Accord qualité
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Stryker et le Distributeur seront désignés individuellement comme une « Partie » et collectivement comme les « Parties ». Le présent Accord qualité devient obligatoire et entre en vigueur à compter de la « Date d’entrée en vigueur » (telle que déterminé par l’Article 14 ci-dessous).    

Considérants

A. Les Parties ont conclu un « Accord de distribution » et un Contrat qualité. En vertu du Contrat qualité, les Parties ont déterminé et délimité un certain nombre de responsabilités concernant certaines obligations de qualité, réglementaires et de vigilance et activités découlant du cadre des réglementations régissant la commercialisation et la distribution des dispositifs médicaux en vertu de la Directive 93/42/CEE et des lois nationales transposant cette Directive.

B. Les Parties sont conscientes du fait qu’à compter du 26 mai 2021, le Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (« MDR ») devient applicable, en remplacement de la Directive 93/42/CEE et introduit un régime réglementaire révisé de manière significative régissant les dispositifs médicaux. En amont de cette date, le groupe Stryker a réalisé des efforts et investissements substantiels afin d’adapter ses produits et processus aux exigences imposées par le MDR. En particulier, le groupe Stryker est prêt à passer certains de ses dispositifs médicaux (« Produits conformes MDR par anticipation ») à la norme MDR avant la date d’application officielle du 26 mai 2021 (ce qui a un impact sur la Date d’entrée en vigueur établie au paragraphe 14 ci-dessous). Parallèlement, toujours à compter du 26 mai 2021, Stryker pourra continuer à commercialiser certains « Produits de transition MDD » (c’est-à-dire, des dispositifs médicaux toujours conformes à la Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE et tirant parti de la période de transition prévue par l’Article 120 MDR).  

C. Le cadre réglementaire révisé en vertu du MDR a également un impact sur la distribution des produits (dispositifs médicaux) soumis à l’Accord de distribution, et implique une révision substantielle des conditions et de la délimitation des responsabilités concernant les obligations de qualité, réglementaires et de vigilance incombant aux Parties pour exécuter l’Accord de distribution conformément au MDR. 
Cela étant exposé, les Parties conviennent de remplacer, à compter de la Date d’entrée en vigueur, les paragraphes sur le stockage, la manipulation, la distribution, les engagements et la représentation de l’Accord de distribution ainsi que le Contrat qualité (dans son intégralité) par le présent Accord qualité, sous réserve des conditions suivantes :

1. Définitions

Définitions générales

1.1 « Produit contractuel » désigne tous les Produits répertoriés dans l’Accord de Distribution (pouvant être modifiée à tout moment) qui sont fabriqués et/ou distribués par Stryker et l’ensemble de leurs améliorations, modifications ou ajouts, tels que définis dans l’Accord de distribution.

1.2 « Territoire » désigne les régions et/ou pays répertoriés dans l’Accord de Distribution, ce dernier pouvant être modifiée à tout moment.

1.3 « Lois applicables » désigne le MDR, y compris tous actes délégués adoptés en vertu du MDR, toute législation nationale relative au MDR en vigueur sur le Territoire, ainsi que les lois applicables à la confidentialité des données, la protection de l’environnement, la protection des consommateurs, la publicité, la promotion, l’importation et la distribution des Produits contractuels.

1.4 « Autorités compétentes » désigne les autorités gouvernementales et les organismes de réglementation au niveau fédéral, étatique ou communautaire compétents dans le pays de résidence du Distributeur et/ou ailleurs sur le Territoire et compétents pour la supervision et le contrôle de la commercialisation des Produits contractuels, y compris l’application des Lois applicables.
Opérateurs économiques

1.5 « Fabricant légal » désigne la personne physique ou morale qui fabrique ou remet entièrement à neuf un dispositif médical ou qui l’a conçu, fabriqué ou entièrement remis à neuf, et qui le commercialise sous son nom ou sa marque de commerce, et qui, eu égard aux Produits contractuels, peut-être une société affiliée de Stryker ou une entité tierce. 

