Utilizăm module cookie pentru a personaliza conținutul pe care îl vizualizați și a efectua analize ale datelor. În cazul în care continuați să navigați pe acest site web, vom presupune că acceptați toate modulele noastre cookie. Pentru mai multe informații, consultați politica noastră privind modulele cookie.
Calitate globală
Înțelegem că, în mediul plin de provocări al îngrijirii medicale din prezent, clienții noștri au nevoie de soluții care îmbunătățesc calitatea, eficiența, siguranța și rezultatele pacienților. Aceste nevoi ne oferă, nouă și clienților noștri, oportunități de a îmbunătăți îngrijirea medicală.
Politica privind calitatea
La Stryker, calitatea este pe primul loc în tot ceea ce facem. Suntem hotărâți să transformăm îngrijirea medicală pentru clienții noștri, oferind produse și servicii inovatoare care respectă cerințele reglementărilor, grație sistemului nostru eficient de asigurare a calității.
În strânsă legătură cu misiunea și valorile noastre, în organizația noastră definim calitatea cu ajutorul acestei politici. Pentru a-și păstra poziția de lider în domeniul tehnologiei medicale, o companie trebuie să fie pasionată de calitatea și fiabilitatea produselor. Ne-am angajat să respectăm și să depășim standardele reglementărilor globale. Suntem responsabili de produsele noastre și rezolvăm toate problemele care apar. În acest scop, am creat un program robust de date referitoare la calitate, care includ indicatori-cheie de proces pentru diferite dimensiuni ale calității. Aceste date sunt utilizate pentru gestionarea activităților cotidiene legate de calitate și sunt verificate regulat de conducerea executivă.
Sistemele de gestionare a calității
Un sistem de gestionare a calității (QMS) care facilitează colaborarea și agilitatea la nivel global, maximizează eficiența și asigură conformitatea pentru o îngrijire medicală mai bună.
Conformitatea cu reglementările
Ne asigurăm accesul pe piață prin procese eficiente, neegalate în domeniu, și relația cu autoritățile globale de reglementare
Integrarea eficientă a achizițiilor prin conformitatea cu reglementările, asigurarea calității și aspectele clinice (RAQAC)
Integrarea rapidă și eficientă a companiilor nou achiziționate, ceea ce ne permite să ne bucurăm de încrederea clienților și autorităților de reglementare
Aspectele clinice
Creăm un ecosistem în care dovezile clinice stau la baza activității și stimulează îmbunătățirea îngrijirii medicale
Talentul în domeniul RAQAC
Dezvoltăm competențele specialiștilor noștri RAQAC (conformitatea cu reglementările și asigurarea calității) și promovăm o cultură care stimulează creșterea afacerii, dezvoltarea abilităților de conducere la toate nivelurile și face ca Stryker să rămână un angajator de top.
Calitatea produselor
Produsele noastre oferă experiențe care inspiră încredere și creează o legătură emoțională cu siguranța, fiabilitatea, durabilitatea și eficiența acestora
Calitatea produselor
Inițiativele noastre de planificare strategică sunt strâns legate de programul nostru de planificare a calității. În cadrul procesului nostru de îmbunătățire continuă, ne concentrăm pe strategii care vor menține calitatea Stryker în avangarda domeniului nostru, colaborând totodată cu clienții noștri pentru a îmbunătăți îngrijirea medicală.
De la eșalonul superior al conducerii la membrii echipelor care produc dispozitivele noastre, depunem cu toții eforturi în fiecare zi pentru a oferi clienților noștri produse de înaltă calitate. Iar acest lucru începe cu încorporarea calității în designul proceselor și produselor noastre.
Informații rapide
Peste 120 de certificate ISO13485:2016
Peste 100 de audituri independente în fiecare an, efectuate de organisme notificate și autorități globale din domeniul sănătății
Participare activă la programul Experiential Learning al FDA
Peste 30 de unități certificate prin MDSAP (Medical Device Single Audit Program – Programul de auditare unică a dispozitivelor medicale)
Colaborare activă cu FDA și MDIC în cadrul programului Case for Quality
Design concentrat pe calitate
În cadrul procesului nostru de dezvoltare a produselor noi, designul se concentrează pe calitate, facilitarea producției și întreținerii și fiabilitate. Avem echipe dedicate de control al calității care participă la întregul proces de dezvoltare a noilor produse, colaborând îndeaproape cu echipele de proiectare pentru a se asigura că această cultură a calității acoperă întregul ciclu de viață al produselor. Feedbackul bazat pe produsele din generația curentă, aflate în prezent în producție în fabricile noastre, este transmis echipelor de cercetare și dezvoltare pentru a îmbunătăți continuu designurile din generațiile următoare.
