Vejledning for sundhedspersonale
til udarbejdelse af markedsføringsmateriale

• At vejlede sundhedspersonale i at udarbejde materiale til en Stryker-sponsoreret begivenhed.
• Dette dokument gælder for materiale, der er udarbejdet af ikke-Stryker-personale, og som er beregnet til at blive brugt til en begivenhed, som er sponsoreret af en afdeling inden for Strykers EMEA-salgsdivision.
  

• Sundhedspersonale, der ikke arbejder under Strykers kvalitetsstyringssystem (QMS) og er ansat af organisationer uden for Stryker, skal følge den pågældende organisations gældende politikker og procedurer vedrørende kontrakter med tredjeparter.
  • Dette kan omfatte krav om, at organisationens juridiske afdeling gennemgår dokumenter til ekstern brug.
• Sørg for, at data er nøjagtigt gengivet fra kildedokumenterne.
• Sundhedspersonale rådes til at udfylde tjeklisten til egenkontrol nedenfor.

Sørg for, at der gives dokumentation for påstande, dette omfatter: 

• Kildedokumenter, f.eks. dem, der bruges til at underbygge påstande.
• Oplysninger fra producenten.
• Rapporter fra kliniske forsøg/studier.
• Artikler/tidsskrifter.

GDPR: Databeskyttelse
Overhold reglerne for databeskyttelse vedrørende patienthemmelighed.

• Brug af patientnavne bør undgås.
• Patientdemografi på højt niveau kan bruges, forudsat at denne ikke bruger oplysninger, der muliggør nogen form for identifikation, f.eks. en smart kode, der koder patientdata såsom alder, race, køn og bopæl.

Målgruppe
Markedsføringsmaterialet skal være passende til målgruppen og opstille mål for dokumentet. Overvej niveauet af ekspertise inden for anordningen og medicinsk viden, især ved brug af teknisk sprog. Undgå at bruge fagsprog, når målgruppen omfatter personer uden for lægestanden.  

Målgruppen for sundhedspersonalets præsentation kan omfatte, men er ikke begrænset til: 

• Strykers personale
• Salgs- eller marketingpersonale
• Sundhedspersonale: Kirurger, sygeplejersker, behandlende læger, plejepersonale, ambulancechauffører, andet sundhedspersonale.
• Sundhedspersonale: Brugere eller operatører af en anordning.
• Sundhedspersonale: Indkøbsafdelinger, de ansvarlige for indkøb, eller dem, som har indflydelse på indkøbsbeslutninger.
• Teknikere: Ansvarlige for installation, service eller vedligeholdelse af en anordning.
• Patienter:  
  • Bemærk, at der er strenge regler for markedsføring/promovering af udstyr direkte til patienter.
  • Når der er patienter eller en generel offentlig tilstedeværelse i publikum, bør præsentationen fokusere på uddannelse og brug af udstyr.

Overvej dokumentets mål og formål

Mål kan omfatte:

• Give oplysninger om anordningens ydeevne.
• Give oplysninger om anordningens brug, servicering eller installation.
• Give oplysninger om anordningens egenskaber.
• Uddanne i brug af anordningen.

Generelt

Materiale, der præsenteres mundtligt af tredjeparter vedrørende regulerede produkter, må ikke: Bruge tekst, navne, varemærker, billeder, symboler eller andre tegn, der kan vildlede brugeren eller patienten med hensyn til anordningens tilsigtede formål, sikkerhed og ydeevne.

Oplysninger, der gives i markedsføringsmateriale, skal være:

• Præcise 
• Korrekte
  • Indeholde oplysninger såsom varenumre og produktbeskrivelser
• Fuldstændige

Indeholde standard ansvarsfraskrivelser: 

• Hvis en sådan er gældende: [Navn] er en betalt konsulent fra Stryker. De meninger, som [navn] giver udtryk for, er [navn]s egne og ikke nødvendigvis Strykers. Individuelle oplevelser kan variere. 
• Hvis en sådan er gældende: Dataene i denne præsentation blev indsamlet af og ejes af den kirurg, der er forfatter til denne præsentation. Dataene blev ikke indsamlet af Stryker.

Ophavsret

Materialet skal overholde gældende love og regler vedrørende ophavsretlige tilladelser. 

Hvor Stryker eller sundhedspersonalet ikke ejer ophavsretten til at bruge fotografier, kunstværker eller videoer, skal der indhentes tilladelse til at bruge og gengive det pågældende materiale.

Påstande

Alle påstande skal underbygges under præsentationen:

• Tilskriv ikke anordningen funktioner eller egenskaber, som den ikke besidder.
• Udsagn skal være faktuelt korrekte, afbalancerede, retfærdige, objektive og understøttet af videnskabelig dokumentation.
• Udsagn skal være i overensstemmelse med brug ifølge mærkningen.
• Udtalelser må ikke vildlede målgruppen direkte eller indirekte ved implikation, forvrængning, overdrivelse eller unødig fremhævelse.
• Skab ikke falske indtryk angående behandling eller diagnose.
• Dokumentation skal være videnskabelig robust. 
  • Hvis specifikke udsagn bestrides af forskere, bør dette fremgå klart af markedsføringsmaterialet.  
• Henvisninger og titler på understøttende dokumentation, der bruges til at understøtte påstande, skal registreres.
• Knyt hver påstand til det relevante dokument, der understøtter påstanden.
  