1.6 « Représentant autorisé » désigne une personne physique ou morale établie dans l’UE qui a reçu et accepté un mandat écrit de la part d’un Fabricant légal qui se trouve en dehors de l’UE, afin d’agir au nom du Fabricant légal en ce qui concerne les tâches spécifiées eu égard aux obligations de ce dernier en vertu du MDR.

1.7 « Importateur » désigne toute personne physique ou morale établie dans l’UE qui place des dispositifs médicaux provenant d’un pays tiers sur le marché européen.

1.8 « Distributeur » désigne toute entité juridique de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant légal ou l'importateur, qui met un dispositif médical à disposition sur le marché jusqu'à la mise en service.
Conditions liées à la sûreté du dispositif

1.9 « Terrain » désigne le marché des Produits contractuels, y compris l’une quelconque de ses parties prenantes qui constituent une source d’informations à propos de la sûreté, la performance ou la conformité des Produits contractuels, y compris, notamment, les clients et les associés commerciaux du Distributeur, les utilisateurs des Produits contractuels, tels que les professionnels de santé ou les établissements de santé, de même que les patients, experts techniques, représentants des médias, Autorités réglementaires, conseillers juridiques, groupes de défense de droits, etc.

1.10 « Plainte » désigne toute communication écrite, électronique ou orale obtenue à partir du ou observée sur le Terrain, qui allègue des déficiences ou des inadéquations liées à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’utilisabilité, la sûreté ou la performance d’un dispositif médical, ou qui concerne un service (en particulier une procédure médicale) qui affecte la performance du dispositif.

1.11 « Non-conformité du dispositif » désigne un écart suspecté de toutes caractéristiques ou fonctionnalités de sûreté d’un dispositif médical qui peut en particulier, notamment, se présenter comme un état donnant lieu à une « Plainte » (telle que définie ci-dessus). Remarque : Une Non-conformité du dispositif peut se produire et être vérifiée après, mais également avant, la mise à disposition d’un Produit contractuel concerné sur le marché, c.-à-d. également lorsque le dispositif est toujours en stock.

1.12 « Incident » désigne tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques ou de la performance d’un dispositif médical mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d’utilisation due à des fonctionnalités ergonomiques, ainsi que toute inadéquation dans les informations fournies par le Fabricant légal et tout effet secondaire indésirable.

1.13 « Incident grave » désigne tout Incident qui, directement ou indirectement, a entraîné ou pourrait entraîner l’un des éléments suivants : (a) la mort d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, (b) la détérioration grave temporaire ou permanente de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, (c) une menace grave pour la santé publique (cette dernière étant définie à l’Article 2(66) du MDR).

1.14 « Risque grave » désigne une Non-conformité du dispositif qui est soupçonnée d’avoir entraîné ou pouvant entraîner une blessure ou une déficience d’un être humain nécessitant une intervention médicale professionnelle. 

1.15 « Dispositif falsifié » désigne tout dispositif médical comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE.

1.16 « Retrait » désigne toute mesure visant à empêcher qu’un dispositif présent dans la chaîne d’approvisionnement reste mis à disposition sur le marché.

1.17 « Rappel » désigne toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif médical qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final.

1.18 « FSCA » désigne une mesure corrective sur le terrain, c’est-à-dire une mesure corrective prise par ou au nom d’un Fabricant légal pour des raisons techniques ou médicales afin d’empêcher ou de réduire le risque d’Incident (grave) lié à un dispositif médical mis à disposition sur le marché, ce qui peut inclure un Rappel ou un Retrait ou l’émission et la distribution d’un FSN.

1.19 « FSN » désigne un avis de sécurité sur le terrain, c.-à-d. une communication émise par un Fabricant légal aux utilisateurs ou clients en relation avec une FSCA.
Conditions liées aux informations accompagnant les dispositifs

1. 20 « Déclaration de conformité » désigne la déclaration de conformité UE au sens de l’Article 19 du MDR.

