Ανάκληση HeartSine – Ιούνιος 2025

Περιγραφή προϊόντος:

Το HeartSine samaritan PAD είναι ένας μικρός, ελαφρύς, φορητός αυτόματος εξωτερικός απινιδωτής (ΑΕΑ) που λειτουργεί με μπαταρία και έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία θυμάτων καρδιακής ανακοπής.

Επηρεαζόμενο προϊόν:

Στις επηρεαζόμενες συσκευές περιλαμβάνεται ένα υποσύνολο μοντέλων του HeartSine samaritan PAD: 350P, 360P, 450P και 500P. Ένα υποσύνολο σειριακών αριθμών που αρχίζουν από 21, 22, 23 ή 24 και μετά ακολουθούν τα γράμματα B, D, E, G ή H. Ελέγξτε εάν ο σειριακός αριθμός του ΑΕΑ σας επηρεάζεται όπως περιγράφεται παρακάτω.

Ζήτημα που προέκυψε με το προϊόν:

Κατά τη διεξαγωγή εσωτερικών δοκιμών ποιότητας, διαπιστώθηκε ότι ένα ζήτημα που σχετίζεται με τη διαδικασία κατασκευής και αφορά ένα εξάρτημα της πλακέτας κυκλώματος ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη δυνατότητα λειτουργίας της συσκευής ή να προκαλέσει αστοχία.

Πιθανοί κίνδυνοι:

Εάν προκύψει αυτό το πρόβλημα, η συσκευή ενδέχεται να μην χορηγήσει την προβλεπόμενη θεραπεία κατά τη χρήση, με πιθανό αποτέλεσμα την καθυστέρηση της θεραπείας ή τη μη χορήγηση θεραπείας κατά τη χρήση.

Το πρόβλημα παρατηρήθηκε κατά τη διεξαγωγή δοκιμών ποιότητας και το πρόβλημα δεν παρατηρήθηκε κατά τη χρήση σε ασθενή. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με αυτό το ζήτημα.

Μέχρι να διατεθεί προϊόν αντικατάστασης, η Stryker συνιστά να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το HeartSine samaritan PAD που διαθέτετε, εάν δεν έχετε εναλλακτικό απινιδωτή δημόσιας πρόσβασης. Αυτή η σύσταση βασίζεται σε εσωτερικές δοκιμές που καταδεικνύουν μικρή πιθανότητα αστοχίας εξαιτίας αυτού του ζητήματος που αφορά την κατασκευή του προϊόντος.

Πώς να ελέγξετε αν το προϊόν σας επηρεάζεται:  

Για να βρείτε τον αριθμό μοντέλου και τον σειριακό αριθμό του ΑΕΑ σας, ανατρέξτε στις ετικέτες στο πίσω μέρος του ΑΕΑ σας, όπως φαίνεται παρακάτω:

Επηρεαζόμενοι σειριακοί αριθμοί:

Διατηρήστε μια λίστα με τον αριθμό μοντέλου και τον σειριακό αριθμό των επηρεαζόμενων συσκευών, καθώς και των συσκευών που δεν επηρεάζονται. Αυτά τα στοιχεία απαιτούνται όταν απαντήσετε στην ανάκληση, σύμφωνα με την ενέργεια που ορίζεται στην επιστολή ανάκλησης.

Πληκτρολογήστε ολόκληρο τον σειριακό αριθμό στη γραμμή αναζήτησης παρακάτω. Εάν η συσκευή σας επηρεάζεται, θα εμφανιστεί.