Wytyczne dla personelu medycznego w zakresie tworzenia
materiałów uzupełniających

  

  • Udzielenie personelowi medycznemu wskazówek w zakresie tworzenia materiałów, które mają zostać udostępnione podczas wydarzeń sponsorowanych przez firmę Stryker.
  • Niniejszy dokument ma zastosowanie do opracowanych przez osoby niebędące pracownikami firmy Stryker materiałów, które mają być wykorzystane podczas wydarzenia sponsorowanego przez jednostkę wchodzącą w skład działu sprzedaży Stryker w regionie EMEA.

Termin / skrót / akronim

Definicja

Odpowiednie dowody

Dowody, które mogą zostać potwierdzone w czasie kontroli:

  • W stosownych przypadkach materiał spełnia wymagania wszelkich obowiązujących przepisów, dyrektyw, wytycznych i norm — np. badania kliniczne są odpowiednio zarejestrowane w NCA i zgodne z obowiązującymi wymogami
  • Z wiarygodnego źródła

Odbiorcy

Grupa, dla której przeznaczony jest materiał pomocniczy i wśród której będzie on ostatecznie rozprowadzany.

Oświadczenie

Każde wyraźne lub dorozumiane stwierdzenie, zapewnienie lub oświadczenie dotyczące oczekiwanego działania, bezpieczeństwa, użyteczności klinicznej, zastosowania, cech lub korzyści wyrobu medycznego produkowanego lub dystrybuowanego przez firmę Stryker w jakiejkolwiek formie (np. ustnej, pisemnej, graficznej, elektronicznej) bądź usługi świadczonej przez firmę Stryker. Konkretne rodzaje oświadczeń obejmują między innymi oświadczenia kliniczne, oświadczenia dotyczące wydajności produktu oraz oświadczenia porównawcze.

  • Oświadczenia kliniczne — oświadczenia, które definiują lub charakteryzują reakcję pacjenta na produkt lub usługę firmy Stryker.
  • Oświadczenia dotyczące wydajności produktu — oświadczenia dotyczące właściwości użytkowych lub cech technicznych produktu, które można obiektywnie zmierzyć za pomocą badań laboratoryjnych. Przykłady to m.in.: możliwość krzyżowania, możliwość śledzenia, ciśnienie rozrywające, odporność na zginanie, odporność elektrody itp.
  • Oświadczenia porównawcze — twierdzenia, że jeden produkt różni się od drugiego w jakiś sposób pod względem wyników klinicznych, działania produktu lub innej cechy produktu.

DOI

Cyfrowy identyfikator obiektu (ang. Digital Object Identifier) — unikalny ciąg alfanumeryczny przypisany przez agencję rejestracyjną (International DOI Foundation) w celu identyfikacji treści i zapewnienia trwałego odnośnika do jej lokalizacji w Internecie. Wydawca przypisuje DOI, gdy artykuł jest publikowany i udostępniany w formie elektronicznej.

Przeznaczenie/cel

Zastosowanie, do którego produkt jest przeznaczony, zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji i/lub w materiałach promocyjnych.

Informacje o produkcie

Wszelkie informacje o produkcie dotyczące jego cech lub działania, w tym m.in.:
  • Wymiary fizyczne
  • Nazwa produktu i nazwa producenta uprawnionego
  • Wyniki kliniczne
  • Wyniki badań klinicznych
  • Informacje z protokołu z zabiegu
  • Gwarancje
  • Przeznaczenie
  • Wszelkie łączone zastosowania

Dokumentacja uzupełniająca

Informacje dostarczone przez twórcę podczas składania materiałów dodatkowych do recenzji w celu uzasadnienia oświadczeń zawartych w tych materiałach (np. kopie artykułów cytowanych jako pozycje bibliograficzne w materiałach dodatkowych, informacje z testów badawczo-rozwojowych, które potwierdzają oświadczenie dotyczące wydajności produktu).

  • Członkowie personelu medycznego, którzy nie działają pod kontrolą systemu QMS firmy Stryker i są zatrudnieni przez organizacje spoza firmy Stryker, muszą przestrzegać stosownych zasad i procedur danej organizacji dotyczących zawierania umów z osobami trzecimi.
    • Może to obejmować wymóg, aby dział prawny organizacji przeprowadził przegląd dokumentów przeznaczonych do użytku zewnętrznego
  • Zapewnienie dokładnego spisania danych z dokumentów źródłowych
  • Zaleca się wypełnienie poniższej listy kontrolnej w ramach samodzielnej weryfikacji przeprowadzanej przez personel medyczny.

Wytyczne

Podczas tworzenia lub weryfikowania materiałów opracowanych przez członków personelu medycznego, które mają zostać wykorzystane podczas wydarzeń sponsorowanych przez firmę Stryker, należy przestrzegać poniższych wytycznych.

