Termin / skrót / akronim |
Definicja |
Odpowiednie dowody |
Dowody, które mogą zostać potwierdzone w czasie kontroli:
|
Odbiorcy |
Grupa, dla której przeznaczony jest materiał pomocniczy i wśród której będzie on ostatecznie rozprowadzany. |
Oświadczenie |
Każde wyraźne lub dorozumiane stwierdzenie, zapewnienie lub oświadczenie dotyczące oczekiwanego działania, bezpieczeństwa, użyteczności klinicznej, zastosowania, cech lub korzyści wyrobu medycznego produkowanego lub dystrybuowanego przez firmę Stryker w jakiejkolwiek formie (np. ustnej, pisemnej, graficznej, elektronicznej) bądź usługi świadczonej przez firmę Stryker. Konkretne rodzaje oświadczeń obejmują między innymi oświadczenia kliniczne, oświadczenia dotyczące wydajności produktu oraz oświadczenia porównawcze.
|
DOI |
Cyfrowy identyfikator obiektu (ang. Digital Object Identifier) — unikalny ciąg alfanumeryczny przypisany przez agencję rejestracyjną (International DOI Foundation) w celu identyfikacji treści i zapewnienia trwałego odnośnika do jej lokalizacji w Internecie. Wydawca przypisuje DOI, gdy artykuł jest publikowany i udostępniany w formie elektronicznej. |
Przeznaczenie/cel |
Zastosowanie, do którego produkt jest przeznaczony, zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji i/lub w materiałach promocyjnych. |
Informacje o produkcie |
Wszelkie informacje o produkcie dotyczące jego cech lub działania, w tym m.in.:
|
Dokumentacja uzupełniająca |
Informacje dostarczone przez twórcę podczas składania materiałów dodatkowych do recenzji w celu uzasadnienia oświadczeń zawartych w tych materiałach (np. kopie artykułów cytowanych jako pozycje bibliograficzne w materiałach dodatkowych, informacje z testów badawczo-rozwojowych, które potwierdzają oświadczenie dotyczące wydajności produktu). |
Wytyczne
Podczas tworzenia lub weryfikowania materiałów opracowanych przez członków personelu medycznego, które mają zostać wykorzystane podczas wydarzeń sponsorowanych przez firmę Stryker, należy przestrzegać poniższych wytycznych.
Udostępnić dokumenty potwierdzające oświadczenia, w tym:
RODO: Ochrona danych
Przestrzegać przepisów o ochronie danych dotyczących poufności danych pacjentów
Odbiorcy docelowi
Materiały pomocnicze powinny być dostosowane do odbiorców i celów dokumentu. Należy uwzględnić poziom wiedzy specjalistycznej w zakresie urządzenia i wiedzy medycznej — zwłaszcza w przypadku posługiwania się językiem technicznym. Unikać używania żargonu, gdy wśród odbiorców znajdują się osoby spoza środowiska medycznego.
Docelowymi odbiorcami prezentacji dla fachowego personelu medycznego mogą być między innymi:
Należy rozważyć cele i przeznaczenie dokumentu
Cele mogą obejmować:
Informacje ogólne
W materiałach zewnętrznych dotyczących produktów objętych regulacjami nie można: używać tekstów, nazw, znaków towarowych, zdjęć, symboli ani innych znaków, które mogą wprowadzać użytkownika lub pacjenta w błąd co do przeznaczenia, bezpieczeństwa i działania urządzenia.
Informacje zawarte w materiałach uzupełniających powinny być:
Należy zawrzeć standardowe wyłączenia odpowiedzialności:
Prawa autorskie
Materiały powinny być zgodne z obowiązującym prawem i przepisami dotyczącymi zezwoleń na korzystanie z praw autorskich.
W przypadku gdy firma Stryker lub członek personelu medycznego nie posiada praw autorskich do wykorzystania fotografii, utworów graficznych lub materiałów wideo, należy uzyskać zgodę na wykorzystanie i powielanie tych materiałów.
Oświadczenia
W momencie rozpoczęcia należy uzasadnić wszystkie oświadczenia:
Zaleca się unikać:
Użytkowanie i etykietowanie urządzenia
Nie należy promować ani sugerować stosowania urządzenia niezgodnie z zaleceniami podanymi na etykiecie, tj. stosowania wyrobu niezgodnie z przeznaczeniem, dla którego przeprowadzono i zatwierdzono proces oceny zgodności.
Działanie produktu
Stwierdzenia dotyczące działania produktu powinny być poparte udokumentowanymi dowodami. Przykłady takich dowodów:
Bezpieczeństwo produktu i ryzyko związane z jego użytkowaniem
Sprawdzić, czy w dokumencie znajduje się informacja o ryzyku związanym z użytkowaniem urządzenia, gdy jest ono wykorzystywane zgodnie z przeznaczeniem, jak to zostało podane w informacjach dostarczonych przez producenta.
Porównania produktów
Nie należy wygłaszać negatywnych lub obraźliwych komentarzy na temat innych produktów.
