Penarikkan balik Semula Produk –
HeartSine
Penerangan Produk:
HeartSine samaritan PAD ialah peranti AED (Automated External Defibrillator) yang kecil, ringan, mudah alih dan beroperasi menggunakan bateri, direka untuk merawat mangsa henti jantung secara tiba-tiba.
Model Peranti yang Terjejas:
Peranti yang terjejas termasuk subset model berikut:
HeartSine samaritan PAD 350P, 360P, 450P, dan 500P. Nombor siri yang bermula dengan: 21, 22, 23, atau 24, dan diikuti oleh huruf B, D, E, G, atau H. Sila pastikan jika nombor bersiri AED anda terjejas dengan pernyataan dibawah.
Isu Produk:
Melalui ujian kualiti dalaman, Stryker telah mengenal pasti bahawa terdapat isu pada proses pembuatan melibatkan komponen papan litar yang mungkin menjejaskan fungsi peranti atau menyebabkan kegagalan sepenuhnya.
Risiko Berpotensi:
Jika isu ini berlaku, peranti mungkin gagal memberikan kejutan elektrik seperti yang dimaksudkan semasa kecemasan, yang boleh mengakibatkan kelewatan rawatan atau tiada rawatan diberikan.
Isu ini hanya dikesan semasa ujian dalaman dan belum pernah berlaku semasa penggunaan oleh pesakit. Tiada kejadian buruk (adverse events) dilaporkan berkaitan isu ini setakat ini.
Langkah Sementara sehingga penggantian dilakukan. Sekiranya anda tidak mempunyai AED alternatif, Stryker menyarankan untuk mengekalkan penggunaan HeartSine samaritan PAD buat sementara waktu. Ujian dalaman menunjukkan kebarangkalian kegagalan akibat isu ini adalah rendah.
Cara Semak Jika Peranti Anda Terjejas:
Cari nombor model dan nombor siri pada label di bahagian belakang AED anda.
Nombor bersiri yang terkesan
Masukkan nombor siri penuh ke dalam sistem semakan dalam talian seperti yang diarahkan dalam surat pemakluman semula. Sekiranya peranti anda tersenarai sebagai terjejas, sila lengkapkan borang maklum balas dalam talian.
Rekodkan semua model dan nombor siri bagi peranti AED yang anda miliki. Semak setiap peranti menggunakan alat semakan dalam talian. Isi dan hantar borang pemakluman semula untuk setiap unit yang terjejas.