Rappel HeartSine — juin 2025
Description du produit:
Le dispositif HeartSine Samaritan PAD est un défibrillateur externe automatisé (DEA) alimenté par pile, conçu pour traiter les personnes qui subissent une crise cardiaque.
Produit affecté:
Parmi les défibrillateurs HeartSine Samaritan, les dispositifs affectés comprennent un sous-ensemble des modèles 350P, 360P, 450P et 500P et un sous-ensemble de numéros de série débutant par 21, 22, 23 ou 24, suivi ensuite de la lettre B, D, E, G ou H. Veuillez vérifier si votre dispositif porte un des numéros de série affectés, tels que décrits ci-dessous.
Problématique:
Durant les tests qualité menés en interne, un problème lié au processus de fabrication a été identifié, qui pourrait limiter la fonctionnalité ou entraîner une défaillance de l’appareil.
Risques potentiels:
Dans l’éventualité où un problème se produirait, le dispositif pourrait potentiellement ne pas délivrer le traitement prévu durant son utilisation, soit par un retard de traitement ou une absence de traitement.
Cette problématique a été observée durant des tests qualité, et hors utilisation patient. Aucun événement indésirable n’a été signalé en lien avec cette problématique.
Dans l’attente qu’un appareil de remplacement soit disponible, Stryker vous recommande de garder votre défibrillateur HeartSine Samaritan PAD en service, si vous ne disposez pas d’un autre appareil de rechange. Cette recommandation est fondée sur des tests effectués en interne qui ont démontré que la probabilité de défaillance en raison de cette problématique de fabrication est très faible.
Comment vérifier si votre unité est affectée?
Pour trouver le numéro de série et de modèle de votre dispositif, consultez les étiquettes au dos de l’appareil, tel qu’illustré ci-dessous:
Numéros de série affectés
Veuillez conserver une liste des numéros de modèle et de série des dispositifs affectés ainsi que des dispositifs non affectés. Ces détails sont requis lorsque vous répondrez au formulaire de rappel, tel que demandé dans la Notification Urgente de Sécurité.
Inscrivez le numéro de série de votre dispositif dans la barre de recherche ci-dessous. Si votre dispositif est affecté, le numéro sera affiché.