1.21 « Étiquette » désigne les informations écrites, imprimées ou graphiques apparaissant soit sur l’appareil lui-même, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de plusieurs dispositifs médicaux indiquant le contenu tel que déterminé par la section 23.2 (informations figurant sur l’étiquette) et, selon le cas, également section 23.3 (informations figurant sur le conditionnement stérile), de l’Annexe I au MDR. 

1.22 « IFU » désigne les informations fournies par le Fabricant légal pour informer l’utilisateur de la finalité prévue d’un dispositif médical et de son utilisation appropriée et de toutes les précautions à prendre.

2. Collecte et enregistrement des informations sur les Événements observés sur le Terrain

2.1 Le Distributeur mettra en œuvre et maintiendra, dans le cadre de son système qualité, une procédure systématique s’assurant que tous les rapports ou informations reçus du ou observés dans le Terrain, ou qui viennent autrement à la connaissance du Distributeur, concernant ou suggérant l’un des événements suivants liés à tout Produit contractuel (collectivement « Événements »), sont immédiatement enregistrés et saisis dans un registre ou un journal conservé par voie électronique ou par écrit (« Registre des événements ») : cas, situations ou épisodes impliquant tout(e) (i) Non-conformité du dispositif, (ii) Plainte, (iii) Incident, y compris un Incident grave et un cas de Risque grave et/ou (iv) des Dispositifs falsifiés. 

2.2 Lors du maintien du Registre des événements, le Distributeur doit immédiatement :

2.2.1 affecter chaque Événement à une ou plusieurs des catégories mentionnées ci-dessus (i) à (iv), étant entendu que plusieurs catégories peuvent être sélectionnées ; et

2.2.2 consigner les détails factuels suivants du ou des Produits contractuels concernés pour chaque Événement : - Date d’acquisition de la connaissance- Code(s) du produit/de l’article et numéro(s) de lot/série - Identifiant(s) unique(s) du dispositif « UDI(s) », le cas échéant- Quantité- Nom et coordonnées du rapporteur ou autres données d’identification de la source sur le Terrain- Nom et coordonnées du Destinataire (tel que défini au paragraphe 3.1) fournis avec le ou les Produits contractuels concernés- Type d’Événement correspondant aux catégories (i) à (iv) susmentionnées

2.3 En cas de Rappels ou de Retraits de Produits contractuels initiés ou ordonnés par le Fabricant légal ou par Stryker en son nom, ou par une Autorité réglementaire (comme traité plus en détail au paragraphe 8), le Distributeur enregistrera également l’une de ces occurrences dans le Registre des événements.

3. Système de traçabilité, de suivi et de rappel 

Le Distributeur mettra en œuvre et maintiendra, dans le cadre de son système qualité, un système et une documentation correspondante en vertu desquels le Distributeur est capable d’entreprendre et s’engage dans les activités suivantes :

3.1 Enregistrement des données suivantes qui permettent de suivre chaque Produit contractuel reçu de Stryker, qu’il soit toujours en stock ou déjà expédié à des clients du Distributeur tels que des utilisateurs finaux, des grossistes, des détaillants ou d’autres revendeurs (« Destinataires ») :
- Code(s) du produit/de l’article et numéro(s) de lot/série - UDI(s), le cas échéant- Date(s) d’expiration figurant que l’étiquette (« durée de conservation »)- Quantité- Date(s) ou réception de Stryker - Date(s) d’expédition au Destinataire (l’article quitte l’entrepôt du Distributeur)- Nom(s) et coordonnées du Destinataire- Copie(s) de la facture correspondante et de la note de livraison

3.2 Suivi de l’emplacement exact et de la localisation de tout Produit contractuel reçu de Stryker, sans délai injustifié, au plus tard trois jours après réception de la demande correspondante (obtenue auprès de Stryker ou d’une Autorité réglementaire). Pour un Produit contractuel déjà expédié à des Destinataires, cette obligation est réputée satisfaite en produisant les données indiquées dans les trois dernières rubriques du paragraphe

3.1 ci-dessus.

