HeartSine återkallelse – Juni 2025

Produktbeskrivning:

HeartSine samaritan PAD är en liten, lätt, bärbar, batteridriven automatisk extern defibrillator (AED) som är utformad för att behandla patienter med hjärtstillestånd.

Berörda produkter:

Berörda enheter omfattar en undergrupp av HeartSine samaritan PAD-modellerna 350P, 360P, 450P och 500P. En undergrupp av serienummer som börjar med 21, 22, 23 eller 24 och som sedan följs av bokstaven B, D, E, G eller H. Kontrollera om AED-serienumret är berört enligt anvisningarna nedan.

Produktproblem:

Det fastställdes under interna kvalitetskontroller att ett problem med tillverkningsprocessen kan försämra enhetens funktion eller orsaka fel.

Potentiella risker:

Om detta problem uppstår kan det hända att enheten inte ger avsedd behandling under användning, vilket kan leda till att behandlingen fördröjs eller att ingen behandling ges under användning.

Problemet observerades under kvalitetskontrollen och har inte observerats vid patientanvändning. Inga biverkningar som är förknippade med detta problem har rapporterats.

Tills ett utbyte är tillgängligt rekommenderar Stryker att HeartSine samaritan PAD hålls i drift om du inte har en alternativ defibrillator för offentlig åtkomst. Denna rekommendation baseras på interna tester som visar på låg sannolikhet för fel på grund av detta tillverkningsproblem för produkten.

Hur får jag reda på om produkten är berörd?

Du hittar AED-enhetens serienummer på etiketterna på baksidan av enheten såsom visas nedan: 

Berörda serienummer: 

Behåll en lista över modell- och serienummer för berörda enheter och enheter som inte är berörda. Dessa uppgifter krävs när du svarar på återkallelsen, enligt den åtgärd som anges i återkallningsbrevet.   

Ange hela serienumret i sökfältet nedan. Om enheten är berörd visas numret.