Qualité globale


Nous sommes conscients que dans un environnement des soins de santé toujours plus complexe, nos clients ont besoin de solutions qui améliorent la qualité, l’efficacité, la sécurité et les résultats des patients. Ces besoins constituent pour nous, et en collaboration avec nos clients, des opportunités d’amélioration des soins de santé.

 

Politique de qualité

Chez Stryker, nous privilégions la qualité dans chacune de nos actions. Nous sommes déterminés à améliorer la santé de nos clients en leur offrant des produits et services novateurs qui répondent aux exigences réglementaires, et ce grâce à notre système de qualité efficace.

Dans le strict respect de notre mission et de nos valeurs, cette politique nous permet de définir les normes de qualité appliquées dans notre entreprise. Pour rester leader dans le secteur de la technologie médicale, la qualité et la fiabilité des produits doivent être au cœur des passions de l’entreprise. Nous nous engageons à respecter et à dépasser les normes réglementaires mondiales. Nous soutenons nos produits et traitons les éventuels problèmes. Nous disposons à cet égard d’un solide programme de données de qualité qui comprend des indicateurs clés de processus pour différents aspects de la qualité. Ces données sont utilisées pour gérer les activités de qualité au quotidien et sont également régulièrement examinées par la direction.

  

Notre stratégie en matière de qualité

Tirer parti de notre culture de la qualité pour dépasser les attentes de nos clients grâce aux éléments suivants :

Systèmes de gestion de la qualité
Un système de gestion de la qualité au service de la collaboration et de l’agilité globale, qui maximise l’efficacité et garantit la conformité pour améliorer la santé

Affaires réglementaires
Permettre l’accès au marché grâce à des processus efficaces et à la coopération avec les autorités de réglementation internationales

Intégration efficace des acquisitions (RAQAC) en matière d’affaires réglementaires, d’assurance qualité et d’affaires cliniques
Intégration rapide et efficace de nouvelles entreprises, instillant la confiance des clients et des autorités de réglementation

Affaires cliniques
Soutenir un écosystème dans lequel les preuves cliniques renforcent l’activité et favorisent de meilleurs soins de santé

  

Talents RAQAC

Développer les talents RAQAC et promouvoir une culture qui stimule la croissance de l’entreprise, développe le leadership à tous les niveaux et fait de Stryker l’un des meilleurs employeurs

Qualité des produits

Des expériences produit qui inspirent la confiance et évoquent un lien émotionnel avec la sécurité, la fiabilité, la durabilité et l’efficacité

  

Qualité des produits

Nos initiatives en matière de planification stratégique sont étroitement associées à notre programme de planification de la qualité. Dans le cadre de notre processus d’amélioration continue, nous nous concentrons sur des stratégies permettant de maintenir la qualité des produits de Stryker à l’avant-garde de l’industrie, tout en collaborant avec nos clients pour améliorer la santé.

Des hauts dirigeants aux membres de notre équipe qui conçoivent nos appareils, nous unissons nos efforts au quotidien pour proposer à nos clients des produits de haute qualité. Tout commence par mettre la qualité au cœur de nos processus et de nos produits.

  

Faits en bref

+120 Certifications ISO13485:2016

+100 audits annuels indépendants réalisés par des organismes notifiés et des autorités sanitaires mondiales

+30 sites certifiés MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Activement engagé avec la FDA et le MDIC dans le programme Case for quality

  

Développement de produit

La qualité : le maître-mot de nos conceptions
La qualité, les possibilités de fabrication, la facilité d’entretien et la fiabilité sont les maîtres-mots de notre processus de développement de nouveaux produits. Nous disposons d’équipes qualité dévouées, qui travaillent tout au long du processus de développement de nouveaux produits en étroite collaboration avec nos équipes d’ingénierie de conception pour veiller à ce que notre culture de la qualité s’intègre en amont dans la vie économique du produit. Les retours sur les produits de la génération actuelle, fabriqués à un rythme soutenu dans nos usines, sont transmis aux équipes de recherche et développement dans un souci d’amélioration continue des nouvelles générations de produits.