3.3 Mise en œuvre immédiate d’une FSCA demandée par le Fabricant légal et/ou Stryker en son nom, y compris l’identification des Destinataires concernés. 

4. Conservation du Registre des événements et Documentation de suivi

4.1 Le Distributeur conservera et mettra à disposition pour tout audit (par Stryker) ou toute inspection (par une Autorité de réglementation) le Dossier d’événement (traité au paragraphe 2) ainsi que la traçabilité, le suivi et la documentation FSCA (traités au paragraphe 3) pendant une période minimum de « X » ans suivant la date d’expiration figurant sur l’étiquette de chaque Produit contractuel. Pour les Produits contractuels implantables « X » pendant 15 (quinze) ans, et pour les Produits contractuels non implantables pendant 10 (dix) ans.

5. Notification et informations à fournir à Stryker

5.1 Sans préjudice des obligations du Distributeur en vertu du paragraphe 2 ci-dessus, le Distributeur devra informer Stryker de tous les Événements liés aux Produits contractuels venant à la connaissance du Distributeur.  Tous les distributeurs/agents de Stryker désignés par Stryker, notamment ceux en contact direct avec les clients, sont tenus de communiquer les réclamations relatives aux produits par un moyen approprié dans un délai d’un jour ouvrable après en avoir pris connaissance.

5.2 Le Distributeur devra préciser les détails suivants pour chaque Événement notifié :
- Catégorie(s) de l’Événement (une ou plusieurs cases peuvent être cochées)- Date d’acquisition de la connaissance- Produits contractuels concernés par nom de marque, code(s) d’article et numéro(s) de lot/série - UDI(s) des Produits contractuels, le cas échéant- Quantité de Produits contractuels concernés- Localisation actuelle des Produits contractuels concernés- Raisons (présumées) de l’Événement (par ex. dysfonctionnement, inadéquation de l’Étiquette, contamination, etc.)- Préjudice (présumé) infligé (par ex. décès, blessure ou détérioration de la santé des patients), le cas échéant- Dommages monétaires réclamés (montant en €), le cas échéant- Nom et coordonnées du rapporteur sur le Terrain ou, de manière alternative, le code de pseudonymisation si la transmission des données à Stryker n’est pas légitime- Copies de la documentation source collectée (par ex. lettre de plainte, lettre de réclamation), en supprimant les identifiants personnels

5.3 Les notifications initiales doivent être envoyées par e-mail ou fax (adresse et numéro de fax à partager séparément), et suivies d’un rapport plus approfondi (par ex. documentation source) une fois disponible. En cas d’absence des détails nécessaires permettant une compréhension suffisante de l’Événement, le Distributeur enquêtera davantage sur l’Événement et/ou aidera dûment Stryker dans ses enquêtes.

5.4 En cas de doute quant à l’existence d’une question, d’une occurrence, d’une situation ou d’un épisode spécifique, et si l’ensemble des faits correspondants constitue un Événement, et/ou quant à la ou les catégories précises applicables, le Distributeur devra néanmoins notifier Stryker (en suivant le principe de précaution). Cela n’empêche pas le Distributeur de s’efforcer au mieux de catégoriser avec précision chaque Événement. 

5.5 Si et dans la mesure où Stryker n’est ni le Fabricant légal d’un Produit contractuel ni son Représentant autorisé ou Importateur, il relève de la responsabilité de Stryker de transmettre les informations mentionnées ci-dessus, lorsqu’elles sont obtenues du Distributeur, à l’un des opérateurs économiques applicables. En outre, il n’est pas interdit au Distributeur de notifier également les opérateurs économiques (Fabricant légal, Représentant autorisé, Importateur, selon le cas) autres que Stryker, conformément à l’Article 14 du MDR (informations sur les Dispositifs non conformes, les Plaintes et les Incidents suspectés).

5.6 Le Distributeur s’engage également à fournir à Stryker toutes les informations prévues par le Plan PMS en vigueur pour aider le Fabricant légal à honorer son obligation de collecter de manière proactive les commentaires pertinents des utilisateurs.