Det anbefales at undgå: 

• Påstande om effektivitet, der kan antyde et løfte om succes, hvis de bruges som generelle udsagn.
• Ord som effektiv, virkningsfuld, pålidelig eller præcis. 
  • Medmindre der bruges robuste understøttende data.
• Påstande om sikkerhed
  • Medmindre sikkerhedsfunktionerne kan underbygges med objektiv dokumentation.
• Påstande om overlegenhed (superlativer), medmindre det er en klar kendsgerning om en anordning:
  • Bedst i sin klasse, verdensklasse, uovertruffen, optimal, maksimum, minimum, exceptionel, perfekt, har sat standarden

Anordningens brug og mærkning

Du må ikke fremme eller foreslå uautoriseret anvendelse af en anordning, dvs. brug af en anordning uden for det tilsigtede formål, som overensstemmelsesvurderingen blev udført og godkendt til.  

• Det tilsigtede formål med en anordning er dokumenteret i anordningens mærkning og brugsanvisning.
• Der kan føjes en standard ansvarsfraskrivelse til dokumentet, som angiver, at produktet skal bruges i overensstemmelse med den tilsigtede brug, som dokumenteret i produktmærkningen.
  • Stryker går ikke ind for uautoriseret anvendelse af anordninger.

Produktets ydeevne

Udsagn om produktets ydeevne skal understøttes med faktuel dokumentation. Faktuel dokumentation kan være:

• Dokumenteret i oplysninger givet af producenten, f.eks. inden for mærkning, brugsanvisning eller servicemanualer.
• Uafhængig test af en anordning.
• Oplysninger fra godkendte kliniske forsøg eller studier.
• Patientcasestudier.

Produktsikkerhed og tilknyttede risici

Kontrollér, at dokumentet orienterer læserne om de risici, der er forbundet med brugen af anordningen, når den bruges i overensstemmelse med det tilsigtede formål, som dokumenteret i producentens oplysninger. 

• Det anbefales at henvise direkte til brugsanvisningen vedrørende oplysninger om risici og kontraindikationer.

Produktsammenligninger 

Kom ikke med negative eller nedsættende kommentarer om et andet produkt.

Vær faktuel og objektiv:

• Resultater fra det franske kliniske studie, henvisning EU-2020-ABC, indikerede, at Triple X-hoftesystemet havde en overlevelsesrate på 98 % efter 10 år sammenlignet med branchegennemsnittet på 90 %.  
  • Der kan foretages faktuelle sammenligninger med konkurrerende produkter, såfremt den tilgængelige dokumentation understøtter påstandene, f.eks. konkurrentens brugsanvisning til de anordninger, der sammenlignes med.

• Hvis målet er at få kunder til at opgradere til en ny generation af et produkt, skal der sørges for, at sammenligninger ikke antyder, at der er ydeevneproblemer med den tidligere anordning, men f.eks. baseres på produktforbedringer og ny teknologi:
  • System 8X-elværktøjet bruger en ny generation af batteriteknologi, hvilket betyder, at batteriet er lettere og holder længere end den tidligere generation af produktet.
  • En matrix/tabel over produktegenskaber kan bruges til at illustrere produktets egenskaber og funktioner, hvilket giver dokumentation, der understøtter oplysningerne. Se eksempel nedenfor:

Dokumentation fra kliniske forsøg og studier

Tal og statistik skal være korrekte, citeres ordret og præsenteres neutralt. 

Påstande skal understøttes af passende henvisninger til et fagfællebedømt tidsskrift, en præsentation eller en plakat.

Kildemateriale må ikke henvise til uautoriseret anvendelse af produkter.

Henvisningsmetode

Alle henvisninger skal være i det format, der anbefales af den amerikanske lægeforening (AMA), se eksempler nedenfor.

Artikel i trykt tidsskrift med seks eller færre forfattere: Angiv alle forfattere

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Artikel i trykt tidsskrift med mere end seks forfattere: Acceptabelt at bruge "et al"

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Artikel i online-tidsskrift med seks eller færre forfattere; artiklen har et DOI:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Artikel i online-tidsskrift med mere end seks forfattere; artiklen har ikke et DOI:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Tilgået den 4. april 2007. 

Artikel i tidsskrift uden navngivet forfatter eller gruppenavn: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Konferenceplakat: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Plakat præsenteret på: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; Marts 2010; Arlington, VA, USA.

Konferencepræsentation:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Mundtlig præsentation på: American Public Health Association Annual Meeting; Juni 2011; Minneapolis, MN, USA. 

Bog: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y., USA: Oxford University Press; 2011. 

Kapitel i bog:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. I: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA, USA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Online-bog:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY, USA: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ . Tilgået den 22. august 2007. 

Webside:

Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Tilgået den 27. august 2007. 

Officiel rapport fra en organisation publiceret på en webside:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Tilgået den 5. januar 2011.