Qualité de la fabrication, de la distribution et de la logistique

Nous mettons un point d’honneur à garantir de bonnes performances dès le départ dans nos usines de fabrication. Nos équipes de recherche et développement doivent donc se focaliser, au plus tôt du processus de développement, sur les possibilités de fabrication et sur notre capacité garder le contrôle du processus de fabrication. La mise en place de contrôles en amont permet d’éviter que des problèmes se répercutent sur l’ensemble du processus de fabrication, et de réduire les remises en état nécessaires, les rebuts et les coûts de fabrication.

Désireuse de devenir leader mondial en matière de chaîne d’approvisionnement, l’entreprise Stryker accorde une grande importance à la résilience de sa chaîne d’approvisionnement. Nous pouvons donc garantir que nos plans de continuité des activités sont élaborés de façon à éviter tout impact sur l’approvisionnement. En mettant l’accent sur la résilience de la chaîne d’approvisionnement et le maintien de partenariats solides avec nos fournisseurs, nous pouvons mener à bien notre mission : améliorer les soins de santé, en collaboration avec nos clients.

Pour veiller à être toujours prêts à toute éventualité, nous appliquons les mesures suivantes :

  • Nous surveillons de près la demande mondiale et connaissons parfaitement les risques mondiaux émergents.
  • Notre réseau de fabrication et nos fournisseurs sont présents un peu partout dans le monde et nous gérons plusieurs fournisseurs pour chaque produit.
  • Nous utilisons des machines et des processus standardisés afin que, si une situation le justifie, nous puissions déplacer la fabrication des produits d’une usine et d’un site de fabrication opérationnel à l’autre, dans d’autres régions. Nous disposons d’un solide ensemble de processus, ainsi que d’une équipe dédiée au transfert de produits afin que ce type de transferts soit réalisable et que des composants et des matériaux alternatifs puissent être validés en cas de pénurie.
  • Lorsque la demande dépasse la capacité d’une usine de fabrication, nous sommes équipés de manière à pouvoir fabriquer des produits dans plusieurs usines.

Normes de test des produits : Au fil de l’élaboration de nos processus et systèmes, nous appliquons plus de 150 normes reconnues, édictées par des organisations telles que l’ASTM International, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la British Standards Institution (BSI), afin de garantir la conformité de la conception, de la fabrication et de la distribution de nos produits. Nous faisons appel à des laboratoires d’essais internes et externes homologués pour prendre en charge cette activité.

Inspection initiale, en cours et finale : Sur tous nos sites de fabrication, de logistique et de distribution, nous exerçons des activités d’acceptation conformes aux normes QSR 820.80 et ISO 13485 de la Food and Drug Administration (FDA) et à toutes les normes de qualité et réglementaires applicables.

Suivi des processus : Nous contrôlons et surveillons nos sites de fabrication et de distribution en appliquant des programmes de maintenance préventive. Ces programmes incluent des systèmes intégrés de surveillance des processus, tels que le MES et la surveillance environnementale dans nos salles blanches qui sont conformes à toutes les normes applicables pour garantir que les produits respectent ou dépassent les spécifications.

La formation est au cœur de notre culture de la qualité, à tous les niveaux de l’entreprise. Dès le processus de recrutement, nous embauchons des employés talentueux sur la base de leur formation, de leurs compétences et de leur expérience, grâce à l’intégration, à l’apprentissage et au développement continus. Chaque employé est conscient de la pertinence et de l’importance de ses activités, et de la manière dont il contribue à la réalisation de nos objectifs de qualité.

Chaque employé est formé de manière à remplir son rôle. Chaque année, nos employés suivent plus de trois millions d’événements de formation formels.1 Les domaines de formation sont notamment les suivants : systèmes de gestion de la qualité, conformité, produits, processus, ventes, marketing et étiquetage.

Notre programme de formation spécifique à chaque emploi est conçu conformément au rôle occupé, aux fonctions exercées et au site du poste. Il est adapté de manière à garantir une exécution adéquate des tâches quotidiennes, afin de garantir que nous respectons, en permanence, nos processus et procédures.

Chez Stryker, nous utilisons des méthodes de formation à l’efficacité garantie, telles que la lecture autonome, la formation interactive sur le Web et la formation en direct en présentiel.

Nos sites de fabrication mondiaux bénéficient des certifications réglementaires appropriées.

  • Sur tous nos sites de fabrication, nous sommes accrédités ISO 13485 et tous les sites Stryker éligibles sont certifiés dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP).2


Nous respectons un programme de surveillance continue pour garantir que les sites Stryker mettent en application les certifications les plus récentes.