6. Mise à disposition de Produits contractuels sur le marché et suspension de celle-ci

6.1 Lors de la mise à disposition de Produits contractuels sur le marché du Territoire, les Distributeurs doivent agir avec diligence en ce qui concerne les exigences applicables.

6.2 Le Distributeur détiendra et conservera toutes les licences d’établissement ou permis de distribution dans le cas où il serait nécessaire de vendre et/ou de fournir des Produits contractuels sur le Territoire, et sur demande, fournira à Stryker des copies de ceux-ci. Dans la mesure où, en vertu des lois nationales applicables sur le Territoire, le Distributeur est soumis à une obligation de s’enregistrer et/ou d’enregistrer les Produits contractuels auprès d’une autorité nationale, ce dernier devra respecter cette obligation et, sur demande de Stryker, être en mesure de prouver que cet enregistrement a été dûment effectué.

6.3 Dans la mesure où le Distributeur est soumis à une obligation légale de s’abstenir de mettre des Produits contractuels à disposition sur le marché (c.-à-d. suspendre la distribution), car les Distributeurs considèrent ou ont des raisons de croire (c.-à-d. selon une « Hypothèse raisonnable ») que les Produits contractuels sont affectés par une Non-conformité du dispositif qui n’est pas encore corrigée ou inversée, le Distributeur, tout en émettant l’Hypothèse raisonnable, coopérera dûment avec Stryker pour résoudre le problème, en particulier en :
- Respectant l’obligation de notification conformément au paragraphe 5.1 ci-dessus ; et de plus en- Fournissant une évaluation concise (écrite) établissant les raisons de l’Hypothèse raisonnable du Distributeur de manière justifiée ;- S’efforçant au mieux d’obtenir un alignement sur la suspension de la distribution. 

7. Interactions avec les Autorités réglementaires

7.1 Dans la mesure où le Distributeur est soumis à une obligation légale d’informer les Autorités compétentes parce que les Distributeurs considèrent ou ont des raisons de croire (c.-à-d. selon une « Hypothèse raisonnable ») que les Produits contractuels présentent un Risque grave ou constituent des Dispositifs falsifiés, le Distributeur, tout en émettant l’Hypothèse raisonnable, coopérera dûment avec Stryker pour résoudre le problème, en particulier en :
- Respectant l’obligation de notification conformément au paragraphe 5.1ci-dessus ; et de plus en- Fournissant une évaluation concise (écrite) établissant les raisons de l’Hypothèse raisonnable du Distributeur de manière justifiée ;- S’efforçant au mieux d’obtenir un alignement sur la notification aux Autorités compétentes. 

7.2 Le Distributeur informera immédiatement Stryker de tout(e) demande, ordre ou avis que le Distributeur reçoit des Autorités compétentes qui peuvent se rapporter à la sûreté des Produits contractuels ou à leur conformité aux Lois applicables, et maintiendra Stryker informée de toute correspondance de suivi. Il en va de même pour toute demande d’échantillons provenant d’Autorités compétentes.

7.3 Dans la mesure où tout(e) demande, ordre ou avis que le Distributeur reçoit des Autorités compétentes exige spécifiquement que le Distributeur fournisse aux Autorités compétentes des informations ou des documents démontrant la conformité MDR des Produits contractuels, une fois Stryker dûment notifié de ceux-ci, Stryker peut choisir d’assumer et de libérer le Distributeur de la responsabilité de répondre aux Autorités compétentes. Dans ce cas, Stryker tiendra le Distributeur informé de l’affaire.