Udostępnić dokumenty potwierdzające oświadczenia, w tym: 

  • Dokumenty źródłowe, na przykład te wykorzystane do uzasadnienia oświadczeń
  • Informacje dostarczone przez producenta
  • Raporty z badań klinicznych
  • Artykuły/czasopisma

RODO: Ochrona danych
Przestrzegać przepisów o ochronie danych dotyczących poufności danych pacjentów

  • Należy unikać używania nazwisk pacjentów
  • Można wykorzystać dane demograficzne pacjenta na wysokim poziomie, pod warunkiem że nie wykorzystuje się informacji umożliwiających w jakikolwiek sposób identyfikację, np. inteligentnego kodu, który koduje cechy pacjenta takie jak wiek, rasa, płeć, miejsce zamieszkania

 

Odbiorcy docelowi
Materiały pomocnicze powinny być dostosowane do odbiorców i celów dokumentu. Należy uwzględnić poziom wiedzy specjalistycznej w zakresie urządzenia i wiedzy medycznej — zwłaszcza w przypadku posługiwania się językiem technicznym. Unikać używania żargonu, gdy wśród odbiorców znajdują się osoby spoza środowiska medycznego.  

Docelowymi odbiorcami prezentacji dla fachowego personelu medycznego mogą być między innymi: 

  • Pracownicy firmy Stryker
  • Pracownicy działów sprzedaży lub marketingu
  • Personel medyczny: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze prowadzący, pracownicy opieki, kierowcy karetek pogotowia, inni pracownicy służby zdrowia
  • Personel medyczny: użytkownicy lub operatorzy urządzeń
  • Personel medyczny: pracownicy działów zakupów i zaopatrzenia, osoby odpowiedzialne za decyzje dotyczące zakupów lub mające na nie wpływ
  • Technicy: osoby odpowiedzialne za instalację, serwisowanie lub konserwację urządzenia
  • Pacjenci:  
    • Należy pamiętać, że istnieją rygorystyczne normy dotyczące działań marketingowych/promocyjnych, które są skierowane bezpośrednio do pacjentów
    • Jeśli na widowni znajdują się pacjenci lub przedstawiciele ogółu społeczeństwa, głównym celem prezentacji powinna być edukacja, a tematem — sposób użytkowania urządzenia

 

Należy rozważyć cele i przeznaczenie dokumentu

Cele mogą obejmować:

  • Dostarczanie informacji o działaniu urządzenia
  • Dostarczanie informacji na temat użytkowania, serwisowania lub instalacji urządzenia
  • Dostarczanie informacji o cechach urządzenia
  • Szkolenie w zakresie obsługi urządzenia

Informacje ogólne

W materiałach zewnętrznych dotyczących produktów objętych regulacjami nie można: używać tekstów, nazw, znaków towarowych, zdjęć, symboli ani innych znaków, które mogą wprowadzać użytkownika lub pacjenta w błąd co do przeznaczenia, bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Informacje zawarte w materiałach uzupełniających powinny być:

  • Dokładne 
  • Prawidłowe
    • Powinny zawierać dane takie jak numery części i opisy produktów
  • Kompletne

Należy zawrzeć standardowe wyłączenia odpowiedzialności: 

  • Jeśli ma zastosowanie: [Nazwisko] jest płatnym konsultantem firmy Stryker. Opinie wyrażone przez [nazwisko] są opiniami [nazwisko], a niekoniecznie opiniami firmy Stryker. Różne osoby mogą mieć różne doświadczenia. 
  • Jeśli ma zastosowanie: Dane zawarte w tej prezentacji zostały zebrane przez chirurga — autora tej prezentacji — i stanowią jego własność. Dane te nie zostały zebrane przez firmę Stryker.

 

Prawa autorskie

Materiały powinny być zgodne z obowiązującym prawem i przepisami dotyczącymi zezwoleń na korzystanie z praw autorskich. 

W przypadku gdy firma Stryker lub członek personelu medycznego nie posiada praw autorskich do wykorzystania fotografii, utworów graficznych lub materiałów wideo, należy uzyskać zgodę na wykorzystanie i powielanie tych materiałów.

