Penarikan HeartSine – Juni 2025
Deskripsi produk:
HeartSine samaritan PAD adalah Defibrilator Eksternal Otomatis (AED) yang kecil, ringan, portabel, dan dioperasikan dengan baterai yang dirancang untuk menangani korban serangan jantung.
Produk yang Terdampak:
Perangkat yang terdampak termasuk subset HeartSine samaritan PAD Models; 350P, 360P, 450P and 500P. Nomor seri subset yang diawali dengan 21, 22, 23 atau 24, lalu diikuti dengan huruf B, D, E, G, atau H. Harap periksa apakah nomor seri AED Anda terpengaruh seperti yang dijelaskan di bawah ini.
Masalah Produk:
Telah ditentukan pada saat pengujian kualitas internal bahwa masalah proses manufaktur yang terkait dengan komponen papan sirkuit (circuit board) dapat mengganggu kemampuan perangkat untuk berfungsi atau menyebabkan kegagalan.
Potensi Risiko:
Jika masalah ini terjadi, perangkat mungkin gagal memberikan terapi yang diinginkan selama penggunaan, yang berpotensi menyebabkan keterlambatan pengobatan atau tidak ada pengobatan yang diberikan selama penggunaan.
Masalah ini ditemukan selama pengujian kualitas dan masalah ini tidak ditemukan selama penggunaan oleh pasien. Tidak ada kejadian yang tidak diinginkan (KTD) yang dilaporkan terkait masalah ini.
Hingga penggantian perangkat tersedia, Stryker menyarankan agar HeartSine Samaritan PAD Anda tetap digunakan jika Anda tidak memiliki akses defibrilator publik alternatif. Rekomendasi ini berdasarkan pengujian internal yang menunjukkan kemungkinan kegagalan yang rendah karena masalah produksi produk ini.
Cara memeriksa apakah produk Anda terdampak:
Untuk mengetahui model dan nomor seri AED Anda, lihat label di bagian belakang AED Anda seperti yang ditunjukkan di bawah ini:
Nomor Seri yang Terdampak
Harap simpan daftar model dan nomor seri perangkat yang terdampak, dan perangkat yang tidak terdampak. Rincian ini diperlukan saat Anda menanggapi penarikan kembali (Recall), sesuai tindakan yang ditetapkan dalam surat penarikan kembali (Recall)..
Harap ketik seluruh nomor seri Anda di bilah pencarian di bawah ini. Jika perangkat Anda terdampak, nomor tersebut akan ditampilkan.
Harap lengkapi formulir di bawah ini jika nomor seri yang Anda masukkan ditampilkan.