În cadrul procesului nostru de dezvoltare a produselor noi, designul se concentrează pe calitate, facilitarea producției și întreținerii și fiabilitate. Avem echipe dedicate de control al calității care participă la întregul proces de dezvoltare a noilor produse, colaborând îndeaproape cu echipele de proiectare pentru a se asigura că această cultură a calității acoperă întregul ciclu de viață al produselor. Feedbackul bazat pe produsele din generația curentă, aflate în prezent în producție în fabricile noastre, este transmis echipelor de cercetare și dezvoltare pentru a îmbunătăți continuu designurile din generațiile următoare.
Performanțele excelente încă de la prima încercare reprezintă o cerință de bază pentru unitățile noastre de producție. În acest scop, este necesar ca echipele noastre de cercetare și dezvoltare să se concentreze, începând cât mai devreme în procesul de dezvoltare, atât pe facilitarea producției, cât și pe asigurarea permanentă a controlului procesului de producție. Implementarea mijloacelor de control într-o fază timpurie previne propagarea problemelor în procesul de producție, reducând necesitatea reprelucrării și volumul de rebuturi și reducând costurile de producție.
În efortul de a asigura un lanț de aprovizionare de clasă mondială, Stryker pune un accent deosebit pe reziliența lanțului de aprovizionare. Drept urmare, putem asigura buna dezvoltare a planurilor de continuitatea a activității, pentru a evita orice impact asupra aprovizionării. Concentrându-ne cu mare atenție asupra rezilienței lanțului de aprovizionare și menținerii de parteneriate puternice cu furnizorii noștri, ne putem îndeplini misiunea – aceea de a îmbunătăți îngrijirea medicală, împreună cu clienții noștri.
Pentru a ne asigura că suntem, în orice moment, pregătiți la un nivel optim, parcurgem următorii pași:
- Monitorizăm cu atenție cererea la nivel global și avem informații valoroase despre riscurile globale ce pot apărea.
- Rețeaua noastră de producție și furnizorii noștri sunt răspândiți în întreaga lume și folosim mai mulți furnizori pentru fiecare tip de marfă.
- Folosim utilaje și procese standardizate astfel încât, dacă situația o cere, putem muta produsele de la o fabrică la alta și spre locații de producție capabile din alte regiuni. Deținem un set robust de procese și o echipă dedicată transferului de produse pentru a face posibile astfel de transferuri și pentru a declara ca eligibile componente și materiale alternative, în cazul deficitelor.
- Suntem echipați pentru fabricarea în mai multe fabrici, în cazul în care cererea depășește capacitatea de producție a unei unități de producție.
Standarde de testare a produselor: În construirea de procese și sisteme, utilizăm mai multe de 150 de standarde acreditate de organizații precum ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) și British Standards Institution (BSI) pentru a asigura conformitatea în timpul proiectării, producției și distribuției produselor noastre. Folosim laboratoare de testare acreditate atât intern, cât și extern pentru a susține această activitate.
Inspectarea la intrare, pe parcursul procesului și finală: În toate unitățile noastre de producție, logistică și distribuție, folosim activități de aprobare care sunt conforme cu sistemul de înregistrare a calității QSR 820.80 al Food and Drug Administration (FDA), precum și cu ISO 13485 și toate standardele aplicabile de calitate și impuse prin reglementări.
Monitorizarea proceselor: Ne controlăm și monitorizăm unitățile de producție și distribuție utilizând programe de întreținere preventivă. Acestea includ sisteme integrate de monitorizare a proceselor, precum MES și monitorizarea de mediu, în încăperi sterile care se conformează tuturor standardelor relevante pentru a asigura respectarea sau depășirea specificațiilor de către produsele noastre.
Instruirea stă la baza culturii calității din compania noastră, integrându-se la toate nivelurile acesteia. Instruirea începe cu procesul de recrutare, prin care angajăm oameni talentați în funcție de educația, instruirea, competențele și experiența acestora, aceasta continuă în timpul integrării și în cadrul programelor de învățare și dezvoltare continuă. Fiecare angajat cunoaște importanța propriilor sale activități și modul în care contribuie la atingerea obiectivelor noastre legate de calitate.
Fiecare angajat este instruit pentru a-și duce la îndeplinire rolul. Angajații noștri urmează mai mult de trei milioane de evenimente de instruire formală în fiecare an.1 Domeniile de instruire includ, dar nu se limitează la, cursuri privind sistemele de gestionare a calității, conformitate, produse, procese, vânzări și marketing și etichetare.
Programa noastră de instruire specifică activității profesionale este proiectată pentru fiecare poziție, funcție și locație și este adaptată pentru a susține executarea conformă a sarcinilor zilnice, pentru a ne asigura continuitatea în respectarea proceselor și procedurilor.