8. Coopération en cas de FSCA

8.1 Le Distributeur coopérera dûment avec Stryker dans les activités de surveillance post-commercialisation, et notamment en cas d’une FSCA concernant les Produits contractuels initiée par ou au nom du Fabricant légal. En particulier, le Distributeur aidera au suivi des Produits contractuels concernés (sur la base des systèmes et documents devant être conservés conformément au paragraphe 3 ci-dessus). En cas de demande liée à un Retrait ou un Rappel, le Distributeur devra mettre en quarantaine tous les Produits contractuels concernés en stock, et (en suivant les instructions spécifiques données par ou au nom du Fabricant légal) remonter et transmettre immédiatement les informations et avis en aval de la chaîne d’approvisionnement afin d’empêcher les Produits contractuels concernés d’entrer sur le marché ou de s’assurer qu’ils sont renvoyés. Il en va de même pour tout FSN devant être diffusé conjointement à une FSCA.

8.2 Dans le cas où les Autorités compétentes ordonnent la mise en œuvre de toute FSCA concernant les Produits contractuels, le Distributeur cherchera à s’aligner avec Stryker (à condition que Stryker assume les responsabilités du Fabricant légal ou qu’elle soit autorisée à agir en son nom) et à coordonner ses actions avec Stryker dans l’intérêt de la sûreté du dispositif. 

9. Stockage et manipulation

9.1 Dans le cadre de son système qualité, le Distributeur veillera à ce que, tant que les Produits contractuels sont sous sa responsabilité, les conditions de stockage ou de transport respectent les conditions définies par le Fabricant légal qui peuvent être reformulées par Stryker au nom du Fabricant légal avec son autorisation. Cette vigilance portera notamment sur les dates d’expiration, avec le retrait des Produits contractuels périmés des rayons.

9.2 En particulier, le Distributeur veillera à ce que les Produits contractuels et les pièces détachées soient stockés dans des entrepôts qui répondent aux spécifications de Stryker, comme indiqué le cas échéant, mais qui, au minimum, doivent : (i) protéger contre les facteurs environnementaux et autres facteurs externes susceptibles d’affecter la qualité et la fonction des Produits et des pièces détachées tels que, notamment : l’éclairage, l’humidité, les particules atmosphériques et la contamination microbienne ; (ii) respecter toutes les réglementations de sécurité incendie. Le Distributeur doit s’abstenir de modifier, compléter, supprimer, retirer ou traduire les étiquettes ou IFU, et/ou de réemballer les Produits contractuels. Le Distributeur doit également s’abstenir de modifier, compléter, dénaturer, retraiter ou autrement interférer dans l’intégrité matérielle des Produits contractuels.

9.3 Le Distributeur devra de plus mettre en œuvre un système de contrôle préventif documenté des nuisibles, conçu pour empêcher la contamination des Produits contractuels et de tout matériel connexe (y compris les pièces détachées), qui comprendra des inspections régulières et des installations d’appât et/ou des pulvérisations d’insecticide de routine.

9.4 En particulier, le Distributeur doit établir et maintenir des procédures de contrôle des zones de stockage et des salles d’entrepôt pour les Produits contractuels afin d’éviter les dommages, la détérioration, la contamination ou tout autre effet indésirable en attente de la distribution à l’utilisateur final conformément aux exigences de stockage du Produit figurant sur les Étiquettes ou dans les IFUs. En tout état de cause, le Distributeur assurera les conditions suivantes :

9.4.1 Les produits non conformes seront séparés des autres produits afin d’éviter toute erreur d’expédition des produits non conformes aux clients.

9.4.2 Contrôle de la température. Lorsque les exigences de stockage figurant sur l’étiquette prévoient un stockage à des plages de température spécifiques, le Distributeur doit contrôler la température dans la zone où le Produit est stocké au minimum un (1) fois par jour. L’enregistrement et la preuve du contrôle de la température doivent être conservés et être facilement disponibles pour inspection ou audit. 

9.4.3 Envoi de Produits à température ambiante ou à température contrôlée. Le Distributeur doit utiliser des boîtes de carton ondulé à double paroi lors de la distribution des Produits Stryker.

9.4.4 Le Distributeur ne peut en aucun cas réétiqueter les produits Stryker ni modifier le conditionnement ou l’étiquetage du Produit original du fabricant. Notamment, mais pas exclusivement :i. Conditionnement stérile du produit.ii. Conditionnement de plusieurs unités. iii. De plus, il est strictement interdit que toutes unités expédiées en tant qu’unité multiple soient vendues en tant qu’entités individuelles.