 
 

Oświadczenia

W momencie rozpoczęcia należy uzasadnić wszystkie oświadczenia:

  • Nie należy przypisywać urządzeniu funkcji lub właściwości, których nie posiada
  • Oświadczenia muszą być zgodne ze stanem faktycznym, wyważone, uczciwe, obiektywne i poparte dowodami naukowymi.
  • Oświadczenia muszą być zgodne z treściami podanymi na etykiecie
  • Oświadczenia nie mogą wprowadzać w błąd odbiorców bezpośrednio ani pośrednio poprzez implikacje, zniekształcenia, wyolbrzymianie lub nadmierne podkreślanie
  • Nie należy tworzyć fałszywego wrażenia dotyczącego leczenia lub diagnozy
  • Dowody muszą mieć solidne podstawy naukowe 
    • Jeśli naukowcy kwestionują poszczególne stwierdzenia, należy to wyraźnie zaznaczyć w materiałach uzupełniających  
  • Należy podać odniesienia do dokumentów pomocniczych, które są wykorzystywane do uzasadnienia oświadczeń, oraz ich tytuły
  • Należy powiązać każde oświadczenie z odpowiednim dokumentem, który je potwierdza

Zaleca się unikać: 

  • Oświadczeń o skuteczności, które mogą sugerować obietnicę sukcesu, jeśli są stosowane jako ogólne stwierdzenia
  • Słów takich jak: skuteczny, wydajny, niezawodny, pewny lub precyzyjny 
    • O ile nie zastosowano solidnych danych potwierdzających
  • Oświadczenia dotyczące bezpieczeństwa
    • O ile nie ma cech dotyczących bezpieczeństwa, które można potwierdzić obiektywnymi dowodami
  • Oświadczenia o wyższości (superlatywy), o ile nie mogą zostać poparte bezspornym faktem dotyczącym urządzenia:
    • Najlepszy w swojej klasie, światowej klasy, niezrównany, optymalny, maksymalny, minimalny, wyjątkowy, doskonały, wyznacza standard

 

Użytkowanie i etykietowanie urządzenia

Nie należy promować ani sugerować stosowania urządzenia niezgodnie z zaleceniami podanymi na etykiecie, tj. stosowania wyrobu niezgodnie z przeznaczeniem, dla którego przeprowadzono i zatwierdzono proces oceny zgodności.  

  • Przeznaczenie urządzenia jest udokumentowane na etykiecie i w instrukcji użytkowania urządzenia
  • Do dokumentu można dodać standardową klauzulę wyłączenia odpowiedzialności, w której stwierdza się, że produkt powinien być stosowany zgodnie z przeznaczeniem podanym na etykiecie.
    • Firma Stryker nie zaleca stosowania urządzeń niezgodnie z przeznaczeniem

 

Działanie produktu

Stwierdzenia dotyczące działania produktu powinny być poparte udokumentowanymi dowodami. Przykłady takich dowodów:

  • Informacje dostarczone przez producenta, np. na etykiecie, w instrukcji użytkowania lub serwisowania
  • Niezależne testy urządzenia
  • Informacje z zatwierdzonych badań klinicznych
  • Studia przypadków pacjentów

 

Bezpieczeństwo produktu i ryzyko związane z jego użytkowaniem

Sprawdzić, czy w dokumencie znajduje się informacja o ryzyku związanym z użytkowaniem urządzenia, gdy jest ono wykorzystywane zgodnie z przeznaczeniem, jak to zostało podane w informacjach dostarczonych przez producenta. 

  • Zaleca się bezpośrednie zapoznanie się z instrukcją użytkowania w celu uzyskania informacji na temat powiązanych zagrożeń i przeciwwskazań

 

Porównania produktów 

Nie należy wygłaszać negatywnych lub obraźliwych komentarzy na temat innych produktów.

Należy być rzeczowym i obiektywnym:

  • Wyniki francuskiego badania klinicznego o sygnaturze EU-2020-ABC wykazały, że przeżywalność w przypadku systemu biodrowego Triple X w okresie 10 lat wyniosła 98% w porównaniu ze średnią branżową wynoszącą 90%.  
    • Można dokonywać rzeczowych porównań z produktami konkurencji, pod warunkiem że dostępne dowody potwierdzają oświadczenia, np. instrukcja użytkowania porównywalnych urządzeń konkurencji
  • Jeśli celem jest zachęcenie klientów do przejścia na produkt nowej generacji, należy upewnić się, że porównania nie sugerują problemów z wydajnością poprzedniego urządzenia, ale wynikają z ulepszeń produktu, nowej technologii, na przykład:
    • W elektronarzędziu w systemie 8X zastosowano technologię akumulatorów nowej generacji, co oznacza, że są one lżejsze i bardziej wytrzymałe niż w produkcie poprzedniej generacji
    • Do zilustrowania cech i właściwości produktu można wykorzystać matrycę/tabelę cech produktu, podając dowody potwierdzające informacje w niej zawarte. Patrz przykład poniżej:

Tabela 1, Porównanie charakterystyk produktów

Elektronarzędzie: Właściwości produktu

Produkt ABC firmy Stryker

Produkt XXX

Produkt 123

Produkt konkurencji A

Waga całkowita

       

Waga akumulatora

       

Żywotność akumulatora

       

Żywotność urządzenia

       
  • Należy pamiętać, że informacje przedstawione w tabeli muszą być poparte dowodami

Dokumentacja z badań klinicznych i opracowań

Dane liczbowe i statystyki muszą być dokładne, cytowane dosłownie i przedstawiane bez oceniającego komentarza. 