Należy być rzeczowym i obiektywnym:
Tabela 1, Porównanie charakterystyk produktów |
||||
Elektronarzędzie: Właściwości produktu |
Produkt ABC firmy Stryker |
Produkt XXX |
Produkt 123 |
Produkt konkurencji A |
Waga całkowita |
||||
Waga akumulatora |
||||
Żywotność akumulatora |
||||
Żywotność urządzenia |
||||
|
Dokumentacja z badań klinicznych i opracowań
Dane liczbowe i statystyki muszą być dokładne, cytowane dosłownie i przedstawiane bez oceniającego komentarza.
Oświadczenia muszą być poparte odpowiednimi odniesieniami z recenzowanego czasopisma, prezentacji lub plakatu.
Materiały referencyjne nie mogą odnosić się do stosowania produktów niezgodnie z ich przeznaczeniem.
Styl bibliograficzny
Wszystkie pozycje bibliograficzne powinny być przedstawione w formacie AMA (poniżej podano przykłady).
Artykuł w czasopiśmie drukowanym z maksymalnie sześcioma autorami: wymienić wszystkich autorów
Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.
Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987.
Artykuł w czasopiśmie drukowanym z ponad sześcioma autorami: dopuszczalne użycie zwrotu „i in.”
English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681.
Artykuł w czasopiśmie internetowym z maksymalnie sześcioma autorami: artykuł posiada DOI:
Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032.
Artykuł w czasopiśmie internetowym z ponad sześcioma autorami: artykuł nie posiada DOI:
Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Wyświetlono 4 kwietnia 2007 r.
Artykuł w czasopiśmie, w którym nie podano nazwiska autora ani nazwy grupy:
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273.
Plakat z konferencji:
Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Plakat przedstawiony na: Szczyt Medical-Legal Partnership Summit 2010; marzec 2010 r.; Arlington, VA.
Prezentacja na konferencji:
Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Prezentacja ustna na: Dorocznym spotkaniu stowarzyszenia American Public Health Association; czerwiec 2011 r.; Minneapolis, MN.
Książka:
Brownson, RC. Evidence-based Public Health. wyd. 2. Nowy Jork, NY.: Oxford University Press; 2011.
Rozdział książki:
Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. w: Canale ST, red. Campbell's Operative Orthopaedics. wyd. 10. Filadelfia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984.
Książka online:
Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. wyd. 21. Nowy Jork, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ. Wyświetlono 22 sierpnia 2007 r.
Strona internetowa:
Fast facts. witryna internetowa National Osteoporosis Foundation. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Wyświetlono 27 sierpnia 2007 r.
Oficjalny raport organizacji opublikowany na stronie internetowej:
Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Wyświetlono 5 stycznia 2011 r.
Lista kontrolna do samodzielnej weryfikacji
Przed użyciem materiału zaleca się przeprowadzenie końcowej kontroli w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi wymaganiami niniejszych wytycznych
Samodzielna weryfikacja dokumentów |
|
Temat |
Punkt kontrolny |
Kontrola dokumentów |
Czy informacje z innych źródeł są prawidłowo cytowane? |
Kontrola dokumentów |
Czy informacje zostały prawidłowo spisane? |
Dokumentacja pomocnicza |
Czy istnieje dokument pomocniczy potwierdzający każde oświadczenie zawarte w materiale dodatkowym? |
Dokumentacja pomocnicza |
Czy zostały uwzględnione odniesienia do wszystkich dokumentów pomocniczych? |
Odbiorcy |
Czy treść dokumentu jest odpowiednia dla docelowych odbiorców? |
Cele |
Czy założone cele zostały osiągnięte? |
Informacje ogólne |
Czy ilustracje i symbole produktów są zgodne z informacjami dostarczonymi przez producenta? |
Informacje ogólne |
Sprawdzić, czy materiał nie zawiera wyrażeń superlatywnych |
Prawa autorskie |
Czy możliwe jest uzyskanie zezwolenia na korzystanie z praw autorskich w przypadku materiałów, które nie są własnością firmy Stryker lub członka personelu medycznego? |
Oświadczenia/etykiety |
Czy oświadczenia są zgodne z deklaracją przeznaczenia? |
Oświadczenia |
Czy oświadczenia są zrozumiałe i jednoznaczne? |
Oświadczenia |
Czy każde oświadczenie jest poparte odpowiednimi dowodami? |
Etykiety |
Czy informacje są zgodne z etykietą i instrukcją użytkowania? |
Zagrożenia i bezpieczeństwo |
Czy w dokumencie znajdują się informacje o zagrożeniach związanych z korzystaniem z urządzenia? |
Porównania |
Sprawdzić, czy dokument nie zawiera negatywnych stwierdzeń na temat innych produktów |
Porównanie |
Czy porównania rzeczowe są trafne i poparte odpowiednimi dowodami? |
Kliniczne |
Czy dokumenty, do których się odniesiono, posiadają DOI? |
Kliniczne |
Czy odniesienia do dokumentów są prawidłowo sformatowane i przypisane? |
Ochrona danych |
Czy nazwiska pacjentów zostały usunięte? |
Informacje ogólne |
Czy uwzględniono odpowiednie wyłączenia odpowiedzialności? |
Na podstawie Stryker Europe SOP RAEU088