10. Vérification des caractéristiques de conformité MDR visibles

10.1 Stryker s’engage à s’assurer que tous les Produits contractuels fournis au Distributeur sont correctement marqués CE, portent les Étiquettes appropriées, sont accompagnés d’IFUs appropriés (fournis sous la forme d’encarts de colis ou par voie électronique), et sont couverts par une Déclaration de conformité correspondante, dont une copie (physique ou électronique, les versions les plus récentes) sera mise à disposition du Distributeur par Stryker. De plus, le cas échéant, Stryker veillera à ce que l’Étiquette des Produits contractuels ou un document séparé indique le nom et l’adresse de l’Importateur européen, et le cas échéant, qu’un UDI leur a été affecté.

10.2 Le Distributeur vérifiera que les Produits contractuels reçus : - sont marqués CE - sont accompagnés d’une Étiquette et d’un IFU répondant aux exigences relatives à la langue locale, dans la mesure applicable- sont couverts par une Déclaration de conformité - le cas échéant, indiquent le nom et l’adresse de l’importateur- le cas échéant, portent un UDI

10.3 Pour mener les vérifications susmentionnées, le Distributeur peut utiliser des méthodes d’échantillonnage qui sont représentatives des lots ou des livraisons de Produits contractuels reçus.

10.4 Le Distributeur enregistrera et conservera les résultats et les données résultant des vérifications susmentionnées, y compris une documentation des algorithmes d’échantillonnage si ces derniers ont été appliqués. Les périodes de conservation indiquées au paragraphe 4 ci-dessus s’appliqueront également.

10.5 Les obligations énoncées au présent paragraphe 10 :- s’appliqueront à tous les Produits contractuels, notamment les Produits conformes MDR par anticipation (tels que définis dans le Préambule B), uniquement à compter du 26 mai 2021 (en dérogation au paragraphe 14.2, 2e alinéa, ci-dessous) ;- ne s’appliqueront pas aux Produits de transition MDD (tels que définis dans le Préambule B).

11. Processus de kit, nettoyage, désinfection

11.1 Le Distributeur doit disposer de l’infrastructure et du procédé/système en place conformément à la législation locale dans le pays pour nettoyer et désinfecter tous les kits de vol. 

11.2 Le Distributeur doit mettre en œuvre un procédé/système utilisant une solution désinfectante recommandée dans les précautions d’emploi.

11.3 Toutes les informations/données relatives à l’efficacité du procédé de désinfection doivent être vérifiées et documentées par le Distributeur. 

11.4 Dans le cas où aucun équipement/procédé de désinfection n’est disponible, les éléments suivants sont acceptés : (i) Certificat de désinfection ou de stérilisation pour le kit de vol provenant de l’hôpital après la chirurgie.

11.5 Tous les kits de vol doivent être retournés au Distributeur avant qu’ils ne soient utilisés par l’hôpital et inspectés/traités pour ce qui suit :
i. Nettoyage et désinfection.ii. Inspection visuelle et fonctionnelle.iii. Vérification de la traçabilité des implants utilisés et réapprovisionnés.

11.6 Le procédé d’inspection doit être correctement documenté dans une procédure adéquate.

11.7 Le transfert de tout dispositif/équipement directement entre les utilisateurs finaux (hôpitaux) est strictement interdit.

12. Externalisation, sous-traitance

12.1 Dans la mesure où le Distributeur externalise ou sous-traite toute activité pertinente pour ou affectant autrement la conformité du Distributeur avec les conditions du présent Accord qualité (par ex. rétention d’entreposage, logistique ou services de traitement des données), le Distributeur veillera à ce que, par la conclusion des contrats correspondants, les prestataires de services retenus respectent les mêmes exigences et normes que celles énoncées dans le présent Accord qualité. 

