Wytyczne dla personelu medycznego w zakresie tworzenia
materiałów uzupełniających

• Udzielenie personelowi medycznemu wskazówek w zakresie tworzenia materiałów, które mają zostać udostępnione podczas wydarzeń sponsorowanych przez firmę Stryker.
• Niniejszy dokument ma zastosowanie do opracowanych przez osoby niebędące pracownikami firmy Stryker materiałów, które mają być wykorzystane podczas wydarzenia sponsorowanego przez jednostkę wchodzącą w skład działu sprzedaży Stryker w regionie EMEA.
  

• Członkowie personelu medycznego, którzy nie działają pod kontrolą systemu QMS firmy Stryker i są zatrudnieni przez organizacje spoza firmy Stryker, muszą przestrzegać stosownych zasad i procedur danej organizacji dotyczących zawierania umów z osobami trzecimi.
  • Może to obejmować wymóg, aby dział prawny organizacji przeprowadził przegląd dokumentów przeznaczonych do użytku zewnętrznego
• Zapewnienie dokładnego spisania danych z dokumentów źródłowych
• Zaleca się wypełnienie poniższej listy kontrolnej w ramach samodzielnej weryfikacji przeprowadzanej przez personel medyczny.

Udostępnić dokumenty potwierdzające oświadczenia, w tym: 

• Dokumenty źródłowe, na przykład te wykorzystane do uzasadnienia oświadczeń
• Informacje dostarczone przez producenta
• Raporty z badań klinicznych
• Artykuły/czasopisma

RODO: Ochrona danych
Przestrzegać przepisów o ochronie danych dotyczących poufności danych pacjentów

• Należy unikać używania nazwisk pacjentów
• Można wykorzystać dane demograficzne pacjenta na wysokim poziomie, pod warunkiem że nie wykorzystuje się informacji umożliwiających w jakikolwiek sposób identyfikację, np. inteligentnego kodu, który koduje cechy pacjenta takie jak wiek, rasa, płeć, miejsce zamieszkania

Odbiorcy docelowi
Materiały pomocnicze powinny być dostosowane do odbiorców i celów dokumentu. Należy uwzględnić poziom wiedzy specjalistycznej w zakresie urządzenia i wiedzy medycznej — zwłaszcza w przypadku posługiwania się językiem technicznym. Unikać używania żargonu, gdy wśród odbiorców znajdują się osoby spoza środowiska medycznego.  

Docelowymi odbiorcami prezentacji dla fachowego personelu medycznego mogą być między innymi: 

• Pracownicy firmy Stryker
• Pracownicy działów sprzedaży lub marketingu
• Personel medyczny: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze prowadzący, pracownicy opieki, kierowcy karetek pogotowia, inni pracownicy służby zdrowia
• Personel medyczny: użytkownicy lub operatorzy urządzeń
• Personel medyczny: pracownicy działów zakupów i zaopatrzenia, osoby odpowiedzialne za decyzje dotyczące zakupów lub mające na nie wpływ
• Technicy: osoby odpowiedzialne za instalację, serwisowanie lub konserwację urządzenia
• Pacjenci:  
  • Należy pamiętać, że istnieją rygorystyczne normy dotyczące działań marketingowych/promocyjnych, które są skierowane bezpośrednio do pacjentów
  • Jeśli na widowni znajdują się pacjenci lub przedstawiciele ogółu społeczeństwa, głównym celem prezentacji powinna być edukacja, a tematem — sposób użytkowania urządzenia

Należy rozważyć cele i przeznaczenie dokumentu

Cele mogą obejmować:

• Dostarczanie informacji o działaniu urządzenia
• Dostarczanie informacji na temat użytkowania, serwisowania lub instalacji urządzenia
• Dostarczanie informacji o cechach urządzenia
• Szkolenie w zakresie obsługi urządzenia

Informacje ogólne

W materiałach zewnętrznych dotyczących produktów objętych regulacjami nie można: używać tekstów, nazw, znaków towarowych, zdjęć, symboli ani innych znaków, które mogą wprowadzać użytkownika lub pacjenta w błąd co do przeznaczenia, bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Informacje zawarte w materiałach uzupełniających powinny być:

