe 5 ianuarie 2011.
Lista de auto-verificare
Înainte de a utiliza materialul, se recomandă să efectuați o verificare finală pentru a asigura conformitatea cu cerințele aplicabile din această îndrumare.
Auto-verificare a documentului |
|
Subiect |
Punct de verificat |
Control document |
Pentru informațiile din alte surse se folosesc corect referințele? |
Control document |
Sunt informațiile transcrise corect? |
Documente justificative |
Există un document justificativ pentru susținerea fiecărei afirmații despre produs făcute în materialul colateral? |
Documente justificative |
Au toate documentele justificative referințe? |
Audiență |
Conținutul documentului este adecvat pentru publicul vizat |
Obiective |
Au fost atinse obiectivele stabilite? |
Generalități |
Ilustrațiile și simbolurile produselor sunt aliniate cu informațiile furnizate de producător? |
Generalități |
Verificați dacă materialul nu include limbaj la superlativ |
Drepturi de autor |
Este disponibilă permisiunea privind drepturile de autor pentru materialul care nu este deținut de Stryker sau de profesionistul din domeniul sănătății? |
Afirmații despre produs/etichete |
Sunt afirmațiile despre produs consecvente cu afirmația privind utilizarea prevăzută? |
Afirmații despre produs |
Sunt afirmațiile despre produs clare și lipsite de ambiguitate? |
Afirmații despre produs |
Este fiecare afirmație despre produs susținută de dovezi adecvate? |
Etichete |
Sunt informațiile consecvente cu etichetele și instrucțiunile de utilizare |
Riscuri și siguranță |
Documentul informează asupra riscurilor asociate cu utilizarea dispozitivului? |
Comparații |
Ați verificat dacă documentul nu include afirmații negative despre alt produs. |
Comparație |
Sunt comparațiile factuale precise și susținute de dovezi adecvate? |
Clinic |
Documentele de referință includ DOI? |
Clinic |
Sunt referințele documentului formatate și atribuite corect? |
Protecția datelor |
Au fost eliminate numele pacienților? |
Generalități |
Sunt incluse declinări de responsabilitate corespunzătoare? |
Pe baza SOP RAEU088 Stryker Europe