La Stryker, pentru a asigura eficacitatea, utilizăm cele mai adecvate metode de efectuare a instruirii, inclusiv citirea în ritmul personal, instruirea interactivă online și instruirea directă, în persoană.
Unitățile noastre de producție la nivel global sunt acreditate prin certificări adecvate, conform reglementărilor.
- Toate unitățile noastre de producție sunt acreditate ISO13485 și toate locațiile Stryker eligibile sunt certificate ca parte a Medical Device Single Audit Program (sau MDSAP, Programul de auditare unică a dispozitivelor medicale).2
Menținem un program continuu de monitorizare, pentru a ne asigura că unitățile Stryker implementează cele mai recente certificări.
- În toate unitățile Stryker corespunzătoare, suntem implicați într-un program multi-anual de implementare a și aderare la EUMDR.
Stryker susține toate auditările externe.
- În fiecare an, Stryker susține mai mult de 100 de auditări externe în unitățile noastre de producție, logistică și distribuție, pentru a asigura aderarea la toate standardele relevante.
Importanța pe care o acordăm calității rămâne aceeași pe tot parcursul proceselor noastre de aprovizionare și producție. Un produs de calitate începe cu materie primă de calitate. Parteneriatul cu furnizorii noștri începe într-o fază timpurie a procesului de dezvoltare. Măsurăm performanțele furnizorilor noștri în două moduri. O măsură pe termen scurt, care se concentrează asupra obținerii de componente de calitate la intrarea în unitățile noastre de producție prin lanțul de aprovizionare. Apoi, o măsură pe termen lung, care se concentrează pe capacitățile generale ale furnizorilor noștri. Considerăm că menținerea unor parteneriate puternice, bazate pe calitate, cu furnizorii noștri va oferi cele mai bune rezultate.
Toți furnizorii noștri sunt evaluați și primesc calificative înainte de a fi adăugați listei noastre de furnizori aprobați. Parte a acestui proces de evaluare constă în evaluarea categoriei și riscului furnizorului pe baza produselor și serviciilor pe care urmează să le furnizeze. Cerințele pentru aprobare se bazează pe evaluarea riscurilor și pot include capacitățile furnizorului, auditul inițial, certificările conform reglementărilor și contractele cu furnizorii, după caz.
Aflați mai multe despre Diversitatea furnizorilor la Stryker
Acorduri privind calitatea furnizorilor
Încheiem acorduri formale privind calitatea cu partenerii furnizori, pe baza nivelului de risc. Acordurile pot include:
- așteptările referitoare la calitate și comunicare;
- definirea rolurilor și responsabilităților;
- standardele și reglementările aplicabile;
- cerințele de înregistrare și certificare;
- acceptarea auditărilor anunțate și neanunțate efectuate de către organismele de reglementare externe.
Acordurile referitoare la controlul schimbărilor și gestionarea acestuia:
Stabilim, împreună cu toți furnizorii de produse și servicii, așteptările legate de comunicarea și implementarea cerințelor legate de schimbările cu impact asupra calității.
Instrumente de comunicare pentru controlul schimbării:
Punem la dispoziția furnizorilor noștri instrumentele necesare pentru asigurarea comunicării adecvate și la timp către Stryker a oricăror schimbări care pot afecta calitatea propuse de furnizor.
Aprobarea și prioritizarea schimbărilor de către Consiliul de analiză:
Stryker evaluează riscul și prioritatea schimbărilor propuse de furnizor, pentru a asigura alocarea resurselor corespunzătoare pentru punerea în aplicare a schimbării.
Planificarea și executarea proiectelor:
Analizăm cerințele și nevoile privind punerea în aplicare presupuse de solicitarea de schimbare, pe baza riscurilor și nivelului de calificare necesar, pentru a ne asigura că nu apar efecte nedorite ca rezultat al schimbării.
Analiza capacității proceselor:
Împreună cu furnizorii, definim natura critică și acordăm calificative procesului de producție prin efectuarea unei analize a capacității proceselor.
Gestionarea riscurilor referitoare la procese:
Ne așteptăm ca furnizorii noștri să păstreze o documentație și să dețină mijloace de control referitoare la gestionarea riscurilor, care să anticipeze și să prevină problemele de calitate.
Inspectarea furnizorilor:
Ne monitorizăm furnizorii prin inspecții calificate, pentru a ne asigura că respectă cerințele noastre privind protejarea Stryker și a clienților noștri de produse neconforme.
Evaluarea performanțelor furnizorilor:
Monitorizăm performanțele furnizorilor noștri prin analize de date și indicatori cheie de performanță. Analiza furnizează informații pentru evaluarea noastră și determină dacă este necesar să luăm măsuri.
