Tilbakekalling av HeartSine – juni 2025

Produktbeskrivelse:

HeartSine Samaritan-defibrillator er en liten, lett, bærbar og batteridrevet automatisk ekstern defibrillator for behandling av personer som får hjertestans.

Berørt produkt:

Berørte enheter inkluderer et utvalg av HeartSine Samaritan-defibrillatorer: 350P, 360P, 450P og 500P. Et utvalg serienumre som begynner med 21, 22, 23 eller 24 etterfulgt av bokstaven B, D, E, G eller H. Kontroller den automatiske eksterne defibrillatoren din og sjekk om serienummeret er berørt, som beskrevet nedenfor.

Produktproblem:

Grundige kvalitetstester har avdekket et produksjonsrelatert problem som kan svekke utstyrets funksjonsevne eller føre til svikt.

Potensielle risikoer:

Hvis dette problemet oppstår, kan den tiltenkte behandlingen svikte under bruk, noe som potensielt kan føre til forsinket eller ingen behandling.

Problemet ble observert under kvalitetstesting, og ikke under bruk på pasient. Det er ikke rapportert om uønskede hendelser knyttet til dette problemet.

Stryker anbefaler at du fortsetter å bruke HeartSine Samaritan-defibrillatoren dersom du ikke har en alternativ offentlig tilgjengelig defibrillator, inntil en erstatning er tilgjengelig. Denne anbefalingen er basert på interne tester som viser en lav sannsynlighet for svikt knyttet til dette produktproblemet.

Hvordan kontrollerer du om produktet ditt er berørt?  

Du finner serienummeret på defibrillatoren på etikettene på baksiden av enheten som vist nedenfor:

Berørte serienumre:

Før en liste over modeller og serienummer for berørte enheter og enheter som ikke berøres av denne tilbakekallingen. Disse detaljene er nødvendige når du svarer på tilbakekallingen, i henhold til tiltaket som er definert i tilbakekallingsbrevet.

Skriv inn serienummeret i søkefeltet nedenfor. Hvis enheten er berørt, vil det vises her.