  • Sur tous les sites Stryker concernés, nous sommes engagés dans un programme pluriannuel visant à mettre en application et à respecter à l’EUMDR.


Stryker prend en charge tous les audits externes.

  • Chaque année, Stryker effectue plus de 100 audits externes sur nos sites de fabrication, de logistique et de distribution, afin de veiller au respect de toutes les normes applicables.

Gestion de la qualité des fournisseurs

L’attention accordée à la qualité se poursuit à travers nos processus de fabrication et d’approvisionnement. La conception d’un produit de qualité commence par des matériaux de qualité. Nous travaillons en partenariat avec nos fournisseurs dès le début du processus de développement. Deux mesures sont appliquées aux performances de nos fournisseurs. Une mesure à court terme se concentre sur la réalisation de pièces de bonne qualité, transmises à nos établissements de fabrication par la chaîne d’approvisionnement. Ensuite, une mesure sur le long terme met l’accent sur les capacités globales de nos fournisseurs. Le fait de favoriser des partenariats solides avec nos fournisseurs, dans un souci commun de qualité, est pour nous la clé de meilleurs résultats.

Tous nos fournisseurs sont évalués et qualifiés avant d’être ajoutés à notre liste de fournisseurs agréés. Une partie de cette analyse consiste à déterminer la catégorie du fournisseur et le risque qu’il représente en fonction des produits et des services qu’il fournira. Les critères d’approbation reposent sur les risques et peuvent nécessiter d’évaluer les capacités des fournisseurs, d’effectuer un audit initial, de vérifier les certifications réglementaires et de conclure des accords avec les fournisseurs, le cas échéant.

En savoir plus sur la diversité des fournisseurs chez Stryker

Accords qualité avec les fournisseurs
Nous avons formalisé les accords qualité conclus avec nos partenaires fournisseurs en fonction du niveau de risque. Ces accords peuvent inclure :

  • nos attentes en matière de qualité et de communication ;
  • une définition des rôles et des responsabilités ;
  • les réglementations et normes en vigueur ;
  • les exigences d’enregistrement et de certification à respecter ;
  • l’acceptation des audits prévus et inopinés réalisés par des organismes de réglementation externes.

Accords et gestion des contrôles des changements :
Nous avons transmis, à tous les fournisseurs de produits et de services, nos attentes en matière de communication et de mise en œuvre des changements ayant un impact sur la qualité.

Outils de communication sur le contrôle du changement :
Nous mettons à disposition de nos fournisseurs les outils nécessaires pour communiquer de manière appropriée et opportune avec Stryker concernant tout changement ayant un impact sur la qualité que le fournisseur peut proposer.

Approbation et priorisation du comité de révision des modifications :
Stryker évalue le risque et la priorité des changements proposés par les fournisseurs afin de s’assurer que la mise en application de ces changements bénéficie des ressources appropriées.

Planification et exécution du projet :
Nous évaluons les exigences et les impératifs liés à l’exécution de la demande de changement, en fonction du risque déterminé et du niveau de qualification requis pour garantir qu’aucun effet indésirable ne découlera de l’application du changement.

Analyse de faisabilité du processus :
En collaboration avec nos fournisseurs, nous définissons l’aspect critique et qualifions le processus de fabrication en effectuant une analyse de faisabilité du processus.

Gestion des risques liés aux processus :
Nous attendons de nos fournisseurs qu’ils tiennent à jour les documents de gestion des risques et qu’ils assurent les contrôles de prévision et de prévention des problèmes de qualité.

Contrôle des fournisseurs :
Nous contrôlons nos fournisseurs en réalisant des inspections qualifiées afin de nous assurer qu’ils répondent à nos exigences de protection de Stryker et de nos clients contre les produits non conformes.

Examen des performances des fournisseurs :
Nous surveillons les performances de nos fournisseurs en réalisant des analyses de données et en évaluant des indicateurs de performance clés. Cette analyse étaye notre évaluation et permet de déterminer si une action est nécessaire.

Audits de suivi des fournisseurs :
Nous effectuons régulièrement des audits sur les processus et le système qualité appliqués par les fournisseurs présentant un risque élevé, de manière à apporter des améliorations tout en garantissant la conformité, les attentes en matière de qualité et la gestion des fournisseurs de niveau inférieur. Nous réalisons également des audits motivés sur les fournisseurs identifiés lors de l’examen des performances des fournisseurs.