Auditări de monitorizare a furnizorilor:
Efectuăm auditările de proces și bazate pe sistemul de calitate ale furnizorilor de risc înalt cu regularitate, pentru a genera îmbunătățiri și a asigura, totodată, gestionarea conformității, așteptărilor privind calitatea și furnizorilor secundari. Efectuăm, de asemenea, auditări cu scop specific furnizorilor identificați prin intermediul evaluărilor de performanță ale furnizorilor.
Programul de îmbunătățire a calității furnizorilor:
Încheiem parteneriate cu furnizorii care au fost identificați ca având nevoie de o atenție suplimentară pentru a crea proiecte de îmbunătățire a calității cu scopul de a îmbunătăți cultura, procesele și parametrii de calitate ai furnizorului.
Parteneriatul MedAccred
- Colaborăm cu Performance Review Institute (PRI) în programul MedAccred, o abordare gestionată în domeniu, bazată pe consens, a asigurării calității proceselor critice de producție în întregul lanț de aprovizionare pentru dispozitivele medicale. Folosim această acreditare ca parte a proceselor noastre de evaluare a furnizorilor.
Instruirea auditorilor principali ISO13485
- Toți auditorii principali ai furnizorilor noștri sunt instruiți și certificați ca Auditori principali ISO 13845 (ISO 13845 Lead Auditors).
- Ne folosim expertiza pentru a ne dezvolta furnizorii prin intermediul proiectelor de îmbunătățire a calității, pe lângă auditările furnizorilor.
Experți interni specializați
- Ne folosim expertiza internă pentru a adăuga valoare auditărilor proceselor specializate ale furnizorilor în baza proceselor.
Îmbunătățiri, reclamații
La baza sistemului nostru de gestionare a calității se află programul nostru de îmbunătățire continuă. În esență, îmbunătățirea continuă are rolul de a permite angajaților să depășească provocările cu care se confruntă în munca de zi cu zi. Creând un astfel de mediu împreună cu angajații noștri, putem genera o cultură proactivă, mai degrabă decât reactivă, în organizația noastră.
În ceea ce privește feedbackul de la clienți, am implementat un proces standard de gestionare a reclamațiilor, prin care acestea sunt primite, evaluate și investigate. Am definit, de asemenea, procese de urmărire a informațiilor ulterioare introducerii pe piață, după primirea acestora, și de determinare a tendințelor pe care le relevă. Rezultatul acestor procese ulterioare introducerii pe piață este, la rândul său, introdus în procesul nostru de acțiuni corective și preventive, având ca scop îmbunătățirea continuă.
La Stryker, ne-am angajat să ne desfășurăm activitatea într-un mod etic și legal. Politicile și procedurile noastre au rolul de a îndruma angajații, directorii și membrii CA în îndeplinirea obligațiilor și responsabilităților acestora și de a asigura conformitatea cu angajamentul Companiei în sensul unui comportament etic și legal. Concentrarea noastră pe a face ceea ce este corect își trage seva direct în misiunea și valorile noastre și reunește toți angajații în scopul protejării clienților și activității noastre.
În codul nostru de conduită, ne exprimăm în mod explicit angajamentul de a reprezenta cu acuratețe produsele și serviciile noastre și de a respecta cerințele legilor și reglementărilor aplicabile privind activitățile de marketing și vânzări ale produselor și serviciilor noastre. Este prima dintre politicile noastre corporative, 13 la număr, disponibile în 23 de limbi.
Politica noastră corporativă 5: On-Label Product Promotion (Promovarea autorizată a produselor) oferă îndrumare și coordonare suplimentară în privința angajamentului nostru, clarificând faptul că angajații, contractanții, consultanții și terțe părți ce acționează în numele Stryker pot promova produsele Stryker exclusiv pentru utilizări consecvente cu eticheta.
Instruirea în mai multe etape, care se concentrează pe codul de conduită și include așteptările față de la angajați, partenerii de afaceri și companie, face obiectul unui program de conformitate și al unor campanii de comunicare și implicare ample, la nivel de companie.
Angajații Stryker își confirmă anual angajamentul față de codul de conduită și urmează, tot anual, o instruire de conformitate.
Politica corporativă nr. 5, On-Label Product Promotion (Promovarea autorizată a produselor), face, de asemenea, parte din programa de instruire a angajaților ce ocupă funcții din grupurile Marketing și Vânzări în compania Stryker.
- Aspectele clinice
- Comunicarea
- Conformitatea
- Managementul executiv și general
- Resursele Umane
- Juridic
- Cercetare-dezvoltare
- RAQA
CONSULTAȚI POLITICILE NOASTRE CORPORATIVE
Note de subsol:
1. Extras din sistemul de gestionare a instruirii la nivel de companie, octombrie 2021.
2. Locații eligibile începând din luna octombrie 2021.
SYK CORP 2020-12-44 Rev. 1