Retirada de HeartSine – Junio de 2025
Descripción del producto:
El HeartSine samaritan PAD es un desfibrilador externo automático (DEA) pequeño, ligero, portátil y con batería diseñado para tratar a víctimas que han tenido una parada cardíaca.
Producto afectado:
Los productos afectados incluyen un subconjunto de modelos HeartSine samaritan PAD 350P, 360P, 450P y 500P. Este subconjunto tiene números de serie que empiezan por 21, 22, 23 o 24 y que van seguidos de la letra B, D, E, G o H. Siga los pasos indicados a continuación para comprobar si el número de serie del DEA está afectado.
Problema que presenta el producto:
Durante las pruebas internas de calidad se determinó que un problema del proceso de fabricación relacionado con un componente de la placa de circuitos podría provocar fallos o afectar a la capacidad del producto para funcionar correctamente.
Riesgos:
Si se produce este problema, es posible que el producto no administre la terapia prevista durante su uso; esto podría provocar un retraso en el tratamiento o que incluso no se administrara ningún tratamiento.
El problema se detectó durante las pruebas de calidad y no se observó durante el uso del DEA en pacientes. No ha habido ningún acontecimiento adverso notificado como resultado de este problema.
Hasta que haya un producto de repuesto disponible, Stryker recomienda mantener en servicio el HeartSine samaritan PAD si no dispone de un desfibrilador de acceso público alternativo. Esta recomendación se basa en pruebas internas que demuestran una baja probabilidad de fallo por este problema de fabricación.
Cómo comprobar si está afectado el producto:
Para localizar el modelo y el número de serie del DEA, consulte las siguientes etiquetas en la parte posterior del producto:
Números de serie afectados
Lleve un registro de los modelos y los números de serie de los productos afectados y los productos no afectados. Esta información será necesaria cuando responda a la retirada de los productos, según la acción definida en la carta de retirada de productos sanitarios.
Escriba el número de serie completo en la barra de búsqueda que aparece a continuación. Si el producto está afectado, aparecerá.