Programme d’amélioration de la qualité des fournisseurs :
Nous collaborons avec les fournisseurs nécessitant une attention supplémentaire dans le but de mettre sur pied des projets d’amélioration de la qualité, afin d’optimiser la culture, les processus et les mesures de qualité du fournisseur.

Partenariat avec MedAccred

  • Nous collaborons avec le Performance Review Institute (PRI) de MedAccred, un établissement adoptant une approche consensuelle et géré par l’industrie, dans le but de garantir la qualité des processus de fabrication critiques tout au long de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux. Nos processus d’évaluation des fournisseurs s’appuient d’ailleurs sur cette accréditation.


Formation des auditeurs principaux ISO13485

  • Tous nos auditeurs principaux des fournisseurs sont formés et certifiés auditeurs principaux ISO 13845.
  • En complément des audits que nous réalisons, nous tirons parti de notre expertise pour aider nos fournisseurs à évoluer grâce à des projets d’amélioration de la qualité.


Experts internes en opportunité

  • Nous tirons parti de notre expertise interne pour conférer une plus-value à nos audits des processus spécialisés appliqués par nos fournisseurs.

Surveillance post-commercialisation

Amélioration, réclamations
Notre programme d’amélioration continue est à la base de notre système de gestion de la qualité. L’amélioration continue a pour but premier de permettre aux employés de surmonter les difficultés rencontrées dans leur travail au quotidien. La création de ce type d’environnement aux côtés de nos employés permet de passer d’une culture d’entreprise réactive à une culture d’entreprise proactive.

En matière de retours client, nous avons mis en place un processus standard de traitement des réclamations, grâce auquel les réclamations sont reçues, évaluées et examinées. Nous avons également défini des processus sur le mode de suivi et d’analyse de nos informations post-commercialisation une fois reçues. Les résultats de ces processus post-commercialisation sont également intégrés à notre processus d’actions correctives et préventives dans le cadre de l’amélioration continue.

Marketing éthique

Stryker s’engage à mener ses activités de manière éthique et légale. Nos politiques et procédures visent à guider les employés, les dirigeants et les administrateurs dans l’accomplissement de leurs devoirs et responsabilités et à assurer le respect de l’engagement de l’entreprise en matière de conduite éthique et légale. Notre volonté de faire ce qui est juste découle directement de notre mission et de nos valeurs et tous nos employés y adhèrent dans le but de protéger nos clients et notre entreprise.

Dans notre code de conduite, nous exposons clairement notre volonté de présenter très précisément nos produits et services et de nous conformer aux exigences réglementaires et légales applicables à la commercialisation et à la vente de nos produits et services. Il s’agit là de la première de nos 13 politiques d’entreprise, disponibles en 23 langues.

Notre politique d’entreprise 5 : La politique On-Label Product Promotion fournit des conseils et des orientations supplémentaires sur notre engagement. Elle indique clairement que les employés, sous-traitants, consultants et autres tiers de Stryker, agissant au nom de Stryker, ne peuvent promouvoir les produits Stryker que pour des utilisations conformes à l’étiquette.

Une formation à plusieurs niveaux axée sur le code de conduite, ainsi que sur ce que nous attendons de nos employés, de nos partenaires commerciaux et de l’entreprise, fait l’objet d’un vaste programme de conformité, de campagnes de communication et d’engagement à l’échelle de l’entreprise.

Tous les ans, les employés de Stryker attestent de leur respect du code de conduite et suivent une formation sur la conformité.

La politique d’entreprise 5 On-Label Product Promotion fait également partie du programme de formation de nos groupes d’emplois Ventes et Marketing, ainsi que des groupes ci-dessous au sein de Stryker :

  • Affaires cliniques
  • Communications
  • Conformité
  • Direction exécutive et générale
  • Ressources humaines
  • Affaires juridiques
  • R&D
  • RAQA

CONSULTER NOS POLITIQUES D’ENTREPRISE

Notes de bas de page :

1. Extrait du système de gestion de la formation à l’échelle de l’entreprise, octobre 2021.
2. Sites éligibles à partir d’octobre 2021.