• Dokładne 
• Prawidłowe
  • Powinny zawierać dane takie jak numery części i opisy produktów
• Kompletne

Należy zawrzeć standardowe wyłączenia odpowiedzialności: 

• Jeśli ma zastosowanie: [Nazwisko] jest płatnym konsultantem firmy Stryker. Opinie wyrażone przez [nazwisko] są opiniami [nazwisko], a niekoniecznie opiniami firmy Stryker. Różne osoby mogą mieć różne doświadczenia. 
• Jeśli ma zastosowanie: Dane zawarte w tej prezentacji zostały zebrane przez chirurga — autora tej prezentacji — i stanowią jego własność. Dane te nie zostały zebrane przez firmę Stryker.

Prawa autorskie

Materiały powinny być zgodne z obowiązującym prawem i przepisami dotyczącymi zezwoleń na korzystanie z praw autorskich. 

W przypadku gdy firma Stryker lub członek personelu medycznego nie posiada praw autorskich do wykorzystania fotografii, utworów graficznych lub materiałów wideo, należy uzyskać zgodę na wykorzystanie i powielanie tych materiałów.

Oświadczenia

W momencie rozpoczęcia należy uzasadnić wszystkie oświadczenia:

• Nie należy przypisywać urządzeniu funkcji lub właściwości, których nie posiada
• Oświadczenia muszą być zgodne ze stanem faktycznym, wyważone, uczciwe, obiektywne i poparte dowodami naukowymi.
• Oświadczenia muszą być zgodne z treściami podanymi na etykiecie
• Oświadczenia nie mogą wprowadzać w błąd odbiorców bezpośrednio ani pośrednio poprzez implikacje, zniekształcenia, wyolbrzymianie lub nadmierne podkreślanie
• Nie należy tworzyć fałszywego wrażenia dotyczącego leczenia lub diagnozy
• Dowody muszą mieć solidne podstawy naukowe 
  • Jeśli naukowcy kwestionują poszczególne stwierdzenia, należy to wyraźnie zaznaczyć w materiałach uzupełniających  
• Należy podać odniesienia do dokumentów pomocniczych, które są wykorzystywane do uzasadnienia oświadczeń, oraz ich tytuły
• Należy powiązać każde oświadczenie z odpowiednim dokumentem, który je potwierdza
  

Zaleca się unikać: 

• Oświadczeń o skuteczności, które mogą sugerować obietnicę sukcesu, jeśli są stosowane jako ogólne stwierdzenia
• Słów takich jak: skuteczny, wydajny, niezawodny, pewny lub precyzyjny 
  • O ile nie zastosowano solidnych danych potwierdzających
• Oświadczenia dotyczące bezpieczeństwa
  • O ile nie ma cech dotyczących bezpieczeństwa, które można potwierdzić obiektywnymi dowodami
• Oświadczenia o wyższości (superlatywy), o ile nie mogą zostać poparte bezspornym faktem dotyczącym urządzenia:
  • Najlepszy w swojej klasie, światowej klasy, niezrównany, optymalny, maksymalny, minimalny, wyjątkowy, doskonały, wyznacza standard

Użytkowanie i etykietowanie urządzenia

Nie należy promować ani sugerować stosowania urządzenia niezgodnie z zaleceniami podanymi na etykiecie, tj. stosowania wyrobu niezgodnie z przeznaczeniem, dla którego przeprowadzono i zatwierdzono proces oceny zgodności.  

• Przeznaczenie urządzenia jest udokumentowane na etykiecie i w instrukcji użytkowania urządzenia
• Do dokumentu można dodać standardową klauzulę wyłączenia odpowiedzialności, w której stwierdza się, że produkt powinien być stosowany zgodnie z przeznaczeniem podanym na etykiecie.
  • Firma Stryker nie zaleca stosowania urządzeń niezgodnie z przeznaczeniem

Działanie produktu

Stwierdzenia dotyczące działania produktu powinny być poparte udokumentowanymi dowodami. Przykłady takich dowodów:

• Informacje dostarczone przez producenta, np. na etykiecie, w instrukcji użytkowania lub serwisowania
• Niezależne testy urządzenia
• Informacje z zatwierdzonych badań klinicznych
• Studia przypadków pacjentów

Bezpieczeństwo produktu i ryzyko związane z jego użytkowaniem

Sprawdzić, czy w dokumencie znajduje się informacja o ryzyku związanym z użytkowaniem urządzenia, gdy jest ono wykorzystywane zgodnie z przeznaczeniem, jak to zostało podane w informacjach dostarczonych przez producenta. 