Oświadczenia muszą być poparte odpowiednimi odniesieniami z recenzowanego czasopisma, prezentacji lub plakatu.

Materiały referencyjne nie mogą odnosić się do stosowania produktów niezgodnie z ich przeznaczeniem.

 

Styl bibliograficzny

Wszystkie pozycje bibliograficzne powinny być przedstawione w formacie AMA (poniżej podano przykłady).

 

Artykuł w czasopiśmie drukowanym z maksymalnie sześcioma autorami: wymienić wszystkich autorów

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

 

Artykuł w czasopiśmie drukowanym z ponad sześcioma autorami: dopuszczalne użycie zwrotu „i in.”

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

 

Artykuł w czasopiśmie internetowym z maksymalnie sześcioma autorami: artykuł posiada DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

 

Artykuł w czasopiśmie internetowym z ponad sześcioma autorami: artykuł nie posiada DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Wyświetlono 4 kwietnia 2007 r. 

 

Artykuł w czasopiśmie, w którym nie podano nazwiska autora ani nazwy grupy: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

 

Plakat z konferencji: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Plakat przedstawiony na: Szczyt Medical-Legal Partnership Summit 2010; marzec 2010 r.; Arlington, VA.

 

Prezentacja na konferencji:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Prezentacja ustna na: Dorocznym spotkaniu stowarzyszenia American Public Health Association; czerwiec 2011 r.; Minneapolis, MN. 

 

Książka: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. wyd. 2. Nowy Jork, NY.: Oxford University Press; 2011. 

 

Rozdział książki:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. w: Canale ST, red. Campbell's Operative Orthopaedics. wyd. 10. Filadelfia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

 

Książka online:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. wyd. 21. Nowy Jork, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ. Wyświetlono 22 sierpnia 2007 r. 

 

Strona internetowa:

Fast facts. witryna internetowa National Osteoporosis Foundation. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Wyświetlono 27 sierpnia 2007 r. 

 

Oficjalny raport organizacji opublikowany na stronie internetowej:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Wyświetlono 5 stycznia 2011 r.

Lista kontrolna do samodzielnej weryfikacji

Przed użyciem materiału zaleca się przeprowadzenie końcowej kontroli w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi wymaganiami niniejszych wytycznych 

Samodzielna weryfikacja dokumentów

Temat

Punkt kontrolny

Kontrola dokumentów

Czy informacje z innych źródeł są prawidłowo cytowane?

Kontrola dokumentów

Czy informacje zostały prawidłowo spisane?

Dokumentacja pomocnicza

Czy istnieje dokument pomocniczy potwierdzający każde oświadczenie zawarte w materiale dodatkowym?  

Dokumentacja pomocnicza

Czy zostały uwzględnione odniesienia do wszystkich dokumentów pomocniczych?

Odbiorcy

Czy treść dokumentu jest odpowiednia dla docelowych odbiorców?

Cele

Czy założone cele zostały osiągnięte?

Informacje ogólne

Czy ilustracje i symbole produktów są zgodne z informacjami dostarczonymi przez producenta? 

Informacje ogólne

Sprawdzić, czy materiał nie zawiera wyrażeń superlatywnych

Prawa autorskie

Czy możliwe jest uzyskanie zezwolenia na korzystanie z praw autorskich w przypadku materiałów, które nie są własnością firmy Stryker lub członka personelu medycznego?

Oświadczenia/etykiety

Czy oświadczenia są zgodne z deklaracją przeznaczenia?

Oświadczenia

Czy oświadczenia są zrozumiałe i jednoznaczne?

Oświadczenia

Czy każde oświadczenie jest poparte odpowiednimi dowodami? 

Etykiety

Czy informacje są zgodne z etykietą i instrukcją użytkowania?

Zagrożenia i bezpieczeństwo

Czy w dokumencie znajdują się informacje o zagrożeniach związanych z korzystaniem z urządzenia?

Porównania

Sprawdzić, czy dokument nie zawiera negatywnych stwierdzeń na temat innych produktów

Porównanie

Czy porównania rzeczowe są trafne i poparte odpowiednimi dowodami?

Kliniczne

Czy dokumenty, do których się odniesiono, posiadają DOI?

Kliniczne

Czy odniesienia do dokumentów są prawidłowo sformatowane i przypisane?

Ochrona danych

Czy nazwiska pacjentów zostały usunięte?

Informacje ogólne

Czy uwzględniono odpowiednie wyłączenia odpowiedzialności?