12.2 Dans la mesure où le Distributeur fournit ou commercialise tous Produits contractuels à d’autres distributeurs (grossistes, détaillants, sous-distributeurs) plutôt qu’aux utilisateurs finaux, le Distributeur s’assurera, par la conclusion des contrats correspondants, que ces autres distributeurs respectent et répondent aux exigences et normes de qualité et réglementaires équivalentes à celles définies par le présent Accord qualité. 

12.3 Sur demande de Stryker, le Distributeur doit présenter une copie des contrats susmentionnés pour un audit de Stryker (comprenant la rédaction de conditions commerciales confidentielles).

13. Contacts, avis, canaux d’information, audits

13.1 Chaque Partie nommera une personne-ressource clé chargée de la gestion générale et de la supervision des interactions et des échanges d’informations résultant du présent Accord qualité.

13.2 Le Distributeur autorisera l’accès à ses locaux, registres et employés clés dans le cadre de l’exécution du présent Accord qualité aux parties suivantes pour leur permettre de mener des audits aux fins de vérifier la conformité du Distributeur au MDR et au présent Accord qualité : les représentants désignés de Stryker et/ou du Fabricant légal des Produits contractuels, notamment les Organismes notifiés par ce dernier ou les Autorités compétentes. Sauf en cas d’audits inopinés autorisés par les lois applicables, le Distributeur sera préalablement informé des audits demandés. Si le Distributeur fait l’objet d’un audit ou d’une inspection par un Organisme notifié ou une Autorité compétente sans implication préalable de Stryker ou ses sociétés affiliées, le Distributeur devra informer Stryker sans délai des résultats et conclusions de cet audit ou de cette inspection et corriger toutes les failles potentiellement détectées par l’Organisme notifié ou l’Autorité compétente, le cas échéant.

14. Durée et résiliation

14.1 Le présent Accord qualité entre en vigueur à la Date d’entrée en vigueur (telle que déterminée au paragraphe 14.2 ci-dessous) et se termine [X] ans après la dernière mise à disposition sur le marché d’un Produit contractuel par le Distributeur. Pour les Produits contractuels implantables « X » équivaut à 15 (quinze) ans, et pour les Produits contractuels non implantables à 10 (dix) ans.

14.2 La date d’entrée en vigueur par défaut est le 26 mai 2021, excepté pour les Produits contractuels représentant des Produits conformes MDR par anticipation (tels que définis dans le Préambule B) pour lesquels Stryker a indiqué au Distributeur une conformité anticipée au MDR avant le 26 mai 2021 (en indiquant au Distributeur les numéros de lots). Pour les Produits conformes MDR par anticipation, la Date d’entrée en vigueur est celle à laquelle le Distributeur reçoit et prend possession des dispositifs médicaux concernés.

14.3 Pour l’une ou l’autre des parties, le droit de résiliation pour motifs valables par avis écrit n’est pas affecté.

15. Rémunération, dépenses

15.1 Afin de lever toute ambiguïté, aucune des Parties n’aura le droit de réclamer à l’autre Partie toute compensation, rémunération ou remboursement des coûts liés à l’exécution du présent Accord qualité. 

16. Dispositions finales

16.1 Le présent accord constitue l’intégralité de l’accord entre les Parties concernant l’objet des présentes et remplace tous les accords antérieurs entre les Parties concernant l’objet des présentes, à savoir le Contrat Qualité mentionné dans le Considérant A. Les amendements au présent accord doivent être faits par écrit ; cela s’applique également à la présente clause prévoyant la forme écrite.

16.2 Si toute ou partie d’une condition ou disposition contenue dans le présent accord est déclarée ou devient inapplicable, nulle ou illégale, à quelque égard que ce soit, la validité des autres dispositions du présent accord ne sera pas affectée. Dans ce cas, les Parties remplacent la disposition inapplicable, nulle ou illégale par une disposition qui se rapproche le plus d’un point de vue commercial de la volonté des Parties telle qu’exprimée par la disposition remplacée.

16.3 Le présent accord sera soumis aux lois et au lieu de juridiction régissant l’Accord de distribution.