• Zaleca się bezpośrednie zapoznanie się z instrukcją użytkowania w celu uzyskania informacji na temat powiązanych zagrożeń i przeciwwskazań

Porównania produktów 

Nie należy wygłaszać negatywnych lub obraźliwych komentarzy na temat innych produktów.

Należy być rzeczowym i obiektywnym:

• Wyniki francuskiego badania klinicznego o sygnaturze EU-2020-ABC wykazały, że przeżywalność w przypadku systemu biodrowego Triple X w okresie 10 lat wyniosła 98% w porównaniu ze średnią branżową wynoszącą 90%.  
  • Można dokonywać rzeczowych porównań z produktami konkurencji, pod warunkiem że dostępne dowody potwierdzają oświadczenia, np. instrukcja użytkowania porównywalnych urządzeń konkurencji

• Jeśli celem jest zachęcenie klientów do przejścia na produkt nowej generacji, należy upewnić się, że porównania nie sugerują problemów z wydajnością poprzedniego urządzenia, ale wynikają z ulepszeń produktu, nowej technologii, na przykład:
  • W elektronarzędziu w systemie 8X zastosowano technologię akumulatorów nowej generacji, co oznacza, że są one lżejsze i bardziej wytrzymałe niż w produkcie poprzedniej generacji
  • Do zilustrowania cech i właściwości produktu można wykorzystać matrycę/tabelę cech produktu, podając dowody potwierdzające informacje w niej zawarte. Patrz przykład poniżej:

Dokumentacja z badań klinicznych i opracowań

Dane liczbowe i statystyki muszą być dokładne, cytowane dosłownie i przedstawiane bez oceniającego komentarza. 

Oświadczenia muszą być poparte odpowiednimi odniesieniami z recenzowanego czasopisma, prezentacji lub plakatu.

Materiały referencyjne nie mogą odnosić się do stosowania produktów niezgodnie z ich przeznaczeniem.

Styl bibliograficzny

Wszystkie pozycje bibliograficzne powinny być przedstawione w formacie AMA (poniżej podano przykłady).

Artykuł w czasopiśmie drukowanym z maksymalnie sześcioma autorami: wymienić wszystkich autorów

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Artykuł w czasopiśmie drukowanym z ponad sześcioma autorami: dopuszczalne użycie zwrotu „i in.”

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Artykuł w czasopiśmie internetowym z maksymalnie sześcioma autorami: artykuł posiada DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Artykuł w czasopiśmie internetowym z ponad sześcioma autorami: artykuł nie posiada DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Wyświetlono 4 kwietnia 2007 r. 

Artykuł w czasopiśmie, w którym nie podano nazwiska autora ani nazwy grupy: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Plakat z konferencji: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Plakat przedstawiony na: Szczyt Medical-Legal Partnership Summit 2010; marzec 2010 r.; Arlington, VA.

Prezentacja na konferencji:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Prezentacja ustna na: Dorocznym spotkaniu stowarzyszenia American Public Health Association; czerwiec 2011 r.; Minneapolis, MN. 

Książka: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. wyd. 2. Nowy Jork, NY.: Oxford University Press; 2011. 

Rozdział książki:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. w: Canale ST, red. Campbell's Operative Orthopaedics. wyd. 10. Filadelfia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Książka online:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. wyd. 21. Nowy Jork, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ. Wyświetlono 22 sierpnia 2007 r. 

Strona internetowa:

Fast facts. witryna internetowa National Osteoporosis Foundation. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Wyświetlono 27 sierpnia 2007 r. 

Oficjalny raport organizacji opublikowany na stronie internetowej:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Wyświetlono 5 stycznia 2011 r.